Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1504/2009/01-02-03-04-05
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Plexxo 100 mg comprimate
Lamotrigină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest
medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
•
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Plexxo
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Plexxo
3.
Cum să luaţi Plexxo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Plexxo
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE PLEXXO
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Plexxo aparţine unei grupe de medicamente denumită
antiepileptice.
Este utilizat pentru a trata două
afecţiuni –
epilepsia
şi
boala bipolară.
Plexxo
tratează epilepsia
prin blocarea semnalelor din creier, care declanşează crizele epileptice
(convulsiile).
•
Pentru adulţi şi copii cu vârsta de 13 ani şi peste, Plexxo poate fi utilizat singur sau cu alte
medicamente, pentru tratamentul epilepsiei. Plexxo poate fi folosit cu alte medicamente pentru
tratarea convulsiilor care apar în cadrul unei afecţiuni denumită sindrom Lennox-Gastaut.
•
Pentru copii cu v
ârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, Plexxo poate fi utilizat împreună cu alte
medicamente, pentru a trata aceste afecţiuni. Poate fi utilizat singur pentru tratamentul unui tip de
epilepsie cunoscut sub numele de absenţe tipice.
Plexxo este utilizat pentru tratamentul bolii bipolare.
Persoanele cu boală bipolară (denumită uneori
depresie maniacală
) prezintă schimbări extreme ale
dispoziţiei, cu perioade de manie (stare de excitaţie sau euforie) alternând cu perioade de depresie
(stare de tristeţe adâncă sau disperare). Pentru adulţii cu vârsta peste 18 ani, Plexxo poate fi utilizat
singur sau împreună cu alte medicamente, pentru prevenirea perioadelor de depresie care apar în boala
bipolară. Nu se ştie încă cum acţionează Plexxo la nivelul creierului pentru a produce acest efect.
2.
ÎNAINTE S
Ă LUAŢI PLEXXO
Nu luaţi Plexxo:
Page 2
2
•
dacă sunteţi alergic
(hipersensibil) la
lamotrigină sau la oricare dintre celelalte componente
ale Plexxo (enumerate la pct. 6).
•
dacă sunteţi hipersensibil
la carbamazepină sau fenitoină (datorită posibilelor reacţii
încrucişate).
Dacă vă aflaţi în această situaţie:
S
puneţi-i medicului dumneavoastră
şi nu luaţi Plexxo.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Plexxo
Medicul dumneavoastră trebuie să ştie înainte să luaţi Plexxo:
•
dacă aveţi probleme cu rinichii
;
•
dacă v-a apărut vreodată o erupţie
pe piele când aţi luat lamotrigină sau alte medicamente
pentru epilepsie
sau boala bipolară;
•
dacă luaţi deja medicamente care conţin lamotrigină
.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţi:
Spu
neţi-i medicului dumneavoastră
, care poate decide scăderea dozei sau că Plexxo
nu este potrivit pentru dumneavoastră.
La utilizarea lamotriginei s-
au raportat erupţii pe piele, care pot pune viaţa în pericol (sindrom
Stevens-Johnson, necroliz
ă epidermică toxică) şi care apar iniţial la nivelul trunchiului ca pete roşii în
ţintă sau circulare, adesea cu veziculă centrală. Alte semne de urmărit includ ulceraţii la nivelul gurii,
gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Aceste erupţii pe piele care
pot pune viaţa în pericol, sunt adesea însoţite de simptome asemănatoare gripei. Erupţia poate progresa
către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii.
Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor cutanate grave se înregistrează în primele săptămâni de
tratament (a se adapta individualizat pentru fiecare medicament, dacă aceste informaţii sunt
disponibile).
Dacă manifestaţi sindromul Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică în cursul
tratamentului cu
lamotrigină nu trebuie să reluaţi tratamentul cu Plexxo niciodată.
Dacă a apărut erupţia sau aceste semne pe piele:
Ad
resaţi-vă de urgenţă unui medic şi informaţi-l că luaţi Plexxo.
Gânduri de auto-
vătămare sau sinucidere
Persoanele cu boală bipolară pot prezenta, uneori, gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. Dacă aveţi
boală bipolară, este mai probabil să gândiţi în acest fel:
•
când începeţi pentru prima oară tratamentul
•
dacă aţi avut în trecut gânduri de auto-vătămare sau sinucidere
•
dacă aveţi vârsta sub 25 de ani
Ocazional, persoanele cu epilepsie pot avea gânduri de auto-
vătămare sau sinucidere. Un număr mic
de persoane tratate cu Plexxo pentru boală bipolară sau epilepsie au avut aceste gânduri. Dacă aveţi
gânduri sau experienţe triste sau dacă observaţi că vă simţiţi mai rău sau că apar simptome noi în timp
ce luaţi Plexxo:
M
ergeţi la un medic cât mai curând posibil sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru
ajutor
.
Dacă luaţi Plexxo pentru epilepsie
Crizele din unele tipuri de epilepsie se pot agrava ocazional sau se pot produce mai frecvent, chiar
dacă luaţi Plexxo. Unii pacienţi pot prezenta crize severe, care pot provoca probleme grave de
sănătate. Dacă crizele survin mai frecvent sau dacă prezentaţi o criză severă când luaţi Plexxo:
M
ergeţi la un medic cât mai curând posibil.
Plexxo nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul bolii
bipolare.
Medicamentele pentru tratamentul depresiei şi altor probleme de sănătate mintală determină creşterea
riscului de gânduri şi comportamente suicidare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Page 3
3
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, sau dacă începeţi să luaţi unele noi
, inclusiv medicam
ente din plante şi
medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă luaţi anumite medicamente, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să verifice doza de Plexxo.
Acestea includ:
•
oxcarbazepină, felbamat, gabapentină, levetiracetam, pregabalin, topiramat
sau
zonisamidă
, utilizate pentru tratamentul
epilepsiei
•
litiu
sau olanzapină
, utilizate pentru tratamentul
problemelor de sănătate mintală
•
bupropion
, utilizat pentru tratamentul
problemelor de sănătate mintală
sau pentru
oprirea
fumatului
Spuneţi-i medicului dumneavoastră
dacă luaţi oricare dintre acestea.
Anumite medicamente interacţionează cu Plexxo sau fac mai probabilă apariţia reacţiilor adverse.
Acestea includ:
•
valproat
, utilizat pentru tratamentul epilepsiei şi
problemelor de sănătate mintală
•
carbamazepină
, utilizată pentru tratamentul
epilepsiei
şi
problemelor de sănătate mintală
•
fenitoină, primidonă
sau
fenobarbital
, utilizate pentru tratamentul
epilepsiei
•
olanzapină
, utilizată pentru tratamentul
problemelor de sănătate mintală
•
risperidonă
,
utilizată pentru tratamentul
problemelor de sănătate mintală
•
rifampicină
, care este un
antibiotic
•
combinaţie de
lopinavir şi ritonavir
, utilizată pentru tratamentul
infecţiei cu virusul
imunodeficienţei umane (HIV)
•
contraceptive hormonale
, cum sunt
contraceptivele orale combinate
(a se vedea mai jos)
.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră
dacă luaţi, aţi început să luaţi sau aţi întrerupt
administrarea oricăruia dintre acestea.
Contraceptivele hormonale (cum sunt contraceptivele orale combinate) pot influenţa modul în
care acţionează Plexxo.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi un anume tip de contraceptiv hormonal sau
altă metodă de contracepţie, cum sunt prezervativele, diafragma sau steriletul. Dacă utilizaţi un
contraceptiv hormonal cum sunt
contraceptivele orale combinate
, medicul dumneavoastră poate să
vă recolteze probe de sânge, pentru a verifica concentraţia de Plexxo. Dacă plănuiţi să începeţi
utilizarea unui contraceptiv hormonal:
D
iscutaţi cu medicul dumneavoastră
, care vă va prezenta metode contraceptive adecvate
pentru dumneavoastră.
Plexxo poate influenţa modul în care acţionează contraceptivele hormonale, deşi este improbabil ca
acest lucru să le facă mai puţin eficace. Dacă utilizaţi un contraceptiv hormonal şi remarcaţi modificări
ale ciclului menstrual, cum sunt sângerări neregulate sau pătare între cicluri:
S
puneţi-i medicului dumneavoastră
. Acestea pot fi semne că Plexxo afectează modul în care
acţionează contraceptivul dumneavoastră.
Sarcina şi alăptarea
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă aţi putea fi gravidă sau dacă
plănuiţi să rămâneţi gravidă.
Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul pentru epilepsie în timp ce sunteţi gravidă. Cu toate acestea,
există un risc crescut de defecte congenitale la copiii ai căror mame au luat Plexxo în timpul sarcinii.
Aceste defecte includ despicătură labială sau palatină. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi
suplimente de
acid folic,
dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă şi în timpul sarcinii.
Sarcina poate mo
difica eficacitatea Plexxo, astfel încât medicul dumneavoastră vă poate recolta probe
de sânge, pentru a verifica concentraţia de Plexxo şi vă poate modifica doza.
Page 4
4
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi
. Substanţa activă din
Plexxo trece în lapte şi vă poate afecta copilul. Medicul dumneavoastră va discuta cu
dumneavoastră riscurile şi beneficiile alăptării în timp ce luaţi Plexxo şi vă va verifica periodic
copilul, dacă decideţi să alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Plexxo poate provoca ameţeli şi vedere dublă.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.
Dacă aveţi epilepsie, discutaţi cu medicul dumneavoastră în legătură cu conducerea vehiculelor
şi folosirea utilajelor.
Informaţii importante privind unele componente ale Plexxo
Comprimatele de Plexxo conţin cantităţi mici dintr-un glucid denumit lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ LUAŢI PLEXXO
Luaţi întotdeauna Plexxo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră
. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât Plexxo s
ă luaţi
Poate să dureze un timp până la găsirea celei mai bune doze de Plexxo pentru dumneavoastră. Doza pe
care o luaţi va depinde de:
•
vârsta dumneavoastră
•
dacă luaţi Plexxo împreună cu alte medicamente
•
dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda începerea tratamentului cu o doză mică şi va creşte treptat
doza, în următoarele săptămâni, până când atingeţi o doză care are efect la dumneavoastră (denumită
doza eficace
).
Niciodată nu luaţi mai mult Plexxo decât v-a spus medicul.
Doza uzuală eficace de Plexxo pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 13 ani este între 100 mg şi 400 mg
pe zi.
Pentru copii cu vârsta între 2 şi 12 ani, doza eficace depinde de greutatea lor corporală – de obicei,
este între 1 mg şi 15 mg pentru fiecare kg de greutate corporală a copilului, până la maxim 400 mg pe
zi.
Plexxo nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani.
Cum să luaţi doza dumneavoastră de Plexxo
Luaţi doza dumneavoastră de Plexxo o dată sau de două ori pe zi, după cum vă recomandă medicul.
Puteţi să o luaţi cu sau fără alimente.
De asemenea, medicul dumneavoastră poate să vă recomande începerea sau întreruperea administrării
altor medicamente, în funcţie de afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi de modul în care răspundeţi la
tratament.
Comprimatele de Plexxo pot fi divizate.
Înghiţiţi comprimatele întregi
sau divizate
cu o cantitate suficientă de lichid, de exemplu un
pahar cu apă, înainte sau după masă. Nu le mestecaţi şi nu le zdrobiţi.
Page 5
5
Luaţi întotdeauna întreaga
doză
pe care v-a prescris-o medicul
dumneavoastră. Nu luaţi
niciodată numai o parte din doză.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Plexxo
Dacă oricine ia mai mult decât trebuie din Plexxo:
Contactaţi imediat un medic sau un farmacist.
D
acă este posibil arătaţi-le cutia de Plexxo.
O persoană care a luat mai mult decât trebuie din Plexxo poate avea oricare dintre aceste simptome:
•
Mişcări oculare rapide, necontrolabile (nistagmus);
•
Neîndemânare şi lipsă de coordonare, afectarea echilibrului (ataxie);
•
Agravarea convulsiilor;
•
Ritm cardiac accelerat (tahicardie); modificări ale ECG (care pot fi detectate în cursul
monitorizării cardiace);
•
Pierderea conştienţei şi comă.
Dacă uitaţi să luaţi Plexxo
Nu luaţi comprimate în plus sau o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Plexxo
C
ereţi sfatul medicului dumneavoastră în legătură cu modul în care se începe din nou
administrarea
. Este important să faceţi acest lucru.
Nu întrerupeţi administrarea de Plexxo fără recomandare
Luaţi Plexxo cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul decât dacă
medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă luaţi Plexxo pentru epilepsie
Pentru a întrerupe administrarea de Plexxo,
este important să reduceţi treptat doza
, pe durata a 2
săptămâni. Dacă întrerupeţi brusc administrarea de Plexxo, epilepsia dumneavoastră poate reveni sau
se poate agrava.
Dacă luaţi Plexxo pentru boală bipolară
Plexxo îşi poate face efectul după un anumit timp, deci nu este probabil să vă simţiţi bine imediat.
Dacă opriţi administrarea de Plexxo, doza dumneavoastră nu va trebui redusă treptat. Dar tot trebuie să
discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, dacă doriţi să întrerupeţi administrarea de Plexxo.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Plexxo
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii alergice sau reacţii cutanate potenţial grave: cereţi imediat ajutorul medicului
Un număr mic de persoane care iau Plexxo fac o reacţie alergică sau reacţii la nivelul pielii potenţial
grave, care pot duce la probleme mai grave şi care chiar pot pune în pericol viaţa, dacă nu sunt tratate.
Simptomele acestor reacţii includ:
•
erupţii sau roşeaţă la nivelul pielii
, care se pot transform
a în reacţii grave la nivelul pielii
cum ar fi erupţii cutanate extinse cu pustule şi descuamări ale pielii, care apar în special în
jurul gurii, nasului, ochilor
şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi exfoliere
extinsă a pielii (pe mai mult de 30 % din suprafaţa corpului - necroliză epidermică toxică)
•
dureri bucale sau oculare
•
creşterea temperaturii
(febră), simptome asemănătoare gripei sau somnolenţă
•
umflare în jurul feţei
sau
umflarea ganglionilor
de la nivelul gâtului, axilei sau zonei
inghinale
•
sângerare sau învineţire neaşteptată
, sau degetele dumneavoastră devin albastre
•
durere faringiană
sau mai multe infecţii (cum sunt răcelile) decât de obicei.
Page 6
6
În multe cazuri, aceste simptome sunt semne de reacţii adverse mai puţin grave.
Dar trebuie s
ă fiţi
conştient de faptul că sunt potenţial grave
-
astfel încât dacă remarcaţi oricare dintre aceste
simptome:
M
ergeţi la un medic cât mai curând posibil.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă efectueze
analize pentru a vă verifica ficatul, rinichii sau sângele şi vă poate spune să întrerupeţi administrarea
de Plexxo.
Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot
afecta mai mult de 1 din 10
persoane:
•
durere de cap
•
senzaţie de ameţeală
•
senzaţie de somnolenţă
•
neîndemânare şi lipsă de coordonare (
ataxie
)
•
vedere dublă sau vedere înceţoşată
•
greaţă sau vărsături
•
erupţie pe piele
Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta
până la 1 din 10
persoane:
•
agresivitate sau iritabilitate
•
mişcări ale ochilor rapide, necontrolabile (
nistagmus
)
•
frisoane sau tremurături
•
dificultăţi de somn
•
diaree
•
uscăciunea gurii
•
senzaţie de oboseală
•
durere de spate, de articulaţii sau în altă parte
Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta
până la 1 din 1000
de persoane:
•
mâncărime la nivelul ochilor cu secreţii şi cruste ale pleoapelor (
conjunctivită
)
Reacţii adverse foarte rare
Acestea pot afecta
până la 1 din 10000
de persoane
•
erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză
epidermică toxică) (vezi punctul 2 şi informaţiile incluse la începutul punctului 4)
•
halucinaţii (‘vederea’ sau ‘auzirea’ de lucruri care nu există în realitate)
•
confuzie sau agitaţie
•
senzaţie de “clătinare” sau de dezechilibru când vă deplasaţi
•
mişcări necontrolate ale corpului (
ticuri
), spasme musculare necontrolabile, care af
ectează
ochii, capul şi toracele (
coreoatetoză
) sau alte mişcări neobişnuite ale corpului cum sunt
spasme, tremor sau rigiditate
•
o
reacţie severă la nivelul pielii, care începe cu o zonă roşie şi dureroasă şi evoluează cu
vezicule mari, apoi descuamare de straturi ale pielii (
necroliză epidermică toxică
)
•
la persoanele care au deja epilepsie, crizele pot să apară mai frecvent
•
modificări ale funcţiei hepatice, care se pot vedea în analizele de sânge sau insuficienţă
hepatică
•
modificări care se pot vedea în analizele de sânge – inclusiv scăderea numărului de globule
roşii (
anemie
), scăderea numărului de globule albe
(leucopenie, neutropenie, agranulocitoză
),
scăderea numărului de trombocite (
trombocitopenie
), scăderea numărului tuturor acestor tipuri
de celule din sânge (
pancitopenie
) şi o tulburare a măduvei osoase hematogene denumită
anemie aplastică
•
tulburare a coagulării sângelui, care poate provoca sângerări sau învineţiri neaşteptate
(
coagulare intravasculară diseminată
)
•
creşterea temperaturii (
febră
)
•
la p
ersoanele care au deja boală Parkinson, agravarea simptomelor.
Page 7
7
Cu frecvenţă necunoscută
Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
•
febră, greaţă, vărsături, dureri de cap, gât înţepenit şi sensibilitate extremă la lumina puternică.
Aceasta poa
te fi cauzată de inflamarea membranelor care înconjoară creierul şi măduva
spinării (meningită)
•
umflare în zona feţei (edem) şi umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, subsiorilor sau
regiunii inghinale (limfadenopatie)
•
o afecţiune potenţial severă, constând din erupţii de cauză medicamentoasă, mărirea nodulilor
limfatici, febră şi posibilă implicare a altor organe (aşa-numitul DRESS [erupţii de cauză
medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice])
•
reacţii psihotice acute (o stare mentală anormală, manifestată prin pierderea contactului cu
realitatea; aceasta poate include, de exemplu, iluzii, reacţii paranoide, episoade maniacale,
etc.)
Au fost raportate cazuri de tulburări osoase, incluzând osteopenie, osteoporoză (subţierea osului) şi
fracturi
. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi tratament medicamentos
antiepileptic pe termen lung, aveţi antecedente de osteoporoză sau luaţi steroizi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ PLEXXO
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Plexxo după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei m
enajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Plexxo comprimate
Substanţa activă este lamotrigina. Fiecare comprimat conţine lamotrigină 100 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip
A, povidonă (K30), stearat de magneziu, talc purificat, dioxid de siliciu coloidal, oxid galben de fer (E
172).
Cum arată Plexxo comprimate şi conţinutul ambalajului
Plexxo 100 mg sunt comprimate pătrate, de culoare galben deschis; una dintre feţe este convexă iar
cealaltă faţă este plată, cu o linie în formă de floare, cu două crestături perpendiculare care împart
comprimatul în sferturi.
Comprimatul poate fi divizat în patru părţi egale.
Page 8
8
Plexxo 100 mg este disponibil în cutii cu blistere a 30, 50, 60, 90 sau 100 de comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg,
Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
DESITIN PHARMA SRL
Str. Sevastopol 13-17, Ap. 102
, 010 991 Bucureşti, România
Tel: +40 21 252 34 81
Fax:+40 21 318 29 09
e-mail: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2015
