1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4688/2004/01
Anexa 1
Prospect
CARNIL
®
Soluţie orală, 100 mg/ml
Compoziţie
Un mililitru soluţie orală conţine L-carnitină 100 mg şi excipienţi: acid malic, metil p-
hidroxibenzoat de sodiu (E 219), propil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 217), zaharină sodică,
aromă de vişine, apă pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutică:
alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism,
aminoacizi şi derivaţi.
Indicaţii terapeutice
Carnil
este indicat în caz de:
- deficit primar şi secundar de carnitină;
- tulburări metabolice miocardice datorate bolilor coronare: angină pectorală, sindrom
postinfarct miocardic, insuficienţă cardiacă;
- boli musculare.
Contraindicaţii
Carnil
este contraindicat în caz de hipersensibilitate la L-carnitină sau la oricare dintre
componenţii produsului.
Precauţii
Nu sunt necesare precauţii speciale.
Înainte de administrare, soluţia orală trebuie diluată într-un pahar cu apă.
Interacţiuni
Nu se cunosc.
Atenţionări speciale
Sarcina
ş
i al
ă
ptarea
Nu sunt disponibile studii adecvate şi bine controlate la femeia gravidă.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Carnil
nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Deficit congenital primar şi secundar de carnitină datorat erorilor congenitale de
metabolism
Nou-n
ă
scu
ţ
i
ş
i copii cu vârsta sub 12 ani
:
Doza uzuală recomandată este de 75 – 100 mg L-carnitină/kg pe zi.
Copii cu vârsta peste 12 ani
:
Doza uzuală recomandată este de 2 - 4 g L-carnitină pe zi în funcţie de severitatea
afecţiunii.
2
Adul
ţ
i
:
Doza uzuală recomandată este de 2 - 4 g L-carnitină pe zi în funcţie de severitatea
afecţiunii. Iniţierea tratamentului se va face cu o doză de 1 g L-carnitină pe zi care se va creşte
treptat în funcţie de toleranţa individuală şi răspunsul terapeutic.
Monitorizarea trebuie să includă determinarea periodică a parametrilor biochimici, a
concentraţiilor plasmatice de carnitină şi evaluarea stării clinice generale.
Deficit secundar de carnitină în timpul hemodializei: doza uzuală recomandată este de 2 - 4
g L-carnitină pe zi.
Angină pectorală şi sindrom postinfarct miocardic: doza uzuală recomandată este de 2 - 6 g
L-carnitină pe zi.
Înainte de administrare, soluţia orală trebuie diluată într-un pahar cu apă.
Reacţii adverse
În cazul în care
Carnil
se utilizează conform recomandărilor, nu determină reacţii adverse.
În timpul administrării orale pe termen lung a L-carnitinei s-au raportat unele simptome
gastro-intestinale cum sunt greaţă cu caracter tranzitor, vărsături, crampe abdominale şi diaree.
Simptome uşoare de miastenie au fost descrise numai la pacienţii uremici care utilizează L-
carnitină.
Supradozaj
Medicamentul nu este toxic nici în cazul administrării prelungite de doze mari. La şoarece,
DL
50
după administrarea orală este de 19,2 g levocarnitină/kg.
Carnitina poate produce diaree.
În caz de supradozaj se va institui tratament suportiv şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 10 flacoane din sticlă brună, acoperite cu un capac din aluminiu, a câte 10 ml
soluţie orală.
Producător
ANFARM HELLAS S.A.
61st km Nat. Rd. Athens-Lamia
Schimatari Viotias, 32009, Grecia
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
ANFARM HELLAS S.A.
53-57 Perikleous Str., 15344 Gerakas – Atena, Grecia
Data ultimei verificări a prospectului
Iulie, 2017
