Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 13176/2020/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Kanamicină Panpharma 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
kanamicină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Kanamicină Panpharma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kanamicină Panpharma
3.
Cum să utilizaţi Kanamicină Panpharma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Kanamicină Panpharma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Kanamicină Panpharma şi pentru ce se utilizează
Kanamicina este un antibiotic care aparţine grupului aminoglicozidelor. Aceasta inhibă, în interiorul
bacteriei, sinteza proteinelor şi transcripţia codului genetic, eliminând astfel bacteria care cauzează
infecţia.
Kanamicina este utilizată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de microorganismele sensibile (vezi
pct. 5.1):
-
tuberculoza
cauzată de bacilul Koch care este rezistent la majoritatea medicamentelor împotriva
tuberculozei (utilizare concomitentă cu alte medicamente destinate tratamentului tuberculozei)
-
boli cu risc vital
de exemplu pneumonie, sepsis, endocardită, cauzate de bacterii Gram negativ
care sunt rezistente la alte antibiotice din grupa aminoglicozidelor (utilizare concomitentă cu
alte antibiotice)
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Kanamicină Panpharma
Nu utilizaţi Kanamicină Panpharma:
-
dacă sunteţi alergic la antibiotice din grupa aminoglicozidelor sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
-
dacă suferiţi de miastenia gravis.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Kanamicină Panpharma, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 2
2
-
antibioticul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tulburări de auz şi de echilibru, inclusiv
leziuni ale nervului cranian VIII (acustico-vestibular)
-
kanamicina nu trebuie utilizată la pacienţi cu insuficienţă renală decât dacă este absolut necesar;
doza trebuie redusă în funcţie de valorile testelor care măsoară starea funcţiei renale (vezi pct. 3)
-
la pacienţii cu insuficienţă renală este necesară monitorizarea atentă a funcţiilor renală şi
auditivă, iar concentraţia serică a antibioticului trebuie măsurată atunci când este necesar
-
în cursul tratamentului pe termen lung cu kanamicină, în special la pacienţii cu tuberculoză, este
necesară monitorizarea atentă a funcţiilor renală şi auditivă
-
dacă utilizaţi kanamicină înainte de a fi supus unei intervenţii chirurgicale, trebuie să informaţi
medicul specialist de anestezie-terapie intensivă (vezi pct. 4.5).
Dată fiind proprietatea kanamicinei de a genera efecte toxice la nivelul rinichilor şi organului auzului,
nu se recomandă utilizarea repetată şi/sau prelungită a acestui medicament, în special la pacienţii
vârstnici.
Tratamentul tuberculozei
La utilizarea kanamicinei pentru tratarea tuberculozei, trebuie să se respecte principiile tratamentului
tuberculozei. Medicamentul nu trebuie utilizat în absenţa testelor bacteriologice, adică a testelor de
sensibilitate; rezultatele acestora trebuie să indice faptul că microorganismul este sensibil la
kanamicină sau la alte antibiotice.
Pentru a asigura eficacitatea terapeutică a kanamicinei, aceasta trebuie utilizată în tratamentul
tuberculozei în combinaţie cu unul sau mai multe medicamente. Este necesar un asemenea tratament
combinat. Dacă este nevoie, tratamentul poate fi modificat în funcţie de rezultatele testelor de
sensibilitate efectuate la microorganismul cauzator.
Utilizarea concomitentă a antibioticelor din grupul aminoglicozidelor şi din cel al cefalosporinelor
creşte efectele toxice asupra rinichiului.
La pacienţii cu boli caracterizate prin tulburări ale transmisiei impulsurilor nervoase de la nervi la
muşchi (miastenie severă, boala Parkinson, botulism infantil), antibioticele aminoglicozidice trebuie
utilizate cu precauţie deoarece efectele lor asupra joncţiunii dintre nerv şi muşchi sunt similare cu cele
ale curarei (din care se obține alcaloidul tubocurarina cu efect paralizant asupra mușchilor striați). Din
acest motiv, pot apărea slăbiciune musculară şi blocaj neuromuscular.
Datorită imaturităţii funcţiei renale, excreţia antibioticelor aminoglicozidice la nou-născuţi este mai
lentă; acest lucru poate conduce la o prelungire a timpului de înjumătăţire plasmatică pentru aceste
antibiotice. Antibioticele aminoglicozidice trebuie utilizate cu precauţie la nou-născuţii la termen şi la
cei prematuri.
Antibioticele aminoglicozidice trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii vârstnici datorită faptului că
rata de excreţie a antibioticelor ar putea fi redusă.
Administrarea concomitentă cu diuretice trebuie iniţiată cu precauţie (vezi pct. 2).
Kanamicină Panpharma împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Antibioticele
Este contraindicată asocierea cu alte aminoglicozide administrate concomitent.
Se recomandă evitarea asocierii kanamicinei cu polimixine, cefalotină, furosemid, acid etacrinic,
amfotericina B, ciclosporine, cisplatină sau cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic şi ototoxic
(creşte riscul oto- şi nefrotoxicităţii).
Aminoglicozidele acţionează sinergic cu următoarele antibiotice: beta-lactamine, glicopeptide
(vancomicina, teicoplanina), colistină şi fosfomicină. Dacă se consideră necesară utilizarea
Page 3
3
concomitentă a acestor antibiotice, acestea trebuie injectate la momente diferite şi în locuri diferite.
Pentru cloramfenicol, tetracicline şi macrolide, relaţia este de antagonism.
Diuretice
Utilizarea concomitentă a kanamicinei cu diuretice potente (medicamente care cresc excreţia urinară),
de exemplu furosemidul, creşte efectele toxice asupra rinichiului.
Anestezice generale, miorelaxante
Kanamicina poate amplifica efectele anestezicelor generale şi ale miorelaxantelor (medicamente
utilizate în cursul anesteziei generale), ceea ce poate conduce la blocaj neuromuscular care cauzează
paralizie respiratorie.
Atenţionări speciale
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu tulburări vestibulare sau cohleare.
La pacienţii cu insuficienţă renală, administrarea kanamicinei se face numai dacă este absolut necesar.
La această categorie de pacienţi, se impune adaptarea dozelor în funcţie de clearance-ul creatininei,
supravegherea funcţiei renale în perioada tratamentului şi monitorizarea concentraţiei plasmatice a
antibioticului (vezi punctul 4.2). Aceleaşi precauţii sunt necesare şi la pacienţii vârstnici.
Nu se recomandă asocierea kanamicinei cu diuretice de ansă (creşte riscul nefrotoxicităţii).
În cazul tratamentului îndelungat (de ex. în tuberculoză) se impune supravegherea funcţiilor renală şi
vestibulo-cohleară.
Utilizarea kanamicinei ca tuberculostatic:
Administrarea kanamicinei se face pe baza principiilor generale de tratament în tuberculoză.
Kanamicina nu trebuie administrată fără confirmare bacteriologică a prezenţei bacilului Koch şi se va
face în funcţie de rezultatele antibiogramei, în cadrul unei scheme polichimioterapice antituberculoase.
Kanamicină Panpharma împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Acest medicament poate fi utilizat înainte de masă, în timpul mesei sau după masă.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Kanamicina traversează bariera fetoplacentară. Experienţa clinică a demonstrat că administrarea
kanamicinei la femeile gravide poate determina nefrotoxicitate şi surditate bilaterală ireversibilă la
copil. În concluzie, nu se recomandă administrarea kanamicinei în perioada sarcinii.
Alăptarea
Aminoglicozidele se excretă în laptele matern în cantităţi mici; se recomandă fie întreruperea alăptării,
fie întreruperea tratamentului. Datorită absorbţiei slabe a kanamicinei din tractul digestiv (1% din doza
utilizată este absorbită), un sugar hrănit la sân primeşte o cantitate neglijabilă de kanamicină.
Kanamicina utilizată de femeia care alăptează poate altera echilibrul natural al bacteriilor din tractul
digestiv al sugarului; aceasta poate cauza diaree şi infecţii fungice ale mucoaselor.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Datorită riscului de a produce reacţii adverse vestibulare, kanamicina poate influenţa negativ
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi
Kanamicină Panpharma
Page 4
4
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza obi
ş
nuit
ă
la pacien
ţ
ii cu insuficien
ţă
renal
ă
Adul
ţ
i
Doza zilnică este de 15 mg/kg greutate corporală. Aceasta va fi divizată în două părţi egale (7,5 mg/kg
greutate corporală) care vor fi injectate la fiecare 12 ore.
Doza zilnică maximă la adulţi este de 1,5 g. Doza maximă totală care poate fi utilizată pe întreaga
durată a tratamentului este de 15 g kanamicină.
Copii
ş
i adolescen
ţ
i
Doza zilnică este de 15 mg/kg greutate corporală. Aceasta va fi divizată în două părţi egale (7,5 mg/kg
greutate corporală) care vor fi injectate la fiecare 12 ore.
Doza zilnică maximă la copii este de 600 mg. Durata de utilizare a acestui medicament nu trebuie să
depăşească 6 zile.
Sugari
Doza zilnică pentru acest medicament este de 5-15 mg/kg greutate corporală. Aceasta va fi divizată în
două părţi egale (2,5 - 7,5 mg/kg greutate corporală) care vor fi injectate la fiecare 12 ore. Trebuie
monitorizată concentraţia serică a antibioticului.
Perfuzie intravenoasă
Adul
ţ
i, copii
ş
i adolescen
ţ
i
La adulţi, copii şi adolescenţi, doza administrată prin perfuzie intravenoasă este aceeaşi cu cea
administrată prin injecţie intramusculară.
Nou-n
ă
scu
ţ
i
Doza zilnică este de 15 mg/kg greutate corporală. Aceasta va fi divizată în două părţi egale (7,5 mg/kg
greutate corporală) care vor fi injectate la fiecare 12 ore. Trebuie monitorizată concentraţia serică a
antibioticului.
Injecţie intratecală
Adul
ţ
i
Doza zilnică la adulţi este de 25 - 50 mg.
Copii cu vârsta sub 4 ani
Doza zilnică la copiii cu vârsta sub 4 ani este de 12 mg.
Copii cu vârsta peste 4 ani
Doza zilnică la copiii cu vârsta peste 4 ani este de 25 mg.
Pacien
ţ
i cu insuficien
ţă
renal
ă
La pacienţii cu insuficienţă renală trebuie luate următoarele măsuri:
-
reducerea dozei
-
monitorizarea regulată a funcţiei rinichilor, organelor auzului şi echilibrului
-
cât mai curând posibil, ajustarea dozei în funcţie de concentraţia serică a medicamentului
Doza zilnică iniţială la pacienţii cu oligurie este de 1 g. Aceasta trebuie urmată de o doză de 500 mg la
fiecare 2 - 4 zile.
După recuperarea din oligurie sau în prezenţa uremiei, când rata de filtrare glomerulară este mai mică
de 10 ml/min, doza zilnică iniţială este de 1 g. Aceasta trebuie urmată de o doză de 500 mg la fiecare
1 - 2 zile.
Page 5
5
La pacienţii cu insuficienţă renală se impune ajustarea dozei în funcţie de severitatea afectării renale.
De asemenea, trebuie supravegheate funcţiile renală şi vestibulo-cohleară. Dozele se adaptează în
funcţie de concentraţia plasmatică a antibioticului. Timpul de înjumătăţire plasmatică al kanamicinei
(exprimat în ore) se poate calcula înmulţind creatininemia (exprimată în mg/l) cu 0,3.
La pacienţii hemodializaţi, după administrarea unei doze de încărcare de 5-7,5 mg kanamicină/kg,
administrarea următoarelor doze se va face după şedinţele de hemodializă, în funcţie de concentraţia
plasmatică a kanamicinei.
Dacă utilizaţi mai mult Kanamicină Panpharma decât trebuie
Simptomele supradozajului sunt aceleaşi cu cele ale reacţiilor adverse. Apar tulburări ale echilibrului
şi auzului, dureri de cap, ameţeală, greaţă şi insuficienţă renală. Dozele toxice de kanamicină pot bloca
transmiterea impulsurilor nervoase către muşchi, inhibând respiraţia. Dacă intervine blocajul
neuromuscular, funcţia respiratorie trebuie susţinută şi trebuie administrate prin injecţie săruri de
calciu şi neostigmină.
În eventualitatea unui supradozaj cu kanamicină sau a unei reacţii toxice, medicamentul poate fi
îndepărtat prin hemodializă şi dializă peritoneală.
Dacă uitaţi să utilizaţi Kanamicină Panpharma
Dacă aţi uitat să utilizaţi medicamentul la ora potrivită, utilizaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte; totuşi,
dacă este aproape momentul pentru următoarea doză, săriţi doza uitată. În acest caz, medicamentul
trebuie administrat la ora obişnuită. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente
(care afectează mai mult de 1 pacient din 10):
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Insuficienţa renală acută se poate caracteriza prin creşterea nivelurilor azotului ureic în sânge, scăderea
nivelurilor creatininei şi oligurie, greaţă şi vărsături. Aceste tulburări apar cel mai adesea în cursul
tratamentului prelungit sau cu doze mari, la pacienţii cu antecedente de insuficienţă renală sau
tulburări circulatorii, sau la cei care primesc tratament concomitent cu medicamente despre care se ştie
că sunt nocive pentru rinichi.
Aceste efecte sunt reversibile odată cu întreruperea administrării antibioticului.
Reacţii adverse frecvente
(care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
Ototoxicitatea
reprezintă lezarea urechii, mai exact a cohleei (parte a urechii interne, formată dintr-un
canal osos răsucit în spirală) la nou-născuţi.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):
-
Tulburări acustice şi vestibulare:
tinitus şi scăderea auzului. În principal, raportate la pacienţii
care au urmat tratament pe termen lung sau cu doze foarte mari. Acest efect este frecvent
întâlnit la pacienţii vârstnici cu insuficienţă renală sau la cei care primesc tratament concomitent
cu medicamente care induc efecte toxice asupra organelor auzului şi echilibrului.
-
Intoleranţă gastro-intestinală:
greaţă, vărsături, diaree.
-
Reacţie de hipersensibilizare:
erupţii pe piele, papule, mâncărime.
Page 6
6
Reacţii adverse rare
(care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
-
Paralizie neuromusculară:
cefalee, parestezie, spasme şi slăbiciune musculară, convulsii.
-
Neurotoxicitate:
cefalee, parestezie şi vedere înceţoşată.
Reacţii adverse foarte rare
(care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
În cazuri foarte rare apar nevrită periferică, nevrită optică, blocaj neuromuscular (cu posibil stop
respirator).
Cu frecvenţă necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
Tulburări hematologice şi limfatice:
modificări ale numărului celulelor sanguine.
-Tulburări hepatobiliare:
creşterea temporară a transaminazelor serice (AST, ALT), creşterea
bilirubinei serice.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Ar fi de ajutor dacă aţi nota simptomele pe care le-ați resimţit, când au început şi cât au
durat.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1,
Bucuresti 011478- RO,
Tel: + 4 0757 117 259,
Fax: +4 0213 163 497,
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Kanamicină Panpharma
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
Soluţiile reconstituite trebuie utilizate imediat.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după „EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Page 7
7
Ce conţine Kanamicină Panpharma
-
Substanţa activă este kanamicina. Un flacon conţine 1 g kanamicină pulbere (sub formă de sulfat
acid de kanamicină)
Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede, fără particule.
Incompatibilităţi: Nu este cazul.
Cum arată Kanamicină Panpharma şi conţinutul ambalajului
Kanamicină Panpharma este o pulbere albă sau aproape albă, higroscopică.
Soluţia reconstituită (pulberea dintr-un flacon dizolvată în 4 ml apă pentru preparate injectabile):
soluţie incoloră până la slab gălbuie.
Cutie cu 50 flacoane a 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 100 flacoane a 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Panpharma
Z.I. du Clairay
35133 Luitré,
Franţa
Fabricantul
Panpharma
10 rue du
Chênot
Parc d’activité du Chênot
56380 Beignon,
Franţa
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.
