AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13902/2021/01-02-03-04-05-06-07-08
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru pacient
Levide 25 mg comprimate
levosulpiridă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece
conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Levide și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Levide
3.
Cum să luați Levide
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levide
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Levide și pentru ce se utilizează
Levosulpirida face parte dintr-o clasă de medicamente numite antipsihotice, care acționează și prin creșterea
motilității intestinale (se comportă ca prokinetic gastrointestinal).
Aceasta este utilizată pentru:
Tratamentul de scurtă durată al sindromului dispeptic (anorexie, balonare, jenă în capul pieptului,
durere de cap după masă, arsuri în capul pieptului, eructații, diaree, constipație), provocat de golirea
întârziată a stomacului legată de factori organici (gastropareză diabetică, cancer, etc.) și/sau factori
funcționali (somatizare viscerală la subiecții cu anxietate- depresivi) la pacienții care nu au răspuns
la alte terapii.
Tratamentul de scurtă durată al simptomelor de greață și vărsături (induse de medicamente
împotriva cancerului) după eșecul terapiei de primă linie.
Tratamentul de scurtă durată al simptomelor de amețeală, tinitus, pierderea auzului și greață asociată
cu sindromul Meniere .
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Levide
Nu luați Levide:
• dacă sunteți alergic la levosulpiridă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6);
• dacă aveți tensiune arterială mare, care este suspectată de a fi din cauza feocromocitomului.
• dacă aveți epilepsie;
• dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă și în timpul perioadei de alăptare;
• dacă aveți cancer la sân.
Atenţionări și precauții
Înainte să luaţi Levide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Dacă aveți sângerări gastrointestinale, obstrucții mecanice sau perforări.
Dacă aveți demență (pierderea memoriei sau pierderea altor abilități mentale) sau dacă ați avut
vreodată un accident vascular cerebral sau un mini accident vascular cerebral.
Dacă aveți boli cardiovasculare (afecțiuni ale inimii și ale circulației) sau dacă aveți un istoric
familial de modificare a ritmului cardiac anormal (ECG) care prezintă o problemă numită prelungire
a intervalului QT.
Dacă aveți cheaguri de sânge sau altcineva din familia dumneavoastră are antecedente de cheaguri
de sânge, deoarece medicamentele din grupa antipsihoticelor au fost asociate cu formarea
cheagurilor de sânge.
Dacă sunteți în tratament cu alte neuroleptice, din cauza riscului de a dezvolta o tulburare complexă
potențial letală, denumită sindrom neuroleptic malign, cu simptome cum sunt febră, rigiditate
musculară severă, dificultăți severe de mișcare (achinezie), transpirație excesivă, bătăi rapide ale
inimii, tensiune arterială modificată sau pierderea conștienței, care au fost raportată cu utilizarea
acestor medicamente (în general în cursul tratamentului cu medicamentele numite antipsihotice). În
acest caz, încetați să luați Levide și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Levide împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice
alte medicamente, mai ales dacă luați:
Medicamente care acționează la nivelul sistemului nervos central.
Medicamente care prelungesc intervalul QT (un ritm cardiac anormal);
Medicamente care cauzează tulburări electrolitice (o anomalie a concentrației de electroliți în
organism).
Levide împreună cu alcool
Nu consumați alcool etilic în timpul tratamentului cu Levide.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu folosiţi Levide în timpul sarcinii, în eventualitatea unei posibile sarcini și în perioada de alăptare.
Următoarele simptome au fost observate la copiii mamelor care au folosit antipsihotice, inclusiv
levosulpiridă, în ultimele 3 luni de sarcină: tremor, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență,
agitație, probleme de respirație și dificultăți de alimentație. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă
oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Levide poate influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Acest medicament poate determina somnolență, amorțeală sau mișcări involuntare (dischinezie); prin
urmare, se recomandă evitarea conducerii vehiculelor sau folosirea utilajelor, acestea ar putea fi
compromise.
Levide conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-
l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luați Levide
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă
nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Adulți
Doza recomandată la adulți este de: 1 comprimat de 3 ori pe zi înainte de mese.
Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți deoarece nu există informații relevante.
Vârstnici
Dacă sunteți vârstnic, medicul dumneavoastră vă va prescrie doza cea mai potrivită.
Dacă luați mai mult Levide decât trebuie
Dacă luați mai mult Levide decât v-a fost prescris, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau contactați
cel mai apropiat spital. Aduceți acest prospect cu dumneavoastră.
Tremorul, dificultatea de mișcare și încetinirea mișcării (tulburări extrapiramidale) sau tulburările de somn
pot să apară la utilizarea celor mai mari doze. Medicul dumneavoastră va decide dacă să modifice doza sau
să oprească tratamentul.
Dacă uitați să luați Levide
Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetați să luați Levide
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Au fost raportate următoarele reacții:
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
-
Modificări ale ritmului inimii: prelungirea intervalului QT, aritmii ventriculare cum sunt torsada
vârfurilor, tahicardia ventriculară, fibrilația ventriculară, stop cardiac.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
-
Somnolență, parkinsonism (tremor, bradikinezie, rigiditate, și instabilitate posturală), diskinezie
(mișcări musculare involuntare), tremor, distonie (răsuciri și mișcări repetitive sau poziții fixe
anormale), sindrom neuroleptic malign (febră, rigiditate musculară severă, dificultăți grave de
mișcare (achinezie), transpirație excesivă, bătăile rapide ale inimii, tulburări ale tensiunii arteriale
sau pierderea cunonștinței.
-
Moarte subită.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
Amenoree (absența perioadei menstruale), ginecomastie (creșterea mărimii glandelor mamare la
bărbați), galactoree (
producere anormală de lapte
), modificări ale libidoului.
-
Hiperprolactinemie (prezența unor niveluri anormal de ridicate de prolactină în sânge).
-
Tromboembolism (formarea unui cheag de sânge, incluzând cazurile de embolie pulmonară și
tromboză venoasă profundă).
-
Sindrom de abstinență neonatal (provocat de expunerea în uter la medicamente care produc
dependență), simptome extrapiramidale (tulburări de mișcare induse de medicamente).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct la:
Agentia Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 – RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
5.
Cum se păstrează Levide
Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Levide
- Substanța activă este levosulpirida.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon glicolat de sodiu tip A,
stearat de magneziu.
Cum arată Levide și conținutul ambalajului
Comprimate albe, rotunde, convexe, cu diametrul de 6 mm inscripționate cu "MC" pe una dintre fețe.
Ambalaje de 20, 30, 60 și 100 comprimate ambalate în blistere (PVC-PVDC/Al și PVC-PCTFE/Al).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MEDOCHEMIE LTD, str. 1-10 Constantinoupoleos, 3011 Limassol, Cipru
Fabricantul
MEDOCHEMIE LTD.
Central Factory: str. 1-10 Constantinoupoleos, 3011 Limassol,
Cipru
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Italia
Levidomed 25 mg compresse
Cipru
Levide 25 mg δισκία
Bulgaria
Levide 25 tablets / Левид 25 mg таблетки
România
Levide 25 mg comprimate
Acest prospect a fost revizuit în mai 2021.
Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.
Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.
Cutie cu 10 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.
Cutie cu 2 blist. PVC-PCTFE/Al x 10 compr.
Cutie cu 3 blist. PVC-PCTFE/Al x 10 compr.