1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6671/2014/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Loratadin Vim Spectrum 10 mg comprimate
Loratadină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Uti
lizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Loratadin Vim Spectrum
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Loratadin Vim Spectrum
3.
Cum să utilizaţi Loratadin Vim Spectrum
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Loratadin Vim Spectrum
6.
C
onţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Loratadin Vim Spectrum
şi pentru ce se utilizează
Loratadin Vim Spectrum
aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antihistaminice.
Antihistaminicele ajută la reducerea simptomelor alergiei, împiedicând efectele unei substanţe numită
histamină, care este produsă în corpul nostru.
Loratadin Vim Spectrum
ameliorează simptomatologia asociată rinitelor alergice (de exemplu: febra
fânului), cum ar fi: strănut, secreţie nazală abundentă sau mâncărime la nivelul nasului, usturimi sau
mâncărime la nivelul ochilor.
Loratadin Vim Spectrum poate fi, de asemenea, utilizat pentru reducerea simptomelor de urticarie
(mâncărime, roşeaţă, precum şi numărul şi dimensiunile erupţiilor apărute pe piele).
Ameliorarea acestor manifestări se menţine pentru întreaga perioadă a zilei şi vă ajută să vă reluaţi
activ
ităţile zilnice obişnuite şi să dormiţi.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Loratadin Vim Spectrum
Nu ut
ilizaţi Loratadin Vim Spectrum:
-
dacă sunteţi alergic la loratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Loratadin Vim Spectrum adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, în special
dacă:
•
suferiţi de o afecţiune hepatică.
Teste de laborator
Dacă sunteţi programat să efectuaţi orice test cutanat (de piele) pentru alergii, nu trebuie să mai luaţi
Loratadin Vim Spectrum
cu două zile înainte de aceste teste, deoarece medicamentul ar putea influenţa
rezultatele testelor.
Loratadin Vim Spectrum
împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Loratadin Vim Spectrum
împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Dacă este administrat împreună cu alcoolul, Loratadin Vim Spectrum nu creşte efectele acestuia.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu este recomandată administrarea de Loratadin Vim Spectrum. Loratadina
este excretată în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La doza recomandată Loratadin Vim Spectrum nu va determina, probabil, somnolenţă sau scăderea vitezei
de reacţie. Totuşi, foarte rar, la unele persoane poate apare somnolenţă, fapt ce le-ar putea afecta capacitatea
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Loratadin Vim Spectrum
conţine lactoză monohidrat.
Dac
ă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum s
ă utilizaţi
Loratadin Vim Spectrum
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatele se iau cu un pahar de apă, indiferent de momentul meselor.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:
luaţi 1 comprimat Loratadin Vim Spectrum o dată pe zi.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani:
dozarea se face în funcţie de greutatea corporală:
-
greutate corporală peste 30 kg: 1 comprimat Loratadin Vim Spectrum o dată pe zi.
-
greutate corporală mai mică de 30 kg: comprimatele Loratadin Vim Spectrum 10 mg nu sunt
recomandate.
Forma farmaceutică de comprimat nu este recomandată la copii cu vârsta între 2 şi 6 ani datorită riscului de
sufocare. Pentru această vârstă există forme farmaceutice adecvate.
Copii cu vârsta sub 2 ani:
Loratadina,
substanţa activă din acest medicament, nu este recomandată copiilor sub 2 ani.
Pacienţi cu afecţiuni hepatice severe:
Pentru adulţi şi copii cu greutate mai mare de 30 kg: 1 comprimat
o dată la două zile.
3
Pacienţii vârstnici sau cei cu afectarea funcţiei renale
nu necesită reducerea dozei.
Dacă utilizaţi mai mult Loratadin Vim Spectrum decât trebuie
Luaţi Loratadin Vim Spectrum respectând întocmai indicaţiile din acest prospect sau prescripţia medicală.
Totuşi, dacă aţi luat o doză de Loratadin Vim Spectrum mai mare decât cea indicată, luaţi imediat legătura cu
medicul dumneavoastră sau farmacistul. În caz de supradozaj accidental pot apărea dureri de cap,
somnolenţă şi bătăi rapide ale inimii.
Dacă uitaţi să utilizaţi Loratadin Vim Spectrum
Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul la timp, puteţi să o faceţi cât mai curând posibil şi apoi să reveniţi la
schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse menţionate la copii cu vârste între 2-12 ani sunt: dureri de cap, nervozitate
şi oboseală. Cele mai frecvente reacţii adverse menţionate la adulţi şi adolescenţi constau în: somnolenţă,
dureri de cap, creştere a poftei de mâncare şi tulburări ale somnului (insomnie).
În pe
rioada după punerea pe piaţă a loratadinei au fost raportate foarte rare cazuri de reacţii alergice severe,
ameţeli, bătăi ale inimii neregulate sau rapide, greaţă, uscăciune a gurii, indigestie, probleme ale ficatului,
cădere a părului, erupţii trecătoare pe piele şi oboseală.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se
păstrează Loratadin Vim Spectrum
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Loratadin Vim Spectrum
-
Substanţa activă este loratadină. Fiecare comprimat conține 10 mg loratadină.
4
-
Celelalte componente sunt: l
actoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu,
stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.
Cum arată Loratadin Vim Spectrum şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă cu diametrul de 8 mm, având gravată pe
una din feţe o linie mediană.
Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Vim Spectrum S.R.L.
Corunca nr. 409, cod. 547367,
jud. Mureş, România
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2014