1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 

5314

/2013/01-04                                                          Anexa 1  

                                                                                                                                                                     Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

IMATINIB ZENTIVA 400 mg comprimate filmate 

Imatinib 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Imatinib Zentiva şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Zentiva  

3. 

Cum să luaţi Imatinib Zentiva 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Imatinib Zentiva 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Imatinib Zentiva şi pentru ce se utilizează 

 
Imatinib Zentiva este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest 
medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale, în cazul bolilor enumerate mai jos. 
Acestea includ unele tipuri de cancer. 
 
Imatinib Zentiva este un tratament pentru adulţi şi copii şi adolescenţi pentru: 
-  Leucemie granulocitară cronică (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. 
De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară 
cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep 
să se înmulţească necontrolat. La pacienţii adulţi, Imatinib Zentiva este utilizat pentru a trata o fază 
tardivă a leucemiei granulocitare cronice, numită “criza blastică”. Totuşi, la copii şi adolescenţi acesta 
poate fi utilizat pentru a trata toate fazele bolii. 
 
- Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv). Leucemia 
este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte 
împotriva infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite globule 
albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Zentiva inhibă 
creşterea acestor celule. 
 
  
De asemenea, Imatinib Zentiva este un tratament pentru adulţi pentru: 
- Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD). Acestea reprezintă un grup de boli 
sanguine în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib inhibă înmulţirea 
acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.  
- Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC). Acestea sunt boli 
sanguine în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească necontrolat. 
Imatinib inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.  

2 

- Tumorile stromale gastrointestinale maligne (GIST). GIST este un cancer al stomacului şi 
intestinelor. Acesta apare din înmulţirea necontrolată a celulelor în ţesuturile de suport ale acestor 
organe. 
- Dermatofibrosarcomul protuberans (DFSP). DFSP este un cancer al ţesutului de sub piele, în care 
anumite celule încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib inhibă creşterea acestor celule. 
În celelalte părţi ale acestui prospect, se vor utiliza abrevierile când se va vorbi despre aceste boli. 
 
Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Zentiva sau motivul pentru care v-
a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Zentiva 

 
Imatinib Zentiva vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele 
pentru tratamentul cancerelor sângelui sau tumorilor solide. 
 
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă 
de informaţiile generale din acest prospect.  
 
Nu luaţi Imatinib Zentiva: 
- 

dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament, enumerate la punctul 6.  

Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi 
Imatinib Zentiva. 
Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Imatinib Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:  
- 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu ficatul, rinichii sau inima.  

- 

dacă luaţi levotiroxină deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.  

- 

dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest 

lucru este necesar deoarece Imatinib Zentiva poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, 
în unele cazuri. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic 
pentru depistarea semnelor acestei infecții. 
Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să 
luaţi Imatinib Zentiva. 
 
În timpul tratamentului cu Imatinib Zentiva, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în 
cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate. Imatinib Zentiva poate face ca organismul 
dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide). 
 
În timpul tratamentului cu Imatinib Zentiva, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă 
medicamentul funcţionează. De asemenea, vi se for efectua analize ale sângelui şi vi se va determina 
în mod periodic greutatea corporală. 
 
Copii şi adolescenţi 
De asemenea, Imatinib Zentiva este un tratament pentru copiii cu LGC. Nu există experienţă la copii 
cu LGC cu vârsta sub 2 ani. Există experienţă limitată la copii şi adolescenţi cu LLA Ph-pozitiv şi 
experienţă foarte limitată la copii şi adolescenţi cu MDS/MPD, DFSP, GIST şi SHE/CEL. 
 
Unii dintre copiii şi adolescenţii cărora li se administrează Imatinib Zentiva, pot avea o creştere mai 
lentă decât este normal. Medicul le va monitoriza creşterea la vizitele periodice. 
 
Imatinib Zentiva împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este 

3 

paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente 
pot interfera cu acţiunea Imatinib Zentiva, atunci când sunt utilizate împreună. Acestea pot creşte sau 
scădea acţiunea Imatinib Zentiva, determinând creşterea reacţiilor adverse sau făcând Imatinib Zentiva 
mai puţin eficace. Imatinib Zentiva poate face acelaşi lucru anumitor alte medicamente. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care împiedică formarea de cheaguri de 
sânge . 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
- 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  

- 

Imatinib Zentiva nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut 
necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul dumneavoastră va discuta 
cu dumneavoastră riscurile posibile ale administrării de Imatinib Zentiva în perioada sarcinii.  

- 

Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive 
eficace în timpul tratamentului.  

- 

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imatinib Zentiva.  

- 

Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Imatinib Zentiva li se 
recomandă să discute cu medicul lor. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui 
medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până 
nu vă simţiţi din nou bine. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Imatinib Zentiva 

 
Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Zentiva pentru că aveţi o afecţiune gravă. Imatinib 
Zentiva vă poate ajuta să trataţi această afecţiune. 
Totuşi, luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Este 
important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul 
dumneavoastră sau farmacist. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur. 
Nu înterupeţi tratamentul cu Imatinib Zentiva dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest 
lucru. Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă nu 
simţiţi nevoia să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
Cât de mult Imatinib Zentiva să luaţi 
 
Utilizarea la adulţi 
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Imatinib Zentiva să luaţi. 
 

  Dacă sunteţi tratat pentru LGC: 

 
Doza iniţială uzuală este de 600 mg, administrată sub forma a 1 comprimat şi ½ dintr-un comprimat de 
400 mg sau 1 comprimat a 400 mg şi 2 comprimate a 100 mg o dată pe zi. 
 

  Dacă sunteţi tratat pentru GIST:  

Doza iniţială este 400 mg, administrată sub forma a 1 comprimat filmat o dată pe zi. 
 
Pentru LGC şi GIST, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în 
funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (2 
comprimate), trebuie să luaţi un comprimat dimineaţa şi al doilea comprimat seara.  
 

  Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv  

4 

Doza iniţială este de 600 mg administrată sub forma a 1 comprimat şi ½ dintr-un comprimat de 400 
mg sau 1 comprimat filmat a 400 mg şi 2 comprimate filmate a 100 mg o dată pe zi. 
  

  Dacă sunteţi tratat pentru MDS/MPD  

Doza iniţială este de 400 mg, administrată sub forma a 1 comprimat filmat o dată pe zi.  
 

  Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC  

Doza iniţială este de 100 mg, administrată sub forma a 1 comprimat filmat a 100 mg o dată pe zi. 
Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrată sub forma a 1 comprimat 
filmat o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.  
 

  Dacă sunteţi tratat pentru DFSP 

Doza este de 800 mg pe zi (2 comprimate filmate), administrată sub forma a un comprimat filmat 
dimineaţa şi un comprimat filmat seara. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Imatinib Zentiva să îi daţi copilului 
dumneavoastră. Cantitatea de Imatinib Zentiva va depinde de starea copilului dumneavoastră, de 
greutatea corporală şi de înălţimea sa. Doza totală zilnică la copii nu trebuie să depăşească 800 mg la 
pacienţii cu LGC şi 600 mg la pacienţii cu LLA Ph-pozitiv. Tratamentul poate fi administrat copilului 
dumneavoastră fie în priză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două prize 
(jumătate dimineaţa şi jumătate seara). 
 
Când şi cum să luaţi Imatinib Zentiva  
- 

Administraţi Imatinib Zentiva în timpul mesei. Astfel veţi ajuta la evitarea tulburărilor la 
nivelul stomacului când luaţi Imatinib Zentiva.  

- 

Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar mare cu apă. 

- 

Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 

 
Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, puteţi să le dizolvaţi într-un pahar cu apă plată sau suc de mere:  

  Utilizaţi aproximativ 200 ml pentru fiecare comprimat de 400 mg.  

 

Agitaţi cu o lingură până când comprimatele sunt complet dizolvate.  

 

Odată comprimatul dizolvat, beţi imediat întregul conţinut al paharului. În pahar pot rămâne 
urme din comprimatele dizolvate. 

 
Cât să luaţi Imatinib Zentiva  
Luaţi Imatinib Zentiva zilnic atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.  
 
Dacă luaţi mai mult Imatinib Zentiva decât trebuie 
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. 
Puteţi necesita îngrijire medicală. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Imatinib Zentiva 
- 

Dacă uitaţi o doză, administraţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi. Totuşi, dacă este aproape 
momentul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.  

- 

Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit.  

- 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Acestea sunt în general uşoare până la moderate.  

5 

 
Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi 
oricare dintre următoarele: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sau frecvente (pot afecta până la 1 
din 10 persoane):  

 

creştere rapidă în greutate. Imatinib Zentiva poate face ca organismul dumneavoastră să reţină 
apă (retenţie severă de lichide).  

 

semne ale unei infecţii, cum sunt febra, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură. 
Imatinib Zentiva poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta 
mai uşor infecţii. 

 

sângerări sau vânătăi care apar în absenţa unui traumatism (când nu v-aţi rănit singur). 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) sau rare (pot afecta până la 1 din 
1000 de persoane):  

 

durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii). 

 

tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme la nivelul 
plămânilor). 

 

confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale mici). 

 

greaţă, însoţită de lipsă a poftei de mâncare, urină închisă la culoare, colorare în galben a pielii 
sau ochilor (semne ale unor probleme la nivelul ficatului). 

 

erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, 
pielii sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief, apărute pe piele, de culoare roşie sau 
violet, mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii). 

 

durere severă la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau 
scaune de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastro-intestinale). 

 

scădere severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la 
nivelul rinichilor). 

 

senzaţie de rău (greaţă), însoţită de diaree şi vărsături, durere abdominală sau febră (semne ale 
unor tulburări la nivelul intestinului). 

 

durere de cap severă, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi la vorbire, 
pierdere bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos 
cum sunt sângerarea sau umflarea craniului/creierului). 

 

paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne 
ale numărului mic de globule roşii în sânge). 

 

durere la nivelul ochilor sau afectare a vederii, sângerare la nivelul ochiului 

 

durere la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers. 

 

amorţire sau răcire a degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud). 

 

umflare bruscă şi înroşire a pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită). 

 

tulburări ale auzului. 

 

slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (semne ale 
modificării cantităţii de potasiu din sânge). 

 

vânătăi. 

 

durere la nivelul stomacului, însoţită de greaţă. 

 

spasme musculare însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune 
la nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare). 

 

dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau 
stare de leşin, cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul 
ovarelor sau uterului). 

 

greaţă, scurtare a respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau 
disconfort la nivelul articulaţiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de 
exemplu concentraţie crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi calciu şi 
concentraţie scăzută de fosfor în sânge). 

 
Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 

6 

 

Combinaţie de erupţii trecătoare pe piele, severe şi generalizate, stare de rău, febră, număr crescut 
al anumitor celule albe din sânge sau colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale 
icterului), însoţite de respiraţie întretăiată, durere/disconfort în piept, cantitate de urină sever 
scăzută, senzaţie de sete etc. (semne ale unei reacţii alergice asociată tratamentului).  

 

Insuficienţă renală cronică. 

 

Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o 
infecție a ficatului). 

 
Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi-i imediat medicului 
dumneavoastră. 
 
Alte reacţii adverse pot include: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  

 

durere de cap sau senzaţie de oboseală. 

 

senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau indigestie. 

 

erupţie trecătoare pe piele. 

 

crampe musculare sau durere la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor, în timpul 
tratamentului cu Imatinib Zentiva sau după ce aţi încetat administrarea Imatinib Zentiva. 

 

umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau ochilor. 

 

creştere în greutate. 

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră. 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

lipsă a poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului. 

 

senzaţie de ameţeală sau slăbiciune. 

 

tulburări ale somnului (insomnie). 

 

secreţie la nivelul ochilor, însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), 
lăcrimare sau vedere înceţoşată. 

 

sângerări la nivelul nasului. 

 

durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie. 

 

mâncărimi. 

 

cădere accentuată sau subţiere a părului. 

 

senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor. 

 

ulceraţii la nivelul gurii. 

 

durere la nivelul articulaţiilor însoţită de umflare. 

 

uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor. 

 

sensibilitate scăzută sau crescută a pielii. 

 

bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii. 

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră. 
 
Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 

 

înroşire şi/sau umflare a palmelor şi a tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi 
durere cu caracter de arsură.  

 

încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi.  

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478 - RO 

7 

Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: + 4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament.

 
5. 

Cum se păstrează Imatinib Zentiva 

 
 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta 
la protejarea mediului. 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Imatinib Zentiva 
- 

Substanţa activă este mesilatul de imatinib. Fiecare comprimat de Imatinib Zentiva conţine 
mesilat de imatinib, echivalent cu imatinib 400 mg. 

- 

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, 
povidonă, crospovidonă (Tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 

- 

Filmul este compus din hipromeloză, macrogol 400, talc, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben 
de fer (E 172). 

 
Cum arată Imatinib Zentiva şi conţinutul ambalajului 
Imatinib Zentiva 400 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare galben închis până la portocaliu-
maroniu, cu lungimea de 21,6 mm şi lăţimea de 10,6 mm (± 5%), cu o linie mediană pe o faţă şi 
marcate cu „400” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Imatinib Zentiva 400 mg comprimate filmate este disponibil în cutii care conţin 30, 60, 90 sau 120 
comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Zentiva k.s. 
U kabelovny 130, Praga 10, Dolnì Měcholupy 102 37 
Republica Cehă 
 
Fabricanţii 
REMEDICA LTD 
Limassol Industrial Estate, Aharnon Street, P.O.Box 51706, 3508 Limassol 
Cipru 
 
PHARMADOX HEALTHCARE LTD. 
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 
Malta 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European  sub 
următoarele denumiri comerciale 
Cipru, Polonia,  România,  Republica Cehă, Germania, Franţa,  Portugalia, Marea Britanie:                          
Imatinib Zentiva. 
 
Acest prospect a fost revizuit în August 2017