LUTRATE DEPOT 22,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru LUTRATE DEPOT 22,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: LUTRATE DEPOT 22,5 mg
Substanța activă: LEUPRORELINUM
Concentrația: 22,5mg
Cod atc: L02AE02
Acțiune terapeutică: HORMONI SI SUBSTANTE INRUDITE ANALOGI DE GONADO RELINA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8162_30.09.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla care contine 22,5 mg leuprorelin, 1 seringa preumpluta cu 2 ml de solv., 1 dispozitiv pt. reconstituire cu un sistem adaptor din policarbonat/PEID avand un ac steril
Cod cim: W62298001
Firma producătoare: GP-PHARM, S.A. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 
 

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8162/2015/01   

 

 

                  Anexa 

                                                                                                                                                                Prospect 

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 
LUTRATE DEPOT 22,5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 

Leuprorelin acetat 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece 
conține informații importante pentru dumneavoastră.  
-   Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
-   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
-   Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor  persoane.  Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.  

-   Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 

includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect:  
1. 

Ce este LUTRATE DEPOT 22,5 mg şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LUTRATE DEPOT 22,5 mg 

3. 

Cum să utilizaţi LUTRATE DEPOT 22,5 mg 

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează LUTRATE DEPOT 22,5 mg 

6.       Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. 

Ce este LUTRATE DEPOT şi pentru ce se utilizează  

 
LUTRATE DEPOT 22,5 mg este un flacon ce conţine o pulbere albă, care se reconstituie într-o suspensie 
pentru a fi injectată intramuscular. LUTRATE DEPOT 22,5 mg conţine substanţa activă leuprorelin (numit 
de  asemenea  şi  leuprolide),  care  aparţine  grupului  de  medicamente  numit  agonişti  ai  hormonului  ce 
eliberează hormonul luteinizant (LHRH) (medicament care scade testosteronul – un hormon sexual).  
 
Medicul dumneavoastră v-a prescris LUTRATE DEPOT 22,5 mg ca tratament ce ameliorează simptomele 
cancerului avansat de prostată. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LUTRATE DEPOT 22,5 mg 

 
Nu utilizaţi LUTRATE DEPOT 22,5 mg: 
 
-  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la LHRH, agonişti ai LHRH sau la oricare dintre celelalte componente 

ale acestui medicament (enumerate la pct.6). O reacţie alergică poate include erupţii trecătoare pe piele, 
mâncărime, dificultăţi de respiraţie sau umflare a feţei, buzelor, gâtului sau limbii.    

-  dacă aţi avut o orhiectomie (îndepărtarea testiculelor).  
-  dacă sunteţi femeie sau copil. 
-  LUTRATE  DEPOT  22,5  mg  nu  trebuie  utilizat  singur  pentru  tratamentul  cancerului  de  prostată  atunci 

când măduva spinării este comprimată sau dacă cancerul s-a extins la nivelul măduvei spinării. 

 
Atenţionări şi precauţii 

 

Înainte să utilizaţi LUTRATE DEPOT 22,5 mg adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  

 

Starea dumneavoastră se poate agrava în timpul primelor săptămâni de tratament, dar trebuie să se 
amelioreze odată cu continuarea tratamentului. Astfel de semne şi simptome includ: creştere temporară a 

Page 2
background image

 
 

 

 

2

testosteronului (un hormon masculin), bufeuri, dureri osoase, tulburări ale sistemului nervos (incluzând 
depresia) sau obstrucţii urinare. 

 

În cazul în care prezentaţi vreuna dintre reacţiile alergice (scurtare a respiraţiei, astm bronșic, rinită, 
umflare a feţei, urticarie, erupţii pe piele), întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi informați medicul. 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreun risc sau aveţi vreunul dintre următoarele 
simptome deoarece trebuie să vă monitorizeze mai frecvent: 

 

vă învinețiți inexplicabil sau sângerați sau în general vă simţiţi rău. Cu toate că sunt rare, 
acestea pot fi simptome ale modificărilor numărului de celule roşii sau albe din sânge 

 

aveţi o boală metabolică 

 

aveţi probleme cu inima, sau palpitaţii; 

 

aveţi diabet zaharat 

 

Medicul dumneavoastră trebuie prevenit asupra oricărui istoric de adenom al hipofizei (tumoră 
necanceroasă a hipofizei). Au fost descrise cazuri de apoplexie hipofizară (o pierdere parţială de ţesut din 
glanda hipofiză) după administrarea iniţială a acestui tip de medicament la pacienţii cu adenom hipofizar. 
Apoplexia hipofizară se poate manifesta prin dureri de cap ce apar brusc, meningism, tulburări de vedere 
sau modificare a vederii, chiar orbire, şi ocazional, scădere a nivelului de conştienţă. 

 

Medicul dumneavoastră trebuie avertizat dacă aveţi tulburări de sângerare, trombocitopenie sau dacă 
urmaţi un tratament cu anticoagulante. Funcţia ficatului trebuie monitorizată deoarece în urma 
tratamentului cu leuprorelin s-au raportat modificări ale ficatului şi icter (îngălbenire a albului ochilor şi a 
pielii). 

 

În timpul tratamentului cu leuprorelin au fost raportate fracturi la nivelul coloanei vertebrale, paralizie, 
scădere a tensiunii arteriale și creștere a tensiunii arteriale. 

 

Au fost raportate depresii ale pacienţilor care utilizau LUTRATE DEPOT 22,5 mg care pot fi severe. În 
cazul  în  care  utilizaţi  LUTRATE  DEPOT  22,5  mg  şi  aveți  o  stare  depresivă,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră. 

 

În timpul tratamentului cu leuprorelin a fost raportată o scădere a densităţii osoase (fragilitate sau subţiere 
a  oaselor).  Medicul  dumneavoastră  poate  considera  necesară  adăugarea  unui  medicament  cu  efect 
antiandrogenic la tratamentul cu LUTRATE DEPOT 22,5 mg. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea 
din  cauza  riscului  crescut  de  apariţie  a  venelor  inflamate  (tromboflebită)  şi  a  altor  semne  privind 
tulburările de coagulare şi edemele (umflare a mâinilor, picioarelor şi a gleznelor). Există un risc crescut 
de apariție a acestora în cazul în care se adaugă un tratament antiandrogenic la tratamentul cu LUTRATE 
DEPOT 22,5 mg. 

 

Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care simţiţi presiune la nivelul măduvei spinării şi/sau 
aveți  tulburări  urinare  şi/sau  hematurie  (sânge  în  urină).  În  acest  caz,  dacă  este  necesar,  medicul 
dumneavoastră  va  lua  precauții  suplimentare  pentru  a  evita  complicațiile  neurologice  (de  exemplu 
furnicături  în  mâini  şi  picioare,  paralizie)  sau  obstrucţia  uretrei  (tubul  care  face  legătura  dintre  vezica 
urinară  şi  partea  exterioară  a  corpului).  În  timpul  primelor  săptămâni  de  tratament  veţi  fi  monitorizat 
îndeaproape. 

 

Pacienţii pot prezenta modificări metabolice (de exemplu intoleranţă la glucoză sau agravare a diabetului 
zaharat existent), modificări de greutate şi tulburări cardiovasculare. 

 

Pacienţii  cu  afecţiuni  metabolice  sau  boli  cardiovasculare  şi  în  special  pacienţii  cu  antecedente  de 
insuficienţă  cardiacă  congestivă  (afecțiune  în  care  inima  nu  mai  poate  pompa  suficient  sânge  în  restul 
corpului) trebuie urmăriţi în timpul tratamentului cu leuprorelin. 

 

Vor fi necesare teste de sânge în timpul tratamentului, pentru a verifica dacă LUTRATE DEPOT 22,5 mg 
este eficient. 

 

Se poate să prezentaţi o scădere a dorinței sexuale, bufeuri şi ocazional o scădere în mărimea şi funcţia 
testiculelor. 

 

Puteţi deveni din nou fertil după terminarea tratamentului cu LUTRATE DEPOT 22,5 mg. 

 

LUTRATE DEPOT 22,5 mg poate modifica anumite analize de sânge astfel încât trebuie să vă asiguraţi 
că medicul dumneavoastră cunoaşte că utilizaţi LUTRATE DEPOT 22,5 mg. 

 

Pot  apare  convulsii  la  pacienţii  predispuşi  (antecedente  de  crize  convulsive,  epilepsie,  tulburări 
cerebrovasculare,  anomalii  sau  tumori  ale  sistemului  nervos  central),  la  pacienţii  care  utilizează 
medicamente  care  pot  cauza  convulsii  şi  în  mai  mică  măsură  la  pacienţii  care  nu  au  niciuna  din 
caracteristicile prezentate. 

 

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele: probleme ale inimii 
sau vaselor de sânge, inclusiv tulburări ale bătăilor inimii (aritmie), sau dacă sunteți sub tratament pentru 

Page 3
background image

 
 

 

 

3

oricare  dintre  aceste  probleme.  Riscul  de  tulburări  ale  bătăilor  inimii  poate  crește  la  utilizarea  de 
LUTRATE DEPOT 22,5 mg. 

 

LUTRATE DEPOT 22,5 mg împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. Poate fi în continuare bine să vi se prescrie LUTRATE DEPOT 22,5 mg şi medicul 
va decide ceea ce este potrivit pentru dumneavoastră.  
LUTRATE DEPOT 22,5 mg poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor 
bătăilor  inimii  (de  exemplu  chinidină,  procainamidă,  amiodaronă  și  sotalol)  sau  poate  crește  riscul  de 
tulburări ale bătăilor inimii atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente, de exemplu: metadonă 
(utilizată  pentru  ameliorarea  durerii  și  parte  a  detoxifierii  în  cazul  dependenței  de  droguri),  moxifloxacină 
(un antibiotic), antipsihotice folosite pentru boli mentale grave. 
 
Sarcina şi alăptarea  
LUTRATE DEPOT 22,5 mg nu este indicat pentru utilizare la femei. 
Acest medicament este contraindicat în timpul sarcinii. Dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii 
poate apare avortul spontan. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Nu  există  studii  specifice  privind  efectele  LUTRATE  DEPOT  22,5  mg  asupra  capacității  de  a  conduce 
vehicule și de a folosi utilaje.  
În timpul tratamentului pot apare tulburări de vedere şi stare de ameţeală. În acest caz nu conduceţi vehicule 
şi nu folosiţi utilaje. 
 
LUTRATE DEPOT 22,5 mg conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, ceea ce înseamnă că nu 
are sodiu în compoziţie. 
 
 
3
.     Cum să utilizaţi LUTRATE DEPOT 22,5 mg 
 
Doze de administrare 
LUTRATE  DEPOT  22,5  mg  trebuie  utilizat  întotdeauna  sub  supravegherea  medicului  sau  a  personalului 
calificat din domeniul sănătăţii.  
 
Adulţi inclusiv vârstnici: 
Doza  recomandată  de  LUTRATE  DEPOT  22,5  mg  este  o  injecţie  administrată  o  dată  la  fiecare  trei  luni. 
Pulberea se reconstituie în suspensie şi se administrează ca o singură injecţie intramusculară (într-un muşchi) 
o dată la fiecare trei luni. 
Locul unde se administrează injecţia trebuie schimbat la intervale regulate. 
LUTRATE DEPOT 22,5 mg trebuie administrat numai intramuscular. Nu trebuie administrat pe o altă cale. 
 
Utilizare la copii și adolescenți:  LUTRATE DEPOT 22,5 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii și 
adolescenți. 
Doza care trebuie administrată este decisă de către medicul dumneavoastră. 
 
Dacă utilizaţi mai mult LUTRATE DEPOT 22,5 mg decât trebuie  
Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să nu cunoască doza corectă. Cu toate 
acestea, dacă consideraţi că vi s-a administrat o cantitate mai mare decât cea necesară, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră imediat astfel încât să poată fi luate măsurile necesare.  
 
Dacă uitaţi să utilizaţi LUTRATE DEPOT 22,5 mg
 
Este important să nu uitaţi să utilizaţi o doză de LUTRATE DEPOT 22,5 mg. De îndată ce vă daţi seama că 
aţi  uitat  să  faceţi  o  injecţie  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  care  va  fi  în  măsură  să  vă  administreze 
următoarea injecţie. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi LUTRATE DEPOT 22,5 mg 

Page 4
background image

 
 

 

 

4

Deoarece tratamentul medical implică administrarea de LUTRATE DEPOT 22,5 mg pentru o perioadă lungă 
de timp, atunci când tratamentul este întrerupt puteți prezenta o agravare a simptomelor legate de boală. Prin 
urmare, nu trebuie să întrerupeţi prematur tratamentul fără permisiunea medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului.  
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele.  
Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveți brusc orice respiraţie şuierătoare, dificultăţi de 
respiraţie, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupții trecătoare pe piele sau mâncărime (mai ales 
dacă afectează tot corpul).  
 
S-au raportat următoarele reacţii adverse: 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  
Bufeuri şi reacţii la locul de injectare 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  
Transpiraţii reci, hiperhidroză (transpirație crescută), prurit (mâncărime), oboseală, insomnie (nu puteți să 
dormiți), scădere a apetitului sexual, senzație de învârtire (amețeli), înroșire a feței, senzație de rău (greață), 
diaree, scădere a poftei de mâncare, disfuncție erectilă, astenie (lipsă sau pierdere a puterii), dureri osoase, 
dureri în articulații și reacții la locul de injectare cum sunt durere, indurație, eritem (înroșire a pielii). 
Durere a tractului urinar, scădere a fluxului de urină, nevoie frecventă de a urina, schimbări de dispoziție și 
depresie în utilizarea pe termen lung a leuprorelin, modificări ale enzimelor ficatului și, creștere a 
trigliceridelor în sânge (cantități ridicate de lipide în sânge), creștere a concentrației de zahăr în sânge. 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  
Valori mari ale colesterolului, tulburări de somn, senzație de nervozitate, tulburare a gustului, furnicături 
(modificări ale sensibilității la nivelul pielii), durere de cap, letargie (somnolență), vedere încețoșată, apă la 
plămâni, țiuit în urechi (tinitus), dureri în partea superioară a abdomenului, constipație, papule, erupții 
trecătoare pe piele, prurit generalizat (mâncărimi), transpirații în timpul nopții, durere de spate, durere 
musculară, durere de gât, dureri ale mamelonului, durere pelviană, atrofie testiculară, tulburare testiculară, 
senzație de căldură, schimbare a dispoziției în depresie la utilizarea pe termen scurt de leuprorelin.  
Modificări ale valorilor din sânge și modificări ECG (prelungirea intervalului QT).  
Și reacții la locul de injectare cum sunt: urticarie, încălzire a locului și sângerare. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5
. 

Cum se păstrează LUTRATE DEPOT 22,5 mg 

 
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune cum să păstraţi LUTRATE DEPOT 22,5 mg. 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie,  flacon  și  seringa  pre-umplută  după 
EXP. Seringa are aceeaşi dată de expirare ca şi cea a flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii 
respective. 
 

Page 5
background image

 
 

 

 

5

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele 
care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine LUTRATE DEPOT 22,5 mg 
 
Substanţa activă este leuprorelin acetat. Fiecare flacon conţine leuprorelin acetat 22,5 mg. 
Concentrația medicamentului reconstituit este 11,25 mg/ml. 
 
Celelalte componente sunt: polisorbat 80,  manitol  (E 421), carmeloză  sodică,  trietilcitrat şi acid poli  (DL-
lactic) (PLA). 
Solventul  conţine  (în  seringa  pre-umplută):  manitol,  apă  pentru  preparate  injectabile,  hidroxid  de  sodiu 
(pentru ajustarea pH-ului) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului). 
 
 
Cum arată LUTRATE DEPOT 22,5 mg şi conţinutul ambalajului  
 
Fiecare cutie conţine un flacon cu 22,5 mg leuprorelin acetat, o seringă pre-umplută cu 2 ml de solvent, un 
sistem de administrare şi un ac steril de 20 Gauge. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Angelini Pharma Österreich  GmbH 
Gewerbestrasse 18-20, Gewerbegebiet Klein-Engersdorf 
2102, Bisamberg,  
Austria 
 
Fabricanţi

 

GP-PHARM, S.A.  
Polígono Industrial Els Vinyets –Els Fogars, Sector 2  
Carretera comarcal C-244, km. 22  
08777 Sant Quintí de Mediona,  
Spania 
 
GP-PHARM, S.A.  
Pol ind Els Vinyets –els Fogars. Sector 2  
Carretera comarcal 244, km22  
08777 Sant Quinti de Mediona, 
Spania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
 
Spania:  Lutrate  Depot  Trimestral  22.5  mg  polvo  y  disolvente  para  suspensión  de  liberación  prolongada 
inyectable 
Germania:  Lutrate  Depot  22.5  mg  pulver  und  lösungsmittel  zur  Herstellung  einer  Depot-
Injektionssuspension 
Portugalia: Lutrate Depot 22.5 mg / 2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação prolongada 
Grecia: Lutrate Depot 22.5 mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης 
αποδέσμευσης 
Italia: Politrate 22.5 mg Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato. 
Suedia: Politrate 22.5 mg pulver och vätska till injektionväska, suspension 
Ungaria: Politrate Depot 22.5 mg 
Danemarca: Lutrate Depot 

Page 6
background image

 
 

 

 

6

Finlanda: Lutrate 22.5 mg 
Irlanda:  Leuprorelin  3  month    Depot  22.5  mg  powder  and  solvent  for  prolonged-release  suspension  for 
injection 
Marea Britanie: Politrate Depot 22.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection 
Belgia: Lutrate Depot 22.5 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte 
Olanda:  Leuproreline  Lutrate  Depot  22,5  mg  poeder  en  oplosmiddel  voor  suspensie  voor  injectie  met 
verlengde afgifte 
Norvegia: Lutrate Depot 
Austria: Lutrate Depot 22.5 mg pulver und lösungsmittel zur herstellung einer Depot-injektionssuspension 
Estonia: Lutrate Depot 22.5 mg 
Lituania: Lutrate Depot 22.5 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei 
Letonia: Lutrate Depot 22.5 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai 
Republica Cehă: Lutrate Depot 22.5 mg 
Polonia: Lutrate Depot 
Republica Slovacă: Lutrate Depot 22.5 mg 
România: Lutrate Depot 22.5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 
Bulgaria: Лутрат Депо 22,5 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено  
 

освобождаване 

 
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2015.  
 
     
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Cum se pregăteşte soluţia injectabilă? 
 
Urmaţi cu grijă aceste instrucţiuni. 
 
În timpul procedurii de reconstituire trebuie respectată o tehnică aseptică. 
 
Important: 
 
Odată amestecat, medicamentul trebuie administrat imediat. 
Acest medicament este numai pentru o singură utilizare. 
Verificaţi conţinutul trusei şi asiguraţi-vă că include toate componentele menţionate în prospect. 
 
 
Trusa conţine: 
 
1 (un) flacon cu LUTRATE DEPOT 22,5 mg (leuprorelin acetat) pulbere pentru suspensie injectabilă 
1 (o) seringă preumplută conţinând solvent pentru suspensie (manitol 0,8% soluţie pentru injecţii) 
1 (un) dispozitiv pentru reconstituire conținând 1 (un) ac steril de unică folosinţă  
 

  2 

  3 

 

 

 

Îndepărtați capacul de pe 
flacon 

   

 
Atașați sistemul de adaptare 
(violet) la flacon până când 
se aude un click  

  Atașați clema de prindere 

albă la seringa ce conține 
solventul.  
Îndepărtați capacul de 
cauciuc al seringii și atașați-l 
la sistemul de adaptare. 

Page 7
background image

 
 

 

 

7

 

  5 

  6 

 

 

 

 

 

Păstrând în același timp 
seringa și flaconul cuplate în 
siguranță în poziție verticală, 
împingeți încet pistonul 
pentru a transfera tot 
solventul în flacon  

  Cu seringa încă cuplată la 

flacon, se agită ușor flaconul 
pentru aproximativ un 
minut, până când se obține o 
suspensie uniformă alb 
lăptoasă 

  Întoarceți sistemul cu capul 

în jos, și trageți cu grijă 
pistonul pentru a absorbi 
medicamentul reconstituit 
din flacon în seringă 

 

  8 

 

Detașați seringa și acul din 
sistemul de adaptare prin 
răsucirea piesei superioare a 
sistemului de adaptare în sens 
contrar acelor de ceasornic.  
Medicamentul este gata 
pentru a fi utilizat.  

  Curățați zona de injectare cu 

un tampon cu alcool și lăsați 
pielea uscată.  
Injectați suspensia 
intramuscular în cadranul 
superior exterior al 
mușchiului gluteal.  

 
Unele medicamente se pot strânge sau coagula pe peretele flaconului. Acest lucru este considerat normal. În 
timpul fabricării medicamentului flaconul este umplut cu un exces de medicament, pentru a se asigura că o 
doză finală de 22,5 mg leuprorelin acetat este administrată.