Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6439/2014/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
CALYPSOL 50 mg/ml soluţie injectabilă
ketamină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Calypsol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Calypsol
3.
Cum să vi se administreze Calypsol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Calypsol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Calypsol şi pentru ce se utilizează
Calypsol conţine ca substanţă activă ketamina. Calypsol este un anestezic cu acţiune analgezică
semnificativă.
Poate fi utilizat singur (în monoterapie) în intervenţiile chirurgicale şi procedurile diagnostice de
scurtă durată sau în asociere cu alte medicamente pentru inducerea şi menţinerea anesteziei atât la
adulţi cât şi la copii.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Calypsol
Nu trebuie să vi se administreze Calypsol soluţie injectabilă
-
dacă sunteţi alergic la ketamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă aveţi fluctuaţii severe ale tensiunii arteriale, în ciuda tratamentului adecvat sau dacă
tensiunea arterială crescută este slab controlată;
-
dacă aveţi orice boală în care o creştere semnificativă a tensiunii arteriale ar putea constitui un risc grav
(de exemplu dacă aveţi insuficienţă cardiacă, leziuni cerebrale, hemoragie intracraniană, accident
vascular cerebral);
-
dacă aţi fost gravidă şi în timpul sarcinii aţi suferit de o boală numită eclampsie sau preeclampsie care vă
determină o creştere a tensiunii arteriale;
-
dacă aveţi o boală însoţită de orice fel de convulsii;
-
dacă aveţi hipertiroidism netratat sau insuficient controlat (activitate crescută a glandei tiroide);
-
dacă aveţi orice tulburări psihice (de exemplu schizofrenie).
Atenţionări şi precauţii
Page 2
2
Calypsol trebuie utilizat numai de către anestezişti cu experienţă, cu echipament pentru resuscitare
disponibil.
Calypsol poate fi administrat doar după o analiză medicală individuală strictă:
-
dacă aţi avut angină pectorală sau infarct miocardic în ultimele 6 luni;
-
dacă aveţi hipertensiune arterială sau insuficienţă cardiacă congestivă;
-
dacă aţi avut orice traumatism la nivelul capului sau creştere anormală a unei mase la nivelul creierului;
-
dacă aveţi traumatism la nivelul ochiului;
-
dacă aveţi glaucom;
-
dacă aţi consumat cantităţi mari de alcool.
Nu trebuie să fiţi externat din spital până când vă reveniţi complet din anestezie.
Dacă sunteţi externat în aceeaşi zi în care a avut loc intervenţia, trebuie să fiţi însoţit de un alt adult.
La pacienţii care utilizează ketamină pentru o perioadă de timp prelungită pot apare inflamaţie a
vezicii urinare şi/sau durere la urinare („cistită”) sau un episod brusc de deteriorare renală (afectare
renală acută). De asemenea, poate apare sânge în urină. Au fost raportate și cazuri de deteriorare
hepatică.
La pacienții care utilizează în mod regulat derivaţi impuri farmaceutic ai ketaminei pentru perioade de
timp prelungite au apărut tulburări ale eliminării urinei, simptome la nivelul tractului gastro-intestinal
superior (în special după utilizarea prin inhalare) și modificări la nivelul ficatului.
Administrarea Calypsol pe termen lung nu este nici indicată, nici recomandată.
Copii și adolescenți
Calypsol poate fi, de asemenea, administrat şi la copii în doze corespunzătoare greutăţii lor corporale.
Calypsol împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte
medicamente.
Efectul Calypsol poate fi influenţat de alte medicamente administrate anterior sau în timpul operaţiei.
Din această cauză, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi barbiturice, preparate opiacee, derivaţi de
benzodiazepine, aminofilină sau medicamente care afectează funcţionarea glandei tiroide.
Calypsol împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Este normal să nu consumaţi alimente sau băuturi cu cel puţin 6 ore înaintea unei intervenţii
chirurgicale; ca urmare, Calypsol este administrat, de obicei, când aveţi stomacul gol. Dacă, în caz de
urgenţă, acest lucru nu este posibil, Calypsol poate fi totuşi utilizat.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Sarcina
Ketamina traversează rapid placenta.
Efectele teratogene ale Calypsol au fost observate la animale. Calypsol trebuie administrat femeilor
gravide numai dacă se recomandă de medicul curant, pentru fiecare caz în parte.
Alăptarea
Nu există date disponibile privind utilizarea Calypsol în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După administrarea Calypsol este contraindicată conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor periculoase
sau angajarea în activităţi periculoase pentru o perioadă de timp stabilită de medic, dar pentru cel puţin
24 de ore.
Page 3
3
Calypsol conţine sodiu.
Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine
sodiu”.
3.
Cum să vi se administreze Calypsol
Calypsol vi se va administra intravenos (în venă) sau intramuscular (în muşchi).
În urma administrării intravenoase rapide sau a unor doze mari de ketamină poate să apară afectarea
respiraţiei (depresie respiratorie) sau oprirea respiraţiei (apnee). În acest caz, medicul dumneavoastră
va recurge la susţinerea mecanică a respiraţiei, până la restabilirea adecvată a respiraţiei spontane.
Ketamina este incompatibilă chimic cu barbituricele şi diazepamul deoarece se formează precipitat. Ca
urmare, aceste substanţe nu trebuie amestecate în aceeaşi seringă sau soluţie perfuzabilă.
Dacă vi se administrează mai mult Calypsol decât trebuie
Ketamina are o largă marjă de siguranţă.
În urma administrării intravenoase rapide sau a unor doze mari de ketamină poate să apară depresie
respiratorie sau apnee.
Se va recurge la susţinerea mecanică a respiraţiei, până la restabilirea adecvată a respiraţiei spontane.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, inflamaţie a pielii sau erupţie
trecătoare pe piele la nivelul locului injectării.
Calypsol poate determina uneori simptome alergice („anafilaxie”), cum sunt dificultăţi la respiraţie,
umflare şi erupţie trecătoare pe piele.
Creşterea temporară a valorilor tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace s-a observat frecvent după
administrarea injecţiei. Mai puțin frecvent, pot să apară scădere a valorilor tensiunii arteriale sau
modificări ale ritmului inimii.
În urma administrării intravenoase prea rapide pot să apară: depresie respiratorie, respiraţie mai rară şi
îngustare a laringelui, care determină dificultăţi la respiraţie.
Ocazional s-au putut observa presiune intraoculară uşor crescută, vedere dublă și mişcări involuntare
ale ochilor (nistagmus).
Pot apare tonus crescut al musculaturii scheletice şi crampe musculare.
S-au putut observa scădere a poftei de mâncare, greaţă, vărsături şi salivaţie. De asemenea, au fost
raportate reacţii pe piele şi reacţii de hipersensibilitate (alergii).
În perioada de revenire din anestezie pacientul poate prezenta vise anormale, halucinaţii, coșmaruri,
stare confuzională, delir sau să se simtă anxios şi să se comporte iraţional .
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Calypsol
Page 4
4
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Calypsol
-
Substanţa activă este ketamina 500 mg (sub formă de clorhidrat de ketamină 576,7 mg) în fiecare
flacon (a 10 ml).
-
Celelalte componente sunt: clorură de benzetoniu, clorură de sodiu, apă pentru preparate
injectabile.
Cum arată Calypsol şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Este disponibil în cutii cu 5 flacoane din sticlă brună a câte 10 ml soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş, România
Fabricantul
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapesta, Ungaria
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2021.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
