Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12355/2019/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
LACTULOSE EIPICO 650 mg/ml sirop
Lactuloză
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este LACTULOSE EIPICO și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați LACTULOSE EIPICO
3.
Cum să utilizați LACTULOSE EIPICO
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează LACTULOSE EIPICO
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este LACTULOSE EIPICO și pentru ce se utilizează
LACTULOSE EIPICO conține o substanță denumită lactuloză. Aceasta aparţine unei grupe de
medicamente numită laxative, care stimulează mişcările intestinului.
Lactuloza este administrată în tratamentul constipaţiei. De asemenea, se utilizează în tratamentul unei
probleme a ficatului numită „encefalopatie hepatică”.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați LACTULOSE EIPICO
Nu utilizați LACTULOSE EIPICO:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lactuloză sau la oricare dintre celelalte componente ale
LACTULOSE EIPICO;
-
dacă aveţi afecţiuni la nivelul intestinului gros (rectocolită ulcerohemoragică, boală Crohn);
-
dacă aveţi un blocaj la nivelul intestinului, care nu se datorează constipaţiei;
-
dacă aveţi durere la nivelul abdomenului fără a cunoaşte ce anume o provoacă;
-
dacă aveţi tulburări ale echilibrului hidroelectrolitic;
-
dacă aveţi afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză şi intoleranţă la fructoză.
Atenționări și precauții
Page 2
2
Dacă constipaţia nu se ameliorează după câteva zile de tratament sau reapare după tratament, se
recomandă să consultați medicul.
Tratamentul medicamentos al constipaţiei este numai un adjuvant al tratamentului igieno-dietetic care
constă în:
-
îmbogăţirea alimentaţiei în fibre vegetale şi apă;
-
activitate fizică şi reeducarea reflexului de defecaţie.
Nu se recomandă utilizarea de lungă durată a LACTULOSE EIPICO.
La copii şi nou-născuţi prescrierea de laxative se va face foarte rar: trebuie avut în vedere riscul
interferării cu funcţionarea normală a reflexului de defecaţie.
La persoanele vârstnice trebuie să se asigure un aport hidric corespunzător.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să fie atenţi la igiena dentară.
LACTULOSE EIPICO împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Lactuloza poate creşte pierderea de potasiu indusă de alte medicamente (de exemplu tiazide, steroizi şi
amfotericină B).
Utilizarea concomitentă a glicozidelor cardiace (de exemplu digoxină) poate creşte toxicitatea
glicozidelor prin deficit de potasiu.
La doze crescute, se produce scăderea pH-ului în colon. Ca urmare, medicamentele care se eliberează
în colon dependent de valoarea pH-ului (de exemplu acid 5-aminosalicilic) pot fi inactivate, datorită
mecanismului de acţiune al lactulozei prin scăderea pH-ului la nivelul colonului.
LACTULOSE EIPICO împreună cu alimente, băuturi și alcool
LACTULOSE EIPICO poate fi diluat cu apă sau alte lichide şi poate fi luat independent de alimente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Lactulose-EIPICO poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării, dacă este administrat conform
indicaţiilor, dar se recomandă prudenţă în timpul primului trimestru de sarcină.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
LACTULOSE EIPICO nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
LACTULOSE EIPICO conține p-hidroxibenzoat de metil sare sodică şi p-hidroxibenzoat de
propil sare sodică.
3.
Cum să utilizați LACTULOSE EIPICO
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
LACTULOSE EIPICO se administrează oral. Dozele indicate mai jos au caracter orientativ. Se
recomandă individualizarea dozelor administrate în funcţie de severitatea bolii şi evoluţia ei. Pentru a
măsura doza corectă de LACTULOSE EIPICO se utilizează o linguriță sau o măsură dozatoare
gradată.
Mod de administrare
Page 3
3
LACTULOSE EIPICO se poate dizolva în apă sau alte lichide pentru ingerare şi poate fi luat
independent de alimente.
Efectul laxativ poate apărea la 2-10 ore după administrare, dar este posibil şi după 24-48 de ore, dacă
doza administrată a fost prea mică.
Durata tratamentului trebuie ajustată în funcţie de evoluţia clinică.
Constipaţie
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani
-
doza de atac este de 15 ml sirop de 3 ori pe zi;
- doza de întreţinere este de 10 – 25 ml sirop pe zi.
Copii cu vârsta între 7 şi 14 ani
-
doza de atac este de 15 ml pe zi;
-
doza de întreţinere este de 10 ml sirop pe zi.
Copii cu vârsta între 1 și 6 ani
-
5-10 ml sirop pe zi.
Sugari
-
doza uzuală este de 5 ml pe zi.
În cazul în care apare diaree, se recomandă reducerea dozei.
Prevenirea şi tratamentul encefalopatiei portale sistemice (EPS)
Adulţi
Doza eficace este cea care determină emisia a două scaune moi pe zi.
Durata tratamentului variază în funcţie de simptomatologie.
Doza uzuală este de 30 - 50 ml sirop LACTULOSE EIPICO, de 3 ori pe zi, în funcţie de necesităţile
pacientului, pentru obţinerea unei acidifieri adecvate a conţinutului colonului.
Copii
Nu există date disponibile.
Grupe speciale de pacienţi şi vârstnici
Nu există recomandări speciale privind dozele pentru pacienţii vârstnici şi pacienţii cu insuficienţă
renală sau hepatică.
Dacă utilizați mai mult LACTULOSE EIPICO decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din LACTULOSE EIPICO, poate apărea diaree şi pierderi de apă
şi electroliţi (în special potasiu şi sodiu). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul unor astfel de
probleme. Acesta vă va recomanda tratamentul adecvat.
Dacă uitați să utilizați LACTULOSE EIPICO
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi utilizarea LACTULOSE EIPICO
conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Page 4
4
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane care au utilizat LACTULOSE EIPICO)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane care au utilizat LACTULOSE EIPICO)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane care au utilizat LACTULOSE EIPICO)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane care au utilizat LACTULOSE EIPICO)
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane care au utilizat LACTULOSE EIPICO)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente:
balonare, dureri abdominale, greață și vomă. Dacă doza este prea mare poate să apară
diaree. Balonarea poate să apară în timpul primelor zile de tratament însă dispare după câteva zile.
Dacă doza este mai mare decât cea prescrisă pot să apară dureri abdominale și diaree. În acest caz,
doza trebuie scăzută.
Mai puțin frecvente:
- greața poate să apară dacă se folosesc doze mari de lactuloză. Apariția acesteia
poate fi diminuată dacă se administrează Lactulose cu apa, suc de fructe sau în timpul meselor.
Rare:
ocazional s-au raportat prurit, dureri anale și scăderi moderate în greutate.
-
dezechilibru electrolitic din cauza diareei
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează LACTULOSE EIPICO
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi LACTULOSE EIPICO după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A se utiliza în cel mult 28 zile după prima dechidere a flaconului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține LACTULOSE EIPICO
-
Substanța activă este lactuloza. Un ml conține lactuloză 650 mg.
-
Celelalte componente sunt: p-hidroxibenzoat de metil sare sodică, p-hidroxibenzoat de propil sare
sodică, acid citric anhidru, apă purificată.
Cum arată LACTULOSE EIPICO și conținutul ambalajului
LACTULOSE EIPICO se prezintă sub formă de lichid limpede până la ușor opalescent, incolor sau
gălbui.
Sticlă de culoare brună, cu dop de aluminiu prevăzut cu sistem de siguranţă, conţinând 100 ml sirop sau
300 ml sirop și o măsura dozatoare de 5 ml din HDPE.
Fiecare pachet conţine 1 flacon.
Page 5
5
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
E.I.P.I.CO MED S.R.L
B-dul Unirii nr. 6, bl. 8C, sc.1, et. 3, ap. 9
Sector 4, Bucureşti, România
Responsabil cu eliberarea seriilor
FELSIN Farm SRL
Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, etaj P, camerele 1-9 şi etaj,
Sector 1, Bucureşti, România
Acest prospect a fost revizuit în august 2019.
