Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9130/2016/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
KETAMINĂ PANPHARMA 50 mg/ml soluţie injectabilă
Clorhidrat de ketamină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Ketamină Panpharma şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketamină Panpharma
3. Cum să utilizaţi Ketamină Panpharma
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ketamină Panpharma
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ketamină Panpharma şi pentru ce se utilizează
Ketamină Panpharma aparţine unui grup de medicamente numite anestezice generale, care sunt
utilizate pentru a vă induce somnul în cursul unei intervenții chirurgicale.
Substanţa activă este ketamina clorhidrat. În general, acest medicament este utilizat ca agent anestezic
unic pentru procedurile de scurtă durată sau pentru a obţine o anestezie prelungită, pe durata a câteva
ore, prin injecţii repetate.
De asemenea, poate fi utilizat ca inductor de anestezie înainte de administrarea altor medicamente
anestezice.
Ketamină Panpharma poate fi administrat singur sau în combinaţie cu alte medicamente anestezice în
cadrul procedurilor chirurgicale aferente naşterii.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketamină Panpharma
Nu utilizaţi Ketamină Panpharma soluţie injectabilă:
-
dacă sunteţi
alergic
la
ketamină
sau la oricare dintre
celelalte componente
ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi
hipertensiune arterială
-
dacă aţi suferit recent un
accident vascular cerebral
sau aveţi o
boală gravă de inimă
Page 2
2
Dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, vă rugăm să
informaţi medicul dumneavoastră sau anestezistul. Acesta va decide dacă medicamentul poate fi
utilizat.
Atenţionări şi precauţii
-
dacă aveţi o presiune mare a sângelui în cutia craniană
De obicei, vi se va cere ca înainte de intervenția chirurgicală să nu mâncaţi timp de câteva ore.
În cazul chirurgiei abdominale, este posibil ca înainte de tratamentul cu ketamină să vi se administreze un
medicament suplimentar pentru calmarea durerii.
Când primiţi Ketamină Panpharma veţi fi monitorizat pentru a se detecta:
-
complicaţii urinare, care pot apărea în caz de abuz sau utilizare incorectă.
-
durere pelvină care, în general, poate necesita întreruperea administrării ketaminei.
-
complicaţii endocrine cum sunt nivelurile ridicate de cortizol (un hormon).
-
incidenţa reacţiilor psihomimetice (modificări de percepţie, gândire şi judecată), vise plăcute sau
neplăcute, halucinaţii, delir sau o stare de dezorientare temporo-spaţială sau excitare. Acestea pot fi
reduse considerabil dacă nu sunteţi stimulat verbal sau vizual şi dacă primiţi un medicament
antipsihotic înainte de începerea tratamentului cu Ketamină Panpharma.
Ketamina Panpharma împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice
alte medicamente.
Acest lucru este deosebit de important în următoarele cazuri:
-
barbiturice sau analgezice narcotice (medicamente de tipul morfinei) sau anestezice pe bază de
halogeni - aceste medicamente pot întârzia revenirea din anestezie
-
hormoni tiroidieni sau simpatomimetice (medicamente care produc efecte psihologice
asemănătoare cu cele cauzate de activitatea sau stimularea sistemului nervos simpatic) şi
medicamente destinate tratării hipertensiunii arteriale. În cazul utilizării împreună cu
Ketamină Panpharma, există un risc crescut de tulburări cardiace
-
relaxante musculare (de exemplu atracurium, tubocurarină) - pot amplifica activitatea
ketaminei
-
medicamente care deprimă sistemul nervos central (SNC) (de exemplu alcool, sedative
H1-blocante), amplifică depresia SNC şi/sau pot cauza tulburări de respiraţie
-
tiopental (un anestezic general)
-
teofilina (un medicament utilizat pentru ameliorarea sau prevenirea simptomelor de astm)
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament nu poate fi utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră vă
recomandă acest lucru.
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Întrebaţi medicul dumneavoastră când veţi putea conduce din nou. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi
Page 3
3
utilaje decât după ce medicul dumneavoastră vă spune că puteţi face acest lucru în siguranţă.
3.
Cum să utilizaţi Ketamină Panpharma
Ketamină Panpharma vă va fi administrată prin injecţie într-o venă sau într-un muşchi, sau în perfuzie.
Veţi primi această injecţie într-o clinică sau într-un spital.
Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta va depinde de
greutatea dumneavoastră corporală şi de perioada de timp în care este necesar să fiţi inconştient.
Dacă vi se administrează mai multă Ketamină Panpharma decât trebuie
Este foarte puţin probabil să primiţi o cantitate prea mare din acest medicament, întrucât vă va fi
administrat de un medic. Semnele dumneavoastră vitale vor fi atent monitorizate cât timp sunteţi sub
anestezie, pentru a exista siguranţa că medicaţia nu cauzează efecte dăunătoare. În caz de supradozaj,
va dura mai mult timp să vă treziţi din anestezie sau este posibil să aveţi probleme temporare cu
respiraţia, care să necesite ventilaţie asistată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse importante, cărora să le acordaţi atenţie:
Unele dintre reacţiile adverse sunt severe şi necesită asistenţă medicală imediată. Medicul
dumneavoastră vă va monitoriza pentru a detecta semne de
reacţie alergică
, cu simptome cum sunt
erupţii cutanate tranzitorii, mâncărime, ameţeală, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultate
de respiraţie sau înghiţire (semne de angioedem). Dacă apar aceste simptome, vi se va administra
tratamentul adecvat.
Alte reacţii adverse posibile:
Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi)
-
creşterea frecvenţei cardiace şi a tensiunii arteriale (cu 15-25%)
-
mişcări neobişnuite ale ochilor
-
în cursul fazei de revenire: halucinaţii, coşmaruri sau dezorientare
Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi)
-
scăderea tensiunii arteriale
-
probleme respiratorii temporare sau pauze respiratorii în timpul somnului, după doze mari sau
administrarea intravenoasă rapidă
-
în cursul fazei de revenire: anxietate, stare psihică neplăcută sau inconfortabilă ca de exemplu
tristeţe, iritabilitate sau nelinişte
Mai puţin frecvent (la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi trataţi)
-
modificări ale ritmului cardiac
Page 4
4
-
greaţă şi vărsături
Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi)
-
spasm al corzilor vocale sau alte forme de constricţie a căilor aeriene, care impun o dificultate
temporară de vorbire şi respiraţie
-
înroşirea pielii sau durere la locul de injectare
-
reacţii alergice pe piele şi/sau reacţii cutanate de culoare roşie, asemănătoare cu cele din
varicelă
Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
-
contracţia şi relaxarea muşchilor în cursul anesteziei
Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
constricţie bruscă a muşchilor bronhici şi dificultate de respiraţie
-
vedere dublă
-
modificarea presiunii în interiorul ochiului
-
în cursul fazei de revenire: reevocare a unor episoade din memorie şi insomnie
-
creşterea temporară a presiunii intracraniene
-
şoc
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ketamină Panpharma
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu va fi necesar ca dumneavoastră să vă ocupaţi de păstrarea acestui medicament. Medicul
dumneavoastră va păstra acest medicament şi va fi adus gata de administrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Ketamină Panpharma este limpede şi incoloră. Ketamină Panpharma nu trebuie să fie utilizată dacă
există semene vizibile de deteriorare.
De obicei, Ketamină Panpharma se păstrează în farmacii şi spitale. Medicii sunt responsabili pentru
condiţiile corecte de păstrare. Reziduurile provenite de la acest medicament şi toate echipamentele
utilizate pentru reconstituirea, diluarea şi administrarea acestuia trebuie distruse în conformitate cu
procedurile standardizate ale spitalului, cu respectarea prevederilor legale privind eliminarea
deşeurilor periculoase.
Page 5
5
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ketamină Panpharma
-
Substanţa activă este clorhidrat de ketamină.
Fiecare fiolă a 5 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de ketamină 288,4 mg, echivalent cu ketamină
bază 250,00 mg.
-
Celelalte componente sunt clorobutanol şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Ketamină Panpharma şi conţinutul ambalajului
Ketamină Panpharma este o soluţie injectabilă (i.m. sau i.v.) limpede, incoloră şi sterilă.
Ketamină Panpharma este disponibilă în fiole a 5 ml, ambalate în cutii a câte 25 fiole.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
PANPHARMA
Z.I. du Clairay, 35133 Luitré
Franţa
Fabricantul
ROTEXMEDICA GmbH Arzneimittelwerk
Bunsenstrasse 4, 22946 Trittau
Germania
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Acest medicament trebuie administrat numai de către clinicienii specializaţi în anestezie-resuscitare
sau în medicină de urgenţă, care sunt familiarizaţi cu utilizarea anestezicelor, ori sub supravegherea
acestora, în condiţiile în care au la îndemână toate echipamentele necesare pentru anesteziere/resuscitare.
Recomandările forurilor menţionate trebuie respectate, în special dacă medicamentul este utilizat în
afara mediului spitalicesc (medicină de urgenţă sau ambulanţă).
