1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8162/2015/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
LUTRATE DEPOT 22,5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Leuprorelin acetat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece
conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este LUTRATE DEPOT 22,5 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LUTRATE DEPOT 22,5 mg
3.
Cum să utilizaţi LUTRATE DEPOT 22,5 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează LUTRATE DEPOT 22,5 mg
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este LUTRATE DEPOT şi pentru ce se utilizează
LUTRATE DEPOT 22,5 mg este un flacon ce conţine o pulbere albă, care se reconstituie într-o suspensie
pentru a fi injectată intramuscular. LUTRATE DEPOT 22,5 mg conţine substanţa activă leuprorelin (numit
de asemenea şi leuprolide), care aparţine grupului de medicamente numit agonişti ai hormonului ce
eliberează hormonul luteinizant (LHRH) (medicament care scade testosteronul – un hormon sexual).
Medicul dumneavoastră v-a prescris LUTRATE DEPOT 22,5 mg ca tratament ce ameliorează simptomele
cancerului avansat de prostată.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LUTRATE DEPOT 22,5 mg
Nu utilizaţi LUTRATE DEPOT 22,5 mg:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la LHRH, agonişti ai LHRH sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la pct.6). O reacţie alergică poate include erupţii trecătoare pe piele,
mâncărime, dificultăţi de respiraţie sau umflare a feţei, buzelor, gâtului sau limbii.
- dacă aţi avut o orhiectomie (îndepărtarea testiculelor).
- dacă sunteţi femeie sau copil.
- LUTRATE DEPOT 22,5 mg nu trebuie utilizat singur pentru tratamentul cancerului de prostată atunci
când măduva spinării este comprimată sau dacă cancerul s-a extins la nivelul măduvei spinării.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi LUTRATE DEPOT 22,5 mg adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Starea dumneavoastră se poate agrava în timpul primelor săptămâni de tratament, dar trebuie să se
amelioreze odată cu continuarea tratamentului. Astfel de semne şi simptome includ: creştere temporară a
2
testosteronului (un hormon masculin), bufeuri, dureri osoase, tulburări ale sistemului nervos (incluzând
depresia) sau obstrucţii urinare.
În cazul în care prezentaţi vreuna dintre reacţiile alergice (scurtare a respiraţiei, astm bronșic, rinită,
umflare a feţei, urticarie, erupţii pe piele), întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi informați medicul.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreun risc sau aveţi vreunul dintre următoarele
simptome deoarece trebuie să vă monitorizeze mai frecvent:
vă învinețiți inexplicabil sau sângerați sau în general vă simţiţi rău. Cu toate că sunt rare,
acestea pot fi simptome ale modificărilor numărului de celule roşii sau albe din sânge
aveţi o boală metabolică
aveţi probleme cu inima, sau palpitaţii;
aveţi diabet zaharat
Medicul dumneavoastră trebuie prevenit asupra oricărui istoric de adenom al hipofizei (tumoră
necanceroasă a hipofizei). Au fost descrise cazuri de apoplexie hipofizară (o pierdere parţială de ţesut din
glanda hipofiză) după administrarea iniţială a acestui tip de medicament la pacienţii cu adenom hipofizar.
Apoplexia hipofizară se poate manifesta prin dureri de cap ce apar brusc, meningism, tulburări de vedere
sau modificare a vederii, chiar orbire, şi ocazional, scădere a nivelului de conştienţă.
Medicul dumneavoastră trebuie avertizat dacă aveţi tulburări de sângerare, trombocitopenie sau dacă
urmaţi un tratament cu anticoagulante. Funcţia ficatului trebuie monitorizată deoarece în urma
tratamentului cu leuprorelin s-au raportat modificări ale ficatului şi icter (îngălbenire a albului ochilor şi a
pielii).
În timpul tratamentului cu leuprorelin au fost raportate fracturi la nivelul coloanei vertebrale, paralizie,
scădere a tensiunii arteriale și creștere a tensiunii arteriale.
Au fost raportate depresii ale pacienţilor care utilizau LUTRATE DEPOT 22,5 mg care pot fi severe. În
cazul în care utilizaţi LUTRATE DEPOT 22,5 mg şi aveți o stare depresivă, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
În timpul tratamentului cu leuprorelin a fost raportată o scădere a densităţii osoase (fragilitate sau subţiere
a oaselor). Medicul dumneavoastră poate considera necesară adăugarea unui medicament cu efect
antiandrogenic la tratamentul cu LUTRATE DEPOT 22,5 mg. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea
din cauza riscului crescut de apariţie a venelor inflamate (tromboflebită) şi a altor semne privind
tulburările de coagulare şi edemele (umflare a mâinilor, picioarelor şi a gleznelor). Există un risc crescut
de apariție a acestora în cazul în care se adaugă un tratament antiandrogenic la tratamentul cu LUTRATE
DEPOT 22,5 mg.
Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care simţiţi presiune la nivelul măduvei spinării şi/sau
aveți tulburări urinare şi/sau hematurie (sânge în urină). În acest caz, dacă este necesar, medicul
dumneavoastră va lua precauții suplimentare pentru a evita complicațiile neurologice (de exemplu
furnicături în mâini şi picioare, paralizie) sau obstrucţia uretrei (tubul care face legătura dintre vezica
urinară şi partea exterioară a corpului). În timpul primelor săptămâni de tratament veţi fi monitorizat
îndeaproape.
Pacienţii pot prezenta modificări metabolice (de exemplu intoleranţă la glucoză sau agravare a diabetului
zaharat existent), modificări de greutate şi tulburări cardiovasculare.
Pacienţii cu afecţiuni metabolice sau boli cardiovasculare şi în special pacienţii cu antecedente de
insuficienţă cardiacă congestivă (afecțiune în care inima nu mai poate pompa suficient sânge în restul
corpului) trebuie urmăriţi în timpul tratamentului cu leuprorelin.
Vor fi necesare teste de sânge în timpul tratamentului, pentru a verifica dacă LUTRATE DEPOT 22,5 mg
este eficient.
Se poate să prezentaţi o scădere a dorinței sexuale, bufeuri şi ocazional o scădere în mărimea şi funcţia
testiculelor.
Puteţi deveni din nou fertil după terminarea tratamentului cu LUTRATE DEPOT 22,5 mg.
LUTRATE DEPOT 22,5 mg poate modifica anumite analize de sânge astfel încât trebuie să vă asiguraţi
că medicul dumneavoastră cunoaşte că utilizaţi LUTRATE DEPOT 22,5 mg.
Pot apare convulsii la pacienţii predispuşi (antecedente de crize convulsive, epilepsie, tulburări
cerebrovasculare, anomalii sau tumori ale sistemului nervos central), la pacienţii care utilizează
medicamente care pot cauza convulsii şi în mai mică măsură la pacienţii care nu au niciuna din
caracteristicile prezentate.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele: probleme ale inimii
sau vaselor de sânge, inclusiv tulburări ale bătăilor inimii (aritmie), sau dacă sunteți sub tratament pentru
3
oricare dintre aceste probleme. Riscul de tulburări ale bătăilor inimii poate crește la utilizarea de
LUTRATE DEPOT 22,5 mg.
LUTRATE DEPOT 22,5 mg împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente. Poate fi în continuare bine să vi se prescrie LUTRATE DEPOT 22,5 mg şi medicul
va decide ceea ce este potrivit pentru dumneavoastră.
LUTRATE DEPOT 22,5 mg poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor
bătăilor inimii (de exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau poate crește riscul de
tulburări ale bătăilor inimii atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente, de exemplu: metadonă
(utilizată pentru ameliorarea durerii și parte a detoxifierii în cazul dependenței de droguri), moxifloxacină
(un antibiotic), antipsihotice folosite pentru boli mentale grave.
Sarcina şi alăptarea
LUTRATE DEPOT 22,5 mg nu este indicat pentru utilizare la femei.
Acest medicament este contraindicat în timpul sarcinii. Dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii
poate apare avortul spontan.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există studii specifice privind efectele LUTRATE DEPOT 22,5 mg asupra capacității de a conduce
vehicule și de a folosi utilaje.
În timpul tratamentului pot apare tulburări de vedere şi stare de ameţeală. În acest caz nu conduceţi vehicule
şi nu folosiţi utilaje.
LUTRATE DEPOT 22,5 mg conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, ceea ce înseamnă că nu
are sodiu în compoziţie.
3. Cum să utilizaţi LUTRATE DEPOT 22,5 mg
Doze de administrare
LUTRATE DEPOT 22,5 mg trebuie utilizat întotdeauna sub supravegherea medicului sau a personalului
calificat din domeniul sănătăţii.
Adulţi inclusiv vârstnici:
Doza recomandată de LUTRATE DEPOT 22,5 mg este o injecţie administrată o dată la fiecare trei luni.
Pulberea se reconstituie în suspensie şi se administrează ca o singură injecţie intramusculară (într-un muşchi)
o dată la fiecare trei luni.
Locul unde se administrează injecţia trebuie schimbat la intervale regulate.
LUTRATE DEPOT 22,5 mg trebuie administrat numai intramuscular. Nu trebuie administrat pe o altă cale.
Utilizare la copii și adolescenți: LUTRATE DEPOT 22,5 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii și
adolescenți.
Doza care trebuie administrată este decisă de către medicul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult LUTRATE DEPOT 22,5 mg decât trebuie
Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să nu cunoască doza corectă. Cu toate
acestea, dacă consideraţi că vi s-a administrat o cantitate mai mare decât cea necesară, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră imediat astfel încât să poată fi luate măsurile necesare.
Dacă uitaţi să utilizaţi LUTRATE DEPOT 22,5 mg
Este important să nu uitaţi să utilizaţi o doză de LUTRATE DEPOT 22,5 mg. De îndată ce vă daţi seama că
aţi uitat să faceţi o injecţie adresaţi-vă medicului dumneavoastră care va fi în măsură să vă administreze
următoarea injecţie.
Dacă încetaţi să utilizaţi LUTRATE DEPOT 22,5 mg
4
Deoarece tratamentul medical implică administrarea de LUTRATE DEPOT 22,5 mg pentru o perioadă lungă
de timp, atunci când tratamentul este întrerupt puteți prezenta o agravare a simptomelor legate de boală. Prin
urmare, nu trebuie să întrerupeţi prematur tratamentul fără permisiunea medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveți brusc orice respiraţie şuierătoare, dificultăţi de
respiraţie, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupții trecătoare pe piele sau mâncărime (mai ales
dacă afectează tot corpul).
S-au raportat următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Bufeuri şi reacţii la locul de injectare
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Transpiraţii reci, hiperhidroză (transpirație crescută), prurit (mâncărime), oboseală, insomnie (nu puteți să
dormiți), scădere a apetitului sexual, senzație de învârtire (amețeli), înroșire a feței, senzație de rău (greață),
diaree, scădere a poftei de mâncare, disfuncție erectilă, astenie (lipsă sau pierdere a puterii), dureri osoase,
dureri în articulații și reacții la locul de injectare cum sunt durere, indurație, eritem (înroșire a pielii).
Durere a tractului urinar, scădere a fluxului de urină, nevoie frecventă de a urina, schimbări de dispoziție și
depresie în utilizarea pe termen lung a leuprorelin, modificări ale enzimelor ficatului și, creștere a
trigliceridelor în sânge (cantități ridicate de lipide în sânge), creștere a concentrației de zahăr în sânge.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Valori mari ale colesterolului, tulburări de somn, senzație de nervozitate, tulburare a gustului, furnicături
(modificări ale sensibilității la nivelul pielii), durere de cap, letargie (somnolență), vedere încețoșată, apă la
plămâni, țiuit în urechi (tinitus), dureri în partea superioară a abdomenului, constipație, papule, erupții
trecătoare pe piele, prurit generalizat (mâncărimi), transpirații în timpul nopții, durere de spate, durere
musculară, durere de gât, dureri ale mamelonului, durere pelviană, atrofie testiculară, tulburare testiculară,
senzație de căldură, schimbare a dispoziției în depresie la utilizarea pe termen scurt de leuprorelin.
Modificări ale valorilor din sânge și modificări ECG (prelungirea intervalului QT).
Și reacții la locul de injectare cum sunt: urticarie, încălzire a locului și sângerare.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează LUTRATE DEPOT 22,5 mg
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune cum să păstraţi LUTRATE DEPOT 22,5 mg.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon și seringa pre-umplută după
EXP. Seringa are aceeaşi dată de expirare ca şi cea a flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii
respective.
5
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele
care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine LUTRATE DEPOT 22,5 mg
Substanţa activă este leuprorelin acetat. Fiecare flacon conţine leuprorelin acetat 22,5 mg.
Concentrația medicamentului reconstituit este 11,25 mg/ml.
Celelalte componente sunt: polisorbat 80, manitol (E 421), carmeloză sodică, trietilcitrat şi acid poli (DL-
lactic) (PLA).
Solventul conţine (în seringa pre-umplută): manitol, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu
(pentru ajustarea pH-ului) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată LUTRATE DEPOT 22,5 mg şi conţinutul ambalajului
Fiecare cutie conţine un flacon cu 22,5 mg leuprorelin acetat, o seringă pre-umplută cu 2 ml de solvent, un
sistem de administrare şi un ac steril de 20 Gauge.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Angelini Pharma Österreich GmbH
Gewerbestrasse 18-20, Gewerbegebiet Klein-Engersdorf
2102, Bisamberg,
Austria
Fabricanţi
GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets –Els Fogars, Sector 2
Carretera comarcal C-244, km. 22
08777 Sant Quintí de Mediona,
Spania
GP-PHARM, S.A.
Pol ind Els Vinyets –els Fogars. Sector 2
Carretera comarcal 244, km22
08777 Sant Quinti de Mediona,
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Spania: Lutrate Depot Trimestral 22.5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada
inyectable
Germania: Lutrate Depot 22.5 mg pulver und lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-
Injektionssuspension
Portugalia: Lutrate Depot 22.5 mg / 2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação prolongada
Grecia: Lutrate Depot 22.5 mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Italia: Politrate 22.5 mg Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Suedia: Politrate 22.5 mg pulver och vätska till injektionväska, suspension
Ungaria: Politrate Depot 22.5 mg
Danemarca: Lutrate Depot
6
Finlanda: Lutrate 22.5 mg
Irlanda: Leuprorelin 3 month Depot 22.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for
injection
Marea Britanie: Politrate Depot 22.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Belgia: Lutrate Depot 22.5 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Olanda: Leuproreline Lutrate Depot 22,5 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met
verlengde afgifte
Norvegia: Lutrate Depot
Austria: Lutrate Depot 22.5 mg pulver und lösungsmittel zur herstellung einer Depot-injektionssuspension
Estonia: Lutrate Depot 22.5 mg
Lituania: Lutrate Depot 22.5 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei
Letonia: Lutrate Depot 22.5 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Republica Cehă: Lutrate Depot 22.5 mg
Polonia: Lutrate Depot
Republica Slovacă: Lutrate Depot 22.5 mg
România: Lutrate Depot 22.5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Bulgaria: Лутрат Депо 22,5 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено
освобождаване
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2015.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Cum se pregăteşte soluţia injectabilă?
Urmaţi cu grijă aceste instrucţiuni.
În timpul procedurii de reconstituire trebuie respectată o tehnică aseptică.
Important:
Odată amestecat, medicamentul trebuie administrat imediat.
Acest medicament este numai pentru o singură utilizare.
Verificaţi conţinutul trusei şi asiguraţi-vă că include toate componentele menţionate în prospect.
Trusa conţine:
1 (un) flacon cu LUTRATE DEPOT 22,5 mg (leuprorelin acetat) pulbere pentru suspensie injectabilă
1 (o) seringă preumplută conţinând solvent pentru suspensie (manitol 0,8% soluţie pentru injecţii)
1 (un) dispozitiv pentru reconstituire conținând 1 (un) ac steril de unică folosinţă
1
2
3
Îndepărtați capacul de pe
flacon
Atașați sistemul de adaptare
(violet) la flacon până când
se aude un click
Atașați clema de prindere
albă la seringa ce conține
solventul.
Îndepărtați capacul de
cauciuc al seringii și atașați-l
la sistemul de adaptare.
7
4
5
6
Păstrând în același timp
seringa și flaconul cuplate în
siguranță în poziție verticală,
împingeți încet pistonul
pentru a transfera tot
solventul în flacon
Cu seringa încă cuplată la
flacon, se agită ușor flaconul
pentru aproximativ un
minut, până când se obține o
suspensie uniformă alb
lăptoasă
Întoarceți sistemul cu capul
în jos, și trageți cu grijă
pistonul pentru a absorbi
medicamentul reconstituit
din flacon în seringă
7
8
Detașați seringa și acul din
sistemul de adaptare prin
răsucirea piesei superioare a
sistemului de adaptare în sens
contrar acelor de ceasornic.
Medicamentul este gata
pentru a fi utilizat.
Curățați zona de injectare cu
un tampon cu alcool și lăsați
pielea uscată.
Injectați suspensia
intramuscular în cadranul
superior exterior al
mușchiului gluteal.
Unele medicamente se pot strânge sau coagula pe peretele flaconului. Acest lucru este considerat normal. În
timpul fabricării medicamentului flaconul este umplut cu un exces de medicament, pentru a se asigura că o
doză finală de 22,5 mg leuprorelin acetat este administrată.