1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4921/2004/01 Anexa 1
Prospect
KETOTIFEN
Comprimate, 1 mg
Compoziţie:
1 comprimat conţine ketotifen 1 mg şi excipienţi: lactoza monohidrat, amidon de porumb,
povidona K 30, stearat de magneziu, talc.
Grupa farmacoterapeutică:
antihistaminice de uz sistemic, alte antihistaminice sistemice
Indicatii terapeutice
Profilaxia pe termen lung a tuturor formelor astmului bronsic (mai putin astmul intrisec si
astmul de efort), bronsitelor alergice, simptomelor de dispnee respiratorie asociate febrei de fan.
Tratamentul rinitelor alergice si reactiilor alergice cutanate.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ketotifen sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Copii sub 5 ani.
Utilizarea concomitenta a antidiabeticelor orale (au fost observate cateva cazuri de scadere
a numarului de trombocite)
Precauţii
Ketotifenul nu se foloseste in tratamentul simptomatic al crizelor de astm bronsic
sau in starea de rau astmatic.
La inceperea unui tratament de lunga durata cu ketotifen, tratamentul antiastmatic deja
instituit, in special corticoterapia sistemica si cea cu ACTH, nu se intrerupe niciodata brusc la
introducerea ketotifenului (este necesar un timp pentru aparitia efectului acestuia si poate exista
riscul aparitiei unei insuficiente corticosuprarenale, mai ales la pacienti corticodependenti).
Intreruperea tratamentului cu ketotifen trebuie facuta progresiv pe parcursul a 2-4
saptamani.
Interactiuni
Ketotifenul potenteaza efectele sedativelor, hipnoticelor, altor deprimante ale SNC,
antihistaminicelor si alcoolului etilic.
Asocierea
cu
atropina
si
substante
atropinice
(antidepresive
imipraminice,
antiparkinsoniene
anticolinergice,
spasmolitice
atropinice,
disopiramida,
neuroleptice
fenotiazinice) potenteaza reactiile adverse de tip atropinic (retentie urinara, constipatie, uscarea
gurii).
Atentionări speciale
In cazul aparitiei unor infectii intercurente, tratamentul cu ketotifen se completeaza cu
medicatie antiinfectioasa specifica.
Sarcina si alăptarea:
Desi nu s-au demonstrat efecte embriotoxice si/sau teratogene in studiile experimentale la
animale, nu se recomanda administrarea ketotifenului la gravide.
Ketotifenul este excretat in laptele matern, de aceea nu se recomanda administrarea la
mamele care alapteaza sau, daca tratamentul este necesar, se intrerupe alaptarea.
2
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Se recomanda prudenta si atentionarea pacientilor, in special a conducatorilor de vehicule,
a celor care folosesc utilaje sau desfasoara activitati profesionale care necesită maxima
concentrare si reactivitate, cu solicitare neuromotorie, asupra riscului de sedare si somnolenta ce
pot sa apara in timpul tratamentului.
Doze si mod de administrare
Adulti:
Doza recomandata este de 1 comprimat Ketotifen de două ori pe zi, dimineata si seara,
preferabil in timpul mesei sau dupa mese; daca este nevoie doza se poate creste pana la 2
comprimate Ketotifen de două ori pe zi.
La pacientii predispusi la sedare doza se va creste progresiv in prima saptamana de
tratament, incepand cu ½ comprimat Ketotifen de două ori pe zi sau 1 comprimat Ketotifen seara,
pana la atingere dozei terapeutice eficace.
Copii intre 6 luni – 5 ani:
Pentru aceasta grupa de varsta se vor utiliza doar forme farmaceutice adecvate (ex. solutie
orala).
Copii peste 5 ani:
Doza recomandata este de1 comprimat Ketotifen de doua ori pe zi.
Eficacitatea terapeutica se obtine de obicei dupa 2-4 saptamani. Efectul profilactic maxim
se obtine dupa cateva luni de tratament, acesta putand fi continuat pe o perioada indelungata.
Reactii adverse
La inceputul tratamentului poate sa apara sedare si somnolenta, rareori intense, necesitand
oprirea tratamentului; de obicei aceste reactii dispar spontan, in timpul tratamentului.
La adulti frecventa sedarii este de 14 %, in primele 3 luni de tratament si de aproximativ
2% dupa un an de tratament; la copii sedarea apare mai rar si este mai putin severa.
Alte reactii ce pot sa apara: uscarea gurii, usoara ameteala (foarte rara), efecte digestive
(greaţa cu sau fara varsaturi, modificarea apetitului alimentar, gastralgii, constipatie) acestea, de
regula, dispar in timp.
La aproximativ 0,2 % din pacienti au fost raportate excitabilitate si agitatie crescuta, in
special la copii.
Rar au mai fost raportate: erupţii cutanate, reacţii cutanate severe (eritem multiform,
sindrom Stevens-Jonson), insomnie, nervozitate, cefalee, oboseala.
Supradozaj
Simptome (in caz de supradozaj cu doza pana la 120 mg ketotifen): somnolenta pana la
coma, confuzie, dezorientare, cefalee, nistagmus, bradicardie sau tahicardie, bradipnee sau
tahipnee, convulsii (in special la copii), hiperexcitabilitate (la copii).
Tratamentul include:
- masuri de inlaturarea a medicamentului neabsorbit prin: spalaturi gastrice sau inducerea
varsaturilor in cazul administrarii recente a medicamentului;
- tratament simptomatic si de intretinere a functiilor vitale (cardiovasculare, respiratorii);
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din folie PVC/Al a cate 10 comprimate.
Producător
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România
3
Detinătorul Autorizatiei de punere de piată
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România
Data ultimei verificări a prospectului
Decembrie, 2008
