IOMERON 300 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru IOMERON 300 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: IOMERON 300 mg/ml
Substanța activă: IOMEPROLUM
Concentrația: 612,4mg/ml
Cod atc: V08AB10
Acțiune terapeutică: MEDII DE CONTRAST CU IOD PT. RADIOLOGIE M. DE CONTRAST CU IOD PT.RX, NEFROTOPICE,HIDROSOL. CU OSM MI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10035_13.06.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 200 ml x 200 ml sol. inj.
Cod cim: W43269004
Firma producătoare: PATHEON ITALIA S.P.A. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10035/2017/01-02-03-04-05

                                                    Anexa

 

1

 

                                                                                 10036/2017/01-02-03-04                                

 

                                                                                 

10037/2017/01-02-03-04

                                                       

Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Iomeron 300 mg/ml soluţie injectabilă  
Iomeron 350 mg/ml soluţie injectabilă 
Iomeron 400 mg/ml soluţie injectabilă 

Iomeprol 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Iomeron şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Iomeron  

3. 

Cum să utilizaţi Iomeron  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Iomeron 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Iomeron şi pentru ce se utilizează  

 

Iomeron este un colorant special (mediu de contrast) care absoarbe razele X datorită conţinutului în iod. 
Iomeron îl ajută pe medicul dumneavoastră să vadă structura internă a corpului dumneavoastră cu ajutorul 
radiografiilor. Medicul v-a prescris Iomeron pentru a putea vizualiza vasele de sânge, tractul urinar sau 
vezica urinară, coloana vertebrală, zona mamară (sânii) sau glandele salivare cu ajutorul razelor X. 
 
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Iomeron 

 
Nu utilizaţi Iomeron: 

dacă sunteţi  alergic la iomeprol  sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

Histerosalpingografia  nu  trebuie  efectuată  în  timpul  sarcinii  sau  în  prezenţa  procesului  inflamator  acut 
pelvin. 
Este contraindicată administrarea intra-rahidiană a iomeprol concomitent cu corticosteroizi.  
Este contraindicată repetarea imediată a unei mielografii în cazul eşecului tehnicii de administrare, pentru a 
evita riscul de supradozaj. 


Page 2
background image

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Iomeron, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

 

În special spuneți medicului dacă aveţi următoarele afecţiuni: 

-

 

antecedente de astm sau alergie 

-

 

probleme circulatorii, inflamaţii sau blocări ale venelor 

-

 

infecţii 

-

 

diabet zaharat 

-

 

probleme urinare 

-

 

siclemie (când organismul dumneavoastră produce globule roşii cu formă anormală, ceea ce conduce 
la apariţia anemiei) 

-

 

tulburări cardiace 

-

 

tensiune arterială crescută pe parcursul unei perioade lungi de timp 

-

 

tulburări renale sau hepatice 

-

 

glanda tiroidă hiperactivă (este foarte important, în special la nou-născuţi) 

-

 

miastenia gravis (o boală care produce slăbirea musculaturii) 

-

 

accident vascular cerebral, accident cerebral moderat, tumori sau alte afecţuni la nivelul creierului  

-

 

antecedente de epilepsie 

-

 

alcoolism cronic 

-

 

dependenţă de medicamente 

-

 

feocromocitom (o tumoare a glandelor suprarenale) 

-

 

mielom multiplu (un tip de cancer al celulelor albe ale sângelui) 

-

 

paraproteinemie (valorile anormale ale proteinelor în sânge) 

-

 

homocistinurie (o boală moştenită care afectează muşchii, sistemul nervos şi inima) 

-

 

scleroză multiplă (o boală a sistemului nervos) 

-

 

stare de sănătate deteriorată (precară). 

 
Se recomandă precauţii suplimentare în cazul sugarilor şi la pacienţii vârstnici. Aceste grupe de vârstă sunt 
mai susceptibile la apariţia reacţiilor adverse. 
 
Spuneţi medicului dacă aţi efectuat anterior teste de evaluare a funcţiei tiroidiene. 

 
Iomeron împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau specialistului radiolog dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar 
putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, în special, următoarele 
medicamente care pot interacţiona cu Iomeron:  
 

analgezice (medicamente pentru tratamentul durerilor) 

-  

antiemetice (medicamente pentru tratarea sau prevenirea vărsăturilor) 

metformin (medicament pentru tratarea diabetului zaharat) 

anticonvulsivante (medicamente pentru tratamentul epilepsiei) 

neuroleptice (pentru tratamentul unor boli psihice)  

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, în special, următoarele medicamente care cresc riscul de 
apariţie a reacţiilor adverse: 
- diuretice (medicamente pentru tratamentul tulburărilor cardiace şi a hipertensiunii arteriale) 
- beta blocante (medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace) 
-  inhibitori ECA (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale) 
-  

antidepresive 

interleukina-2 

(substanţă folosită în tratamentul cancerului) 

 

Iomeron împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
 

Menţineţi  regimul  alimentar  obişnuit  până  la  2  ore  înainte  de  efectuarea  radiografiei  şi  apoi  evitaţi  să 
consumaţi alimente până la finalizarea examinării. 

 


Page 3
background image

 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă va administra Iomeron numai dacă decide că este esenţial 
pentru  dumneavoastră.  Informaţi  medicul  dumneavoastră  dacă  sunteţi  gravidă  sau  credeţi  că  aţi  putea  fi 
gravidă.

 

Nu este necesară întreruperea alăptării. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu există efecte cunoscute asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
După administrarea intratecală, evitați conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor de-a lungul primelor 24 
ore după administrare datorită posibilității apariției unor reacții adverse întârziate. 

 

 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Iomeron 

 
Iomeron vă va fi administrat în spital sau într-o clinică medicală de către un medic sau o asistentă medicală. 
Acesta va fi injectat într-o arteră sau o venă ori la nivelul coloanei vertebrale.  
 

Doze 

  
Doza recomandată depinde de regiunea corpului care este investigată cu ajutorul razelor X (radiografie) şi 
este cuprinsă în general între 2 - 250 ml. Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice aceste doze sau 
să repete investigaţia dacă este necesar. 
Dozele pentru copii depind, de asemenea, de vârsta şi greutatea corporală.  
Veţi fi ţinut sub observaţie timp de 30 de minute după efectuarea examinării. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 

Dacă vi se administrează mai mult Iomeron decât trebuie 

Trebuie să fiţi informat dacă spitalul sau clinica medicală unde vi se administrează Iomeron este dotată 
corespunzător pentru a putea trata oricare dintre efectele supradozării. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt de obicei tranzitorii şi reduse sau moderate ca intensitate. Cu toate acestea, uneori au 
fost raportate şi reacţii adverse severe, care pun în pericol viaţa pacientului.  
După  administrarea  într-o  venă  sau  o  arteră,  majoritarea  reacţiilor  adverse  apar  într-un  interval  de  câteva 
minute, iar după administrarea în coloana vertebrală sau în cavităţi reacţiile adverse apar la câteva ore de la 
administrare. 

 
Luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră dacă apar brusc: respiraţie dificilă sau şuierătoare, 
umflare  a pleoapelor, feţei sau buzelor, umflături sau mâncărimi la nivelul pielii (în special dacă vă 
afectează întregul corp

). 

 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse: 
 

După administrarea într-un vas de sânge: 
 

Frecvente (pot afecta pân

ă

 la

 

1 din 10 utilizatori): 

senzaţie de căldură. 

 


Page 4
background image

Mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la

 

1 din 100 utilizatori): 

dureri de cap; 

-  

ameţeli; 

-  

creşterea presiunii sângelui; 

-  

dificultăţi de respiraţie; 

-  

greaţă,  

vărsături; 

-  

înroşirea feţei,  

erupţie pe piele,  

mâncărimi la nivelul pielii; 

-  

dureri toracice, senzaţie de căldură şi durere la locul de injectare.

 

 

Rare (pot afecta pân

ă

 la

 

1 din 1000 utilizatori): 

-  

stare de leşin; 

-  

scăderea sau creşterea frecvenţei bătăilor inimii; 

-  

scăderea presiunii sângelui; 

-  

erupţie trecătoare pe piele; 

-  

dureri de spate; 

-  

astenie (oboseală),  

rigiditate,  

febră; 

-  

modificări ale valorilor rezultatelor unor analize de sânge. 

 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 

scăderea numărului de celule din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie), care creşte 

riscul de apariţie a sângerărilor sau vânătăilor (echimoze); 
- Anemie hemolitică (distrugere anormală a celulelor roşii din sânge, care poate provoca oboseală, bătăi 
rapide ale inimii și dificultăţi la respirație) 
- reacţii alergice severe care pot conduce la dificultăţi în respiraţie sau ameţeală; 
- frică exagerată sau nejustificată (anxietate),  
- confuzie; 
- comă,  
- scăderea temporară a cantităţii de sânge care ajunge la creier, fără efecte sau cu efecte cerebrale minore 
(atac ischemic tranzitor),  
- paralizie,  
- căderi bruşte din picioare (sincopă),  
- convulsii,  
- pierderea stării de conştienţă,  
- dificultăţi de vorbire,   
- senzaţie de furnicătură/mâncărimi,  
- pierderea memoriei,  
- somnolenţă,  
- modificări ale gustului; 

- orbire temporară,  
- tulburări de vedere,  
- iritaţie oculară,  
- lăcrimare,  
- afectarea vederii de către lumina puternică; 
- stop cardiac,  
- infarct miocardic,  
- insuficienţă cardiacă,  
- dureri în piept în dreptul inimii,  
- bătăi de inimă neregulate,  
- tulburări ale activității electrice a inimii,  
- tulburări de ritm cardiac,  
- palpitaţii,  
- colorarea pielii şi a mucoaselor  în vineţiu;  


Page 5
background image

- comprimarea vaselor de sânge (afectare severă a funcţiei circulatorii) sau şoc circulator (scăderea bruscă a 
presiunii  sângelui,  paloare,  agitaţie,  puls  rapid  slab,  tegumente  reci  și  umede,  diminuarea  stării  de 
conştienţă) datorită dilataţiei bruşte şi severe a vaselor de sânge, bufeuri, înroşirea bruscă şi intensă a feţei, 
paloare; 
- oprirea respiraţiei,  
- scurtarea bruscă a respiraţiei (sindrom acut de detresă respiratorie),  
- acumularea anormală de lichid în plămâni,   
- îngustarea laringelui (laringospasm),  
- îngustarea bruscă a căilor respiratorii cu respiraţie dificilă (bronhospasm),  
- astm, 
- tuse,  
- respiraţie superficială şi rapidă (hiperventilaţie),  
- disconfort la nivelul gâtului,  
-  inflamaţia  mucoasei  nazale  caracterizată  prin  senzaţie  de  nas  înfundat,  strănut  şi  secreţie  nazală  apoasă 
abundentă (rinită),  
- răguşeală (disfonie); 
- diaree,  
- durere abdominală,  
- creşterea secreţiei de salivă,  
- dificultăţi la înghiţire,  
- creşterea în volum a glandelor salivare; 
- reacţii alergice severe care cauzează inflamarea feţei sau a gâtului, transpiraţii reci, transpiraţie abundentă; 
- dureri articulare 
- insuficienţă renală 
- dureri sau inflamaţii la nivelul locului de injectare, senzaţie de rece localizată,  
- oboseală,  
- stare generală de rău,  
- senzaţie de sete,  
-  erupţii  cutanate  sub  formă  de  vezicule  circulare  (zona  din  centrul  acestora  este  deseori  mai  deschisă  la 
culoare) (eritem polimorf) posibil însoţite de ulceraţii şi vezicule la nivelul mucoaselor (în special ale gurii, 
buzelor,  ochilor  şi  a  organelor  genitale)  şi  febră  ridicată  (sindrom  Steven  -  Johnson)  cu  descumarea 
accentuată a pielii în majoritatea cazurilor severe (necroza epidermică toxică (sindrom Lyell))  
-  

modificări anormale ale electrocardiogramei. 

 

După administrarea în lichidul cefalorahidian: 
 

Foarte frecvente (pot afecta

 

mai mult de 1 din 10 utilizatori): 

dureri de cap. 

 

Frecvente (pot afecta pân

ă

 la

 

 1 din 10 utilizatori): 

ameţeală; 

-  

creşterea

 

presiunii sângelui

-  

greaţă,  

vărsături; 

-  

dureri de spate,  

dureri ale extremităţilor; 

-  

reacţii la locul de injectare, inclusiv durere, disconfort, senzaţie de căldură 

 
Mai puţin frecvente (

pot afecta pân

ă

 la

 

 

1 din 100 utilizatori

): 

pierderea stării de conştienţă, senzaţia de paralizie a membrelor inferioare (a picioarelor), -senzaţie 
anormală sau lipsa unei senzaţii, 

-

 

somnolenţă; 

-  

scăderea presiunii sângelui, înroşirea feţei; 

-  

transpiraţie abundentă,  

mâncărimi; 

-  

contractură musculară,  

dureri de gât; 


Page 6
background image

-  

senzaţie de căldură,  

febră. 

 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 

-  

reacţii alergice severe care pot conduce la dificultăţi în respiraţie sau ameţeală; 

-  

epilepsie; 

-  

erupţie trecătoare pe piele (eritem). 

 

După administrarea intracavitară 

-  

valori anormale ale testelor de sânge (a celor efectuate pentru evaluarea funcţiei pancreasului); 

-  

iritaţia locală în cazul artrografiei şi fistulografiei; 

-  

reacţii alergice; nu pot fi excluse reacţiile alergice severe care pot conduce la dificultăţi în respiraţie 

sau ameţeală; 
-  

că  și  în  cazul  altor  medii  de  contrast  cu  iod,  după  administrarea  pentru  examinarea  colului  uterin, 

trompelor  uterine  şi  ovarelor  (histerosalpingografie)  pot  să  apară  dureri  ale  bazinului  (pelvine)  şi  stare 
generală alterată. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament.

 

 
 

5. 

Cum se păstrează Iomeron 

 

Nu este nevoie să păstraţi dumneavoastră acest medicament. Medicul sau farmacistul din cadrul 
spitalului vor şti cum să îl depoziteze. 

 

Nu  lăsaţi acest medicament la vederea şi  îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutiei, după EXP. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, protejat de lumină, în ambalajul original. 
 
Iomeron trebuie administrat imediat după ce este extras în seringă. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conține Iomeron 300 mg/ml 

Substanța activă este iomeprol. Un ml soluție injectabilă conține iomeprol 612,4 mg echivalent cu iod 
300 mg. 

Celelalte componente sunt trometamol, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.  


Page 7
background image

 

Ce conține Iomeron 350 mg/ml 

Substanța activă este iomeprol. Un ml soluție injectabilă conține iomeprol 714,4 mg echivalent cu iod 
350 mg. 

Celelalte componente sunt trometamol, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.  

 

Ce conține Iomeron 400 mg/ml 

Substanța activă este iomeprol. Un ml soluție injectabilă conține iomeprol 816,5 mg echivalent cu iod 
400 mg. 

Celelalte componente sunt trometamol, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.  

 

Cum arată IOMERON şi conținutul ambalajului 

Iomeron 300  mg/ml se prezintă sub formă de soluție limpede, fără particule vizibile în suspensie, disponibilă 
în cutii cu un flacon a 20, 50, 100, 200 şi 500 ml. 
Iomeron 350 mg/ml se prezintă sub formă de soluție limpede, fără particule vizibile în suspensie, disponibilă 
în cutii cu un flacon a 50, 100, 200 şi 500 ml. 
Iomeron 400mg/ml  se prezintă sub formă de soluție limpede, fără particule vizibile în suspensie, disponibilă 
în cutii cu un flacon a 100, 200, 250 ml și 500 ml. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață 

BRACCO IMAGING SpA 
Via Egidio Folli 50, 20134 Milano, Italia 

 
Fabricanți 

Patheon Italia S.p.A, 
2° Trav. SX Via Morolense, 5  
03013 Ferentino (FR), Italia 
 
BIPSO GmbH 
Robert-Gerwig-Strasse 4 
78224 Singen, Germania 

 

Bracco Imaging S.p.A. 
Bioindustry Park 
via Ribes, 5 
10010 Colleretto Giacosa (TO) 
Italia 
 
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului 
autorizației de punere pe piață. 
Ewopharma AG România 
Bd.Primăverii nr.19-21, Scara B, Etaj1 
Sector 1, Bucureşti, România 
Telefon0 21 260 13 44; Fax: 0212029327 
E-mail: 

[email protected]

; [email protected] 

 

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2017.

 

 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 


IOMERON 300 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 20 ml x 20 ml sol. inj.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 50 ml x 50 ml sol. inj.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 100 ml x 100 ml sol. inj.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 500 ml x 500 ml sol. inj.