1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11277/2018/01
Anexa1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Puri-Nethol 50 mg comprimate
Mercaptopurină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastrăsaufarmacistuluisau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastrăsaufarmacistuluisau
asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Puri-Nethol și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Puri-Nethol
3.
Cum să utilizați Puri-Nethol
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Puri-Nethol
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Puri-Nethol și pentru ce se utilizează
Substanţa activă din Puri-Nethol este 6-mercaptopurina. Aceasta aparţine unui grup de medicamente
denumite medicamente citotoxice sau chimioterapice și acționează prin reducerea numărului de celule
sanguine noi pe care le produce corpul tău.
Puri-Nethol este utilizat pentru a trata cancerul de sânge (leucemie) la adulți, adolescenți și copii.
Aceasta este o boală cu evoluţie rapidă în care numărul de globule albe noi din sânge creşte. Aceste
noi globule albe (leucocite) sunt imature (nu sunt formate complet) şi nu pot creşte şi funcţiona în mod
corespunzător. Prin urmare, acestea nu pot lupta împotriva infecţiilor şi pot cauza sângerări.
Dacă doriţi mai multe explicaţii despre această boală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Puri-Nethol
Nu utilizați Puri-Nethol:
-
dacă sunteți alergic la 6-mercaptopurină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (vezipct. 6).
Nu vă vaccinați
cu vaccinul împotriva febrei galbene în timp ce luați Puri-Nethol întrucât acest lucru
poate conduce la deces.
Atenționări și precauții
2
Înainte să utilizați Puri-Nethol, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
aţi fost vaccinat împotriva febrei galbene.
luați Puri-Nethol, nu ar trebui să primiți un vaccin viu în organism (de exemplu, vaccin
gripal, vaccin rujeolic, vaccin BCG, etc.), doar dacă aţi fost informat de către medicul
dumneavoastră că este sigur să faceţi acest lucru. Aceasta deoarece unele vaccinuri s-ar putea
să provoace o infecție dacă le primiți în timp ce luați Puri-Nethol.
aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, deoarece medicul dumneavoastră va trebui să verifice
dacă aceste organe funcţionează corespunzător.
aveţi o boală genetică în care organismul dumneavoastră produce prea puțină enzimă numită
tiopurin metiltransferază (TPMT), întrucât medicul dumneavoastră va trebui să ajusteze doza.
intenţionaţi să aveţi un copil. Acest lucru este valabil atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei.
Puri-Nethol poate determina efecte nocive asupra spermei sau ovulelor dumneavoastră (vezi
„Sarcina, alăptarea şi fertilitatea” mai jos).aveți o alergie la un medicament numit azatioprină
(de asemenea, utilizat în tratamentul cancerului).
aveți sau aţi avut sau nu varicelă, zona zoster sau hepatită B (o boală a ficatului cauzată de un
virus).
aveți o afecțiune genetică numită sindromul Lesch-Nyhan.
Înainte să luați Puri-Nethol, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei
medicale:
Dacă vi se administrează terapie imunosupresivă, utilizarea Puri-Nethol poate să vă expună
unui risc crescut de:
-
Tumori, inclusiv cancer de piele. Prin urmare, atunci când luați Puri-Nethol, evitați
expunerea excesivă la soare, purtați îmbrăcăminte de protecție și utilizați creme de
protecție solară cu un factor de protecție mare.
-
Tulburări limfoproliferative
o
tratamentul cu Puri-Nethol vă expune unui risc crescut de dobândire a unui tip de
cancer numit tulburare limfoproliferativă. În cazul utilizării unei scheme de tratament
care conține mai multe substanțe imunosupresive (inclusiv tiopurine), aceasta poate
duce la deces.
o
Administrarea concomitentă a unei asocieri formate din mai multe substanțe
imunosupresive crește riscul de tulburări ale sistemului limfatic induse de infecții
virale [tulburări limfoproliferative asociate cu virusul Epstein-Barr (VEB)].
UtilizareaPuri-Nethol vă poate expune unui risc crescut de:
dezvoltare a unei afecțiuni grave, numită sindromul de activare macrofagică (activare în exces
a globulelor albe, asociată cu inflamație), care apare de obicei la persoanele cu anumite tipuri
de boli articulare.
Unii pacienţi cu boală intestinală inflamatorie* care au utilizat 6-mercaptopurină au dezvoltat
un tip rar şi agresiv de cancer, numit limfom hepatosplenic cu celule T (vezi pct. 4, Reacţii
adverse posibile).
*Utilizarea Puri-Nethol pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale (BII) este o indicație
neaprobată.
Analize de sânge
Tratamentul cu Puri-Nethol vă poate afecta măduva osoasă. Acest lucru înseamnă că este
posibil să aveți un număr redus de celule albe, trombocite și (mai puțin frecvent) celule roşii în
sânge. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge zilnic atunci când sunteţi la
începutul tratamentului (inducție) și cel puțin săptămânal, atunci când sunteti de mai mult timp
în tratament (de întreținere). Scopul este de a monitoriza nivelurile acestor celule din sânge.
Dacă opriți tratamentul suficient de devreme, celulele sanguine vor reveni la normal.
De asemenea, mediculdumneavoastră v-ar putea face teste genetice (care să exploreze genele
dumneavoastră TPMT și/sau NUDT15) înainte sau în timpul tratamentului, pentru a determina
3
dacă răspunsul dumneavoastră la acest medicament ar putea fi afectat de factorii
dumneavoastră genetici.
Cancer
A existat un număr mic de raportări de cazuri de cancer secundar (cancer nou, fără legătură cu
cel care este tratat) în curs de dezvoltare la pacienţii care au primit Puri-Nethol.
Func
ț
ia hepatic
ă
Puri-Nethol este toxic pentru ficat. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va efectua teste ale
funcției hepatice săptămânal atunci când luați Puri-Nethol. Dacă aveți deja o boală de ficat,
sau dacă luați alte medicamente care pot afecta ficatul, medicul dumneavoastră vă va efectua
teste mai frecvent. Dacă observați că albul ochilor sau pielea se îngălbenesc (icter) spuneți
medicului dumneavoastră imediat deoarece ar fi necesar să opriţi tratamentul imediat.
Infec
ț
ii
Atunci când vi se administrează Puri-Nethol, riscul de infecții virale, fungice și bacteriene este
crescut,iar infecțiile pot fi mai grave. Vezi și pct. 4.
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul dacă ați avut sau nu vărsat
de vânt, zona zoster sau hepatita B (o boală a ficatului cauzată de un virus).
Soare
ș
i lumina UV
În timp ce luați Puri-Nethol, deveniţi mai sensibili la lumina soarelui și UV. Trebuie să vă
asigurați că limitaţi expunerea la lumina soarelui și lumina UV, că purtaţi îmbrăcăminte de
protecție și că folosiţi o cremă solară cu factor de protecție ridicat.
Muta
ț
ia genei NUDT15
Dacă prezentați o mutație moștenită a genei NUDT15 (o genă care este implicată în
descompunerea Puri-Nethol în organism), aveți un risc mai mare de infecții și de cădere a
părului și este posibil ca, în acest caz, medicul să vă administreze o doză mai mică.
Copii
ș
i adolescen
ț
i
o valoare scăzută a glicemiei a fost observată uneori la copii, în principal la copii cu vârsta sub
şase ani sau cu un indice de masă corporală mic. Discutaţi cu medicul copilului
dumneavoastră în această situaţie.
Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Puri-Nethol.
Puri-Nethol împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastrăsaufarmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi sub tratament cu oricare dintre
următoarele medicamente:
Ribavirină (un medicament antiviral)
Alte medicamente citotoxice (chimioterapice - utilizate pentru tratarea cancerului)
Alopurinol, tiopurinol, oxipurinol sau febuxostat (utilizate în tratamentul gutei)
OlsalazinăsauMesalazina (utilizate pentru tratamentul unor boli denumite boala Crohn şi colită
ulcerativă)
Sulfasalazină (utilizată pentru tratamentul artritei reumatoide sau colitei ulcerative)
Metotrexat (utilizat pentru tratarea artritei reumatoide sau psoriazisului sever)
Infliximab (utilizat pentru a trata boala Crohn şi colita ulcerativă, artrita reumatoidă, spondilita
anchilozantă sau psoriazisul sever)
Warfarină sau acenocumarol (utilizatepentru a scădea coagularea sângelui)
4
medicamente antiepileptice precum fenitoină, carbamazepină. Este posibil să fie necesare
monitorizarea concentraţiilor din sânge ale medicamentelor antiepileptice şi modificarea
dozelor, dacă este cazul.
Vaccinarea şi Puri-Nethol
Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice tip de vaccin. Este
important să procedaţi aşa deoarece vaccinurile vii (de exemplu, vaccinurileîmpotriva poliomielitei,
rujeolei, oreionului și rubeolei, etc.) vă pot cauza infecţii dacă vă sunt administrate cât timp vă aflaţi
sub tratament cu Puri-Nethol.
Puri-Nethol împreună cu alimente, băuturi șialcool
Puteți lua Puri-Nethol cu alimente sau pe stomacul gol, dar alegerea metodei ar trebui să fie coerentă
de la o zi la alta. Trebuie să luați medicamentul cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după ce aţi
consumat lapte sau produse lactate.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu luaţi Puri-Netholdacă intenţionaţi să aveţi un copil fără a vă adresa mai întâi medicului
dumneavoastră pentru recomandări. Acest lucru este valabil atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei.
Puri-Netholpoate determina efecte nocive asupra spermei sau ovulelor dumneavoastră. Trebuie să
utilizaţi o metodă de contracepţie sigură pentru a se evita sarcina în timp ce dumneavoastră sau
partenerul/partenera dumneavoastră luaţi Puri-Nethol. Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să continue
să utilizeze o metodă de contracepţie eficace timp de cel puţin 3 luni de la oprirea tratamentului. Dacă
sunteţi deja gravidă, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Puri-Nethol.
Puri-Netholnu trebuie manipulat de gravide sau femei care intenţionează să rămână gravide sau care
alăptează.
Nu alăptaţi în timp ce luaţi Puri-Nethol. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
moaşei pentru recomandări.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Din datele de farmacologie nu se poate deduce un efect dăunător al medicamentului asupra acestor
activităţi. Nu există date disponibile referitoare la efectul Puri-Nethol asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Puri-Nethol conține lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizați Puri-Nethol
Puri-Nethol ar trebui să fie prescris numai de către un medic specialist cu experiență în tratarea
cancerului de sânge.
Când luați Puri-Nethol, medicul dumneavoastră vă va prescrie regulat teste de sânge. Acest
lucru este necesar pentru a verifica numărul şi tipul de celule din sânge, și pentru a se asigura
că ficatul dumneavoastră funcționează corect.
Medicul dumneavoastră poate cere, de asemenea, alte teste suplimentare pentru sânge și urină
pentru a monitoriza modul în care rinichii dumneavoastră funcționează și pentru a măsura
nivelul de acid uric. Acidul uric este o substanță naturală produsă în organism și nivelurile de
acid uric pot crește în timp ce luați Puri-Nethol. Nivelurile ridicate de acid uric pot afecta
rinichii.
Medicul dumneavoastră poate modifica uneori doza de Puri-Nethol, ca urmare a acestor teste.
5
Utilizaţi întotdeauna Puri-Nethol exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Este important să luați
medicamentul la momentul indicat. Eticheta de pe ambalaj vă va spune câte comprimate să luați și
când anume. În cazul în care nu găsiţi această informaţie pe etichetă sau dacă nu sunteți sigur,
adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Doza uzuală pentru adulţi şi copii este de 2,5 mg/kg de greutate corporală în fiecare zi (sau, alternativ,
50-75 mg/m
2
de suprafaţă corporală în fiecare zi). Medicul dumneavoastră va calcula și ajusta doza în
funcție de greutatea corporală, de rezultatele analizelor de sânge, dacă luați sau nu alte medicamente
chimioterapice și de funcția renală și hepatică.
-
Înghițiți comprimatele întregi.
-
Nu mestecați comprimatele. Comprimatele nu trebuie să fie rupte sau sfărâmate.
-
Persoanele care au intrat în contact cu comprimatele sfărâmate trebuie imediat după
aceea să se spele pe mâini.
Puteți lua medicamentul cu alimente sau pe stomacul gol, dar alegerea metodei ar trebui să fie
coerentă de la o zi la alta. Trebuie să luați medicamentul cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după ce aţi
consumat lapte sau produse lactate.
Dacă utilizați mai mult Puri-Nethol decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Puri-Nethol decât trebuie, s-ar putea să vă simțiți rău, să vomitați sau să
avețidiaree. Spuneţi imediat unui medic sau mergeţi imediatla cel mai apropiat spital. Luaţi cu
dumneavoastră cutia de medicament.
Dacă uitați să utilizați Puri-Nethol
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă uitaţi să luaţi doza de Puri-Nethol. Nu luaţi o doză
suplimentară pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Puri-Nethol
Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest
lucru; în caz contrar ați putea suferi o recădere a bolii dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră,farmacistuluisau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acesteanu apar la
toate persoanele.
Dacăprezentaţioricaredintreurmătoarelereacţii adverse, discutaţiimediatcu medicul specialist
saumergeţiimediat la spital:
O reacție alergică, semnele putând include:
•
Erupții cutanate
•
Temperatură ridicată
•
Dureri în articulații
•
Umflarea feței
Orice semne de febră sau infecție (durere în gât, ulceraţie la nivelul gurii sau probleme urinare)
Orice învinețire inexplicabilă sau sângerare, aceasta putând însemna că sunt produse prea puține
celule sanguine de un anumit tip
Dacă vă simțiți rău în mod neașteptat (chiar și cu temperatură normală) și aveți durere abdominală
și greață, acestea putând fi semne de inflamație a pancreasului
Orice îngălbenire a albului ochilor sau pielii (icter)
6
Dacă aveți diaree
Discutaţi cu mediculdumneavoastrădacăavețioricaredintreurmătoarelereacții adverse, care pot, de
asemenea, apare cu acest medicament:
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
- o scădere a numărului de globule albe (leucocite) şi trombocite (poate fi evidenţiată la analizele de
sânge) din sânge
Reacţii adverse frecvente (pot afectamai puțin de1 din 10 persoane)
senzaţie de rău (greaţă sau vărsătură)
afectarehepatică - poate fi depistatăprin teste de sânge
o scădere puternică a numărului de celule roșii sanguine, care vă poate face să resimțiți
oboseală, slăbiciune sau lipsă de aer (numită anemie)
pierderea poftei de mâncare
diaree
inflamație la nivelul gurii (stomatită)
Reacţii adverse mai puţinfrecvente (pot afectamai puțin de1din 100 de persoane)
ulceraţii la nivelul gurii
inflamaţie a pancreasului
dureri ale articulaţiilor
erupţii pe piele
febră
leziuni permanente ale ficatului (necroză hepatică)
Reacţii adverse rare (pot afectamaipuțin de1 din 1000 depersoane)
cădere a părului
la bărbaţi: reducere temporară a numărului de spermatozoizi
umflare a feţei
diferite tipuri de cancer, inclusiv cancer al sângelui, al limfei şi al pielii
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta maipuțin de1 din 10000 de persoane)
Un tip de leucemie (cancer al sângelui) diferit față de cel tratat
ulceraţii intestinale; simptomele pot include dureri abdominale și sângerări
Reacţii adverse cufrecvenţănecunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Sensibilitate crescută la lumina soarelui și lumina UV, cauzând reacții pe piele
un tip rar de cancer (limfom hepatosplenic cu celule T) (vezi pct. 2, Atenţionări şi precauţii).
Reacții adverse suplimentare la copii
Valori mici ale glicemiei (transpirație mai abundentădecât de obicei, greață, amețeli, confuzie, etc.) au
fost raportate la unii copii care au primit Puri-Nethol, frecvența fiind necunoscută; majoritateacopiilor
aveau vârsta sub șase ani și o greutate corporală redusă.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsaufarmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul AgenţieiNaţionalea Medicamentuluişi a DispozitivelorMedicale din
România
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
7
5.
Cum se păstrează Puri-Nethol
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se ţineflaconulîncutiepentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi Puri-Netholdupă data de expirareînscrisăpecutiesaupe blister, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Comprimatele de Puri-Nethol neutilizate trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale
referitoare la distrugerea substanţelor periculoase.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Puri-Nethol
-
Substanța activă este mercaptopurina. Un comprimat conţine mercaptopurină 50 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon hidrolizat, acid
stearic, stearat de magneziu.
Cum arată Puri-Nethol și conținutul ambalajului
Comprimate biconvexe de culoare galben deschis, cu linie mediană pe o faţă, marcate cu PT deasupra
liniei mediane şi cu 50 sub linia mediană.
Liniamediană nu are rolul de a diviza comprimatele în doze egale.
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu un flacon din sticlă brună a 25 comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Irlanda
Fabricanţii
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Germania
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grundwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia
ASPEN BAD OLDESLOE GmbH
Industriestraße 32-36, 23843, Bad Oldesloe, Germania
Acest prospect a fost revizuit în
Aprilie 2022
Informaţiidetaliateprivindacestmedicament sunt disponibile pe web-site-ulAgenţieiNaţionalea
Medicamentuluişi a DispozitivelorMedicale din România
http://www.anm.ro/