1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12347/2019/01-02   

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator

Iodură de potasiu Atb 65 mg comprimate 

iodură de potasiu 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
- 

  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
 

Ce găsiți în acest prospect 

1.

Ce este Iodură de potasiu Atb şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Iodură de potasiu Atb 

3.

Cum să luaţi Iodură de potasiu Atb 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Iodură de potasiu Atb 

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

1.

Ce este Iodură de potasiu Atb și pentru ce se utilizează 

 
Comprimatele cu iod sunt destinate utilizării de către populaţia din apropierea unui reactor nuclear, în 
cazul eliberării de iod radioactiv în aer, în urma unui accident nuclear. Iodura de potasiu se utilizează în 
tratamentul profilactic al efectelor iodului radioactiv asupra glandei tiroide. 
În cazul unui accident nuclear, va fi transmis la radio un mesaj de informare privind utilizarea iodurii 
de potasiu.  
Iodura de potasiu nu protejează împotriva oricărui alt tip de radiaţie datorate altor substanţe radioactive. 
 
Absorbţia de iod radioactiv la nivelul glandei tiroide poate fi blocată prin administrarea imediată a unei 
doze mari de iodură de potasiu. Astfel, glanda tiroidă absoarbe o cantitate suficientă de iod şi iodul 
radioactiv nu mai este absorbit. Riscul de cancer al glandei tiroide în cazul expunerii la radiaţii cu iod 
radioactiv este mai mare în cazul persoanelor tinere decât în cazul persoanelor mai în vârstă. 
Fătul  începând  cu  săptămâna  a  12-a,  nou-născuţii  şi  copiii  reprezintă  categoriile  cele  mai  sensibile, 
deoarece glanda tiroidă la indivizii tineri este încă în faza de creştere. 

2.

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Iodură de potasiu Atb  

Nu luaţi Iodură de potasiu Atb 

-

dacă sunteţi alergic la iodură de potasiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6);

-

dacă aveţi 

Dermatitis herpetiformis,

 o boală a pielii, în cazul căreia un aport crescut de iod trebuie 

evitat; 

-

vasculită cu valori mici ale complementului.

2 

 
Atenționări și precauții  
 
Înainte să luaţi Iodură de potasiu Atb adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

-

dacă aveţi o sensibilitate cunoscută la iod; 

-

 în cazul pacienţilor cu tireotoxicoză în tratament, istoric de tireotoxicoză cărora nu li se 
administrează tratament; 

-

în caz de insuficienţă renală, corticosuprarenală, deshidratare acută; 

-

dacă  sunteţi  din  categorii  speciale  de  populaţie  (femei  gravide,  femei  care  alăptează,  nou-
născuţii, sugarii şi copiii) trebuie trataţi primii 
 

În cazul nou-născuţilor, în primele zile de viaţă, se impune monitorizarea valorile TSH şi, dacă este 
necesar, valorile T4. În caz de hipotiroidism, li se va administra terapie de substituţie. 
Se impune precauţie în cazul pacienţilor cu guşă nodulară asimptomatică sau boală Graves latentă. 
Vă rugăm să consultaţi un medic în cazul în care oricare dintre atenţionările de mai sus este valabilă în 
cazul dumneavoastră sau dacă acest lucru s-a întâmplat în trecut. 

 
Iodură de potasiu Atb împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar 
putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
Se cere prudenţă în cazul administrării concomitente a Iodurii de potasiu Atb împreună cu: 

-

inhibitori ai enzimei de conversie de ex: captopril, enalapril, deoarece poate creşte concentraţia 
de potasiu în sânge (hiperkaliemie); 

-

chinidină deoarece poate crește efectul chinidinei asupra inimii; 

-

   diuretice (diuretice-de tipul amilorid, triamteren) deoarece poate creşte concentraţia de potasiu 

în sânge (hiperkalemie); 

-

antiacidele se administrează după 2 ore de la administrarea iodurii de potasiu. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Nu se administrează mai mult de 2 doze femeilor gravidelor sau care alăptează. 
În cazul administrării iodurii de potasiu la femeile gravide, sunt necesare monitorizarea ecocardiografică 
a fătului până la sfârşitul sarcinii. 
La gravidele cu hipertiroidism nu trebuie să se administreze iodură de potasiu. 
Alăptarea nu trebuie să fie întreruptă. Tratamentul mamelor care alăptează trebuie să fie cât mai scurt 
posibil, în general, nedepăşind 2 doze. 
 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Iodura de potasiu nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

3.

Cum să luaţi Iodură de potasiu Atb  

 
Comprimatele cu iod trebuie administrate numai sub controlul autorităţilor competente. 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
  
Pentru cea mai bună protecţie posibilă, doza ar trebui să fie administrată cât mai curând posibil după ce 
a fost anunţată prezenţa de iod radioactiv în aer. 
 
Doza uzuală este: 

Adul

ţ

i 

ş

i copii cu vârsta peste 12 ani

: 2 comprimate (echivalent cu 100 mg iod) 

Copii cu vârsta între 3-12 ani

: 1 comprimat (echivalent cu 50 mg iod) 

Copii cu vârsta între 1 lun

ă

 -3 ani

: ½ de comprimat (echivalent cu 25 mg iod) 

Nou-n

ă

scu

ţ

i (cu vârsta pân

ă

 la 1 lun

ă

): 

¼ de comprimat (echivalent cu 12,5 mg iod) 

3 

 
Comprimatul poate fi mestecat sau înghiţit.  
Pentru administrare la copii cu vârsta sub 6 ani, doza poate fi zdrobită şi amestecată cu lapte, suc de 
fructe, miere sau iaurt. 
În  cazul  nou-născuţilor,  doza  poate  fi  sfărâmată  şi  dizolvată  în  apă,  suc  de  fructe  sau  lapte.  Nou-
născuţilor nu li se va administra mai mult de o doză. 
 
În cazul continuării expunerii la radiaţii radioactive, o nouă doză ar putea fi luată în decurs de două zile. 
Autorităţile competente vor transmite informaţii legate de acest aspect. 
 
Nu este necesară administrarea de  comprimate cu iod persoanelor cu vârsta peste de 40 de ani, întrucât 
la această grupă de vârstă nu s-a înregistrat creşterea riscului de cancer tiroidian după expunerea la iod 
radioactiv. 
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie Iodură de potasiu Atb

Dacă  aţi  luat  mai  multă  iodură  de  potasiu  decât  trebuia,  vă  rugăm  să  vă  adresaţi  medicului 
dumneavoastră, unui spital sau să sunaţi la urgenţe pentru a primi o informare privind riscul şi ce trebuie 
făcut. 
 
Persoanele care au urmat tratament pentru tireotoxicoză sau tiroidită şi au luat doze mari de iodură de 
potasiu, prezintă un risc crescut de disfuncţie permanentă a glandei tiroide. Persoanele care urmează 
tratament cu hormoni tiroidieni, nu prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse în urma 
administrării de iodură de potasiu. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

Reacții adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, Iodură de potasiu Atb poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Rare 

(afectează mai puţin de 1din 1000 din utilizatori):  

-

Erupţii cutanate; aceste erupţii cutanate sunt tranzitorii. 

Cu frecvenţă necunoscută (

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

-

Edemul  (umflarea)  glandelor  salivare,  respiraţie  şuieratoare  (bronchospasm),  durere  de  cap, 
tulburări gastrointestinale; 

-

Mărirea glandei tiroide cu sau fără dezvoltarea mixedemului, activitate crescută a glandei tiroide 
(pierderea  în  greutate,  intoleranţă  la  caldură  şi    transpiraţie  abundentă),  inflamarea  glandei 
tiroide (tiroidită). 

 
Au  fost  raportate  deasemenea,  boli  autoimune  (Graves  şi  Hashimoto),  guşă  nodulară  toxică  şi 
hipotiroidism indus de iod. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct la 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478 – RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: + 4 0213 163 497 
e-mail: [email protected].

4 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

Cum se păstrează Iodură de potasiu Atb 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Iodură de potasiu Atb după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conține Iodură de potasiu Atb

Substanţa activă este iodura de potasiu. Un comprimat conţine 65 mg iodură de potasiu corespunzător 
la 50 mg iod. 
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină tip 102, hidrogenocarbonat de sodiu, dioxid de 
siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 
 

Cum arată Iodură de potasiu Atb şi conţinutul ambalajului: 

 
Iodură de potasiu Atb 65 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare 
alb-gălbui, biconvexe, cu diametrul de 7 mm. 
În timpul depozitării poate apărea o intensificare a culorii. Această schimbare de culoare nu va afecta 
efectul preventiv. 
 
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate (ambalaj de 
uz spitalicesc). 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi, România 
 

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2022.

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/