Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5129/2012/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IVheBex 5000 UI/100 ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Imunoglobulină umană anti-hepatită B
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este IVheBex şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi IVheBex
3.
Cum să utilizaţi IVheBex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează IVheBex
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE IVheBex ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
IVheBex este un medicament care aparţine clasei imunoglobulinelor umane ( Ig ) denumite şi anticorpi.
IVheBex conţine concentraţii mari de anticorpi împotriva virusului hepatitei B.
IvheBex se utilizează după transplantul de ficat la pacienţii care au avut hepatita B. Acest medicament este
utilizat pentru a preveni o nouă infecţie cu virusul hepatitei B
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IVheBex
Nu utilizaţi IVheBex
- dacă sunteţi alergic ( hipersensibil ) la oricare dintre componentele IVheBex ( vezi pct. 6 ) şi în mod
special, la derivatul animal pepsină ( porcină), utilizat pe parcursul fabricării care este prezent în cantităţi
foarte mici (urme).
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la anumiţi anticorpi umani (imunoglobuline umane ) și in mod special,
dacă aveţi anticorpi anti-IgA și, de asemenea, o cantitate insuficentă de aşa numita IgA.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi IVheBex
IVheBex trebuie utilizat împreună cu vaccinarea împotriva virusului hepatitei B. Prima administrare a
vaccinului trebuie efectuată in aceeaşi zi cu IVheBex. Cele două administrări se vor face in două locuri
diferite ale corpului.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea regulată de teste de sânge pentru urmărirea nivelelor de
anticorpi împotriva hepatitei B, denumiţi anticorpi anti-HBs.
Datorită riscului de alergie (hipersensibilitate), trebuie să rămâneţi sub supravegherea medicului sau
personalului medical timp de cel puţin 20 de minute după administrarea acestui medicament.
Page 2
2
Dacă apar semne de alergie, viteza de perfuzare trebuie redusă, sau trebuie oprită perfuzia, până când aceste
efecte dispar (vezi şi pct. 4).
Dacă nu sunteţi sigur, nu ezitaţi să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări.
Grupe speciale de pacienţi.
La anumiţi pacienţi utilizarea IVheBex poate determina sau agrava bolile rinichilor (insuficenţă renală):
-
pacienţi care au avut anterior boli renale (insuficenţă renală)
-
pacienţi cu valori mari ale glicemiei (pacienţi cu diabet zaharat)
-
pacienţi cu volum de sânge insuficient (pacienţi cu hipovolemie)
-
pacienţi cu greutate corporală peste limita normală (obezi)
-
pacienţi cu vârsta peste 65 de ani
-
pacienţi care utilizează medicamente care pot fi dăunătoare rinichilor
La aceşti pacienţi, înainte de utilizarea IVheBex medicul trebuie să ia măsuri de precauţie. În mod particular
medicul trebuie:
-
să se asigure că pacientului i se administrează suficentă apă (este corect hidratat)
-
să controleze cantitatea de urină eliminată (diureza)
-
să controleze concentraţia de creatinină din sânge
-
să evite utilizarea concomitentă a unor medicamente care reduc tensiunea arterială
(cum sunt anumite diuretice ) sau care sunt dăunătoare pentru rinichi.
Dacă boala de rinichi (insuficienţa renală) apare în timpul tratamentului, medicul va decide dacă tratamentul
trebuie oprit sau schimbat.
Mai mult, reacţiile adverse pot să apară mai frecvent la pacienţii cu o cantitate insuficentă de anticorpi in
sânge, in prezenţa unei cantităţi insuficiente de anticorpi de tip IgA sau în absenţa anticorpilor de tip IgA.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Vaccinuri cu virusuri vii atenuate
Administrarea IVheBex poate reduce eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate (de exemplu,
vaccinurile contra rujeolei, rubeolei, oreionului şi varicelei) pentru o perioadă de 3 luni.
Daca IVheBex este administrat în decurs de 3 până la 4 săptămâni de la vaccinarea cu aceste vaccinuri, după
3 luni de la administrarea IVheBex trebuie administrată o altă doză din aceste vaccinuri.
Teste de sânge
Utilizarea IVheBex poate modifica rezultatele testelor care determină prezenţa anticorpilor in sânge.
La anumiţi pacienţi cu risc.
IVheBex nu trebuie administrat împreună cu :
-
medicamente care reduc tensiunea arterială ( anumite diuretice )
-
medicamente care pot fi dăunătoare rinichilor
Când se utilizează in asociere cu aceste medicamente, IVheBex poate agrava bolile rinichilor
(insuficenţa renală )
(vezi pct. „Grupe speciale de pacienţi”)
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Ca precauţie, IVheBex trebuie utilizat doar cu prudenţă in timpul sarcinii.
Page 3
3
Nu s-a demonstrat că utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii este dăunătoare asupra sarcinii, fătului
sau nou născutului. Ca precauţie, IVheBex trebuie utilizat doar cu prudenţă în timpul alăptării. Oricum,
substanţele active din IVheBex sunt componente normale ale sângelui uman. Trecerea acestor substanţe în
laptele matern ar trebui să nu cauzeze efecte nedorite nou născuţilor.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-a efectuat niciun studiu cu privire la efectele acestui medicament asupra capacităţii de a
conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale IVheBex
IVheBex conţine anumite glucide: zahăr 5,5 g şi glucoză 1,5 g la o doză de 10.000 UI (sau 2 flacoane).
Acest lucru trebuie luat in considerare :
-
dacă aveţi valori mari ale glicemiei (diabet zaharat)
-
dacă prezentaţi risc de boli ale rinichilor (insuficienţă renală)
-
dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Medicul poate decide folosirea unui
alt medicament care nu conţine aceste glucide.
Informaţii asupra măsurilor de siguranţă
IVheBex este fabricat din plasmă umană (partea lichidă din sânge).
În cazul în care medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umană se iau anumite măsuri pentru
prevenirea transmiterii infecţiilor la pacienţi. Aceste măsuri includ :
-
selecţia donatorilor prin intemediul anamnezei, pentru asigurarea faptului că cei care sunt purtători ai
unor infecţii sunt excluşi.
-
Testarea fiecărei donări si a rezervelor de plasmă pentru identificarea markerilor specifici ai infecţiei.
De asemenea, procesul de fabricaţie a acestui medicament include etape eficace pentru
inactivarea/îndepărtarea virusurilor.
In ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană,
posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exlusă in totalitate. Aceasta se aplică, de asemenea,
virusurilor necunoscute sau celor nou-apărute, precum şi altor agenţi patogeni.
Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei
umnane (HIV-virusul care determină SIDA), virusul hepatitei B si virusul hepatitei C.
Măsurile luate pot fi limitate împotriva virusurilor neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A şi parvovirusul
B19.
Experienţa clinică reconfirmă lipsa transmiterii virusului hepatitic A şi a parvovirusului B19, prin
intermediul imunoglobulinelor, cum este IVheBex, iar acest fapt este susţinut, de asemenea, de prezenţa
anticorpilor care au o contribuţie importantă la siguranţa virală.
Este recomandat insistent ca de fiecare dată când se administrează IVheBex unui pacient să se noteze numele
acestuia si numărul lotului medicamentului, pentru a păstra o legătură între pacient şi lotul medicamentului.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI IVheBex
IVheBex este prescris si administrat numai de către medic sau de către personalul medical.
Doze
Adulţi
Se recomandă administrarea unei doze de 10000 UI (2 flacoane) în ziua transplantului, pre-operator, urmată
de o administrarea unei doze de 10000 UI (2 flacoane) în fiecare zi, timp de 7 zile după transplant. Ulterior,
Page 4
4
dacă este necesar, se recomandă administrarea unei doze de 10000 UI (2 flacoane) pentru menţinerea unei
cantităţi suficiente de anticorpi anti HBS în sânge.
Copii şi adolescenţi
Medicul va calcula suprafaţa corpului copilului sau adolescentului, în funcţie de greutatea şi înălţimea
acestuia, cu scopul de a determina doza necesară.
Modul si calea de administrare
Acest medicament este preparat de către un medic sau un asistent, înainte de administrare. Apoi este
injectat intr-o venă, prin perfuzie. Prepararea IVheBex si metoda de administrare este inclusă la sfârşitul
acestui prospect in secţiunea rezervată medicilor şi personalului medical. Daca aveţi întrebări suplimentare
cu privire la utilizarea acestui produs adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, IVheBex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000 dar la mai puţin de 1 din 100 de
utilizatori)
-
tulburări generale: creşterea temperaturii ( hipertermie ), frisoane
-
tulburări musculo-scheletice: dureri de spate (dorsale), dureri lombare, dureri de articulaţii,
(artralgii) si/sau de muşchi (mialgii)
-
tulburări gastro-intestinale: greaţă si vărsături
-
tulburări ale sistemului nervos: dureri de cap
-
tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice
Reacţii adverse rare (apar la mai mult de 1 din 10000, dar la mai puţin de 1 din 1000 de utilizatori)
-
tulburări vasculare: scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
-
tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice severe si bruşte, cu scurtarea respiraţiei şi umflarea
locală a feţei, buzelor si/sau a limbii ( edem angioneurotic), chiar dacă nu s-a observat nici o alergie
la administrarea anterioară. In aceste situaţii se întrerupe utilizarea medicamentului si se iniţiază
tratamentul pentru alergie.
Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10.000 utilizatori)
-
tulburări severe ale rinichilor (insuficenţă renală acută), la pacienţii care anterior au prezentat boli
ale ficatului si rinichilor (sindrom hepato-renal).
-
reacţii de intoleranţă uneori în legătură cu creşterea intervalului dintre două administrări ale
medicamentului
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ IVheBex
A nu se lasă la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi IVheBex după data de expirare înscrisă pe cutie sau eticheta flaconului, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii.
A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure sau prezintă depozite.
A se păstra la frigider (2ºC – 8º C). A nu se congela.
A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Page 5
5
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine IVheBex
-
Substanţa activă este imunoglobulina umană anti-hepatită B. După reconstituire, un flacon a 100 ml
soluţie conţine imunoglobulină umană anti-hepatită B 5000 UI (corespunzător concentraţiei de
50 UI/ml)
-
Celelalte componente sunt:
Pulbere: zahăr, glicină şi glucoză anhidră
Solvent: apă pentru preparate injectabile
Cum arată IVheBex şi conţinutul ambalajului
Pulberea înainte de reconstituire: pulbere de culoare albă sau uşor gălbuie, higroscopică sau cu aspect de
masă solidă, friabilă.
Soluţia reconstituită prezintă o opalescenţă mai mult sau mai puţin pronunţată.
IVheBex este disponibil în cutii cu un flacon cu pulbere, un flacon cu solvent a 100 ml, prevăzute cu dop
(cauciuc halobutilic), un sistem de transfer prevăzut cu filtru sterilizant (15 µm) şi un set de administrare cu
filtru.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
LFB- BIOMEDICAMENTS
3, Avenue des Tropiques – B.P.305 – LES ULIS-91958 Courtabœf Cedex FRANCE
Acest prospect a fost aprobat în Ocftombrie 2012.
Page 6
6
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Reconstituire:
A se respecta regulile uzuale de asepsie.
A nu se utiliza niciodată flacoanele imediat ce au fost scoase din
frigider.
Se aduc cele doua flacoane (pulbere şi solvent) la temperatura
camerei.
Se scoate capsula protectoare de pe flaconul cu solvent (apă pentru
preparate injectabile) şi de pe flaconul cu pulbere.
Se dezinfectează suprafaţa fiecărui dop.
Se îndepărtează învelişul protector transparent al sistemului de
transfer şi se introduce complet acul astfel degajat în centrul dopului
flaconului cu solvent, efectuând simultan şi o mişcare de rotaţie a
acului.
Se îndepărtează al doilea înveliş protector de la nivelul celeilalte
extremităţi a sistemului de transfer.
Se menţin cele doua flacoane în poziţie orizontală (cu orificiul de
aerisire îndreptat în sus) şi se introduce rapid extremitatea liberă a
acului în centrul dopului flaconului cu pulbere.
Se asigură ca acul să fie permanent imersat în solvent, pentru a evita
devidarea prematură.
Se plasează imediat ansamblul în poziţie verticală, cu flaconul cu
solvent exact deasupra flaconului cu pulbere, astfel încât să se permită
transferul solventului în flaconul cu pulbere.
In timpul transferului, se dirijează jetul de solvent către toată
suprafaţa pulberii. Se asigură că a fost transferat tot solventul.
Devidarea are loc automat la sfârşitul procedurii de transfer (aer
steril).
Se Îndepărtează flaconul golit (solvent), împreună cu sistemul de
transfer.
Se agită uşor, timp de câteva minute printr-o mişcare de rotaţie lentă
pentru a evita formarea de spumă, până la dizolvarea completă a
pulberii.
Pulberea trebuie dizolvată complet în mai puţin de 15 minute.
Înainte de administrare, medicamentul reconstitutit trebuie examinat vizual pentru a se asigura că nu prezintă
particule stăine şi modificări de culoare.
Soluţia reconstituită prezintă o opalescenţă mai mult sau mai puţin pronunţată. Nu se va utiliza soluţia care
prezintă un aspect tulbure sau care conţine depozite.
Page 7
7
Medicamantul reconstituit nu se diluează.
A nu se amesteca cu alte medicamente
Administrare:
Medicamentul trebuie administrat intravenos, imediat după reconstituire, ca doză unică.
Se conectează flaconul care conţine soluţia reconstituită la setul pentru perfuzie furnizat prevăzut cu
un filtru non-sterilizant de 15 μm.
Viteza de perfuzare trebuie ajustată în funcţie de tolerabilitatea clinică, fără a depăşi 1 ml/kg şi oră
în prima jumătate de oră. Ulterior, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat, până la maxim de 4
ml/kg şi oră.
Unele reacţii adverse grave ale medicamentului pot fi corelate cu viteza de perfuzare. Viteza de
perfuzare trebuie monitorizată cu sticteţe şi, de asemenea, pacienţii trebuie supravegheaţi pe durata
perfuziei, pentru a observa potenţialele semne de intoleranţă. Dacă se observă semne de intoleranţă,
viteza de perfuzare trebuie redusă sau trebuie oprită perfuzia, până la dispariţia simptomelor.
Doze (informaţiile le completează pe cele prezentate la pct. 3 „Cum să utilizaţi IVheBex”)
Adulţi : doza trebuie repetată pentru menţinerea titrului de anticorpi peste 100 – 150 UI/l la pacienţii cu
ADN-HBV negativ şi de peste 500 UI/l la pacienţii cu ADN-HBV pozitiv.
Copii şi adolescenţi : doza recomandată este de 10000 UI/1,73 m
2
suprafaţă corporală
Păstrare după reconstituire
Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire. Totuşi, stabilitatea fizico-chimică a fost
demonstrată pentru un interval de timp de 24 de ore la temperaturi de 25ºC.
