1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2046/2009/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Zyvoxid 600 mg comprimate filmate
Linezolid
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Zyvoxid şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zyvoxid
3.
Cum să luaţi Zyvoxid
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zyvoxid
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Zyvoxid şi pentru ce se utilizează
Zyvoxid este un antibiotic care opreşte dezvoltarea anumitor tipuri de bacterii care determină infecţii
şi este utilizat pentru tratamentul pneumoniilor, precum şi în tratamentul unor infecţii ale pielii şi
ţesuturilor moi.
Medicul dumneavoastră va decide dacă Zyvoxid este potrivit pentru tratamentul infecţiei
dumneavoastră.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zyvoxid
Nu luaţi Zyvoxid
•
dacă sunteţi alergic la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
•
dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice medicament cunoscut ca inhibitor al
monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă).
Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson
dacă alăptaţi, deoarece Zyvoxid trece în laptele matern şi poate afecta sugarul
Este posibil ca Zyvoxid să nu fie indicat pentru dumneavoastră dacă răspundeţi “da” la următoarele
întrebări. În acest caz, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca acesta să vă facă un
control medical general şi să vă verifice tensiunea arterială înainte şi în timpul tratamentului sau poate
decide că un alt tratament este mai bun pentru dumneavoastră.
2
aveţi tensiune arterială mare?
aţi fost diagnosticat cu hiperactivitate tiroidiană?
aveţi o tumoare a glandelor suprarenale (feocromocitom) sau sindrom carcinoid (determinat de
tumori ale sistemului hormonal cu simptome de diaree, înroşire a pielii, respiraţie şuierătoare) ?
aveţi depresie, tulburare schizoafectivă, confuzie mentală sau alte probleme psihice ?
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Zyvoxid, spuneţi medicului dumneavoastră:
•
dacă aveţi boli ale ficatului sau rinichilor
•
dacă efectuaţi şedinţe de dializă
•
dacă vă apar uşor vânătăi şi sângerări
•
dacă aveţi anemie (aveţi un număr mic de globule roşii în sânge)
•
dacă sunteţi predispus la infecţii
•
dacă aţi avut convulsii
•
dacă aveţi diaree
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi:
probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, modificări de percepţie a culorilor sau a
detaliilor sau vi se îngustează câmpul vizual
pierderea sensibilităţii de la nivelul braţelor şi picioarelor sau o senzaţie de înţepături şi
furnicături în braţe şi picioare
greaţă sau vărsături care reapar, dureri abdominale sau respiraţie precipitată
în timpul şi după tratamentul cu antibiotice, incluzând Zyvoxid, puteţi prezenta diaree. Dacă
aceasta este severă sau persistentă sau constataţi prezenţa de sânge sau mucus în materiile
fecale, trebuie să opriţi tratamentul cu Zyvoxid şi să vă adresaţi imediat medicului
dumneavoastră. În această situaţie nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc
mişcările intestinale
Zyvoxid împreună cu alte medicamente
Există riscul ca Zyvoxid să interacţioneze uneori cu anumite medicamente, rezultând modificări ale
tensiunii arteriale, temperaturii, bătăilor inimii.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni
următoarele
medicamente deoarece Zyvoxid
nu trebuie
utilizat dacă luaţi deja aceste medicamente sau le-aţi
utilizat recent (vezi pct. 2)
-
inhibitori ai monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină,
moclobemidă). Acestea pot fi utilizate în tratamentul depresiei sau a bolii Parkinson
-
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente. Medicul
dumneavoastră poate decide totuşi efectuarea tratamentului cu Zyvoxid, însă după un control medical
general şi cu măsurarea tensiunii arteriale înainte de sau în timpul tratamentului. În alte situaţii,
medicul dumneavoastră poate decide că un alt tratament este mai bun pentru dumneavoastră
-
medicamente contra răcelii şi tusei care conţin pseudoefedrină, fenilpropanolamină
-
unele medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, cum sunt salbutamolul, terbutalina,
fenoterolul.
-
anumite antidepresive cunoscute ca antidepresive triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai
recaptării serotoninei), cum sunt: amitriptilină, cipramil, clomipramină, dosulepin, doxepin,
fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină
3
-
medicamente pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptan sau zolmitriptan
-
medicamente pentru tratamentul reacţiilor alergice severe, cu apariţie bruscă, cum este
adrenalina
-
medicamente care pot creşte tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina şi dopamina
-
medicamente utilizate pentru tratamentul durerii moderate sau severe, cum este petidina
-
medicamente utilizate pentru tratamentul tulburării de anxietate, cum este buspirona
-
medicamente care împiedică formarea de cheaguri în sânge, cum este warfarina
-
un antibiotic numit rifampicină.
Zyvoxid împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Zyvoxid poate fi administrat indiferent de orarul meselor.
Evitaţi consumul excesiv de brânzeturi fermentate, alimente conţinând drojdie sau de seminţe de soia
(de exemplu sosuri de soia) şi băuturile alcoolice, în special berea şi vinul deoarece Zyvoxid poate
interacţiona cu o substanţă numită tiramină, prezentă în mod natural în anumite alimente, producând
creşterea tensiunii arteriale.
Dacă după consumul de alimente sau băuturi apare o durere de cap pulsatilă, informaţi medicul sau
farmacistul.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Există date limitate cu privire la utilizarea Zyvoxid la gravide. Ca urmare, nu trebuie să luaţi Zyvoxid
în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi Zyvoxid dacă alăptaţi, deoarece acesta trece în lapte şi poate afecta sugarul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Zyvoxid poate determina ameţeli sau probleme cu vederea. În acest caz, nu conduceţi vehicule şi nu
folosiţi utilaje. Reţineţi că dacă nu vă simţiţi bine, abilitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi a
folosi utilaje poate fi afectată.
3.
Cum să utilizaţi Zyvoxid
Este posibil să fi primit deja Zyvoxid suspensie orală pentru care există prospect separat.
Adulţi
Luaţi întotdeauna Zyvoxid exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată pentru Zyvoxid comprimate la adulţi (începând cu vârsta de 18 ani) este de 600 mg
linezolid, de 2 ori pe zi (la fiecare 12 ore), administrat pe cale orală. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu
puţină apă.
Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, informaţi medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă trebuie să efectuaţi o şedinţă de dializă, luaţi Zyvoxid comprimate după efectuarea dializei.
Durata obişnuită a tratamentului este de 10 până la 14 zile, dar, dacă este necesar, se poate prelungi
până la 28 de zile sau mai mult. Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite pentru
perioade de tratament mai lungi de 28 de zile. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.
4
În timpul tratamentului cu Zyvoxid, medicul dumneavostră va monitoriza regulat analize de sângele.
Medicul dumneavostră va monitoriza funcția vizuală dacă luați Zyvoxid mai mult de 28 de zile.
Copii
ş
i adolescen
ţ
i
În mod normal, Zyvoxid nu se administrează copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Dacă aţi luat mai mult Zyvoxid decât trebuie
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aţi uitat să luaţi Zyvoxid
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Zyvoxid, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Luaţi următorul comprimat la
12 ore după acesta şi continuaţi să luaţi comprimatele la fiecare 12 ore.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Zyvoxid
Este important să continuaţi să luaţi Zyvoxid, cu excepţia cazului când medicul dumneavoastră vă
spune că tratamentul trebuie oprit. Dacă întrerupeţi tratamentul şi simptomele iniţiale revin spuneţi
imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneţi fără întârziere medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă, pe parcursul
tratamentului cu Zyvoxid, observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos:
Reacțiile adverse grave ( cu frecvență între paranteze) ale Zyvoxidului sunt:
-
Reacţii severe la nivelul pielii (necunoscută), umflături, în special în jurul feţei şi al gâtului
(necunoscută), respirație șuierătoare și/sau dificultăți de respirație (necunoscută). Acestea pot
fi semne ale unei reacţii alergice şi poate fi necesar să încetaţi să luaţi Zyvoxid. Reacţii ale
pielii precum tumefiere şi exfoliere (dermatită) (mai puţin frecvente), iritaţie trecătoare la
nivelul pielii (frecvente), mâncărimi (frecvente).
-
Probleme cu vederea, precum vedere înceţoşată (mai puţin frecvente), modificări de vedere a
culorilor (necunoscută), dificultate de vedere a detaliilor (necunoscută) sau limitarea câmpului
vizual (rare).
-
Diaree severă cu prezenţă de sânge şi/sau mucus (colită asociată tratamentului cu antibiotice,
inclusiv colită pseudomembranoasă), care în rare cazuri poate să determine complicaţii ce pot
ameninţa viaţa (rare).
-
Greaţă şi vărsături repetate, dureri abdominale sau respiraţie accelerată (necunoscută).
-
Crize sau convulsii (mai puţin frecvente) au fost raportate în asociere cu Zyvoxid. Trebuie să-i
spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apare agitaţie, confuzie, delir, rigiditate,
tremurături, lipsă de coordonare şi convulsii atunci când luaţi şi medicamente antidepresive
cunoscute ca ISRS (vezi pct.2) (necunoscută).
-
Apariţia inexplicabilă a unor vânătăi sau sângerări, care pot fi determinate de modificări ale
numărului unor celule ale sângelui, ceea ce poate afecta coagularea sângelui şi pot produce
anemie (frecvente).
-
Modificări ale numărului anumitor celule ale sângelui, care vă pot afecta capacitatea de
apărare contra infecţiilor (frecvente), unele semne ale infecției includ: orice febră (frecvente),
5
dureri în gât (mai puţin frecvente), ulcere bucale (mai puţin frecvente) și oboseală (mai puţin
frecvente).
-
Inflamaţie a pancreasului (mai puţin frecvente).
-
Convulsii (mai puţin frecvente).
-
Accidente cerebrale ischemice trecătoare (tulburări trecătoare ale fluxului de sânge către
creier, care determină simptome de scurtă durată, precum pierderea vederii, slăbiciune la
nivelul picioarelor şi al mâinilor, dificultăţi de vorbire şi pierderea conştienţei) (mai puţin
frecvente).
-
ţiuituri în urechi (tinitus) (mai puţin frecvente).
La pacienţii care au primit Zyvoxid mai mult de 28 de zile, au fost raportate amorţeli, furnicături sau
vedere înceţoşată. Dacă vă apar dificultăţi de vedere, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră cât
mai curând posibil.
Alte reacţii adverse raportate:
Reacţii adverse frecvente
(pot apărea la mai puţin de 1 din 10 persoane)
-
infecţii fungice, mai ales vaginale sau orale (candidoză)
-
durere de cap
-
senzaţie de gust metalic
-
diaree, greaţă sau vărsături
-
modificări ale unor valori ale analizelor de sânge, inclusiv cele care măsoară funcţia rinichilor
şi a ficatului sau concentraţia de zahăr în sânge
-
dificultăţi la adormire
-
tensiune arterială crescută
-
anemie (nivel scăzut al numărului de globule roşii)
-
ameţeală
-
dureri abdominale locale sau generalizate
-
constipaţie
-
indigestie
-
dureri locale
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot apărea la mai puţin de 1 din 100 persoane)
-
Inflamaţii vaginale sau ale zonelor genitale feminine
-
Senzaţie de înţepături sau amorţeli
-
Inflamaţie a venelor (doar pentru soluția perfuzabilă)
-
Limba umflată, dureroasă și decolorată
-
Senzaţia de a urina mai frecvent
-
Frisoane
-
Senzaţie de oboseală şi sete
-
Transpiraţii excesive
-
Modificarea concentraţiei de proteine, săruri sau enzime în sânge, care măsoară funcţia
rinichilor şi a ficatului
-
Hiponatremie (nivel scăzut al concentraţiei de sodiu în sânge)
-
Disfuncţie la nivelul rinichilor
-
Scăderea numărului de trombocite
-
Balonare
-
Durere la locul de injectare
-
Creşterea concentraţiei creatininei
-
Dureri de stomac
-
Modificarea ritmului bătăilor inimii (de exemplu ritm accelerat)
Reacţii adverse rare
(pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane)
-
Decolorare superficială a dinţilor, care se poate remedia printr-o curăţare profesională a
dinţilor (detartraj manual)
Au mai fost raportate următoarele reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută):
6
-
Alopecie (căderea părului)
-
Scăderea numărului de celule ale sângelui
-
Slăbiciune şi/sau modificări senzoriale
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament
5.
Cum se păstrează Zyvoxid
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după “EXP:”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Zyvoxid
Substanţa activă este linezolid. Un comprimat filmat conţine linezolid 600 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
celuloză microcristalină (E 460), amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu tip A,
hidroxipropilceluloză (E 463), stearat de magneziu (E572);
Film:
hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E171), macrogol 400, ceară Carnauba (E 903)
Cum arată Zyvoxid şi conţinutul ambalajului
Zyvoxid 600 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, de culoare albă până la aproape
albă, ştanţate cu „ZYV” pe una din feţe şi cu „600 ” pe cealaltă faţă.
Zyvoxid 600 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu un blister din Al/PVC a 10
comprimate.
Zyvoxid 600 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu un flacon din polietilenă de înaltă
densitate, închis cu capac din polipropilenă conţinând 10 comprimate filmate.
Nu toate mărimile de ambalaj se comercializează.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
PFIZER EUROPE MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles, Belgia
7
Fabricantul
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2020.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/