1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4925/2012/01-02 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Levofloxacină Macleods 500 mg comprimate filmate
Levofloxacină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru
dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptomele cu ale dumneavoastră,.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată
în acest prospect,
vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Levofloxacin
ă Macleods şi pentru ce se utilizează
2. Înainte
să luaţi Levofloxacină Macleods
3.
Cum să luaţi Levofloxacină Macleods
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levofloxacină Macleods
6. Informaţii suplimentare
1.
CE
ESTE
LEVOFLOXACIN
Ă
MACLEODS
ŞI
PENTRU
CE
SE
UTILIZEAZĂ
Denumirea medicamentului
dumneavoastră este Levofloxacină Macleods. Levofloxacina Macleods
con
ţine un medicament denumit levofloxacină. Acesta aparţine unei grupe de medicamente numite
antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic de tip "
chinolonă". Acţionează distrugând bacteriile care
cauzează infecţii în organismul dumneavoastră.
Levofloxacina Macleods poate fi utilizată pentru a trata infecţii ale:
• Sinusurilor paranazale
•
Plămânilor, la persoanele cu probleme respiratorii de lungă durată sau pneumonie
• Tractului urinar, inclusiv rinichilor sau vezicii
• Prostatei
, în cazul unei infecţii de lungă durată
•
Pielii şi ţesuturilor subcutanate, inclusiv muşchilor. Acestea sunt numite uneori "ţesut moale"
2.
ÎNAINTE
SĂ LUAŢI LEVOFLOXACINĂ MACLEODS
Nu luaţi Levofloxacină Macleods :
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levofloxacină, la orice alt antibiotic cum este moxifloxacina,
ciprofloxacina sau ofloxacina sau la oricare dintre celelalte componente ale Levofloxacin
ă Macleods
(vezi punctul 6
) Printre semnele unei reacţii alergice se numără: erupţie trecătoare pe piele, probleme la
înghiţire sau la respiraţie, umflare a buzelor, a feţei, a gâtului sau a limbii
-
dacă aţi avut vreodată epilepsie
2
-
dacă aţi avut vreodată o problemă cu tendoanele cum este tendinita care a apărut în timpul tratamentului
cu un "antibiotic de tip chinolonă". Un tendon este cordonul care leagă muşchiul de schelet
-
dacă sunteţi copil sau adolescent în creştere (cu vârsta sub 18 ani)
-
dacă sunteţi gravidă, e posibil să rămâneţi gravidă sau credeţi că e posibil să fiţi gravidă
-
dacă alăptaţi
Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele enumerate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur(ă), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua
Levofloxacină Macleods.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Levofloxacină Macleods:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua medicamentul dacă
-
Levofloxacina poate, în cazuri rare, să cauzeze tendinită (durere şi umflare sau înroşire în jurul
tendonului). În special dacă sunteţi în vârstă sau urmaţi tratament cu corticosteroizi (cortizon sau alte
medicamente similare). Dacă aveţi orice probleme la tendoane, spuneţi imediat medicului
dumneavoa
stră şi odihniţi membrul afectat pentru a evita lezarea tendonului. Este posibil să trebuiască
să întrerupeţi tratamentul (vezi "A nu se utiliza Levofloxacina Macleods")
-
Dacă, în timpul tratamentului sau chiar în săptămânile de după întreruperea tratamentului, aveţi diaree
severă, care poate conţine sânge sau mucus şi care nu dispare, spuneţi imediat medicului
dumneavoastră. Acesta ar putea fi semnul unei probleme grave la nivelul intestinelor (colită
pseudomembranoasă) şi poate fi necesar întreruperea tratamentului cu levofloxacină şi să începeţi
tratarea acestei afecţiuni.
- Riscul de crize convulsive
poate fi, de asemenea, mărit, dacă luaţi acest medicament cu alte
medicamente cum este
fenbufen sau medicamente similare pentru dureri sau inflamaţii reumatice sau cu
teofilină (un medicament folosit pentru tratarea astmului). (vezi şi "Folosirea altor medicamente")
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră vă cunoaşte antecedentele medicale pentru a vă oferi sfatul
adecvat.
-
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o anomalie a unei enzime numite glucozo-6-fosfat-
dehidrogenază (G6-PD) (o boală ereditară rară). Această afecţiune determină o deficienţă a anumitor
substanţe chimice în globulele roşii şi, dacă vi se administrează Levofloxacină, acest lucru poate duce la
distrugerea globulelor roşii, ceea ce provoacă anemie şi îngălbenire a pielii (icter).
-
Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza acestui
medicament (vezi
şi punctul 3 "Cum să luaţi Levofloxacină Macleods")
- Le
vofloxacina a fost cunoscută ca provocând reacţii alergice grave, chiar în timpul sau după
administrarea primei doze
. Dacă aveţi o erupţie sau iritaţie a pielii,dificultate în respiraţie sau alte
simptome ale unei reac
ţii alergice (vezi şi punctul 4 "Reacţii adverse posibile"), spuneţi imediat
medicul
ui dumneavoastră sau farmacistul.
-
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă sunteţi diabetic şi luaţi insulină sau un
medicament hipoglicemiant
deoarece este posibil să aveţi o reacţie hipoglicemică în timpul
administrării Levofloxacinei. Medicul va monitoriza cu atenţie nivelul glicemiei dumneavoastră.
- În timpul tratamentului cu
Levofloxacină nu staţi în soare puternic perioade lungi fără să fie necesar şi
nu folosiţi lămpi cu ultraviolete sau solar. Acest lucru este necesar deoarece puteţi deveni mai
sensibil(ă) la lumină pe durata tratamentului cu Levofloxacină Macleods (reacţii de genul arsurilor
solare).
-
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi un medicament anticoagulant cum este
warfarina deoarece administrarea concomitentă a acestor două medicamente poate mări riscul de
hemoragie. (vezi
şi "Folosirea altor medicamente")
-
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o tulburare psihiatrică deoarece puteţi avea gânduri
suicidare sau de auto-
vătămare în timpul tratamentului cu Levofloxacină. Dacă se întâmplă acest lucru,
tratamentul
dumneavoastră va fi oprit imediat.
3
-
Este posibil să apară o problemă cardiacă rară numită interval QT prelungit care cauzează bătăi
anormale ale inimii şi poate fi periculoasă. Acest lucru se poate vedea la o electrocardiogramă. Şansele
de producere a acestui eveniment sunt mai mari dacă aveţi antecedente de interval QT prelungit, dacă
aveţi un nivel scăzut de potasiu sau magneziu sau dacă luaţi medicamente cunoscute ca prelungind
intervalul QT cum sunt medicamentele administrate pentru controlul ritmului cardiac, antidepresivele
sau unele tipuri de antibiotice sau dacă sunteţi o persoană în vârstă (vezi şi "Folosirea altor
medicamente").
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă observaţi schimbări ale bătăilor
inimii sau dacă aveţi senzaţii de leşin.
-
Dacă aveţi senzaţie de slăbiciune, furnicături sau amorţeli ale braţelor, picioarelor sau feţei, spuneţi
imediat medicul
ui dumneavoastră sau farmacistul deoarece este posibil ca tratamentul să trebuiască
întrerupt..
-
Levofloxacina poate produce rezultate fals pozitive în testul de screening de urină pentru substanţele pe
bază de opiu (substanţe narcotice). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă faceţi astfel de analize.
-
Levofloxacina a fost recunoscută că provoacă efecte la nivelul ficatului care pot, în cazuri rare, evolua
spre o insuficienţă hepatică, în principal la pacienţii cu boală pre-existentă. Adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome inexplicabile cum sunt pierdere a apetitului, îngălbenire
a pielii sau a albului ochilor, culoare închisă a urinei, mâncărimi, dureri abdominale sau sensibilitate.
-
Levofloxacina nu este recomandată în cazurile cunoscute sau suspectate de infecţie SAMR
-
Dacă aveţi probleme cu inima, trebuie avut grijă când utilizaţi acest tip de medicament, dacă aveţi din
naştere sau aveţi antecedente familiale de interval QT prelungit (care se vede pe ECG, înregistrarea
electrică a inimii), aveţi dezechilibru al sărurilor în sânge (în special, concentraţii scăzute ale potasiului
sau magneziului în sânge), aveţi un ritm cardiac foarte scăzut (numit “bradicardie”), aveţi inima slăbită
(insuficienţă cardiacă), aveţi antecedente de atac de inimă (infarct miocardic acut), sunteţi femeie sau
vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină schimbări anormale la nivelul ECG (vezi pct.
Utilizarea altor medicamente).
-
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate
fără prescripţie medicală. Este deosebit de important să
menţionaţi următoarele medicamente:
- Antiacizi (medicamente împotriva arsurilor în piept sau a durerilor de stomac
) care conţin magneziu sau
aluminiu şi medicamente care conţin săruri de fier (folosite pentru a trata anemia) (vezi şi "Cum să luaţi
Levofloxacin
ă Macleods").
-
Sucralfat (medicamente pentru protecţia peretelui stomacului). (vezi şi "Cum să luaţi Levofloxacină
Macleods").
-
Fenbufen sau medicamente similare pentru dureri şi umflături reumatice sau teofilină (un medicament
utilizat pentru afecţiuni respiratorii cum este astmul). Aceasta deoarece riscul de crize convulsive poate
creşte dacă luaţi Levofloxacină cu aceste medicamente.
-
Probenecid (pentru artrită) sau cimitidină (pentru ulcer gastric şi arsuri în piept) deoarece reduc
capacitatea rinichilor de a elimina medicamentele.
-
Ciclosporină (un medicament pentru reducerea activităţi sistemului imunitar după transplanturile de
organe, de exemplu). Levofloxacina poate prelungi efectul acestor medicamente.
- Medicamente
pentru subţierea sângelui, cum este warfarina.
- Medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT: antidepresive cum este amitriptilina,
antibiotice cum este
claritromicina şi medicamente pentru controlul ritmului cardiac numite clasa A
(cum sunt chinina, procainamida, amiodarona) (vezi
şi " Aveţi grijă deosebită când utilizaţi
Levofloxacin
ă Macleods”)
-
medicamente care pot modifica ritmul dumneavoastră cardiac: medicamente care aparţin
grupei antiaritmice (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol,
4
dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antibiotice (care aparţin grupei macrolide),
unele antipsihotice
Folosirea Levofloxacin
ă Macleods cu alimente şi băuturi
Levofloxacina Macleods
poate fi luată cu sau fără alimente. Trebuie să luaţi comprimatul cu un pahar cu
apă.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi acest medicament dacă:
•
Sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă
•
Alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor
şi folosirea utilajelor
Puteţi avea reacţii adverse după luarea acestui medicament, inclusiv senzaţia de ameţeală, somnolenţă, o
senzaţie de învârtire (vertigo) sau modificări ale vederii. Unele dintre aceste reacţii adverse vă pot
influenţa capacitatea de a vă concentra şi viteza de reacţie. Nu conduceţi vehicule sau nu realizaţi
activităţi care necesită un nivel ridicat de atenţie dacă prezantaţi aceste reacţii,
3.
CUM SĂ LUAȚI LEVOFLOXACINĂ MACLEODS
Luaţi întotdeauna Levofloxacina Macleods exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Utilizarea acestui medicament
•
Luaţi acest medicament pe cale orală
•
Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă
• Comprimatele pot fi luate în timpul meselor sau în orice moment între mese
Proteja
ţi-vă pielea de lumina soarelui
Evitaţi expunerea directă la soare în perioada în care luaţi acest medicament. Aceasta deoarece pielea
dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare şi se poate arde, sensibiliza sau pot apărea erupţii
severe pe piele cu formarea de vezicule
dacă nu luaţi următoarele măsuri de precauţie:
•
Asiguraţi-vă că folosiţi o cremă solară cu factor de protecţie ridicat
•
Purtaţi întotdeauna o pălărie şi haine care să vă acopere mâinile şi picioarele
• Evita
ţi expunerile la soare
Dacă luaţi deja comprimate ce conţin fier, antiacizi sau sulcralfat
•
Nu luaţi aceste medicamente în acelaşi timp cu Levofloxacina Macleods. Luaţi doza cu cel puţin
2 ore înainte sau după Levofloxacina Macleods
Modul de stabilire a dozei
• Medicul
dumneavoastră va decide câtă Levofloxacină Macleods trebuie să luaţi
•
Doza va depinde de tipul de infecţie pe care o aveţi şi de localizarea infecţiei în organismul
dumneavoastră.
•
Durata tratamentului va depinde de gravitatea infecţiei
•
Dacă simţiţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu schimbaţi
dumneavoastră doza ci adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
5
Adul
ţii şi vârstnicii
Sinusurile
• Un comprimat de
Levofloxacină Macleods, o dată pe zi
Plămâni, la persoanele cu probleme respiratorii de lungă durată
•
O jumătate de comprimat de Levofloxacină Macleods, o dată pe zi
Pneumonie
•
Un comprimat de Levofloxacină Macleods, o dată sau de două ori pe zi
Tractul urinar, inclusiv rinichii sau vezica
•
O jumătate de comprimat de Levofloxacină Macleods, o dată pe zi
P
rostată
• Un comprimat de
Levofloxacină Macleods, o dată pe zi
Pielea şi ţesuturile subcutanate, inclusiv muşchii
•
O jumătate de comprimat sau un comprimat de Levofloxacină Macleods, o dată sau de două ori
pe zi
Adulţii cu probleme ale rinichilor
Este posibil ca medicul
dumneavoastră să vă dea o doză mai mică.
Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor.
Dacă aţi luat mai multă Levofloxacină Macleods decât trebuie
Dacă luaţi accidental mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau solicitaţi imediat
sfatul altui personal medical. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu medicamente. Acest lucru este necesar
pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Pot apărea următoarele manifestări: crize convulsive (atacuri),
senzaţia de confuzie, ameţeală, reducerea nivelului de conştienţă şi probleme cardiace - care duc la bătăi
neregulate ale inimii şi la senzaţia de rău (greaţă).
Dacă aţi uitat să luaţi Levofloxacina Macleods
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, numai dacă nu este aproape timpul pentru
următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Levofloxacinei Macleods
Nu încetaţi utilizarea Levofloxacinei Macleods doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să
încheiaţi perioada de tratament cu comprimate pe care medicul a prescris-o pentru dumneavoastră. Dacă
întrerupeţi administrarea comprimatelor prea devreme, infecţia poate reveni, starea dumneavoastră se
poate înrăutăţi sau bacteriile pot deveni rezistente la medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
6
Ca toate medicamentele, Levofloxacina Macleods
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele. Aceste
reacţii sunt în mod normal slabe sau moderate şi dispar adesea după o scurtă
perioadă de timp.
Întrerupeţi administrarea Levofloxacinei Macleods şi adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la un
spital dacă observaţi următoarele reacţii adverse:
Foarte rare
(afectează mai puţin de 1 persoană din 10000)
•
Aveţi o reacţie alergică. Printre semne se pot număra: o erupţie trecătoare pe piele, umflături sau
probleme
la respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.
Întrerupeţi administrarea Levofloxacinei Macleods şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi
oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de
urgenţă:
Rare
(afectează mai puţin de 1 persoană din 1000)
•
Diareea apoasă care poate conţine sânge, posibil cu crampe la stomac şi temperatură ridicată.
Acestea ar putea fi semne ale unei probleme grave la nivelul intestinelor
•
Durere şi inflamare a tendoanelor. Tendonul lui Ahile este afectat cel mai adesea şi în unele
cazuri acesta se poate rupe
• Crize (convulsii)
Foarte rare
(afectează mai puţin de 1 persoană din 10000)
•
Arsuri, înţepături, durere sau amorţeală. Acestea pot fi semne ale unei stări numite "neuropatie"
Altele
•
Iritaţii grave ale pielii care pot include apariţia de vezicule sau decojire a pielii în jurul buzelor,
ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale
• Pierdere
a apetitului, îngălbenire a pielii sau a ochilor, urină de culoare închisă, mâncărimi sau
stomac (abdomen) sensibil. Acestea pot fi semne de probleme ale ficatului
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau
durează mai mult de câteva zile:
Frecvente (afec
tează mai puţin de 1 persoană din 10)
•
Senzaţie de rău (greaţă) şi diaree
•
Creştere a nivelului unor enzime hepatice în sânge
•
Inflamare a venelor (flebită)
Pu
ţin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100)
•
Mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele
• Pierdere
a apetitului, dureri de stomac sau indigestie (dispepsie), senzaţia de rău (vomă) sau
durere în zona stomacului, senzaţia de balonare (flatulenţă) sau constipaţie
•
Cefalee, ameţeală, senzaţia de învârtire (vertigo), senzaţia de somnolenţă, probleme de somn sau
senzaţia de nervozitate
•
Analizele de sânge pot indica rezultate neobişnuite din cauza problemelor hepatice sau renale
•
Modificări ale numărului de globule albe au apărut în rezultatele la unele analize de sânge
•
Senzaţie de slăbiciune generală
•
Creşterea numărului de alte baterii sau fungi, ceea ce poate necesita tratament
Rare
(afectează mai puţin de 1 persoană din 1000)
•
Senzaţie de furnicături în mâini şi picioare (parestezia) sau tremurat
7
•
Senzaţie de stres (anxietate), depresie, tulburări mentale, senzaţia de nelinişte (agitaţie) sau
senzaţia de confuzie
•
Bătăi neobişnuit de rapide ale inimii sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
• Dureri articulare sau musculare
•
Învineţirea şi sângerarea uşoară din cauza scăderii numărului de trombocite
•
Număr scăzut de globule albe (numit neutropenie)
• Dificultate în respira
ţie sau şuierat (bronhospasm)
•
Respiraţie sacadată (dispnee)
•
Mâncărimi severe sau erupţie (numită urticarie)
•
Diaree cu sânge (diaree hemoragică)
Foarte rare
(afectează mai puţin de 1 persoană din 10000)
• Cre
şterea sensibilităţii pielii la soare şi lumina ultravioletă
•
Scăderea nivelului glicemiei în sânge (hipoglicemie). Acest lucru este important pentru
persoanele care au diabet
• Probleme ale auzului, probleme de vedere
sau modificări ale gustului şi mirosului
•
Vedeţi sau auziţi lucruri care nu există (halucinaţii), modificarea opiniilor sau a gândurilor
(reacţii psihotice) cu posibilitatea de gânduri sau acţiuni suicidare
•
Pierderea circulaţiei (similar cu şocul anafilactic)
•
Slăbiciune musculară. Acest lucru este important la persoanele cu miastenia gravis (o afecţiune
rară a sistemului nervos)
• Inflama
ţie a ficatului, modificări în modul de funcţionare a rinichilor şi ocazional insuficienţă
renală care poate fi consecinţa unei reacţii alergice a rinichilor numită nefrită interstiţială
•
Febră, dureri la nivelul gâtului şi o senzaţie generală de rău care nu dispare. Acest lucru se poate
datora scăderii numărului de globule albe
•
Febră şi reacţii alergice la nivelul plămânului
Alte
reacţii adverse:
•
Scădere a numărului de globule roşii (anemie). Aceasta poate face pielea palidă sau galbenă din
cauza distrugerii
globulelor roşii şi a scăderii tuturor tipurilor de celule sangvine.
•
Reacţie imună exagerată (hipersensibilitate)
•
Transpiraţie excesivă (hiperhidroză)
•
Durere, inclusiv durere de spate, piept şi extremităţi
• Probleme
în mişcări şi în mers
• Episoade
de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o afecţiune metabolică foarte rară).
• Inflamare a vaselor c
are transportă sângele în corpul dumneavoastră din cauza unei reacţii
alergice
• Probleme de inima
cu frecvenţă necunoscută cum sunt ritmul cardiac anormal de rapid, ritmul
cardiac neregulat ce pune in pericol viata, modificarea ritmului cardiac (numit
ă "prelungirea
intervalului QT",
observată pe ECG, activitatea electrică a inimii)
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect,
vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ LEVOFLOXACINĂ MACLEODS
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
Nu utilizaţi Levofloxacină Macleods după data de expirare (EXP), înscrisă pe cutie şi pe folie.
8
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere
. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII
SUPLIMENTARE
Ce con
ţine Levofloxacina Macleods
Substanţa activă este levofloxacina. Fiecare comprimat filmat conţine levofloxacină 500 mg sub formă de
he
mihidrat de levofloxacină. Celelalte componente sunt:
• Nucleul
comprimatului: crospovidonă (tip A), hipromeloză (15 cP), celuloză microcristalină şi
stearat de magneziu
•
Învelişul comprimatului: hipromeloză (6 cP) (E464), diozid de titan (E171), macrogol 400,
polisorbat 80 (E433), oxid de fier galben (E172), oxid de fier ro
şu (E172)
Aspectul şi conţinutul ambalajului de Levofloxacină Macleods
Levofloxacina 500
mg, comprimate filmate se prezintă sub formă
Comprimate filmate biconvexe, în formă de capsule, de culoarea piersicii, marcate pe una din feţe cu
"ML"
şi "63" pe fiecare parte a liniei mediane şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.
Comprimatele pot fi divizate
în două parţi egale, pentru cazul în care medicul a recomandat o doză de
jumătate de comprimat.
Levofloxacina Macleods este
disponibilă în ambalaj cu blistere a câte 5 sau 10 comprimate. Fiecare cutie
con
ţine un blister.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Macleods Pharma UK Limited
Wynyard Park House,
Wynyard Avenue,
Wynyard, Billingham,
TS22 5TB,
Marea Britanie
Fabricant
Mawdsleys Brooks and Co Ltd
Unit 22, Quest Park,
Wheatley Hall Road,
Doncaster,
DN2 4LT,
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în statele membre ale
Spaţiului Economic European cu
următoarele denumiri comerciale
Marea Britanie
Levofloxacin 500 mg Film-coated tablets
Germania
Levofloxacin Macleods 500 mg Filmtabletten
Ungaria
Maclevo
500 mg Filmtabletta
Italia
Levofloxacina Macleods 500 mg compresse rivestite con film
Polonia
Genoptim 500 mg tabletki powlekane
România
Levofloxacină Macleods 500 mg, comprimate filmate
Spania
Levofloxacino Macleods 500 mg comprimidos recubiertos con pelìcula
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2014