1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12747/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09                    

Anexa 1 

12748/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 

                      Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Imatinib Terapia 100 mg comprimate filmate 
Imatinib Terapia 400 mg comprimate filmate 

Imatinib 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 



Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 



Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei. 



Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 



Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4.  

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Imatinib Terapia şi pentru ce se utilizează  

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Terapia  

3.

Cum să luaţi Imatinib Terapia  

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Imatinib Terapia  

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Imatinib Terapia şi pentru ce se utilizează   

 
Imatinib Terapia este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest 
medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale, în cazul bolilor enumerate mai jos. 
Acestea includ unele tipuri de cancer.  
 

Imatinib Terapia este un tratament pentru adulţi, adolescenţi şi copii pentru:  
 



Leucemia granulocitară cronică (LGC).

 Leucemia este un cancer al celulelor albe ale 

sângelui. De obicei, aceste celule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia 
granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite celule albe anormale (denumite 
celule mieloide) încep să se înmulţească necontrolat. La pacienţii adulţi, imatinibul este utilizat 
pentru a trata un stadiu avansat de leucemie granulocitară cronică, numită „criză blastică”. În 
schimb, la copii şi adolescenţi acesta poate fi utilizat pentru a trata toate etapele bolii. 

Imatinib Terapia este, de asemenea, un tratament pentru adulţi, adolescenți și copii pentru:  
 



Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv). 

Leucemia este un cancer al celulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste celule albe ajută 
organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de 
leucemie în care anumite celule albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească 
necontrolat. Imatinib Terapia inhibă creşterea acestor celule.  

Imatinib Terapia este de asemenea un tratament pentru adulți pentru: 

2 



Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (BMD/BMP).

 Acestea reprezintă un grup de boli 

sanguine în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Terapia 
inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.  



Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC).

 Acestea sunt 

boli sanguine în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească 
necontrolat. Imatinib Terapia inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.  



Tumorile stromale gastrointestinale (GIST).

 GIST este un cancer al stomacului şi intestinelor. 

Acesta apare din înmulţirea necontrolată a celulelor în ţesuturile secundare ale acestor organe. 



Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS).

 PDFS este un cancer al ţesutului de sub 

piele, în care anumite celule încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Terapia inhibă creşterea 
acestor celule.  
 

În restul acestui prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni. 
 
Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Terapia sau motivul pentru care   
v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.  
 
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Terapia  

Imatinib Terapia vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele 
pentru tratamentul cancerelor sângelui sau tumorilor solide.  
 
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile date de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de 
informaţiile generale din acest prospect. 
 

Nu luaţi Imatinib Terapia  



dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, 

spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi 

Imatinib Terapia.  
 
Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Imatinib Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:  



dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu ficatul, rinichii sau inima. 



dacă luaţi medicamentul numit levotiroxină deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida. 



dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest 
lucru este necesar deoarece Imatinib Terapia poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi 
letală, în unele cazuri. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de 
către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții.  



dacă prezentați vânătăi, sângerare, febră, oboseală și confuzie când luați Imatinib Terapia, 
contactați-l pe medicul dumneavoastră. Acesta poate fi un semn de deteriorare a vaselor de 
sânge, cunoscută sub denumirea de microangiopatie trombotică (MAT). 

Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, 

spuneţi medicului 

dumneavoastră înainte să luaţi Imatinib Terapia

.  

 
Este  posibil  să  deveniți  mai  sensibil  la  lumina  soarelui  în  timpul  tratamentului  cu  Imatinib  Terapia. 
Este important să acoperiți zonele de piele expuse la soare și să utilizați cremă cu factor de protecție 
solară (SPF) mare. Aceste măsuri de precauție se aplică și copiilor. 
 

În timpul tratamentului cu Imatinib Terapia, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră

 în 

cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate. Imatinib Terapia poate face ca organismul 
dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).  

3 

 
În timpul tratamentului cu Imatinib Terapia, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă 
medicamentul funcţionează. De asemenea, vi se vor efectua analize ale sângelui şi vi se va determina 
în mod periodic greutatea corporală. 

  
Copii şi adolescenţi 

Imatinib Terapia este, de asemenea, un tratament pentru copiii cu LGC. Nu există experienţă privind 
tratamentul copiilor cu LGC având vârsta sub 2 ani. Există o experienţă limitată la copiii şi 
adolescenţii cu LLA Ph-pozitiv şi o experienţă foarte limitată la copiii şi adolescenţii cu BMD/BMP, 
PDFS, GIST and SHE/LEC.  
 
Unii dintre copiii şi adolescenţii cărora li se administrează Imatinib Terapia pot avea o creştere mai 
lentă decât este normal. Medicul le va monitoriza creşterea la vizitele periodice. 

 
Imatinib Terapia împreună cu alte medicamente 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este 
paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente 
pot interfera cu acţiunea Imatinib Terapia, atunci când sunt utilizate împreună.  
 
Acestea pot creşte sau scădea acţiunea Imatinib Terapia, determinând creşterea reacţiilor adverse sau 
făcând ca Imatinib Terapia să fie mai puţin eficace. Imatinib Terapia poate face acelaşi lucru anumitor 
alte medicamente.     
 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente care previn formarea cheagurilor de 
sânge. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 



Imatinib Terapia nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut 
necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul dumneavoastră va discuta 
cu dumneavoastră riscurile posibile ale administrării de Imatinib Terapia în perioada sarcinii. 



Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive 
eficace în timpul tratamentului și pe o perioadă de minimum 15 zile de la oprirea tratamentului. 



Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imatinib Terapia și pe o perioadă de minimum 15 zile de 
la oprirea tratamentului, deoarece acest lucru poate avea efecte negative asupra copilului.    



Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Imatinib Terapia li se 
recomandă să discute cu medicul lor.  

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui 
medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până 
nu vă simţiţi din nou bine. 
 
 

3.

Cum să luaţi Imatinib Terapia  

Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Terapia pentru că aveţi o afecţiune gravă. Imatinib 
Terapia vă poate ajuta să trataţi această afecţiune.   
 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Este important să 
procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră sau 
farmacist. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

4 

Nu întrerupeţi tratamentul cu Imatinib Terapia decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat 
acest lucru. Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă 
simţiţi că nu mai aveţi nevoie de el, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  
 

Doze 

Utilizarea la adulţi 

Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Imatinib Terapia să luaţi. 



Dacă sunteţi tratat pentru LGC: 

În funcţie de starea dumneavoastră, doza iniţială uzuală este de 600 mg: 



doza de 600 mg va fi administrată sub forma unui comprimat de 400 mg plus două 
comprimate de 100 mg sau şase comprimate de 100 mg, o dată pe zi. 



Dacă sunteţi tratat pentru GIST: 

Doza iniţială este 400 mg, administrată sub forma unui comprimat de 400 mg sau 4 comprimate de 
100 mg 

o dată

 pe zi. 

 
Pentru LGC și GIST medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în 
funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg 
(două comprimate de 400 mg sau opt comprimate de 100 mg), trebuie să luaţi un comprimat de 400 
mg sau patru comprimate de 100 mg dimineaţa şi un al doilea comprimat de 400 mg sau alte patru 
comprimate de 100 mg seara.  
 



Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv: 

Doza iniţială este de 600 mg, administrate sub forma unui comprimat de 400 mg plus două 
comprimate de 100 mg sau şase comprimate de 100 mg, o dată pe zi.  



Dacă sunteţi tratat pentru BMD/BMP: 

Doza iniţială este 400 mg, administrată sub forma unui comprimat de 400 mg sau 4 comprimate de 
100 mg o dată pe zi.   



Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC: 

Doza iniţială este de 100 mg, administrate sub forma unui comprimat de 100 mg o dată pe zi. 
Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrate sub forma unui 
comprimat de 400 mg sau a patru comprimate de 100 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul 
dumneavoastră la tratament. 



Dacă sunteţi tratat pentru PDFS: 

Doza este de 800 mg pe zi (două comprimate de 400 mg sau opt comprimate de 100 mg); trebuie 
să luaţi un comprimat de 400 mg sau patru comprimate de 100 mg dimineaţa şi un al doilea 
comprimat de 400 mg sau alte patru comprimate de 100 mg seara.     

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Imatinib Terapia să îi daţi copilului 
dumneavoastră. Cantitatea de Imatinib Terapia va depinde de starea copilului dumneavoastră, de 
greutatea corporală şi de înălţimea sa. Doza totală zilnică la copii nu trebuie să depăşească 800 mg la 
pacienţii cu LGC și 600 mg la pacienți cu Ph+LLA. Tratamentul poate fi administrat copilului 
dumneavoastră în priză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două prize 
(jumătate dimineaţa şi jumătate seara).   
 
Mod de administrare 

Când şi cum să luaţi Imatinib Terapia 



Luaţi Imatinib Terapia în timpul mesei

. Astfel, veţi ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul 

stomacului când luaţi Imatinib Terapia. 



Înghiţiţi comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de apă.   

5 

Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 

Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, puteţi să le dizolvaţi într-un pahar cu apă plată sau suc de mere: 



Utilizaţi aproximativ 200 ml pentru fiecare comprimat de 400 mg sau 50 ml pentru fiecare 
comprimat de 100 mg.  



Agitaţi cu o lingură până când comprimatele sunt complet dizolvate. 



Odată comprimatul dizolvat, beţi imediat întregul conţinut al paharului. În pahar pot rămâne urme 
din comprimatele filmate dizolvate. 

Cât timp se administrează Imatinib Terapia  

Continuaţi să luaţi Imatinib Terapia zilnic atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.  
 

Dacă luaţi mai mult Imatinib Terapia decât trebuie  

Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, luaţi 

imediat

 legătura cu medicul dumneavoastră. 

Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.  Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Imatinib Terapia  



În cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este aproape 
momentul pentru doza următoare, săriţi doza uitată. 



Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit. 



Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 

4.

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Acestea sunt în general uşoare până la moderate. 
 

Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi 
oricare dintre următoarele: 

 Foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sau 

frecvente

 (pot afecta cel mult 1 din 

10 persoane) 



Creştere rapidă în greutate. Imatinib Terapia poate face ca organismul dumneavoastră să reţină 
apă (retenţie severă de lichide). 



Semne ale unei infecţii, cum sunt febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură. 
Imatinib Terapia poate scădea numărul de celule albe din sânge, astfel încât puteţi contracta mai 
uşor infecţii.  



Sângerări sau vânătăi care apar în mod neaşteptat (când nu v-aţi rănit singur).  

Mai puţin frecvente 

(pot afecta cel mult de 1 din 100 persoane) sau 

rare

 (pot afecta cel mult 1 din 

1000 persoane) 



Durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii). 



Tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare). 



Confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale mici).  



Greaţă (senzaţie de rău), însoţită de lipsă a poftei de mâncare, urină închisă la culoare, colorare 
în galben a pielii sau ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului). 



Erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii 
sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief apărute pe piele, de culoare roşie sau violet, 
mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii). 



Dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau 
scaune de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastrointestinale). 

6 



Scădere severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la 
nivelul rinichilor). 



Greaţă (senzaţie de rău) însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale 
unor tulburări la nivelul intestinului). 



Dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi la vorbire, 
pierdere bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos, de 
exemplu sângerare sau tumefiere la nivelul cutiei craniene/creierului). 



Paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne 
ale numărului mic de celule roşii în sânge). 



Dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii, sângerare la nivelul ochilor. 



Dureri la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers. 



Amorţire sau răcire a degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud). 



Umflare bruscă şi înroşire a pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită). 



Tulburări ale auzului. 



Slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (semne ale 
modificării cantităţii de potasiu din sânge). 



Vânătăi. 



Durere la nivelul stomacului însoţită de greaţă (senzaţie de rău). 



Spasme musculare însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la 
nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare). 



Dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau 
stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor 
sau uterului). 



Greaţă, respiraţie dificilă, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort la 
nivelul articulaţiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu 
concentraţie crescută de potasiu, acid uric şi calciu şi concentraţie scăzută de fosfor în sânge).  



Cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge mici (microangiopatie trombotică). 

Cu frecvenţă necunoscută 

(care nu poate fi estimată din datele disponibile)



Combinaţie de erupţii trecătoare pe piele, severe şi generalizate, stare de rău, febră, număr 
crescut al anumitor celule albe din sânge sau colorare în galben a pielii sau a albului ochilor 
(semne ale icterului), însoţite de respiraţie întretăiată, durere/disconfort în piept, cantitate de 
urină sever scăzută, senzaţie de sete etc. (semne ale unei reacţii alergice asociată tratamentului).  



Insuficienţă renală cronică.  



Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o 
infecție a ficatului). 

 
Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, 

spuneţi-i imediat medicului 

dumneavoastră

. 

Alte reacţii adverse pot include: 

Foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 



Durere de cap sau senzaţie de oboseală. 



Greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), diaree sau indigestie. 



Erupţii trecătoare pe piele. 



Crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor, în timpul 
tratamentului cu Imatinib Terapia sau după ce ați încetat administrarea Imatinib Terapia 



Umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau ochilor. 



Creştere în greutate. 

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, 

spuneţi-i medicului dumneavoastră

.  

Frecvente 

(pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)



Lipsă a poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale simţului gustului. 

7 



Senzaţie de ameţeală sau slăbiciune. 



Dificultăţi cu somnul (insomnie). 



Secreţie la nivelul ochilor, însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), lăcrimare 
sau vedere înceţoşată. 



Sângerări la nivelul nasului. 



Durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie.  



Mâncărimi. 



Cădere sau rărire neobişnuită a părului. 



Senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor. 



Ulceraţii la nivelul gurii. 



Dureri ale articulaţiilor, însoţite de umflare. 



Uscăciune la nivelul gurii, pielii sau ochilor. 



Sensibilitate scăzută sau crescută a pielii. 



Bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii. 

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, 

spuneţi-i medicului dumneavoastră

.  

Cu frecvenţă necunoscută 

(care nu poate fi estimată din datele disponibile)



Înroşire şi/sau umflare a palmelor şi a tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi 
durere cu caracter de arsură.  



Leziuni dureroase la nivelul pielii și/sau cu vezicule. 



Încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi. 

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, 

spuneţi-i medicului dumneavoastră

.  

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5.  

Cum se păstrează Imatinib Terapia  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/flacon. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.  
După prima deschidere, flaconul din PEÎD trebuie utilizat în termen de 100 zile. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

8 

Ce conţine Imatinib Terapia comprimate filmate 

-  

Substanţa activă este mesilatul de imatinib. Fiecare comprimat de Imatinib Terapia conţine 
imatinib (sub formă de mesilat de imatinib) 100 mg sau 400 mg. 

-  

Celelalte componente sunt stearat de magneziu. 

Filmul este compus din oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), macrogol, talc şi 
hipromeloză (6 cp). 

Cum arată Imatinib Terapia comprimate filmate şi conţinutul ambalajului  

Comprimate filmate de formă rotundă, de culoare galben închis pâna la portocaliu maroniu, marcate 
cu ’I’ şi ’1’ de o parte şi de alta a liniei mediane de rupere pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. 
Comprimatele filmate de formă rotundă au diametrul de 7,65 mm ± 0,20 mm. 

 
400 mg 

Comprimate filmate de formă ovală, de culoare galben închis până la portocaliu maroniu, marcate cu 
’I’ şi ’2’ de o parte şi de alta a liniei mediane de rupere pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. 
Comprimatele filmate de formă ovală au lungimea de 15,15 mm ± 0,20 mm şi lăţimea de 8,15 mm ± 
0,20 mm. 
 
Imatinib Terapia 100 mg şi 400 mg este disponibil în  
Blister format la rece:  OPA-Al-PVC/Al. 
Blister format la rece cu desicant încorporat: OPA-Al-PE-desicant-PEÎD/Al. 
Cutii cu 30, 60, 90, 120 comprimate filmate. 
 
Cutia cu flacon din PEÎD conține flaconul din PEÎD şi capac securizat împotriva deschiderii de către 
copii, cu folie de sigilare aplicată prin inducţie și un săculeţ cu gel de siliciu activat. Săculeţul cu 
desicant nu este destinat pentru consum.  
Ambalaj cu 100 comprimate filmate. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România 

 
Fabricanții

Terapia SA 
Str. Fabricii nr.124, Cluj Napoca, România 

Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. 
Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp, Olanda 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
Germania 

IMATINIB BASICS 100 mg Filmtabletten 

IMATINIB BASICS 400 mg Filmtabletten

Italia   

Imatinib SUN 100 mg compresse rivestite con film 

                          Imatinib SUN 400 mg compresse rivestite con film 
România 

Imatinib Terapia 100 mg comprimate filmate 

Imatinib Terapia 400 mg comprimate filmate 

 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2021