1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13414/2020/01-02-03-04
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Mirvedol 10 mg comprimate filmate
clorhidrat de memantină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Mirvedol 10 mg comprimate filmate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mirvedol
3.
Cum să luaţi Mirvedol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mirvedol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Mirvedol şi pentru ce se utilizează
Mirvedol conţine substanța activă clorhidrat de memantină. Aparţine grupului de medicamente
cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei.
Pierderea memoriei în boala Alzheimer este determinată de tulburarea transmisiei semnalelor la
nivelul creierului. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt
implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie.
Mirvedol aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Mirvedol
acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.
Mirvedol se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mirvedol
Nu luaţi Mirvedol
dacă sunteţi alergic la memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Mirvedol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice;
dacă aţi avut recent un infarct miocardic sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă sau
hipertensiune arterială necontrolată terapeutic (tensiune arterială mare).
În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu
Mirvedol trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.
2
Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme cu rinichii), medicul dumneavoastră trebuie să vă
monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi, dacă este necesar, să modifice corespunzător dozele de
memantină.
Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul
bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită, în general, ca anestezic), dextrometorfan (folosit, în
general, pentru tratamentul tusei) şi a altor antagonişti NMDA.
Copii şi adolescenţi
Mirvedol nu este recomandat pentru utilizare la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Mirvedol împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Mirvedol şi poate fi necesară
ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:
amantadină, ketamină, dextrometorfan
dantrolen, baclofen
cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină
hidroclorotiazidă (sau orice medicament care conţine hidroclorotiazidă în asociere cu altă
substanţă)
anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau a
crampelor intestinale)
anticonvulsivante (substanţe utilizate pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)
barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)
agonişti dopaminergici (substanţe cum sunt L-dopa, bromocriptină)
neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice)
anticoagulante orale.
Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Mirvedol.
Mirvedol împreună cu alimente şi băuturi
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să schimbaţi
radical dieta (de exemplu de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă aveţi acidoză tubulară
renală (ATR ─ exces de substanţe care formează acizi în sânge, din cauza disfuncţiei renale (funcţia
renală redusă)) sau de infecţii severe ale tractului urinar (structura anatomică, care transportă urina),
deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide.
Alăptarea
Femeile care iau Mirvedol nu trebuie să alăpteze.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau
să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. De asemenea, Mirvedol vă poate modifica reactivitatea,
afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.
3
3.
Cum să luaţi Mirvedol
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Doza de Mirvedol recomandată pentru adulţi şi pacienţi vârstnici este de 20 mg o dată pe zi. Pentru a
reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză este atinsă gradat, conform următoarei
scheme zilnice de tratament:
Săptămâna 1
o jumătate de comprimat a 10 mg
Săptămâna 2
un comprimat a 10 mg
Săptămâna 3
un comprimat şi jumătate a 10 mg
Săptămâna 4 şi după
două comprimate a 10 mg pe zi
Doza ini
ţ
ial
ă
uzual
ă
este de o jum
ă
tate de comprimat o dat
ă
pe zi
(1x5 mg) în prima săptămână.
Aceasta se creşte la un comprimat o dată pe zi (1 x 10 mg) în a doua săptămână şi la 1 comprimat şi
jumătate o dată pe zi în a treia săptămână. Începând din a patra săptămână,
doza uzual
ă
este de 2
comprimate o dat
ă
pe zi
(1 x 20 mg)
.
Doze la pacien
ţ
ii cu insuficien
ţă
renal
ă
Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii
dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la
anumite intervale.
Mod de administrare
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Mirvedol trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie benefic trebuie
să îl luaţi cu regularitate zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină
apă.
Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Utilizarea la copii
ş
i adolescen
ţ
i
Nu se recomandă administrarea Mirvedol la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Durata tratamentului
Continuaţi să luaţi Mirvedol atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă
evalueze tratamentul în mod regulat.
Dacă luaţi mai mult Mirvedol decât trebuie
În general, dacă luaţi o doză de Mirvedol prea mare, aceasta nu vă face niciun rău. Puteţi
prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.
Dacă se produce un supradozaj cu Mirvedol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi
ajutor medical, deoarece este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Dacă uitaţi să luaţi Mirvedol
Dacă observaţi că aţi uitat să vă luaţi doza de Mirvedol, aşteptaţi şi luaţi doza următoare, la ora
obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
4
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.
Frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane):
dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la
funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, scurtare a respiraţiei, tensiune arterială mare şi
hipersensibilitate la medicament
Mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane):
oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii, vărsături, tulburări de mers, insuficienţă
cardiacă şi cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism)
Foarte rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 10.000 persoane):
convulsii
Cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(care nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile):
inflamaţii ale pancreasului, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice.
Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost
raportate la pacienţi trataţi cu memantină.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Mirvedol
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Mirvedol
Substanţa activă este clorhidratul de memantină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de
memantină 10 mg, echivalent cu memantină 8,31 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
celuloză microcristalină (E 460), croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, stearat de magneziu (E 470b).
Film:
hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 400.
Cum arată Mirvedol şi conţinutul ambalajului
Mirvedol 10 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, ovale, de
5
culoare albă, cu o linie mediană pe o faţă şi marcate cu „N93” pe cealaltă faţă. Lungime de 10 mm şi
grosime de 5,5 mm.
Mirvedol 10 mg comprimate filmate sunt ambalate în blistere de culoare albă din PVC-PE-PVDC/Al.
Blisterele sunt ambalate în cutii.
Mărimi de ambalaj: 28, 30, 56, 60 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş, România
Fabricantul
Gedeon Richter Polska S.p. z.o.o
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Ungaria:
Mirvedol
Polonia:
Mirvedol
România:
Mirvedol 10 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit în august 2020.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.