Page 1
1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13316/2020/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Ketotifen Laropharm 1mg comprimate
Ketotifen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Ketotifen Laropharm şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ketotifen Laropharm
3. Cum să luaţi Ketotifen Laropharm
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ketotifen Laropharm
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ketotifen Laropharm şi pentru ce se utilizează
Ketotifen Laropharm conţine o substanţă activă numită ketotifen, care este folosită în tratamentul
alergiilor.
Ketotifen Laropharm 1 mg comprimate este indicat în:
-
tratamentul profilactic al astmului bronsic alergic sau cu componentă alergică, al bronşitelor alergice,
simptomelor de dispnee respiratorie asociate febrei de fân.
-
tratamentul rinitelor alergice şi reacţiilor alergice cutanate.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ketotifen Laropharm
Nu luaţi Ketotifen Laropharm :
- dacă sunteţi alergic la ketotifen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
Ketotifen Laropharm nu trebuie administrat la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Ketotifen Laropharm, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
Ketotifenul nu trebuie utilizat ca tratament simptomatic al crizelor de astm bronşic sau în starea de rău
astmatic, deoarece efectele sale nu se instalează suficient de rapid.
De asemenea, atunci când se introduce tratamentul cu ketotifen la pacienţii astmatici, tratamentul
antiastmatic iniţial, în special corticoterapia sistemică şi cea cu ACTH, nu trebuie întrerupte niciodată
brusc, deoarece efectele ketotifenului nu se instalează imediat şi, în plus, poate exista riscul apariţiei unei
insuficienţe corticosuprarenale, mai ales la pacienţii corticodependenţi.
La începutul tratamentului pot să apară sedare şi somnolenţă diurnă, rareori intense, reacţii care, în
general, dispar spontan şi nu necesită oprirea tratamentului (la adulţi, frecvenţa sedării este de 14,1 % în
Page 2
2
primele 3 luni de tratament şi de aproximativ 2,2 % după un an de tratament; la copii sedarea apare mai
rar şi este mai puţin severă). Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi afectat. Vezi şi: ,,Cum să
utilizaţi Ketotifen Laropharm 1 mg comprimate”.
Asociat cu utilizarea ketotifenului au fost raportate, foarte rar, cazuri de convulsii, frecvenţa înregistrată la
populaţia pediatrică fiind mai mare comparativ cu cea înregistrată la adulţi. Deoarece este posibilă o
scădere a pragului convulsivant determinată de ketotifen, este necesară prudenţă crescută în utilizarea
acestuia la pacienţii cu epilepsie, în special la copii.
Întreruperea tratamentului cu ketotifen trebuie facută progresiv, pe parcursul a 2-4 săptămâni.
Copii
La copii riscul reacţiilor de hiperexcitabilitate sau convulsii este crescut faţă de adulţi.
Ketotifen Laropharm împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente, în special:
- alcool etilic sau medicamente care conţin alcool etilic - risc de sedare accentuată;
- atropină şi alte medicamente cu proprietăţi parasimpatolitice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene
anticolinergice centrale, disopiramidă şi neuroleptice fenotiazinice): risc de adiţie a reacţiilor adverse de
tip atropinic;
- medicamente deprimante ale sistemului nervos central (analgezice, antitusive, anxiolitice, hipnotice,
neuroleptice, antidepresive sedative, antidepresive centrale, talidomidă) - risc de deprimare centrală
potenţată.
- antidiabetice orale – au fost raportate cazuri rare de trombocitopenie reversibilă.
Ketotifen Laropharm împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Riscul de sedare este crescut. Evitaţi consumul de alcool în timpul tratamentului cu ketotifen.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Deşi nu s-au demonstrat efecte embriotoxice şi/sau teratogene în studiile experimentale la animale, riscul
potenţial pentru om este necunoscut; de aceea nu se recomandă administrarea ketotifenului la gravide.
Al
ă
ptarea
Ketotifenul este excretat în laptele matern, de aceea nu se recomandă administrarea la mamele care
alăptează sau, dacă tratamentul este necesar, se întrerupe alăptarea.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Se recomandă prudenţă în special la conducătorii de vehicule, la cei care folosesc utilaje sau desfăşoară
activităţi profesionale care necesită maximă concentrare şi reactivitate, cu solicitare neuromotorie. Acest
medicament poate produce sedare şi somnolenţă în timpul tratamentului.
Ketotifen Laropharm conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă
la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Ketotifen Laropharm
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adul
ţ
i, adolescen
ţ
i
ş
i copii cu vârsta mai mare de 6 ani:
Doza recomandată este de 1 comprimat (1 mg) Ketotifen Laropharm, de două ori pe zi, dimineaţa şi
seara.
Pentru a evita efectele de sedare accentuată, în cazul pacienţilor sensibili, medicul poate recomanda
administrarea ketotifenului în doze crescute progresiv în prima saptamână de tratament, începand cu ½
comprimat (0,5 mg) Ketotifen Laropharm, de două ori pe zi, sau cu 1 comprimat (1 mg) Ketotifen
Laropharm, seara, până la atingerea dozei terapeutice eficace.
Page 3
3
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Copii cu vârsta mai mic
ă
de 6 ani:
Nu utilizaţi Ketotifen Laropharm 1 mg comprimate la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
Mod de administrare:
Ketotifen Laropharm 1 mg comprimate se administrează pe cale orală, cu o cantitate suficientă de apă, de
preferat după mese.
Dacă luaţi mai mult Ketotifen Laropharm decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe comprimate de Ketotifen Laropharm 1 mg decât v-a fost indicat, adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră sau unităţii de primiri urgenţe. Simptome (în caz de supradozaj cu doza
pâna la 120 mg ketotifen):
-
somnolenţă până la comă, confuzie, dezorientare, durere de cap, mişcări anormale laterale ale globilor
oculari, bătăi mai rare sau mai rapide ale inimii, respiraţie mai rară sau mai rapidă decât normal, convulsii
(în special la copii), hiperexcitabilitate (la copii).
Dacă uitaţi să luaţi Ketotifen Laropharm
Dacă uitaţi să luaţi Ketotifen Laropharm, luaţi-l imediat ce v-aţi amintit. Dacă este aproape timpul pentru
următoarea doză, luaţi-o direct pe aceasta.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
La începutul tratamentului poate să apară sedare şi somnolenţă diurnă, rareori intensă, necesitând oprirea
tratamentului; de obicei aceste reacţii dispar spontan, în timpul tratamentului.
La copii sedarea apare mai rar şi este mai puţin severă.
Alte reacţii ce pot să apară:
Mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta mai pu
ţ
in de 1 din 100 persoane):
-
excitabilitate şi agitaţie, în special la copii
Rare (pot afecta mai pu
ţ
in de 1 din 1000 persoane):
-
efecte digestive (greaţă, cu sau fără vărsături, modificarea apetitului alimentar, gastralgii, constipaţie) -
acestea, de regulă, dispar în timp
-
erupţii cutanate,
-
reacţii cutanate severe (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson),
-
insomnie,
-
nervozitate,
-
durere de cap,
-
oboseală.
Foarte rare (pot afecta mai pu
ț
in de 1 din 10000 persoane):
-
convulsii, în special la copii după tratament cu ketotifen,
-
uscarea gurii,
-
uşoară amețeală.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
Page 4
4
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ketotifen Laropharm
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, după EXP:. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ketotifen Laropharm
- Substanţa activă este ketotifen. Fiecare comprimat conține ketotifen 1 mg sub formă de
hidrogenofumarat de ketotifen 1,38 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat 200 mesh, celuloză microcristalină PH 101, amidon de
porumb, talc, stearat de magneziu, lactoză monohidrat super tab.
Cum arată Ketotifen Laropharm şi conţinutul ambalajului
Ketotifen Laropharm se prezintă sub formă de comprimate de formă lenticulară, cu aspect uniform, cu
margini intacte, structură compactă și omogenă, cu diametru de 7 mm, având marcat un şanţ de divizare
pe una din feţe, de culoare albă.
Medicamentul este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Laropharm S.R.L.,
Șoseaua Alexandriei Nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România
Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06
e-mail:
[email protected]
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2020
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
