ALKERAN 2 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ALKERAN 2 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALKERAN 2 mg
Substanța activă: MELPHALANUM
Concentrația: 2mg
Cod atc: L01AA03
Acțiune terapeutică: AGENTI ALCHILANTI ANALOGI DE NITROGEN MUSTARD
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11742_25.04.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 25 compr. film.
Cod cim: W58865001
Firma producătoare: EXCELLA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11742/2019/01-02                                                         

Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Alkeran 2 mg comprimate filmate 

Melfalan 

 
 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 

1.

 

Ce este Alkeran şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alkeran 

3.

 

Cum să luaţi Alkeran 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Alkeran 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Alkeran şi pentru ce se utilizează 

 
Alkeran comprimate conţine un medicament numit melfalan care aparţine unui grup de medicamente 
numit citotoxice (numit şi chimioterapie) şi se utilizează pentru tratarea anumitor tipuri de cancer. 
Acţionează prin scăderea numărului de celule anormale produse de organism. 

 

Comprimatele Alkeran se utilizează pentru: 

 

Mielom multiplu

 – un tip de cancer care apare de la celulele măduvei spinării numite celule 

plasmatice. Celulele plasmatice ajută la combaterea infecţiilor şi bolilor producând anticorpi. 

 

Cancer ovarian

 în stadiu avansat. 

 

Cancer mamar

 avansat. 

 

Policitemie vera

 - tip de cancer sanguin în care numărul globulelor roşii din sânge creşte din 

cauza producţiei necontrolate a globulelor roşii din organism. Aceasta provoacă îngroşarea 
sângelui şi formarea cheagurilor de sânge, şi poate cauza dureri de cap, ameţeală şi senzația de 
lipsă de aer. 

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi mai multe explicaţii privind aceste boli

 

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic

.

 

 
 
2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

 

Alkeran 

 

Nu luaţi Alkeran: 


Page 2
background image

 

2

 

dacă sunteţi alergic la melfalan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

 

dacă alăptați. 

 
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Alkeran

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Alkeran, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: 

 

în prezent faceţi sau aţi făcut de curând radioterapie sau chimioterapie, 

 

aveţi o problemă cu rinichii, 

 

urmează să faceţi un vaccin sau aţi fost vaccinat de curând. Aceasta se datorează faptului că 
unele vaccinuri (cum sunt cele pentru poliomielită, pojar, oreion şi rubeolă) pot provoca o 
infecţie dacă le faceţi în timpul tratamentului cu Alkeran. 

 

utilizați  un  contraceptiv  oral  combinat  (pilulă).  Aceasta  se  datorează  riscului  crescut  de 
tromboembolie  venoasă  la  pacienții  cu  mielom  multiplu.  Trebuie  să  faceți  trecerea  pe  pilule 
anticoncepționale  care  inhibă  ovulația,  care  conțin  numai  progesteron  (adica,  desogestrel). 
Riscul  tromboemboliei  venoase  se  menține  timp  de  4-6  săptămâni  după  întreruperea 
administrării contraceptivelor orale combinate. 

 

Alkeran poate crește riscul de dezvoltare a altor tipuri de cancer (de exemplu tumori solide secundare) 
la un mic număr de pacienți, în special când este utilizat în combinație cu lenalidomidă, talidomidă și 
prednison. Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze cu atenție beneficiile și riscurile atunci când vi 
se prescrie Alkeran. 
 
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Alkeran

 

Alkeran împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Acestea includ medicamentele 
pe bază de plante. 
 
În mod special, trebuie să informaţi medicul dacă luaţi vreunul dintre următoarele: 

 

vaccinuri care conţin organisme vii (vezi Atenționări şi precauţii); 

 

acid nalidixic (un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecţiilor tractului urinar); 

 

ciclosporină (utilizată pentru prevenirea respingerii de organe sau ţesuturi în urma unui 
transplant sau pentru tratarea anumitor afecţiuni ale pielii, cum sunt psoriazisul şi eczemele sau 
tratarea artritei reumatoide). 

 

la copii, busulfan (medicament anti-cancer). 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu luaţi Alkeran dacă intenţionaţi să concepeți un copil. Acest lucru este valabil atât pentru femei, cât 
şi pentru bărbaţi. Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace pentru a evita o sarcină în timp ce 
dumneavoastră utilizați sau partenera/partenerul dumneavoastră utilizează aceste comprimate. Dacă 
sunteţi deja gravidă, este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Alkeran. 
 
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Alkeran. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră

 

Fertilitatea 
Alkeran poate afecta ovarele sau sperma, putând cauza infertilitate (incapacitatea de a concepe un 
copil). La femei, menstruaţia se poate opri (amenoree), iar la bărbaţi se poate observa absența totală a 
spermatozoizilor (azoospermie). Datorită posibilităţii absenței spermatozoizilor ca urmare a 
tratamentului cu Alkeran, se recomandă ca bărbaţii să efectueze un consult privind conservarea 


Page 3
background image

 

3

spermei înainte de tratament. Se recomandă ca bărbaţii care urmează un tratament cu Alkeran să nu 
conceapă un copil în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratament

.  

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a folosi utilaje a pacienţilor care iau acest 
medicament nu au fost studiate

 

 

3. 

Cum să luaţi Alkeran

 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Alkeran trebuie să fie prescris numai de către un medic specialist cu experienţă în tratamentul 
cancerului. 
 
Alkeran este un medicament citotoxic activ care trebuie folosit sub controlul direct al medicilor cu 
experienţă în administrarea unor astfel de medicamente

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.

 

Este important să luaţi 

medicamentul la ore exacte. Eticheta de pe ambalajul dumneavoastră va indica numărul de 
comprimate care trebuie luat şi cât de des trebuie să le luaţi. Dacă nu este specificat pe etichetă sau 
dacă nu sunteţi sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.  

 

Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.  

 

Nu rupeţi, nu zdrobiţi şi nu mestecaţi comprimatele.  

 
Doza de Alkeran va depinde de tipul de afecţiune sanguină sau de cancer de care suferiţi (vezi pct. 1)

 

Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza în timpul tratamentului, în funcţie de 
necesităţile dumneavoastră

 

Doza poate fi uneori modificată dacă sunteţi în vârstă sau aveţi probleme cu rinichii

 

În timpul tratamentului cu Alkeran, medicul dumneavoastră vă va efectua periodic 
analize de sânge. Acestea au scopul de a verifica numărul de globule din sânge. Medicul 
dumneavoastră vă poate modifica uneori doza în mod corespunzător

 
Evenimente tromboembolice (formarea de cheaguri de sânge care blocheaz

ă

 vasele) 

Trebuie să primiți tratament profilactic pentru tromboembolia venoasă cel puțin pe durata primelor 
5 luni de tratament, în special dacă aveți factori suplimentari de risc trombotic.  Medicul 
dumneavoastră va decide ce măsuri trebuie luate după evaluarea cu atenție a factorilor de risc 
subiacenți pe care îi aveți. 
 
Dacă  suferiți  orice  fel  de  eveniment  tromboembolic,  spuneți  imediat  medicului  dumneavoastră 
deoarece  tratamentul  dumneavoastră  trebuie  întrerupt  și  trebuie  instituit  tratamentul  anticoagulant 
standard.  Medicul  dumneavoastră  va  decide  dacă  este  cazul  să  reluați  tratamentul  cu  melfalan  în 
combinație  cu  lenalidomidă  și  prednison  sau  talidomidă  și  prednison  sau  dexametazonă  după  ce 
evenimentele tromboembolice au fost rezolvate. Trebuie să continuați tratamentul cu anticoagulante pe 
durata tratamentului cu melfalan. 

 

Dacă luaţi mai mult Alkeran decât trebuie 

Dacă luaţi mai mult Alkeran decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră imediat sau deplasaţi-vă 
imediat la un spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră

.

 

 

Dacă uitaţi să luaţi Alkeran 

Spuneți medicului dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă încetaţi să luaţi Alkeran 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau asistentei medicale


Page 4
background image

 

4

 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii, adresaţi-vă medicului specialist sau mergeţi 
imediat la spital

 

reacţie alergică, semnele pot include

-

 

erupție pe piele, umflături ale pielii sau urticarie

-

 

umflarea feţei, a pleoapelor sau a buzelor

-

 

respiraţie şuierătoare bruscă şi constricţie la nivelul pieptului

-

 

colaps (din cauza unui stop cardiac)

 

orice semne de febră sau infecţie (durere în gât, durere în cavitatea bucală sau probleme 
urinare

); 

 

orice învinețire sau sângerare 

neaşteptată

 sau senzaţia de oboseală extremă, ameţeală sau lipsa 

de aer, deoarece acestea pot însemna că sunt produse prea puţine globule de un anumit tip în 
sânge

 

senzaţia 

bruscă

 de rău (chiar dacă aveţi temperatura normală

). 

 

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de  melfalan: 

 

Foarte frecvente (afecteaz

ă

 mai mult de 1 din 10 persoane

 

scăderea numărului de globule roșii și albe din sânge,

 

 

senzaţie de rău (greaţă), 

 

 

senzaţia de rău (vărsături) şi 

 

 

diaree

 

ulcere la nivelul gurii - la doze crescute de Alkeran

 

căderea părului - la doze crescute de Alkeran

 

 

Frecvente

 (

afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 10 persoane

 

căderea părului - la doze uzuale de Alkeran

 

valori ridicate în sânge ale unei substanţe chimice numite uree - la persoanele tratate pentru 
mielom, cu probleme renale

 

Rare

 (

afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 1000 persoane

)

 

 

o boală în care numărul de globule roşii scade deoarece sunt distruse prematur - aceasta poate 
da senzaţia de epuizare, lipsă de aer şi ameţeală şi poate produce dureri de cap sau îngălbenirea 
pielii sau ochilor

 

probleme pulmonare care pot provoca tusea sau respiraţia şuierătoare şi dificultăţi la respiraţie

 

probleme hepatice care pot fi observate la analizele de sânge sau pot provoca icter (îngălbenirea 
albului ochilor şi a pielii

); 

 

ulcere la nivelul gurii - la doze uzuale de Alkeran

 

erupţii pe piele sau mâncărimi pe piele

 

Cu frecvență necunoscută

 (

frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

)

  

 

leucemie - cancerul sângelui

 

la femei: absența menstruaţiei (amenoree

); 

 

la bărbaţi: absența spermatozoizilor în spermă (azoospermie

). 

 

tromboză venoasă profundă (formarea unui cheag de sânge numit tromb într-o venă profundă, 
de  obicei  la  nivelul  picioarelor)  și  embolism  pulmonar  (un  blocaj  al  arterei  principale  a 
plămânului  sau  a  ramurilor  acesteia  de  către  un  cheag  de  sânge  care  se  fragmentează  și  se 
deplasează în plămân). 

 

Raportarea reacţiilor adverse 


Page 5
background image

 

5

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Alkeran 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „Exp”. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la frigider la temperaturi între 2 şi 8 ºC. 
 
Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să opriţi administrarea comprimatelor, este important să 
returnaţi toate comprimatele care v-au rămas farmacistului, care le va distruge conform normelor 
privind eliminarea substanţelor periculoase. Păstraţi comprimatele numai dacă medicul vă sfătuieşte 
astfel

.

 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Alkeran 

 

 

Substanţa activă este melfalan. Fiecare comprimat conţine melfalan 2 mg. 

Celelalte  componente  sunt  celuloză  microcristalină,  crospovidonă,  dioxid  de  siliciu  coloidal 
anhidru, stearat de magneziu (nucleu), hipromeloză, dioxid de titan (E 171) şi macrogol (film).

 

 

Cum arată Alkeran şi conţinutul ambalajului

 

 
Comprimate  filmate  biconvexe,  de  culoare  albă  până  la  aproape  albă,  având  gravat  pe  una  din  feţe 
litera “A”, iar pe cealaltă “GX EH3”. 
 

Ambalaj 

Cutie  cu  un  flacon  din  sticlă  brună  prevăzut  cu  sistem  de  închidere  securizat  pentru  copii  a  25 
comprimate filmate 
Cutie  cu  un  flacon  din  sticlă  brună  prevăzut  cu  sistem  de  închidere  securizat  pentru  copii  a  50 
comprimate filmate 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED 
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,  
Irlanda 
 

Fabricanții 

EXCELLA GmbH & Co. KG 
Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Germania 
 
GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A. 
Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia 

 

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019.

 


ALKERAN 2 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 50 compr. film.