1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13939/2021/01-02-03-04
Anexa 1
13940/2021/01-02-03
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Fleraday 250 mg comprimate filmate
Fleraday 500 mg comprimate filmate
levofloxacină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Fleraday şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Fleraday
3. Cum să luaţi Fleraday
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fleraday comprimate filmate
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Fleraday şi pentru ce se utilizează
Numele medicamentului dumneavoastră este Fleraday. Fleraday conține o substanță activă denumită
levofloxacină. Aceasta aparține unui grup de medicamente denumit antibiotice.
Levofloxacina este un antibiotic din clasa „chinolonelor”. Aceasta acţionează prin omorârea bacteriilor care
provoacă infecţii în organismul dumneavoastră.
Fleraday poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor:
-
Sinusurilor
-
Plămânilor, la persoanele cu probleme ale respirației de lungă durată sau pneumonie
-
Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare
-
Prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată
-
Pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale mușchilor. Acestea sunt numite uneori „ţesuturi moi‟.
În anumite situaţii speciale, Fleraday poate fi utilizat pentru a scădea probabilitatea de apariţie a unei boli
pulmonare denumită antrax sau de agravare a bolii, după ce aţi fost expus la bacteria care provoacă
antraxul.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Fleraday
Nu luaţi Fleraday și spuneți medicului dumneavoastră dacă:
2
-
Sunteţi alergic la levofloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina,
ciprofloxacina sau ofloxacina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
-
Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie trecătoare pe piele, dificultăți la înghițire sau la respirație,
umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.
-
Aţi avut vreodată epilepsie.
-
Aţi avut vreodată o problemă cu tendoanele, cum este tendinita, care a apărut în urma tratamentului cu
un „antibiotic chinolonic‟. Tendonul este o coardă care leagă muşchiul de scheletul dumneavoastră.
-
Sunteţi copil sau adolescent în perioada de creștere.
-
Sunteţi gravidă.
-
Alăptaţi.
Nu utilizaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi
sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Fleraday.
Atenționări și precauții
Înainte să luați acest medicament
Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Fleraday,
dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține
chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai
curând posibil.
Înainte să utilizaţi medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă:
-
aveţi vârsta de 60 de ani sau peste.
-
utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi (vezi punctul “Fleraday împreună cu alte
medicamente”).
-
aţi avut vreodată o criză convulsivă (convulsie).
-
aţi avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale
creierului.
-
aveţi probleme cu rinichii.
-
aveţi o afecţiune cunoscută sub numele de „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază. Sunteţi mai
predispus la apariţia unor probleme grave de sânge, atunci când utilizaţi acest medicament.
-
aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală.
-
aţi avut vreodată probleme cu inima : este necesară precauţie atunci când utilizaţi acest fel de
medicamente, dacă v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de prelungire a intervalului QT
(observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii), aveţi un dezechilibru al sărurilor din
sânge (în special valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveţi un ritm al bătăilor
inimii foarte lent (denumit „bradicardie”), aveţi inima slăbită (insuficienţă cardiacă), ați avut infarct
miocardic, sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări anormale
ale ECG (vezi punctul ”Fleraday împreună cu alte medicamente”).
-
aveţi diabet zaharat.
-
aţi avut vreodată probleme cu ficatul.
-
aveți miastenia gravis.
-
ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism
al unui vas periferic mare).
-
ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).
-
ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace)
-
aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă
cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului
conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sindromul
Turner ori sindromul Sjögren – o boală inflamatoare autoimună sau tulburări vasculare, cum ar fi
3
arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză
cunoscută, poliartrită reumatoidă – o boală a articulațiilor sau endocardită – o infecție a inimii.
-
ați dezvoltat vreodată o erupție severă sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele și/sau leziuni
însoțite de inflamație la nivelul gurii după administrarea levofloxacinei.
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Fleraday.
Când luați acest medicament
-
Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane.
Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi
s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu
corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar
până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Fleraday. La primul semn de durere sau inflamație a
unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului),
încetați să luați Fleraday, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus.
Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.
-
Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere,
senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și
picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Fleraday și
adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil
ireversibile.
-
Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu
disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să fiți expus
unui risc crescut dacă urmați un tratament cu corticosteroizi cu administrare sistemică.
-
Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați
că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima
bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.
Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile
Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Fleraday, au fost asociate
cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani),
invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la
nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături,
furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv
afectare a vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări
severe ale somnului.
Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Fleraday, adresați-vă imediat
medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră
veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.
Reacții cutanate grave
La utilizarea levofloxacinei au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, incluzând sindrom Stevens-
Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și
simptome sistemice (DRESS).
-
SJS/NET se poate manifesta inițial sub formă de pete de culoare roșie sau zone circulare, adesea cu
vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii,
gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții grave pe piele sunt
adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Este posibil ca erupțiile pe piele să
progreseze până la descuamare extinsă a pielii și apariția de complicații care pun viața în pericol sau
sunt letale.
-
DRESS se manifestă inițial ca simptome asemănătoare gripei și o erupție la nivelul feței, apoi o
4
erupție extinsă la nivelul pielii, însoțită de temperatură mare, valori crescute ale enzimelor hepatice
observate la testele de sânge și o creștere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie),
precum și ganglioni limfatici măriți.
Dacă apare o erupție gravă pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, întrerupeți administrarea
levofloxacinei și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Fleraday împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Fleraday poate afecta modul în care
acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează
Fleraday.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente,
deoarece acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse, atunci când sunt utilizate
împreună cu Fleraday:
-
Corticosteroizi, denumiți uneori steroizi – utilizaţi în tratamentul inflamaţiei. Sunteţi mai predispus la
inflamaţia şi/sau ruperea tendoanelor .
-
Warfarină – utilizată pentru subţierea sângelui. Sunteţi mai predispus la sângerări. Poate fi nevoie ca
medicul dumneavoastră să vă efectueze periodic teste de sânge pentru a verifica cât de bine se
coagulează sângele dumneavoastră.
-
Teofilină – utilizată în tratamentul problemelor respiratorii. Dacă acest medicament este luat împreună
cu Fleraday comprimate filmate, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).
-
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate în tratamentul durerii şi inflamaţiei,
cum sunt acid acetilsalicilic, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen şi indometacină. Dacă aceste
medicamente sunt luate împreună cu Fleraday sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă
(convulsie).
-
Ciclosporină – utilizată după transplantul de organe. Se poate să fiţi mai predispus la apariția reacţiilor
adverse induse de ciclosporină.
-
Medicamente despre care se ştie că afectează modul în care vă bate inima. Acestea includ
medicamentele utilizate în tratamentul ritmului anormal al inimii (medicamente antiaritmice, cum sunt
chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă și amiodaronă), depresiei
(medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amiltriptilina şi imipramina), tulburărilor psihice
(medicamente antipsihotice) şi infecţiilor bacteriene (antibiotice „macrolide‟, cum sunt eritromicina,
azitromicina şi claritromicina).
-
Probenecid – utilizat în tratamentul gutei. Dacă aveți probleme cu rinichii, poate fi necesar ca medicul
dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică.
-
Cimetidină – utilizată în tratamentul ulcerelor şi senzaţiei de arsură în capul pieptului. Dacă aveţi
probleme cu rinichii, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică.
Spuneți medicului dumneavoastră daca vreuna din situațiile de mai sus este valabilă în cazul
dumneavoastră.
Nu utilizaţi Fleraday în acelaşi timp cu următoarele medicamente. Acest lucru este necesar deoarece pot
afecta modul în care acţionează Fleraday:
-
Comprimate cu fier (pentru anemie), suplimente cu zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu
(pentru aciditate sau senzaţie de arsură în capul pieptului), didanozină sau sucralfat (pentru ulcer de
stomac). Vezi, mai jos, punctul 3 „Dacă utilizaţi deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc,
antiacide, didanozină sau sucralfat”.
Teste de urină pentru depistarea opioizilor
La pacienţii cărora li se administrează Fleraday, testele de urină pot da rezultate „fals pozitive” pentru
medicamentele utilizate împotriva durerii puternice, denumite „opioide”. Dacă medicul dumneavoastră
intenţionează să vă efectueze o analiză a urinei, spuneţi-i că urmați tratament cu Fleraday.
5
Teste pentru tuberculoză
Acest medicament poate determina rezultate „fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate pentru
depistarea bacteriei care provoacă tuberculoză.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu utilizaţi Fleraday dacă:
-
Sunteţi gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau credeți că puteți fi gravidă
-
Alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După ce utilizaţi acest medicament, pot apărea reacţii adverse, inclusiv ameţeli, somnolenţă, senzaţie de
învârtire (vertij) sau tulburări de vedere. Unele dintre aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea de
concentrare şi viteza de reacţie. Dacă acestea se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu întreprindeţi nicio
activitate care necesită un nivel ridicat de atenţie.
3.
Cum să luați Fleraday
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Întrebaţi medicul sau
farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cum să utilizați acest medicament
Luaţi acest medicament pe cale orală.
-
Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
-
Comprimatele pot fi luate în timpul meselor sau oricând între mese.
Dacă utilizaţi deja comprimate care conţin fier, suplimente de zinc, antiacide, didanozină sau
sucralfat
-
Nu utilizaţi aceste medicamente în acelaşi timp cu Fleraday. Luaţi-vă doza din aceste medicamente cu
cel puţin 2 ore înainte de sau după cel puţin 2 ore de la administrarea comprimatelor filmate Fleraday.
Cât trebuie să utilizaţi
-
Medicul dumneavoastră va decide câte comprimate de Fleraday trebuie să luaţi.
-
Doza va depinde de tipul infecţiei şi de localizarea infecţiei în organismul dumneavoastră.
-
Durata tratamentului dumneavoastră va depinde de cât de gravă este infecţia dumneavoastră.
-
Dacă simţiţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu modificaţi singuri doza, ci
întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Adulţi şi vârstnici
Infecții ale sinusurilor
-
Două comprimate Fleraday 250 mg o dată pe zi, în fiecare zi
-
Un comprimat Flerday 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi
Infecții ale plămânilor, la persoanele cu probleme ale respiraţiei de lungă durată
-
Două comprimate Fleraday 250 mg o dată pe zi, în fiecare zi
-
Un comprimat Flerday 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi
Pneumonie
6
-
Două comprimate Fleraday 250 mg o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi
-
Un comprimat Fleraday 500 mg o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi
Infecții ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare
-
Unu sau două comprimate Fleraday 250 mg o dată pe zi, în fiecare zi
-
½
de
comprimat sau un comprimat de Fleraday 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi
Infecții ale prostatei
-
Două comprimate de Fleraday 250 mg o data pe zi, în fiecare zi
-
Un comprimat de Fleraday 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi
Infecții ale pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor
-
Două comprimate Fleraday 250 mg o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi
-
Un comprimat de Fleraday 500 mg o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi
Adulţi și vârstnici cu probleme cu rinichii
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică.
Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.
Protejaţi-vă pielea de lumina soarelui
Feriţi-vă de expunerea directă la lumina soarelui cât timp luaţi acest medicament şi timp de 2 zile după ce
opriţi administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare şi pot apărea
arsuri, furnicături sau erupţie severă cu vezicule, dacă nu vă luaţi următoarele măsuri de precauţie:
-
Asiguraţi-vă că utilizaţi cremă cu factor ridicat de protecţie solară
-
Purtaţi întotdeauna pălărie şi haine care vă acoperă braţele şi picioarele
-
Evitaţi solarul.
Dacă utilizaţi mai mult Fleraday decât trebuie
Dacă utilizaţi accidental mai multe comprimate decât trebuie, spuneţi imediat unui medic sau cereţi
imediat alt sfat medical. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce
aţi luat. Pot să apară următoarele reacţii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameţeli, afectare a stării de
conştienţă, tremor şi probleme la nivelul inimii – care duc la bătăi neregulate ale inimii, precum şi senzaţie
de rău (greaţă) sau senzaţie de arsură la nivelul stomacului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Fleraday
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este în
apropierea momentului în care trebuie să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa
doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Fleraday
Nu încetaţi să luaţi Fleraday doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să terminaţi schema de
tratament pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi comprimatele prea
devreme, infecţia poate reapărea, starea dumneavoastră se poate agrava sau bacteria poate deveni
rezistentă la medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
7
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la
toate persoanele. Aceste reacții sunt de obicei ușoare sau moderate și dispar adesea după o perioadă scurtă
de timp.
Întrerupeţi tratamentul cu Fleraday şi adresați-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la un
spital dacă observaţi următoarea reacţie adversă:
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau la
respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.
Întrerupeţi tratamentul cu Fleraday şi adresați-vă imediat unui medic dacă observați următoarele
reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Diaree apoasă, care poate conţine sânge, posibil însoţită de crampe la nivelul stomacului şi
temperatură crescută. Acestea pot fi semne ale unei probleme severe la nivelul intestinului.
Durere şi inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptură. Tendonul lui Ahile
este afectat de cele mai multe ori.
Crize convulsive (convulsii).
Erupții grave pe piele, incluzând sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Acestea
pot apărea ca niște pete roșii sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul
trunchiului, descuamare la nivelul pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor
genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei.Vezi și pct. 2.
Erupție răspândită pe piele, temperatură corporală ridicată, creșteri ale valorilor enzimelor
hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și alte afectări ale organelor
(Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de
DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).Vezi și pct. 2.
Sindrom asociat cu tulburări ale excreției de apă și valori scăzute ale sodiului (SIADH).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Senzaţie de arsură, furnicături, durere sau amorţeală. Acestea pot fi semne a ceea ce se numeşte
„neuropatie”.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii şi ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi
sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme la
nivelul ficatului, care pot include insuficienţă letală a ficatului.
Dacă vă este afectată vederea sau dacă aveţi oricare alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului
cu Fleraday, solicitați imediat consultul unui medic oftalmolog.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau
durează mai mult decât câteva zile:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Probleme cu somnul.
Dureri de cap, ameţeli.
Senzaţie de rău (greaţă, vărsături) şi diaree.
Creştere a valorilor unor enzime ale ficatului în sânge.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Modificări ale numărului altor bacterii sau ciuperci, infecţie cu o ciupercă denumită Candida, care
poate necesita tratament.
8
Modificări ale numărului celulelor albe din sânge, apărute în rezultatele unor analize de sânge
(leucopenie, eozinofilie).
Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenţă, tremurături, senzaţie de învârtire
(vertij).
Senzaţie de lipsă de aer (dispnee).
Modificările ale gustului, pierdere a poftei de mâncare, disconfort la nivelul stomacului sau
indigestie (dispepsie), dureri în zona stomacului, senzaţie de balonare (flatulenţă) sau constipaţie.
Mâncărimi şi erupţii pe piele, mâncărimi severe sau urticarie, transpiraţie abundentă
(hiperhidroză).
Dureri la nivelul articulaţiilor sau la nivelul muşchilor.
Testele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (creşterea
bilirubinei) sau cu rinichii (creşterea creatininei).
Stare generală de slăbiciune.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Apariţie cu uşurinţă de vânătăi sau sângerare, din cauza scăderii numărului de plachete din sânge
(trombocitopenie).
Număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie).
Răspuns imun exagerat (hipersensibilitate).
Scădere a valorilor zahărului din sângele dumneavoastră (hipoglicemie). Aceasta este important
de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat.
Vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii, paranoia), schimbări de
opinie şi de gândire (reacţii psihotice), cu risc de a avea gânduri sau acţiuni de sinucidere.
Stare de depresie, probleme mintale, stare de nelinişte (agitaţie), vise anormale sau coşmaruri.
Senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii).
Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere înceţoşată).
Bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
Slăbiciune musculară. Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o
boală rară a sistemului nervos).
Modificări ale modului în care vă funcţionează rinichii şi, ocazional, insuficienţă renală, care
poate fi cauzată de o reacţie alergică la nivelul rinichilor, denumită nefrită interstiţială.
Febră.
Zone bine demarcate, eritematoase (de culoare roșie), cu/fără vezicule, care apar în câteva ore
după administrarea levofloxacinei și se vindecă cu hiperpigmentare reziduală postinflamatorie;
după expunerea ulterioară la levofloxacină, acestea apar, de obicei, în același loc pe piele sau pe
mucoase,.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie): aceasta poate să vă facă pielea palidă sau
galbenă din cauza distrugerii celulelor roşii din sânge; scădere a numărului tuturor tipurilor de
celule din sânge (pancitopenie).
Febră, inflamaţie în gât şi stare generală de rău, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o
scădere a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză).
Scădere importantă a circulaţiei sângelui (şoc asemănător celui anafilactic).
Creştere a valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie) sau scădere a valorilor zahărului din
sânge, care duce la apariţia comei (comă hipoglicemică). Acestea sunt important de ştiut pentru
persoanele cu diabet zaharat.
Modificări ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie).
Probleme de mişcare şi mers (dischinezie, tulburări extrapiramidale).
Pierdere temporară a conştienţei sau cădere (sincopă).
Pierdere temporară a vederii, inflamație a ochiului.
9
Afectare sau pierdere a auzului.
Ritm anormal de rapid al bătăilor inimii, ritm neregulat al bătăilor inimii care pune viaţa în
pericol, inclusiv stop cardiac, afectare a ritmului inimii (denumită „prelungirea intervalului QT”,
observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii).
Dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm).
Reacţii alergice pulmonare.
Pancreatită.
Inflamare a ficatului (hepatită).
Creştere a sensibilităţii pielii dumneavoastră la soare şi la lumina ultravioletă (fotosensibilitate).
Inflamare a vaselor care transportă sângele prin organismul dumneavoastră, din cauza unei reacţii
alergice (vasculită).
Inflamare a ţesuturilor din interiorul gurii (stomatită).
Ruptură a muşchilor sau distrugere a muşchilor (rabdomioliză).
Înroşire şi umflare a articulaţiilor (artrită).
Durere, inclusiv dureri de spate, în piept şi la nivelul extremităţilor.
Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boală metabolică foarte rară).
Dureri de cap persistente, cu sau fără afectare a vederii (hipertensiune intracraniană benignă).
Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament,
de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul
membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de
arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei,
precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor
care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.
La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau
de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de
scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Fleraday
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare, dar este cel mai bine să păstrați comprimatele
filmate Fleraday în blisterul și cutia originale, într-un loc uscat.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Data de
10
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Fleraday
-
Substanţa activă este levofloxacină.
Fiecare comprimat filmat Fleraday 250 mg conţine levofloxacină 250 mg (sub formă de
levofloxacină hemihidrat).
Fiecare comprimat filmat Fleraday 500 mg conţine levofloxacină 500 mg (sub formă de
levofloxacină hemihidrat).
-
Celelalte componente sunt:
Pentru nucleu:
celuloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
crospovidonă, hipromeloză, stearil fumarat de sodiu.
Pentru film
: hipromeloză, dioxid de titan [E 171], Macrogol 400, oxid roşu de fer [E 172], oxid galben
de fer [E 172], talc.
Cum arată Fleraday şi conţinutul ambalajului
Fleraday 250 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimat cu formă de capsulă, de
culoarea piersicii, marcat pe o faţă cu „250” și o linie mediană care separă „2” și „50” și pe cealaltă faţă
cu „L” și linie mediană.
Fleraday 500 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimat cu formă de capsulă, de
culoarea piersicii, marcat pe o faţă cu „500” și o linie mediană care separă „5” și „00” și pe cealaltă faţă
cu „L” și linie mediană.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Comprimatele filmate de 250 mg sunt furnizate în cutii care conțin 3, 5, 7 şi 10 comprimate.
Comprimatele filmate de 500 mg sunt furnizate în cutii care conțin 5, 7 şi 10 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Dr. Reddy’s Laboratories Romania S.R.L.
Str. Nicolae Caramfil, nr. 71-73, etaj 5, spaţiul 10,
Sector 1, Bucureşti, România
Fabricantul
S.C. Rual Laboratories S.R.L.
Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, Etaj 1, Sector 3, cod 030138,
București, România
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2021.