1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 13591/2020/01-02-03
Anexa 1
Prospect
ISOSORBID DINITRAT ARENA
10 mg
comprimate
dinitrat de isosorbid
Compoziţie
Un comprimat conţine dinitrat de isosorbid 10 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat,
amidon de porumb, talc, povidonă K30, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutică:
terapia cordului, vasodilatatoare, nitraţi organici.
Indicaţii terapeutice
- tratament curativ al crizelor de angină pectorală;
- profilaxia imediată şi de durată a crizelor în angina pectorală;
- edem pulmonar acut, în asociaţie cu medicaţia specifică insuficienţei cardiace stângi
acute;
- tratament adjuvant în insuficienţa cardiacă congestivă.
Contraindicaţii
- hipersensibilitate la nitraţi organici sau la oricare dintre excipienţii produsului;
- insuficienţa circulatorie acută (şoc, colaps circulator);
- hipotensiune arterială severă şi ortostatică (tensiune sistolică sub 90 mm Hg);
- cardiomiopatie obstructivă;
- infarct miocardic acut cu presiune de umplere scăzută;
- anemie severă;
- hipertensiune intracraniană, hemoragie cerebrală sau traumatism cranian recent;
- glaucom cu unghi îngust.
Precauţii
La începutul tratamentului se recomandă creşterea progresivă a dozelor până la
stabilirea dozei eficace, pentru a preveni riscul de hipotensiune arterială şi cefalee. Pentru a
evita apariţia hipotensiunii ortostatice, în special la vârstnici şi, în particular, prin asocierea
cu medicamente hipotensoare, se recomandă supravegherea medicală la prima administrare.
La pacienţii cu hipotensiune arterială se recomandă prudenţă, deoarece aceasta poate fi
agravată.
Dozele mari pot produce o cefalee puternică, care apare de regulă în primele zile de
tratament şi care scade în intensitate sau dispare ulterior. Cefaleea poate fi controlată prin
reducerea dozelor şi administrarea de analgezice.
Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului în cazul utilizării unor doze mari.
Dozele trebuie reduse treptat pentru a preveni rebound-ul anginei pectorale, care poate să
apară la întreruperea bruscă a medicaţiei.
Se poate dezvolta toleranţă, precum şi apariţia unei toleranţe încrucişate cu alţi
nitroderivaţi, în condiţiile unui tratament continuu cu doze mari de dinitrat de isosorbid. De
aceea, trebuie evitată administrarea continuă de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o
pierdere a efectului terapeutic.
Interacţiuni
Administrarea concomitentă de dinitrat de isosorbid şi sildenafil (
Viagra
) este
contraindicată, deoarece există risc de hipotensiune arterială marcată prin efect sinergic, cu
agravarea ischemiei miocardice.
2
Asocierea nitraţilor organici cu alte vasodilatatoare, antihipertensive, diuretice,
antidepresive triciclice, neuroleptice şi analgezice opioide creşte riscul hipotensiunii arteriale.
Substanţele anticolinergice pot întârzia absorbţia dinitratului de isosorbid administrat
sublingual (prin reducerea secreţiei salivare).
Pe durata tratamentului cu dinitrat de isosorbid nu se recomandă consumul băuturilor
alcoolice, deoarece alcoolul poate potenţa acţiunea hipotensivă a dinitratului de isosorbid.
Atenţionări speciale
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu hipertiroidism.
La pacienţii cu glaucom cu unghi deschis se recomandă prudenţă, deoarece nitraţii
organici pot creşte presiunea intraoculară.
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu insuficienţă hepatică severă (creşte riscul
methemoglobinemiei). Dacă în timpul tratamentului cu doze mari bolnavul devine cianotic,
trebuie suspectată apariţia methemoglobinemiei; în acest caz administrarea dinitratului de
isosorbid trebuie întreruptă şi se va institui tratament specific.
Copii
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării dinitratului de isosorbid la
copii.
Sarcina
ş
i al
ă
ptarea
Studiile la animale nu au evidenţiat nici un efect embriotoxic. Nu există date clinice
care să evidenţieze riscurile administrării dinitratului de isosorbid la femeile însărcinate; de
aceea, se recomandă evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Deoarece nu se ştie dacă medicamentul se excretă în laptele matern, nu se recomandă
alăptarea în timpul tratamentului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În primele zile de tratament există riscul apariţiei hipotensiunii arteriale ortostatice şi a
vertijului. Pacienţii trebuie avertizaţi asupra acestor riscuri; nu este indicată conducerea
vehiculelor sau folosirea utilajelor complexe.
Doze şi mod de administrare
Tratament curativ
ş
i profilaxia imediat
ă
a crizelor anginoase
:
doza uzuală este de ½-1
comprimat
Isosorbid dinitrat ARENA 10 mg
(5-10 mg dinitrat de isosorbid), administrate
sublingual.
Profilaxia de durat
ă
a crizelor de angin
ă
pectoral
ă
ş
i insuficien
ţă
cardiac
ă
: se
recomandă iniţierea tratamentului cu doze cât mai mici de dinitrat de isosorbid, administrate
în 2-3 prize pe zi, cu realizarea unei pauze de 12 ore pentru evitarea instalării toleranţei.
Dozele recomandate sunt de 2-6 comprimate
Isosorbid dinitrat ARENA
10 mg
(20-60
mg dinitrat de isosorbid) de 2-3 ori pe zi.
În tratamentul de întreţinere, doza uzuală variază între 1-6 comprimate
Isosorbid
dinitrat ARENA
10 mg
(10-60 mg dinitrat de isosorbid) pe zi, administrate oral, fracţionat în
2-3 prize, cu respectarea unui interval de 12 ore.
Doza maximă este de 240 mg dinitrat de isosorbid pe zi.
Reacţii adverse
Cefaleea este frecventă, mai ales în perioada de iniţiere a tratamentului; de asemenea,
pot să apară congestia feţei, bufeuri, ameţeli, senzaţie de slăbiciune, tulburări digestive
(greaţă, vărsături). Aceste simptome se atenuează, de regulă, în timpul tratamentului.
La începutul tratamentului sau la creşterea dozei poate să apară hipotensiune arterială,
mai ales cu caracter ortostatic, însoţită de tahicardie reflexă, lipotimie, vertij. În cazuri rare o
scădere marcată a tensiunii arteriale poate fi asociată cu o accentuare a simptomelor de angină
pectorală (efectul paradoxal al nitraţilor). Excepţional pot să apară stări de colaps, cu
bradicardie şi sincopă.
3
Dozele mari pot produce methemoglobinemie.
Rareori pot apare reacţii alergice. Poate să apară vasodilataţie cutanată cu eritem. În
cazuri izolate poate să apară o dermatită exfoliativă.
A fost descrisă dezvoltarea toleranţei, precum şi apariţia unei toleranţe încrucişate cu
alţi nitroderivaţi, în condiţiile unui tratament continuu cu doze mari de dinitrat de isosorbid.
De aceea, trebuie evitată administrarea continuă de doze mari pentru a preveni o atenuare sau
o pierdere a efectului terapeutic.
Supradozaj
Semnele de supradozaj acut sunt: hipotensiune arterială marcată cu tahicardie reflexă,
congestia feţei, ameţeli, greaţă, vărsături, diaree, sincopă şi cianoză datorită
methemoglobinemiei.
Dacă apar sincopă si hipotensiune arterială, se recomandă aşezarea bolnavului în
decubit dorsal, cu capul mai jos decât restul corpului. În cazurile severe de supradozaj se
impune administrarea de oxigen, soluţii perfuzabile de electroliţi sau plasmă; la nevoie -
ventilaţie asistată. Administrarea de vasopresoare trebuie luată în considerare. Apariţia
methemoglobinemiei necesită administrarea intravenoasă de soluţie de albastru de metilen
1%, în doză de 1 mg/kg.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 100 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 10 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate
Producător
Arena Group S.A.,
Bd. Dunării nr. 54, Oraş Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,
cod 024022 sector 2, Bucureşti, România
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2020
