1 

AUTORIZ

AŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4752/2012/01-02                                          Anexa 1 

                                                                                                                                                    Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

KETOTIFEN LPH

 1 mg comprimate 

Ketotifen 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- Da

că aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 

face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 
- 

Dacă vreuna din reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată 

în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

În acest prospect găsiţi: 

1. Ce este Ketotifen LPH

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Ketotifen LPH

3. 

Cum să utilizaţi Ketotifen LPH

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ketotifen LPH

6. Informaţii suplimentare 
 
 

1.

CE ESTE KETOTIFEN LPH

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Ketotifen LPH conține substanța activă ketotifen, care aparține unui grup de medicamente numite 

antihistaminice cu proprietăți antialergice.  

În afecțiunile alergice, în organism se eliberează anumite substanțe care determină răspuns inflamator. 

Ketotifen LPH scade acest răspuns, și prin urmare este folosit pentru a preveni astmul bronşic alergic 

şi pentru a reduce unele manifestări alergice, cum ar fi cele de la nivelul nasului (rinite) şi ochilor 
(conjunctivite). 
 
Ketotifen LPH nu este indicat în tratamentul episoadelor acut

e ale astmului bronşic, deoarece efectul 

său se instalează lent.  
 
 

2.

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KETOTIFEN LPH 

Nu utilizaţi Ketotifen LPH 

-

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketotifen sau la oricare dintre celelalte componente ale 

Ketotifen LPH. 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ketotifen LPH 

-

dacă aveți sau aţi avut în trecut convulsii sau epilepsie (boală caracterizată prin apariția 

periodică a convulsiilor); 
-

dacă sunteţi sub tratament pentru astm bronşic, deoarece la întreruperea prea bruscă a 

tratamen

tului pot să apară manifestări astmatice. 

Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, în special:

- 

antidiabetice orale (pentru tratamentul diabetului zaharat) -  în cazuri rare s-

a observat o scădere 

reversibilă a numărului de plachete din sânge;

2 

- sedative, hipnotice (pentru 

tratamentul anxietății, insomniilor), medicamente care conţin alcool - 

pu

teţi deveni somnolent; 

- 

medicamente pentru tratamentul alergiei, erupţiilor, mâcărimii sau secreţiei nazale abundente, unele 

medicamente pentru afecţiuni psihice, pentru boala Parkinson sau medicamente antispastice - riscul de 

apariţie al reacţiilor adverse poate fi mai crescut; 
- 

medicamente opioide, relaxante musculare, unele medicamente pentru tensiune arterială mare 

(clonidină) sau talidomidă – creşte efectul deprimant asupra sistemului nervos.  
 

Utilizarea Ketotifen LPH împreună cu alimente şi băuturi 

Ketotifen LPH poate potența efectele alcoolului. Nu consumați alcool în timp ce luați acest 
medicament. 

Sarcina şi alăptarea 

Nu utilizaţi Ketotifen LPH dacă sunteţi însărcinată , credeţi că aţi putea fi însărcinată sau dacă alăptaţi.  

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Tratament

ul cu ketotifen poate să provoace somnolenţă, prin urmare capacitatea de a conduce vehicule 

sau de a folosi utilaje 

poate fi afectată. 

Informaţii importante privind unele componente ale Ketotifen LPH 

Ketotifen LPH 

conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi 

intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

3.

CUM SĂ UTILIZAŢI KETOTIFEN LPH 

Utilizaţi întotdeauna Ketotifen LPH 

exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Adulți 

Doza uzuală recomandată este de un comprimat Ketotifen LPH de două ori pe zi. Dacă este necesar se 

poate crește doza la 2 comprimate Ketotifen LPH de două ori pe zi. 

 
Copii cu vârsta peste 6 ani: 

Doza uzuală recomandată este  de un comprimat Ketotifen LPH de două ori pe zi, administrat cu 
alimente.  

Pentru a uşura înghiţirea, comprimatul prezintă linie mediană şi poate fi rupt. 

În cazul în care nu se poate administra această formulare, trebuie luată în considerare administrarea de 

ketotifen sub formă de sirop. 
 

Deoarece puteţi fi mai somnolent, medicul vă poate recomanda să luaţi în primele zile un singur 
comprimat Ketotifen LPH, seara. 

Tratamentul cu Ketotifen LPH se face pe o perioadă îndelungată, deoarece acţiunea ketotifenului se 

instalează lent, în 4 - 8 săptămâni. Efectul maxim se obţine după câteva luni de tratament. 
 

Dacă aţi utilizat mai mult Ketotifen LPH decât trebuie 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe.  
Simptomele principale ale supradozajului inclu

d: ameţeli cu sedare severă, confuzie şi dezorientare, 

dureri de cap, mișcări rapide ale ochilor (nistagmus), bătăi rapide ale inimii şi tensiune arterială mică; 

hiperexcitabilitate şi convulsii, în special la copii; comă reversibilă. Poate apărea depresia respirației 

sau încetinirea bătăilor inimii. 
 

3 

Dacă aţi uitat să luaţi Ketotifen LPH 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru 

următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Ketotifen LPH 

Respectaţi strict dozele şi durata de administrare recomandate de medic.  

Dacă aveţi astm bronşic nu întrerupeţi brusc tratamentul cu ketotifen deoarece manifestările astmatice 

pot să reapară. Dozele trebuiesc reduse treptat, pe o perioadă de 2-4 săptămâni. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

Ca toate medicamentele, Ketotifen LPH poate provoca 

reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

Au fost raportate urmatoarele reacţii adverse: 
 

Frecvente

 (

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): 

- 

exacerbarea astmului bronşic (la începutul tratamentului); 

- 

uscăciunea gurii, greaţă, vărsături, tulburări de apetit, dureri de stomac, constipaţie; 

- 

agitaţie, iritabilitate, insomnie, nervozitate, mai ales la copii. 

Mai puţin frecvente

(care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):  

- 

durere sau senzaţie de arsură la urinare (cistită); 

- 

creştere în greutate; 

- 

ameţeli. 

 
Rare 

(care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):  

- 

durere sau mărire în volum a sânilor; 

- sedare. 
 

Foarte rare

(care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):  

- 

reacţii severe pe piele; erupţii şi leziuni pe piele şi mucoase (eritem polimorf); leziuni pe piele sau 

mucoase asociate cu manifestari respiratorii şi alterarea stării generale (sindrom Stevens-Johnson); 
- convulsii; 
- 

hepatită, valori crescute ale enzimelor hepatice. 

 
La începutul tr

atamentului pot apărea sedare, uscăciune a gurii şi ameţeli, dar de obicei acestea dispar 

spontan pe parcursul tratamentului. 
 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

5.  

CUM SE PĂSTREAZĂ

KETOTIFEN LPH 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25

ο

C, în ambalajul original. 

Nu utilizaţi Ketotifen LPH după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 

4 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 

cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

Ce conţine Ketotifen LPH 

- 

Substanţa activă este ketotifen. Un comprimat conţine ketotifen 1 mg, sub formă de 

hidrogenofumarat de ketotifen 1,38 mg. 
- 

Celelate componente sunt: 

lactoză monohidrat, celuloză microcristalină , amidon de porumb, 

stearat de magneziu. 

Cum arată

Ketotifen LPH 

şi conţinutul ambalajului 

Ketotifen LPH 

se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, plate, de culoare albă până la alb-

gălbui, cu diametrul de 9 mm, cu aspect uniform, structură compactă și omogenă, cu margini intacte, 

având marcat pe una din fețe litera „K” și cifra „1”, separate de o linie mediană. 
 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate 
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
Labormed Pharma SA 
Bd. Theodor Pallady nr. 44

B, sector 3, București, România 

 
Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2015