Page 1
1
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7168/2006/01 Anexa 1
7169/2006/01
7170/2006/01
Prospect
PROSPECT: INFORMA
ŢII PENTRU UTILIZATOR
Solu-Medrol Act-O-Vial
40 mg, liofilizat şi solvent
pentru soluţie injectabilă
Metilprednisolon
Solu-Medrol Act-O-Vial
125 mg, liofilizat şi solvent
pentru soluţie injectabilă
Metilprednisolon
Solu-Medrol Act-O-Vial 250 mg, liofi
lizat şi solvent
pentru soluţie injectabilă
Metilprednisolon
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
P
ăstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dac
ă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr
ă. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face r
ău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastra.
-
Dac
ă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect gasi
ţi:
1.
Ce este Solu-Medrol Act-O-Vial
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte s
ă utilizaţi Solu-Medrol Act-O-Vial
3.
Cum s
ă utilizaţi Solu-Medrol Act-O-Vial
4.
Reac
ţii adverse posibile
5.
Cum se p
ăstrează Solu-Medrol Act-O-Vial
6.
Informa
ţii suplimentare
1.
CE ESTE SOLU-MEDROL ACT-O-VIAL, LIOFILIZAT
ŞI SOLVENT PENTRU
SOLU
ŢIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă a medicamentului este metilprednisolonul sodiu succinat. Soluţia injectabilă conţine
metilprednisolon sodiu succinat echivalent cu metilprednisolon 40 mg, 125 mg şi, respectiv, 250 mg.
Excipienţii din pulbere sunt: dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat de disodiu anhidru,
lactoză (Solu-Medrol Act-O-Vial 40 mg), hidroxid de sodiu, apă distilată pentru preparate injectabile.
Solventul conţine: alcool benzilic (ca şi conservant) şi apă distilată pentru preparate injectabile.
Liofilizat de culoare albă în compartimentul inferior şi soluţie limpede, incoloră în compartimentul
superior al flaconului bicompartimentat.
Metilprednisolonul apar
ţine unei grupe de medicamente denumite corticosteroizi, care au efecte
antiinflamatorii, antialergice şi imunosupresive.
Page 2
2
Solu-Medrol Act-O-Vial
este ambalat în flacoane din sticlă bicompartimentate (Act-O-vial), închise cu un
dop de cauciuc
şi un capac de plastic de culoare albă (Solu-Medrol Act-O-Vial 40 mg/ml), galbenă (Solu-
Medrol Act-O-Vial 125 mg/2 ml) sau, respectiv, gri (Solu-Medrol Act-O-Vial
250 mg/4 ml). Cele două
compartimente sunt, de asemenea, separate printr-
un dop de cauciuc. Compartimentul inferior conţine o
pulbere albă sub formă de pastilă obţinută printr-un proces de liofilizare, iar compartimentul superior
solventul, sub forma unei soluţii limpede, incolore. Pulberea conţine hemisuccinat de metilprednisolon,
care după amestecarea cu solventul duce la formarea unei soluţii injectabile cu metilprednisolon sodiu
succinat, corespunzând cu metilprednisolon 40 mg/ml, 125 mg/2 ml şi, respectiv, 250 mg/4 ml.
Metilprednisolonul acţionează asupra multor organe şi procese metabolice, fiind folosit în tratamentul
multor afecţiuni, cum sunt:
- boli endocrine;
- b
oli reumatismale cu diverse etiologii, ca tratament adjuvant de scurtă durată a episoadelor acute sau
exacerbărilor;
- b
oli imune, în perioadele de exacerbare a acestora sau în terapia de întreţinere în anumite cazuri;
- boli cutanate;
- boli alergice;
- b
oli oculare severe de natură alergică sau inflamatorie;
- a
numite inflamaţii ale tubului digestiv, în perioadele de exacerbare a acestora;
- anumite boli respiratorii;
- anumite boli de sânge grave;
- b
oli neoplazice, pentru a îmbunătăţi starea clinică a pacientului, inclusiv pentru prevenirea greţei şi
vărsăturilor datorate administrării de medicamente chimioterapice;
- s
tări edematoase în sindromul nefrotic fără concentraţii mari de uree în sânge (o boală de rinichi);
- boli sau traumatisme ale
sistemului nervos, inclusiv meningita tuberculoasă (tuberculoza care afectează
măduva spinării);
- t
richineloze (infecţii produse de parazitul Trichinella spiralis), când acestea afectează creierul sau inima;
- transplant de organe.
Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă
PFIZER EUROPE MA EEIG,
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie
Producator
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM N.V.,
RIJKSWEG 12, 2870 Puurs-Belgia
2.
ÎNAINTE S
Ă LUAŢI SOLU-MEDROL ACT-O-VIAL, LIOFILIZAT ŞI SOLVENT
PENTRU SOLU
ŢIE INJECTABILĂ
Nu trebuie să vi se administreze Solu-Medrol Act-O-Vial dacă:
-
sunteţi hipersensibil (alergic) la metilprednisolon sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului;
-
suferiţi de o infecţie generalizată cu fungi (ciuperci);
-
suferiţi de infecţii
,
cu excepţia celor care constituie indicaţii speciale;
-
suferiţi de boli virale în evoluţie (hepatită, herpes, varicelă, zona zoster);
-
suferiţi de stări psihotice încă necontrolate prin tratament;
- vi s-a administrat vaccinuri vii sau vii atenuate.
De asemenea nu se administreaz
ă Solu-Medrol Act-O-Vial la:
-
prematuri şi nou-nascuţi (solventul conţine alcool benzilic);
-
sugari şi copii sub 3 ani (alcool benzilic poate provoca reacţii toxice şi anafilactoide).
Aveţi o grijă deosebită în cazul tratamentului cu Solu-Medrol Act-O-Vial
În timpul tratamentului trebuie să fiţi examinat cu atenţie şi, dacă este necesar, periodic dacă:
Page 3
3
-
aparţineţi unuia din grupurile cu risc (a se vedea secţiunea “4. Reacţii adverse posibile”);
-
suferiţi sau aţi suferit de tuberculoză, boli gastrointestinale, ciroză, boli de inimă, diabet zaharat,
insuficienţă renală, epilepsie, migrenă, osteoporoză, hipertiroidism, miastenia gravis sau infecţii;
- a
ţi suferit de boli psihice;
-
necesitaţi un tratament de lungă durată;
-
trebuie să fiţi vaccinat;
- pacientul este un copil.
Trebuie evitată administrarea medicamentului în tratamentul traumatismelor craniene.
Sportivii trebuie avertizaţi că produsul poate produce o reacţie pozitivă la testele antidoping.
Sarc
ină
Solu-Medrol Act-O-Vial nu trebuie administrat
în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care medicul
dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
înainte de a utiliza orice medicament în timpul sarcinii.
Alăptare
Solu-Medrol Act-O-Vial nu trebuie administrat
în perioada alăptării cu excepţia cazului în care medicul
dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
înainte de a utiliza orice med
icament în perioada alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deşi tulburările de vedere sunt reacţii adverse rare, se recomandă să manifestaţi prudenţă dacă trebuie să
conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Informaţii importante despre unele componente ale Solu-Medrol Act-O-Vial
Solventul conţine alcool benzilic (ca substanţă pentru conservare), de aceea, soluţia injectabilă obţinută cu
acest solvent nu trebuie administrată nou-născuţilor prematuri, sugarilor şi copiilor sub 3 ani.
Utilizarea altor medicamente
Unele medicamente, dac
ă sunt administrate în acelaşi timp cu Solu-Medrol Act-O-Vial, pot influenţa
modul de acţiune al acestuia, sau Solu-Medrol Act-O-Vial poate influenţa modul de acţiune al
medicamentelor respective.
Informaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi sau dacă trebuie să utilizaţi
unul din următoarele medicamente:
-
ciclosporină (folosită în transplantul de organe);
-
fenobarbital, fenitoină (folosite în epilepsie);
-
rifampicină, antibiotice macrolidice (folosite în tratamentul infecţiilor cu bacterii);
- antifungice de tip triazolic (folosite
în tratamentul infecţiilor cu ciuperci);
- medicamente blocante ale canalelor de calciu (folosite pentru tratarea hipertensiunii arteriale);
- acid acetilsalicilic (folosit în tratamentul anumitor boli inflamatorii);
- medicamente anticoagulante;
- vaccinuri;
-
insulină sau medicamente antidiabetice orale;
- pancuronium (
în unele tratamente folosit pentru a bloca mişcările musculare);
- metotrexat (folosit în leucemii, limfoame non-Hodgkiniene, diverse tumori sau poliartrit
ă reumatoidă);
- digoxin
ă (folosit în insuficienţa cardiacă sau diferite forme de aritmii cardiace);
-
izoniazidă (folosită în tuberculoză);
- interferon (folosit în hepatite cronice).
De asemenea, în
aintea efectuării oricărui test biologic (de exemplu, teste cutanate, analiza concentraţiei
hormonilor tiroidieni) informaţi personalul medical că sunteţi în tratament cu Solu-Medrol Act-O-Vial,
deoarece medicamentul poate influenţa rezultatul acestor teste.
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent alte medicamente, chiar
şi din cele care nu necesită prescripţie medicală.
3.
CUM S
Ă LUAŢI SOLU-MEDROL ACT-O-VIAL, LIOFILIZAT ŞI SOLVENT PENTRU
SOLU
ŢIE INJECTABILĂ
Solu-Medrol Act-O-Vial
trebuie administrat numai de către medic.
Page 4
4
Solu-Medrol Act-O-Vial poate fi administrat intravenos, injectabil sau în perfuzie, sau, mai rar, injectabil
intramuscular. În tratamentul de urgenţă iniţial modul de administrare de elecţie este cel injectabil
intravenos. Doza şi frecvenţa administrării variază mult, în funcţie de boala de care suferiţi. În unele
situaţii, este posibil ca medicul să stabilească doza în funcţie de greutatea dumneavoastră.
Dozele pot fi scăzute la copii, dar este preferabil ca selectarea dozelor să se facă mai mult în funcţie de
severitatea bolii şi de răspunsul la tratament, decât de vârsta sau greutatea pacientului. Doza totală zilnică
la copii trebuie să fie de minimum 0,5 mg/kg.
În cazul tratamentelor prelungite
, vi se vor efectua periodic examene de laborator, măsurarea tensiunii
arteriale şi a greutaţii, precum şi examinarea radiologică a plămânilor şi tubului digestiv dacă aparţineţi
unuia din grupurile de risc menţionate la secţiunea „4. Reacţii adverse posibile”.
Dacă aveţi impresia că Solu-Medrol Act-O-Vial acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul.
Dozele recomandate:
Indicaţia
Dozele recomandate
Terapie adjuvantă în stări cu potenţial de evoluţie
letală
30 mg/kg i.v., timp de cel puţin 30 de minute. Se
poate repeta la fiecare 4-6 ore, pe parcursul a 48
de ore.
Boli reumatismale care nu răspund la tratamentul
standard (sau în cazul episoadelor de exacerbare)
Administrare i.v. tip puls, timp de cel puţin 30
minute. Administrarea poate fi rep
etată dacă nu
apare ameliorare după o săptămână de la
instituirea terapiei sau în funcţie de starea clinică
a pacientului.
1 g/zi, pe durata a 1-4 zile, sau
1 g/lună, pe durata a 6 luni.
Lupus eritematos sistemic care nu răspunde la
tratamentul standard (sau în cazul episoadelor de
exacerbare)
Administrare i.v. tip puls a 1 g/zi, timp de cel
puţin 30 de minute, pe durata a 3 zile.
Administrarea poate fi repetată dacă nu apare
ameliorare după o săptămână de la instituirea
terapiei sau în funcţie de starea clinică a
pacientului.
Scleroza multiplă care nu răspunde la tratamentul
standard (sau în cazul episoadelor de exacerbare)
Administrare i.v. tip puls a 1 g/zi, timp de cel
puţin 30 de minute, pe durata a 3-5 zile.
Administrarea poate fi repetată dacă nu apare
ameliorare după o săptămână de la instituirea
terapiei sau în funcţie de starea clinică a
pacientului.
Stări edematoase, cum sunt glomerulonefrita sau
nefrita lupică care nu răspund la tratamentul
standard (sau în cazul episoadelor de exacerbare)
Admi
nistrare i.v. tip puls, timp de cel puţin 30
minute. Administrarea poate fi repetată dacă nu
apare ameliorare după o săptămână de la
instituirea terapiei sau în funcţie de starea clinică
a pacientului.
30 mg/kg la fiecare 2 zile, pe durata a 4 zile, sau
1g/zi, pe durata a 3, 5 sau 7 zile.
Boli neoplazice în stadiul terminal (pentru
îmbunătăţirea calităţii vieţii)
125 mg/zi i.v., pe durata a 8 săptămâni.
Profilaxia stărilor de greaţă şi a vărsăturilor
provocate de chimioterapia antineoplazică
Vomă uşoară-moderată:
250 mg i.v., timp de cel puţin 5 minute, cu 1 oră
înaintea administrării agentului chimioterapeutic.
Administrarea acestei doze se repetă la începutul
şi
la
sfârşitul
administrării
agentului
chimioterapeutic.
La
prima
doză
de
metilprednisolon se
poate asocia o fenotiazină
clorin
ată pentru creşterea efectului.
Page 5
5
Vomă severă:
250 mg i.v., timp de cel puţin 5 minute, asociat cu
doze adecvate de metoclopramidă sau de
butirofenonă, cu o oră înainte de administrarea
agentului chimioterapeutic. Administrarea acestei
doze se repetă la începutul şi la sfârşitul
administrării agentului chimioterapeutic.
Traumatism acut al măduvei spinării
Tratamentul trebuie să înceapă în primele 8 ore de
la traumatism.
La pacienţii la care tratamentul a fost iniţiat în
prim
ele 3 ore de la traumatism: Iniţial se
introduce metilprednisolon 30 mg/kg i.v. in bolus,
timp de 15 minute. După o pauză de 45 de
minute, se administrează în perfuzie i.v. continuă
5,4 mg/kg şi oră, timp de 23 de ore.
La pacienţii la care tratamentul a fost iniţiat în
primele 3-
8 ore de la traumatism: Iniţial se
introduce metilprednisolon 30 mg/kg i.v. in bolus,
timp de 15 minute. După o pauză de 45 de
minute, se administrează în perfuzie i.v. continuă
5,4 mg/kg şi oră, timp de 47 de ore.
În cazul perfuzie
i, se preferă un alt loc de
puncţionare decât cel pentru injecţia in bolus.
Pneumonia cu Pneumocystis carinii
la pacienţii
cu SIDA
Tratamentul trebuie să înceapă în primele 72 de
ore de tratament iniţial anti-pneumocistoză.
Un regim terapeutic posibil con
stă în
administrarea a 40 mg i.v. la fiecare 6-12 ore, cu
scăderea treptată a dozei pe durata maximă de 21
de zile sau până la finalizarea tratamentului anti-
pneumocistozic.
Datorită ratei crescute de reactivare a tuberculozei
la pacienţii cu SIDA, se recomandă administrarea
de tuberculostatice în cazul administrării
corticosteroizilor la aceşti pacienţi cu risc crescut.
Pacienţii trebuie supravegheaţi şi pentru a observa
posibila reactivare a altor infecţii latente.
Exacerbarea bronho-pneumopatiei obstructive
cronice (BPOC)
Au fost studiate două regimuri de administrare:
0,5 mg/kg i.v. la fiecare 6 ore, pe durata a 72 ore,
sau
125 mg i.v. la fiecare 6 ore, pe durata a 72 ore,
urmate de tratament corticosteroid oral şi
scăderea dozelor. Durata totală a tratamentului
trebuie să fie de cel puţin 2 săptămâni.
Tratament adjuvant în alte situaţii
Doza iniţială variază de la 10 mg la 500 mg
intravenos, în funcţie de starea clinică a afecţiunii
tratate. Doze mai mari pot fi necesare pentru
tratamentul pe termen sc
urt al stărilor acute
severe. Doza iniţială de până la 250 mg, trebuie
administrată i.v., timp de cel puţin 5 minute, iar
dozele peste 250 mg, timp de cel puţin 30 de
minute. Următoarele doze pot fi injectate i.v. sau
i.m. la intervale determinate de răspunsul
pacientului şi de starea clinică.
Page 6
6
Durata tratamentului
Trebuie să urmaţi tratamentul pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.
Dacă vi s-au administrat doze mai mari de Solu-Medrol Act-O-Vial decât vi s-au recomandat
Dacă vi se administrează o doză mai mare de Solu-Medrol Act-O-Vial nu rezultă efecte vizibile imediate.
Pe de altă parte, dacă tratamentul este prelungit, faţa poate căpăta aspectul de „lună plină”, iar corpul se
poate umfla. Dacă aveţi impresia că vi s-au administrat doze prea mari, adresaţi-vă medicului.
Dacă s-a omis administrarea unei doze de Solu-Medrol Act-O-Vial
Dacă aveţi impresia că nu vi s-a administrat o doză, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Efecte posibile atunci când tratamentul cu Solu-Medrol Act-O-Vial este întrerupt
Dacă tratamentul durează mai multe zile, întreruperea acestuia se face sub supraveghere medicală. Dozele
trebuie reduse treptat. Dacă tratamentul este întrerupt brusc, pot să apară astenie, scăderea tensiunii
arteriale şi stare de depresie.
4.
REAC
ŢII ADVERSE POSIBILE
Ca şi în cazul altor medicamente, Solu-Medrol Act-O-Vial poate avea reacţii adverse.
Î
n special în cazul tratamentelor de lungă durată cu doze mari, cele mai importante reacţii adverse pot fi:
faţă cu aspect de “lună plină”, inflamaţii, creşterea în greutate, tulburări digestive, dureri de cap, tulburări
de comportament, dureri musculare, atrofii musculare (în cazul injectării intramusculare), fracturi.
menstruaţii neregulate, tulburări de vedere, fragilitatea pielii, echimoze, convulsii, rezultate anormale ale
analizelor de laborator.
Se recomandă supravegherea medicală regulată a pacienţilor aparţinând grupurilor speciale de risc, mai
ales î
n cazul tratamentului prelungit, pentru: întârzieri de creştere la copii, creşterea necesarului de
insulină şi de alte medicamente antidiabetice la pacienţii diabetici, creşterea tensiunii arteriale la pacienţii
hipertensivi, tulburări de comportament la pacienţii care au suferit sau suferă de boli psihice, osteoporoză,
boli muscular
e şi insuficienţă renală, deoarece se pot agrava în timpul tratamentului.
Dacă observaţi apariţia unei alte reacţii adverse decât cele menţionate în acest prospect, vă rugăm să
informaţi medicul sau farmacistul.
5.
P
ĂSTRAREA SOLU-MEDROL ACT-O-VIAL, LIOFILIZAT ŞI SOLVENT PENTRU
SOLU
ŢIE INJECTABILĂ
A nu se l
ăsa la îndemana şi vederea copiilor.
Nu utiliza
ţi Solu-Medrol Act-O-Vial după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de
expirare se refer
ă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi între 15-25ºC, în ambalajul original.
A se pastra maximum 48 ore d
upă reconstituire la temperatura camerei.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
I
ntrebaţi farmacistul cum să eliminati medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
Acest prospect a fost aprobat în
Decembrie 2006
