1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9800/2017/01-02-03-04-05 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg comprimate filmate
Lopinavir/Ritonavir
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Lopinavir/Ritonavir Accord şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lopinavir/Ritonavir Accord
3. Cum să luaţi Lopinavir/Ritonavir Accord
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Lopinavir/Ritonavir Accord
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Lopinavir/Ritonavir Accord şi pentru ce se utilizează
- Medicul dumneavoastră v-a prescris Lopinavir/Ritonavir Accord pentru a vă ajuta în controlul
infecţiei cu virusul imunodeficienţe umane (HIV). Lopinavir/Ritonavir Accord realizează acest
lucru prin încetinirea răspândirii infecţiei în organismul dumneavoastră.
- Lopinavir/Ritonavir Accord este utilizat la copii cu vârsta de cel puţin 2 ani şi la adulţi infectaţi cu
HIV, virusul care provoacă SIDA. Lopinavir/Ritonavir Accord nu trebuie administrat la copii cu
vârsta sub 2 ani decât la recomandarea strictă a medicului lor.
- Lopinavir/Ritonavir Accord este un medicament antiretroviral. Acesta aparţine unui grup de
medicamente numit inhibitori de protează.
- Lopinavir/Ritonavir Accord este prescris pentru administrare în asociere cu alte medicamente
antivirale. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră şi va stabili care medicamente
sunt cele mai bune pentru dumneavoastră.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lopinavir/Ritonavir Accord
Nu luaţi Lopinavir/Ritonavir Accord
2
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lopinavir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente
ale Lopinavir/ Ritonavir Accord
- dacă aveţi probleme severe de ficat.
Nu luaţi Lopinavir/Ritonavir Accord împreună cu oricare dintre următoarele medicamente:
- Astemizol sau terfenadină (utilizate în mod obişnuit pentru tratamentul simptomelor alergice –
aceste medicamente pot fi disponibile fără prescripţie medicală);
- Midazolam administrat pe cale orală (se înghite), triazolam (utilizat pentru scăderea anxietăţii
şi/sau a tulburărilor de somn);
- Pimozidă (utilizată pentru tratamentul schizofreniei);
- Quetiapină (utilizată în tratamentul schizofreniei, tulburărilor bipolare și tulburărilor depresive
majore);
- Cisapridă (utilizată pentru tratamentul anumitor tulburări la nivelul stomacului);
- Ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergonovină (utilizate în tratamentul durerilor de
cap);
- Amiodaronă (utilizată în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac);
- Lovastatină, simvastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge);
- Alfuzosin (utilizat la bărbaţi pentru tratamentul simptomelor determinate de creşterea volumului
prostatei (hiperplazie benignă de prostată (HBP));
- Acid fusidic (utilizat pentru tratamentul infecţiilor pielii determinate de bacterii de tipul
stafilococilor, cum sunt impetigo şi dermatita infectată. Acidul fusidic utilizat în tratamentul de
lungă durată al infecţiilor oaselor şi articulaţiilor trebuie să fie utilizat sub supravegherea
medicului (vezi pct. Lopinavir/Ritonavir Accord împreună cu alte medicamente);
- Colchicină (medicament pentru tratamentul gutei) – pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică;
- Avanafil sau vardenafil (utilizat pentru tratamentul disfuncţiilor erectile);
- Sildenafil utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale pulmonare mari (tensiune arterială crescută
la nivelul arterei pulmonare). În cazul în care sildenafil este utilizat pentru tratamentul tulburărilor
de erecţie, acesta poate fi luat numai cu acordul medicului (vezi punctul „Atenţionări şi
precauţii“);
- Preparate care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).
Pentru informaţii privind alte medicamente care necesită grijă deosebită, citiţi lista medicamentelor de
la punctul „Lopinavir/Ritonavir Accord împreună cu alte medicamente“.
Dacă în prezent luaţi oricare dintre aceste medicamente, întrebaţi-vă medicul dacă este necesară
schimbarea tratamentului pe care îl luaţi pentru cealaltă (celelalte) afecţiune(i), sau schimbarea
tratamentului antiretroviral.
Aveți grijă deosebită când utilizați Lopinavir/Ritonavir Accord
Informaţii importante
- Lopinavir/Ritonavir Accord nu vindecă infecţia cu HIV sau SIDA.
- Persoanele cărora li se administrează Lopinavir/Ritonavir Accord pot prezenta în continuare
infecţii sau alte afecţiuni asociate cu infecţia cu HIV şi cu SIDA. De aceea este important să
rămâneţi sub supravegherea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu
Lopinavir/Ritonavir Accord.
3
- Există întotdeauna riscul de transmitere a HIV la alte persoane în timp ce luaţi
Lopinavir/Ritonavir Accord, cu toate că riscul este redus prin terapia antiretrovirală eficientă.
Discutați cu medicul dumneavoastră măsurile de precauție necesare pentru a evita infectarea altor
persoane.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi/aţi avut:
- Hemofilie de tip A şi B, deoarece Lopinavir/Ritonavir Accord poate creşte riscul de sângerare.
- Diabet zaharat, deoarece s-a raportat creşterea zahărului în sânge la pacienţii cărora li se
administrează lopinavir/ritonavir.
- Istoric de afecţiuni ale ficatului, deoarece pacienţii cu istoric de boli ale ficatului, inclusiv
hepatită B sau C, au un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse hepatice severe şi potenţial
letale.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:
- Greaţă, vărsături, dureri abdominale, dificultăţi la respiraţie şi slăbiciune severă a musculaturii
picioarelor şi braţelor, deoarece aceste simptome indică creşterea valorilor acidului lactic în sânge.
- Sete, urinare frecventă, vedere înceţoşată sau scădere în greutate, deoarece acestea pot indica
creşterea valorilor zahărului în sânge.
- Greaţa, vărsăturile, durerile abdominale şi creşterea trigliceridelor (grăsimi în sânge) sunt
considerate factori de risc pentru pancreatită (inflamaţia pancreasului) şi aceste simptome pot
sugera această boală.
- Modificări ale formei corpului, datorită redistribuţiei grăsimii. Acestea pot include pierderea
grăsimii de la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei, creşterea cantităţii de grăsime la nivelul
abdomenului (burţii) şi altor organe interne, mărirea sânilor şi îngroşarea cefei („ceafă de bizon“).
În prezent nu se cunosc cauzele şi efectele pe termen lung ale acestor modificări asupra sănătăţii.
- La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi cu istoric de infecţii oportuniste pot să apară semne şi
simptome de inflamaţie ale unei infecţii precedente, la scurt timp după începerea tratamentului
anti-HIV. Se consideră că aceste simptome sunt cauzate de îmbunătăţirea răspunsului imunitar al
organismului, ajutând organismul să lupte împotriva infecţiilor care au fost prezente fără simptome
vizibile.
După ce începeți să luați medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV, în afară de infecțiile
oportuniste, pot să apară de asemenea boli autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul
imunitar atacă ţesutul sănătos al corpului). Tulburări autoimune pot să apară după mai multe luni
de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome, cum
sunt slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la mâini și picioare și se deplasează în sus spre
trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm spuneţi imediat medicului
dumneavoastră pentru ca acesta să vă stabilească tratamentul necesar.
- Rigiditate articulară, dureri permanente şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului
şi umărului) şi dificultăţi de mişcare, deoarece unii pacienţi care utilizează aceste medicamente pot
prezenta o boală a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos cauzată de pierderea
vascularizaţiei la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral asociat, utilizarea
corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă (reducerea funcţiei sistemului
imun), indicele crescut al masei corporale, printre altele, pot fi câţiva dintre numeroşii factori de
risc privind apariţia acestei afecţiuni.
- Durere musculară, sensibilitate sau slăbiciune musculară, în special în asociere cu utilizarea
acestor medicamente. În cazuri rare aceste tulburări musculare au fost grave.
4
- Simptome de ameţeală, stare de confuzie, leşin sau senzaţie de bătăi neobişnuite ale inimii.
Lopinavir/Ritonavir Accord poate cauza modificări ale ritmului inimii şi ale activităţii electrice ale
inimii dumneavoastră. Aceste modificări pot fi observate pe ECG (electrocardiogramă).
Lopinavir/Ritonavir Accord împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele enumerate mai jos,
deoarece sunt necesare precauţii speciale:
- Antibiotice (de exemplu rifabutină, rifampicină, claritromicină);
- Medicamente împotriva cancerului (de exemplu majoritatea inhibitorilor tirozinkinazei cum sunt
dasatinib şi nilotinib, de asemenea vincristină şi vinblastină);
- Anticoagulante (de exemplu warfarină, rivaroxaban);
- Antidepresive (de exemplu trazodonă, bupropionă)
- Medicamente antiepileptice (de exemplu carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, lamotrigină şi
valproat);
- Antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol);
- Medicamente pentru tratamentul gutei (de exemplu colchicină);
- Medicamente anti-HVC utilizate la adulţi pentru tratamentul hepatitei C cronice (de exemplu
boceprevir şi telaprevir);
- Medicamente pentru tratamentul tulburărilor de erecţie (de exemplu sildenafil şi tadalafil);
- Acidul fusidic utilizat în tratamentul de lungă durată al infecţiilor la nivelul oaselor şi articulaţiilor
(de exemplu osteomielită)
- Medicamente pentru inimă, incluzând:
- Digoxină;
- Antagonişti ai canalelor de calciu (de exemplu felodipină, nifedipină, nicardipină)
- Medicamente pentru corectarea ritmului inimii (bepridil, lidocaină administrată pe cale
sistemică, chinidină);
- Antagonişti ai CCR5 HIV (de exemplu maraviroc);
- Inhibitor de integrază a HIV-1 (de exemplu raltegravir);
- Medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge (de exemplu atorvastatină,
lovastatină, rosuvastatină sau simvastatină);
- Medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic şi al altor afecţiuni ale plămânilor, cum
este boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (de exemplu salmeterol);
- Medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (tensiune arterială
mare în artera pulmonară) (de exemplu bosentan, sildenafil, tadalafil);
- Medicamente care afectează sistemul imunitar (ciclosporină, sirolimus (rapamicină), tacrolimus);
- Medicamente utilizate pentru renunţarea la fumat (de exemplu bupropionă);
- Medicamente pentru calmarea durerii (de exemplu fentanil);
- Medicamente asemănătoare morfinei (de exemplu metadonă);
- Inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (INNRT) (de exemplu efavirenz, nevirapină);
- Contraceptive orale sau utilizarea contraceptivelor sub formă de plasture pentru prevenirea sarcinii
(vezi punctul de mai jos intitulat „Contraceptive“);
- Inhibitori de protează (de exemplu amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
saquinavir, tipranavir);
- Sedative (de exemplu midazolam administrat prin injectare);
- Steroizi (de exemplu budesonidă, dexametazonă, propionat de fluticazonă, etinilestradiol);
5
Pentru informaţii privind medicamentele pe care nu trebuie să le luaţi concomitent cu
Lopinavir/Ritonavir Accord, citiţi lista medicamentelor de la punctul „Nu luaţi
Lopinavir/Ritonavir Accord concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente“.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile (vardenafil, sildenafil, tadalafil)
- Nu luaţi Lopinavir/Ritonavir Accord dacă luaţi în prezent vardenafil.
- Nu trebuie să luaţi Lopinavir/Ritonavir Accord concomitent cu sildenafil utilizat pentru
tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (tensiune arterială mare în artera pulmonară) (vezi,
de asemenea, pct. „Nu luaţi Lopinavir/Ritonavir Accord“)
- Dacă luaţi sildenafil sau tadalafil concomitent cu Lopinavir/Ritonavir Accord, puteţi prezenta risc
de reacţii adverse cum sunt tensiune arterială mică, leşin, tulburări de vedere şi erecţie prelungită
cu durata de peste 4 ore. Dacă erecţia durează mai mult de 4 ore, trebuie să primiţi imediat
îngrijiri medicale pentru a evita lezarea definitivă a penisului. Medicul dumneavoastră poate să vă
explice aceste simptome.
Contraceptive
- Dacă luaţi în prezent un contraceptiv oral sau utilizaţi un plasture contraceptiv pentru prevenirea
sarcinii, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie suplimentară sau diferită (de exemplu
prezervativul), deoarece Lopinavir/Ritonavir Accord poate să reducă eficacitatea contraceptivelor
orale şi a celor sub formă de plasture.
- Lopinavir/Ritonavir Accord nu reduce riscul de a transmite virusul HIV la alte persoane. Trebuie
luate măsuri de precauţie adecvate (de exemplu utilizarea prezervativului) pentru a preveni
transmiterea bolii prin contact sexual.
Sarcina şi alăptarea
- Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau
dacă alăptaţi.
- Gravidele sau femeile care alăptează nu trebuie să utilizeze Lopinavir/Ritonavir Accord decât la
recomandarea strictă a medicului.
- Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze deoarece există posibilitatea ca sugarul
să se infecteze cu HIV prin laptele matern.
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
Lopinavir/Ritonavir Accord nu a fost testat în mod specific în ceea ce priveşte efectele sale posibile
asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi
utilaje dacă prezentaţi orice reacţie adversă (de exemplu greaţă) care vă afectează capacitatea de a
efectua aceste activităţi în condiţii de siguranţă. Dacă este cazul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
6
3. Cum să luaţi Lopinavir/Ritonavir Accord
Cum trebuie luat Lopinavir/Ritonavir Accord?
Este important ca Lopinavir / Ritonavir Accord comprimate să fie înghiţite întregi şi nu
mestecate, sparte sau sfârâmate.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur cum să utilizați acest
medicament.
Cât şi când trebuie să luaţi Lopinavir/Ritonavir Accord?
Administrare la adulţi
- Doza uzuală la adult este de 400 mg/100 mg de două ori pe zi, adică la interval de 12 ore, în
asociere cu alte medicamente anti-HIV. Pacienţii adulţi cărora nu li s-au administrat anterior alte
medicamente antivirale pot lua de asemenea Lopinavir/Ritonavir Accord o dată pe zi, sub formă
de doze de 800 mg/200 mg. Medicul dumneavoastră vă va spune care este numărul de comprimate
care trebuie luate. Pacienţii adulţi cărora li s-au administrat anterior alte medicamente antivirale
pot lua Lopinavir/Ritonavir Accord o dată pe zi, sub formă de doze de 800 mg/200 mg, dacă
medicul decide că aceste doze sunt adecvate.
- Lopinavir/Ritonavir Accord nu trebuie administrat o dată pe zi împreună cu amprenavir, efavirenz,
nevirapină, nelfinavir, carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină.
- Lopinavir/Ritonavir Accord poate fi administrat cu sau fără alimente.
Administrarea la copii
- Pentru copii, medicul dumneavoastră stabileşte doza exactă (numărul de comprimate) în funcţie
de înălţimea şi greutatea copilului.
- Lopinavir/Ritonavir Accord poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dacă luaţi mai mult Lopinavir/Ritonavir Accord decât trebuie
- Dacă v-aţi dat seama că aţi luat mai mult Lopinavir/Ritonavir Accord decât trebuie, adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră.
- Dacă nu puteţi lua legătura cu medicul dumneavoastră, mergeţi la spital.
Dacă uitaţi să luaţi Lopinavir/Ritonavir Accord
- Dacă aţi omis o doză, luaţi-o cât mai curând posibil şi apoi continuaţi tratamentul după schema de
administrare obişnuită, prescrisă de către medicul dumneavoastră.
- Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Lopinavir/Ritonavir Accord
- Nu întrerupeţi tratamentul sau nu modificaţi doza zilnică de Lopinavir/Ritonavir Accord fără a
discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
7
- Lopinavir/Ritonavir Accord trebuie luat întotdeauna în fiecare zi, pentru a permite controlul
infecţiei cu HIV, indiferent de cât de bine vă simţiţi.
- Utilizarea Lopinavir/Ritonavir Accord conform recomandărilor asigură cea mai bună şansă de a
întârzia apariţia rezistenţei la medicament.
- În cazul în care o reacţie adversă vă împiedică să luaţi Lopinavir/Ritonavir Accord după cum v-a
fost recomandat, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
- Trebuie să aveţi întotdeauna suficient Lopinavir/Ritonavir Accord la îndemână, pentru a nu
rămâne fără medicament. În timpul călătoriilor sau când aveţi nevoie de spitalizare, asiguraţi-vă că
aveţi suficient Lopinavir/Ritonavir Accord, cel puţin până când vă puteţi procura din nou
medicamentul.
- Continuaţi să luaţi medicamentul până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Lopinavir/Ritonavir Accord poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele. Poate fi dificil să deosebiţi reacţiile adverse provocate de Lopinavir/Ritonavir
Accord de cele ale altor medicamente luate concomitent sau de cele determinate de complicaţii ale
infecţiei cu HIV.
Trebuie să spuneţi imediat medicului dumeavoastră despre aceste simptome sau despre oricare alte
simptome. Dacă simptomele persistă sau se agravează, solicitaţi asistenţă medicală.
Reacţii adverse FOARTE FRECVENTE (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
- diaree;
- greaţă;
- infecţii ale tractului respirator superior.
Reacţii adverse FRECVENTE (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
- inflamaţie a pancreasului;
- vărsături, mărire a abdomenului, durere în partea inferioară şi superioară a abdomenului, eliminare
de gaze, indigestie, scădere a poftei de mâncare, reflux din stomac în esofag care poate provoca
durere;
- umflare sau inflamaţie a stomacului, intestinului subţire şi colonului;
- creştere a concentraţiilor colesterolului în sânge, creştere a concentraţiilor trigliceridelor (un tip de
grăsime) în sânge, tensiune arterială mare;
- scădere a capacităţii organismului de a controla concentraţia zahărului în sânge, inclusiv diabet
zaharat, scădere în greutate;
- număr mic de celule roşii în sânge, număr mic de celule albe în sânge, celule care sunt utilizate de
obicei în lupta împotriva infecţiilor;
- erupţie trecătoare pe piele, eczemă, acumulări de cruste grase pe piele;
- ameţeli, anxietate, dificultăţi de somn;
- senzaţie de oboseală, slăbiciune şi lipsă a energiei, durere de cap, inclusiv migrenă;
- hemoroizi;
- inflamaţie a ficatului, inclusiv creştere a enzimelor hepatice;
- reacţii alergice, incluzând urticarie şi inflamaţie a gurii;
- modificări ale formei corpului sau feţei, datorită redistribuţiei grăsimii;
8
- infecţii ale tractului respirator inferior;
- mărire a ganglionilor limfatici;
- impotenţă, sângerare menstruală abundentă sau prelungită sau lipsă a menstruaţiei;
- tulburări musculare cum sunt slăbiciune musculară şi spasme muculare, durere articulară, durere
musculară şi de spate;
- leziuni ale nervilor de la nivelul sistemului nervos periferic;
- transpiraţii nocturne, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele inclusiv pustule pe piele, infecţie a
pielii, inflamaţie a porilor pielii sau părului, acumulare de lichide în celule sau ţesuturi.
Informaţii suplimentare privind greaţa, vărsăturile sau durerile abdominale
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi greaţă, vărsături sau dureri abdominale, deoarece
acestea pot fi sugestive pentru apariţia pancreatitei (inflamaţie a pancreasului).
Informaţii suplimentare privind creşterea colesterolului şi a trigliceridelor
- În prezent nu se cunoaşte riscul complicaţiilor pe termen lung, cum sunt infarctul miocardic sau
accidentul vascular cerebral din cauza creşterii trigliceridelor şi a colesterolului.
- Medicul dumneavoastră vă va monitoriza şi, dacă este necesar, vă poate prescrie alte
medicamente.
- Creşterile mari ale trigliceridelor (grăsimi în sânge) sunt considerate factori de risc pentru
pancreatită (inflamaţia pancreasului).
Modificări ale formei corpului, datorită redistribuţiei grăsimii.
Tratamentul antiretroviral combinat, care poate să includă Lopinavir/Ritonavir Accord, poate provoca
modificări ale formei corpului, datorită redistribuţiei grăsimii. Acestea pot include pierderea grăsimii
de la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei, creşterea cantităţii de grăsime la nivelul abdomenului (burţii)
şi altor organe interne, mărirea sânilor şi îngroşarea cefei („ceafă de bizon“). În prezent nu se cunosc
cauzele şi efectele pe termen lung ale acestor modificări asupra sănătăţii.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale formei corpului, datorită
redistribuţiei grăsimii.
Reacţii adverse MAI PUŢIN FRECVENTE (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
- vise neobişnuite;
- pierdere sau modificare a simţului gustului;
- cădere a părului;
- o anomalie pe electrocardiogramă, numită bloc atrioventricular;
- formare de plăci la nivelul peretelui interior al arterelor, care pot să determine infarct miocardic
sau accident vascular cerebral;
- inflamaţie a vaselor de sânge şi a capilarelor;
- inflamaţie a căilor biliare;
- tremurături necontrolate ale corpului;
- constipaţie;
- inflamaţie a venelor profunde asociată cu un cheag de sânge;
- uscăciune a gurii;
- incapacitate de a vă controla intestinele;
- inflamaţie a primei porţiuni a intestinului subţire imediat după stomac, leziuni sau ulcer la nivelul
tractului digestiv, sângerări din tractul intestinal sau rect;
9
- prezenţa de celule roşii în urină;
- depozite de grăsime în ficat, ficat mărit;
- lipsa funcţionării testiculelor;
- debutul unor simptome determinate de o infecţie inaparentă în organismul dumneavoastră
(reconstituire a imunităţii);
- creştere a poftei de mâncare;
- valori neobişnuit de crescute ale bilirubinei (un pigment produs prin distrugerea celulelor roşii din
sânge) în sânge;
- scădere a dorinţei sexuale;
- inflamaţie a rinichilor;
- distrugere a ţesutului osos cauzată de aportul scăzut de sânge la nivelul zonei respective;
- leziuni sau ulceraţii la nivelul gurii, inflamaţie a stomacului şi intestinelor;
- insuficienţă renală
- distrugere a fibrelor musculare care determină eliberarea componentelor fibrelor musculare
(mioglobină) în fluxul sanguin;
- zgomote în ureche sau în ambele urechi, cum sunt zumzet, ţiuit sau şuierătură;
- tremurături;
- închidere neobișnuită a unei valve (valva tricuspidă a inimii);
- vertij (senzaţie de învârtire);
- tulburări la nivelul ochiului, vedere neobișnuită;
- creştere în greutate.
Alte reacţii adverse care au fost raportate la lopinavir/ritonavir: colorarea în galben a pielii şi a albului
ochilor (icter), erupţii trecătoare pe piele şi pustule severe sau care pun viaţa în pericol (sindrom
Stevens-Johnson şi eritem polimorf). Nu se cunoaşte frecvenţa cu care pot apărea aceste reacţii
adverse.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Lopinavir/Ritonavir Accord
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Lopinavir/Ritonavir Accord după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP“.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Cum trebuie aruncat Lopinavir/Ritonavir Accord neutilizat
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
10
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Lopinavir/Ritonavir Accord
Substanţele active sunt lopinavir şi ritonavir.
Fiecare comprimat de Lopinavir/Ritonavir Accord conţine lopinavir 200 mg și ritonavir 50 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: Copovidonă, laurat de sorbitan, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu.
Film: Hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, hidroxipropilceluloză, talc, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, oxid galben de fer (E 172), polisorbat 80.
Cum arată Lopinavir/Ritonavir Accord şi conţinutul ambalajului
Comprimatele Lopinavir/Ritonavir Accord sunt de culoare galbenă, ovale, biconvexe, marcate cu „H“
pe o faţă şi cu „L3“ pe cealaltă faţă.
Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg comprimate filmate sunt disponibile în ambalaje de 120
comprimate (1 flacon din plastic cu 120 comprimate) şi 360 comprimate (3 flacoane din plastic cu 120
comprimate). Sunt disponibile de asemenea în blistere sub formă de ambalaje multiple care conţin 60
și 120 comprimate (1 ambalaj cu 120 comprimate sau 3 ambalaje a 40 comprimate).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Marea Britanie
Fabricanţii
Accord Healthcare Limited
Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Marea Britanie
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE (Spaţiului Economic European) sub
următoarele denumiri comerciale:
11
Germania:
Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg Filmtabletten
Spania:
Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Olanda:
Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten
Austria:
Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg Filmtabletten
Belgia:
Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg Filmtabletten/ comprimé pelliculé/
filmomhulde tabletten
Bulgaria:
Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg film-coated tablets
Croația:
Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg filmom obložene tablete
Cipru:
Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg film-coated tablets
Denemarca:
Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg filmovertrukne tabletter
Estonia:
Lopinavir / Ritonavir Accord
Finlanda:
Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ungaria:
Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmtabletta
Italia:
Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg
Lituania:
Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia
Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg apvalkotās tabletes
Malta:
Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg film-coated tablets
Norvegia:
Lopinavir / Ritonavir Accord
Polonia:
Lopinavir / Ritonavir Accord
România:
Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg tabletki powlekane
Slovenia:
Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmsko obložene tablete
Suedia:
Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg filmdragerade tabletter
Marea
Britanie:
Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg film-coated tablets
Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al 3x40 compr. film. (ambalaj multiplu)
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.