Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7611/2015/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Emetostop 30 mg comprimate
Clorhidrat de meclozină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris
numai pentru dumneavoastră. Nu îl daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
Ce g
ăsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Emetostop
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Emetostop
3.
Cum să utilizaţi Emetostop
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum
se păstrează Emetostop
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Emetostop
şi pentru ce se utilizează
Emetostop este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:
-
pentru prevenirea
şi tratamentul ameţelilor, greţei , vărsăturilor, datorate răului de mişcare.
-
de asemenea, poate fi administrat pentru a reduce starea de confuzie, ameţeală şi pierderea
echilibrului (vertij), cauzată de afecţiuni ale urechii interne.
2.
Ce trebuie să ştiţi
înainte s
ă utilizaţi
Emetostop
Nu utilizaţi Emetostop:
-
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de meclozină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă alăptaţi.
-
la copii cu vârsta sub 12 ani.
Atenţionări şi precauţii
-
dacă aveţi astm bronşic, bronşită, emfizem sau alte afecţiuni pulmonare.
-
dacă aveţi glaucoma.
-
dacă aveţi dificultăţi la urinare sau o prostată mărită.
-
dacă suferiţi de constipaţie severă sau cronică.
Dacă vă aflaţi în vreuna din situaţiile de mai sus, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze
doza de Emetostop.
Page 2
2
Emetostop
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Emetostop
poate interacţiona cu următoarele medicamente:
Anticolinesterazicele
administrate în asociere cu anticolinergice îşi pot reduce reciproc efectul
terapeutic.
Anticolinergice: pot creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse ale altor anticolinergice. Excepţie:
paliperidonă.
Betahistină: antihistaminicele pot scădea efectul terapeutic al betahistinei.
Deprimante ale SNC: pot creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse ale altor deprimante ale SNC.
Pramlintide: poate creşte efectul anticolinergic al anticolinergicelor. Aceste efecte sunt specifice
pentru tractul gastro-intestinal.
Emetostop
împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Trebuie evitat consumul de alcool etilic, deoarece deprimantele SNC pot creşte efectul deprimant al
alcoolului la nivelul sistemului nervos central.
Sarcina, fertilitatea
şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Emetostop trebuie evitat în tim
pul alăptării, deoarece trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Emetostop poate produce ameţeli, halucinaţii si tulburări de vedere. Dacă aveţi aceste simptome nu
conduceţi şi nu folosiţi utilaje.
Emetostop
conţine lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum
să utilizaţi
Emetostop
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Răul de mişcare: 1-2 comprimate pe zi. Comprimatele se administrează cu o oră înainte de călătorie.
Emetostop poate rămâne activ 24 de ore după administrare.
Vertij: 1-
4 comprimate pe zi, în funcţie de răspunsul terapeutic.
Copii cu vârsta sub 12 ani
N
u se recomandă administrarea Emetostop la copii cu vârsta
sub 12 ani.
Utilizarea la copii
Acest medicament nu este indicat la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Dacă utilizaţi mai mult Emetostop decât trebuie
Page 3
3
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. În caz de
supradozaj, se efectuează lavaj gastric şi se aplică toate măsurile necesare. Nu există un antidot
specific. Simptomele unui supradozaj cu Emetostop i
nclud: ameţeli, convulsii, halucinaţii şi rărirea
respiraţiei.
Dacă uitaţi să luaţi Emetostop
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o pe următoarea la momentul obişnuit. Dacă întârzierea este mare (de
exemplu toat
ă ziua) omiteţi doza respectivă şi treceţi la următoarea la timpul stabilit. Nu luaţi o doză
dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
R
eacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afecte
ază mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută:
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacţiile adverse foarte frecvente:
-
uşoară sau moderată stare de somnolenţă.
-
secreţii bronşice vâscoase.
Reacţiile adverse frecvente:
-
durere de cap,
-
oboseală,
-
nervozitate,
-
ameţeli,
-
inflamaţia faringelui,
-
greaţă,
-
diaree,
-
dureri abdominale,
-
gură uscată,
-
creşterea poftei de mâncare,
-
creştere în greutate.
Reacţiile adverse rare:
-
tremur
ături,
-
amorţeli,
-
bronhospasm,
-
sângerare nazală,
-
palpitaţii,
-
tensiune arterială mică,
-
depresie,
-
sedare,
-
fotosensibilitate,
-
erupţie trecătoare pe piele,
-
umflarea feţei, gâtului, buzelor,
Page 4
4
-
retenţie urinară,
-
hepatită,
-
dureri musculare,
-
t
ulburări de vedere.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Emetostop
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Emetostop
-
Substanţa activă este clorhidratul de meclozină. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de
meclozină 30 mg.
-
Celelalte componente sunt:
lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină tip
102, povidonă K 25, galben de chinolină (E 104), stearat de magneziu, talc.
Cum arată Emetostop şi conţinutul ambalajului
Emetostop se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galben pal.
Ambalaj:
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
SPECIFAR S.A.
1,28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara, Atena
Grecia
Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2015.
