1 

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ  NR. 13508/2020/01-14                                                         

Anexa 

1 

                                                                          NR. 13509/2020/01-02-03-04-05-06

Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator

Imatinib Sandoz 100 mg comprimate filmate 
Imatinib Sandoz 400 mg comprimate filmate

Imatinib  

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece acesta poate conține informații importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului  
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1.  

Ce este Imatinib Sandoz şi pentru ce se utilizează  

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Sandoz 

3.  

Cum să luaţi Imatinib Sandoz 

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Imatinib Sandoz 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1.  

Ce este Imatinib Sandoz şi pentru ce se utilizează 

 
Imatinib Sandoz este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest 
medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos. 
Acestea includ unele tipuri de cancer. 
 

Imatinib Sandoz este un tratament pentru adulți, copii și adolescenți pentru: 



Leucemie granulocitară cronică (LGC).

 Leucemia este un cancer al globulelor albe ale 

sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. 
Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale 
(denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat. 
 



Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv). 

Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută 
organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie 
în care anumite globule albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească 
necontrolat. Imatinib Sandoz inhibă creşterea acestor celule. 
  

2 

De asemenea, Imatinib Sandoz este un tratament pentru adulți, pentru: 
 



Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (BMD/BMP).

 Acestea reprezintă un grup de boli 

sanguine în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Sandoz inhibă 
înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli. 



Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC).

 Acestea sunt 

boli sanguine în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească necontrolat. 
Imatinib Sandoz inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli. 



Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS).

 PDFS este un cancer al ţesutului de sub 

piele, în care anumite celule încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Sandoz inhibă creşterea 
acestor celule. 
 
În acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni. 
 
Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Sandoz sau motivul pentru care v-a 
fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră. 
 
 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi 

Imatinib

 Sandoz

Imatinib Sandoz vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele 
pentru tratamentul cancerelor de sânge sau tumorilor solide. 
 
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă 
de informaţiile generale din acest prospect. 
 

Nu luaţi Imatinib Sandoz 

-

dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6). 
Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, 

spuneţi medicului dumneavoastră 

şi nu luaţi Imatinib Sandoz

. 

 
Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.  
 

Atenționări și precauții 

Înainte să luați Imatinib Sandoz, adresați-vă medicului dumneavoastră: 



dacă aveți sau ați avut vreodată probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii. 



dacă luați levotiroxină, deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.  



dacă ați avut vreodată sau aveți în acest moment infecție cu virusul hepatitei B. Acest lucru se 

datorează faptului că Imatinib Sandoz ar putea reactiva hepatita B, care poate fi leală în unele 
cazuri. Pacienții vor fi atent monitorizați de către medicul lor pentru semne ale acestei infecții 
înainte de începerea tratamentului. 



dacă aveți vânătăi, sângerări, febră, oboseală și confuzie la administrarea Imatinib Sandoz, vă 

rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Acesta poate fi un semn al deteriorării vaselor 
de sânge cunoscut sub numele de microangiopatie trombotică (MAT).

 
Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, 

informaţi-vă medicul înainte să 

luaţi Imatinib Sandoz

. 

Este posibil să deveniți mai sensibili la soare în timp ce luați Imatinib Sandoz. Este important să se 
acopere suprafețele expuse la soare și să se utilizeze protecția solară cu factor ridicat (SPF). Aceste 
măsuri de precauție se aplică și copiilor. 

3 

În timpul tratamentului cu Imatinib Sandoz, spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat

 în cazul 

în care constataţi creşteri rapide în greutate. Imatinib Sandoz poate face ca organismul dumneavoastră 
să reţină apă (retenţie severă de lichide). 
 
În timpul tratamentului cu Imatinib Sandoz, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă 
medicamentul funcţionează. De asemenea, vi se for efectua analize ale sângelui şi vi se va determina 
în mod periodic greutatea corporală. 
 

Copii şi adolescenţi 

Imatinib Sandoz este, de asemenea, un tratament pentru copiii şi adolescenţii cu LGC. Nu există 
experienţă la copiii cu LGC cu vârsta sub 2 ani. Există experienţă limitată la copii şi adolescenţi cu 
LLA Ph-pozitiv şi experienţă foarte limitată la copii şi adolescenţi cu BMD/BMP, PDFS şi SHE/CEL. 
 
Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Sandoz pot avea o creştere mai lentă decât 
este normal. Medicul le va monitoriza creşterea la vizitele periodice. 
 

Imatinib Sandoz împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este 
paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente 
pot interfera cu acţiunea Imatinib Sandoz, atunci când sunt utilizate împreună. Acestea pot creşte sau 
scade acţiunea Imatinib Sandoz, determinând creşterea frecvenţei reacţiilor adverse sau făcând ca 
Imatinib Sandoz să fie mai puţin eficace. Imatinib Sandoz poate determina acelaşi lucru asupra acţiunii 
anumitor alte medicamente. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care împiedică formarea de cheaguri de 
sânge. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 



Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 

gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 



Imatinib Sandoz nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut 

necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul dumneavoastră va discuta cu 
dumneavoastră despre riscurile posibile ale administrării de Imatinib Sandoz în perioada sarcinii. 



Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive 

eficace în timpul tratamentului. 



Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imatinib Sandoz. 



Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Imatinib Sandoz li se 

recomandă să discute cu medicul lor. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui 
medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi orice unelte sau 
utilaje până nu vă simţiţi din nou bine. 

3.  

Cum să luaţi Imatinib Sandoz 

 
Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Sandoz pentru că aveţi o afecţiune gravă. Imatinib 
Sandoz vă poate ajuta să trataţi această afecţiune. 

4 

 
Totuşi, luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Este 
important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul 
dumneavoastră sau farmacist. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur. 
 
Nu întrerupeţi tratamentul cu Imatinib Sandoz dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest 
lucru. Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă nu 
simţiţi nevoia să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 
Cât de mult să luați din Imatinib Sandoz 

Utilizarea la adulți 

Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Imatinib Sandoz să luați. 
 



Dacă sunteți tratat pentru LGC:

În funcție de afecțiunea dumneavoastră, doza inițială uzuală administrată este fie 400 mg, fie 600 mg: 



400 mg, administrată sub formă de 4 comprimate 

o dată

 pe zi, 



600 mg, administrată sub formă de 6 comprimate 

o dată

 pe zi, 



400 mg, administrată sub formă de 1 comprimat 

o dată

 pe zi 



600 mg, administrată sub formă de 1 comprimat a 400 mg și jumătate de comprimat a 400 mg 

(sau 2 comprimate a 100 mg) 

o dată

 pe zi. 

 
Pentru LGC, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de 
răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (8 
comprimate), trebuie să luaţi 4 comprimate dimineaţa şi 4 comprimate seara. Dacă doza 
dumneavoastră zilnică este de 800 mg (2 comprimate), trebuie să luaţi 1 comprimat dimineaţa şi 1 
comprimat seara. 
  



Dacă sunteți tratat pentru LLA Ph-pozitiv: 

Doza inițială este de 600 mg, administrată sub formă de 6 comprimate 

o dată

 pe zi. 

Doza inițială este de 600 mg, administrată sub formă de 1 comprimat a 400 mg și jumătate de 
comprimat a 400 mg (sau 2 comprimate a 100 mg) 

o dată

 pe zi. 



Dacă sunteți tratat pentru BMD/BMP: 

Doza inițială este de 400 mg, administrată sub formă de 4 comprimate 

o dată

 pe zi. 

Doza inițială este de 400 mg, administrată sub formă de 1 comprimat 

o dată

 pe zi. 



Dacă sunteți tratat pentru SHE/LEC: 

Doza iniţială este de 100 mg, administrată sub forma unui comprimat o dată pe zi. Medicul 
dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrată sub formă de 4 comprimate 

o 

dată

 pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. 

Doza iniţială este de 100 mg, administrată sub forma unui comprimat a 100 mg 

o dată

 pe zi. Medicul 

dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrată sub formă de 1 comprimat a 400 
mg 

o dată

 pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. 



Dacă sunteți tratat pentru PDFS: 

Doza este de 800 mg pe zi (8 comprimate), administrată sub formă de 4 comprimate dimineaţa 
şi 4 comprimate seara. 
Doza este de 800 mg pe zi (2 comprimate), administrată sub formă de 1 comprimat dimineaţa 
şi 1 comprimat seara. 

5 

Utilizarea la copii și adolescenți 

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Imatinib Sandoz să îi daţi copilului 
dumneavoastră. Cantitatea de Imatinib Sandoz va depinde de starea copilului dumneavoastră, de 
greutatea şi de înălţimea sa. Doza totală zilnică la copii şi adolescenţi nu trebuie să depăşească 800 mg 
la pacienţii cu LGC şi 600 mg la pacienţii cu LLA Ph. Tratamentul poate fi administrat 
copilului dumneavoastră fie în priză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în 
două prize (jumătate dimineaţa şi jumătate seara). 
 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.  
 

Când și cum să luați Imatinib Sandoz 



Administrați Imatinib Sandoz în timpul mesei. Astfel veți ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul 

stomacului când luați Imatinib Sandoz. 



Înghițiți comprimatele cu un pahar mare cu apă. 

 
Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, puteţi să le dizolvaţi prin amestecare într-un pahar cu apă plată 
sau suc de mere: 



Beți o cantitate de aproximativ 50 ml de lichid pentru fiecare comprimat a 100 mg. 



Beți o cantitate de aproximativ 200 ml de lichid pentru fiecare comprimat a 400 mg sau 

aproximativ 100 ml pentru jumătate de comprimat de 400 mg. 



Agitaţi cu o lingură până când comprimatele sunt complet dizolvate. 



Odată comprimatul dizolvat, beţi imediat întregul conţinut al paharului. În pahar pot rămâne 

urme din comprimatele filmate dizolvate. 
 

Cât timp se administrează Imatinib Sandoz

Luaţi Imatinib Sandoz zilnic atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. 
 

Dacă luați mai mult Imatinib Sandoz decât trebuie 

Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, luaţi 

imediat

 legătura cu medicul dumneavoastră. 

Puteţi necesita îngrijire medicală. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. 

 
Dacă uitați să luați Imatinib Sandoz 



Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, administraţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi. Totuşi, dacă este 

aproape momentul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată. 



Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit de administrare. 



Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.  

Reacții adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Acestea sunt, în general, uşoare până la moderate. 
 

Unele reacții adverse pot fi grave. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați 
oricare dintre următoarele:  

6 

Foarte frecvente

 (pot afecta peste 1 din 10 persoane) 

sau frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 

persoane): 



Creştere rapidă în greutate. Imatinib Sandoz poate face ca organismul dumneavoastră să reţină 

apă (retenţie severă de lichide). 



Semne ale unei infecţii, cum sunt febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură. 

Imatinib Sandoz poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor 
infecţii.  



Sângerări sau vânătăi neașteptate (când nu v-ați rănit singur). 

Mai puțin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

sau rare

 (pot afecta până la 1din 1000 

persoane): 



Durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii). 



Tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare). 



Confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale mici). 



Senzație de rău (greață), însoţită de lipsă a poftei de mâncare, urină închisă la culoare, colorare 

în galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului). 



Erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii 

sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief apărute pe piele, de culoare roşie sau violet, 
mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii). 



Dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau 

scaune de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastrointestinale). 



Scădere severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la 

nivelul rinichilor). 



Senzaţie de rău (greaţă), însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale 

unor tulburări la nivelul intestinului). 



Dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi la vorbire, 

pierdere bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos cum sunt 
sângerare sau umflare la nivelul craniului/creierului). 



Paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne 

ale numărului mic de globule roşii în sânge). 



Dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii, sângerare la nivelul ochilor. 



Dureri la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers. 



Amorţire sau răcire a degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud). 



Umflare bruscă şi înroşire a pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită). 



Tulburări ale auzului. 



Slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (semne ale 

modificării cantităţii de potasiu din sânge). 



Vânătăi. 



Durere la nivelul stomacului, însoţită de greaţă. 



Spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la 

nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare). 



Dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau 

stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor sau 
uterului). 



Greaţă, scurtare a respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau 

disconfort la nivelul articulaţiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu 
concentraţie crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi calciu şi concentraţie scăzută de 
fosfor în sânge). 



Cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică) 

7 

Cu frecvență necunoscută

 (frecvența nu poate fi estimate din datele disponibile): 



Combinaţie de erupţii trecătoare pe piele, severe şi generalizate, greaţă, febră, număr crescut al 

anumitor celule albe din sânge sau colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale 
icterului), însoţite de respiraţie întretăiată, durere/disconfort în piept, cantitate de urină sever scăzută, 
senzaţie de sete etc. (semne ale unei reacţii alergice asociată tratamentului).  



Insuficiență renală cronică. 



Reapariția (reactivarea) hepatitei B dacă ați avut hepatită B (o infecție a ficatului) în trecut. 

 
Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus

, spuneţi-i imediat medicului 

dumneavoastră. 

Alte reacții adverse pot include: 

Foarte frecvente

 (pot afecta peste 1 din 10 persoane): 



Durere de cap sau senzație de oboseală. 



Senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături), diaree sau indigestie. 



Erupție trecătoare pe piele. 



Crampe musculare sau dureri la nivelul articulațiilor, mușchilor sau oaselor în timpul 

tratamentului cu Imatinib Sandoz sau după ce ați încetat administrarea Imatinib Sandoz. 



Umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau umflare la nivelul ochilor. 



Creștere în greutate. 

Dacă oricare dintre aceste reacții adverse vă afectează sever, 

spuneți-i medicului dumneavoastră

. 

Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane): 



Anorexie, scădere în greutate sau modificări ale gustului. 



Senzație de amețeală sau slăbiciune. 



Tulburări ale somnului (insomnie). 



Secreţie la nivelul ochilor însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), lăcrimare 

sau vedere înceţoşată. 



Sângerări la nivelul nasului. 



Durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie. 



Mâncărimi. 



Cădere accentuată sau rărire a părului. 



Senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor. 



Ulceraţii la nivelul gurii. 



Dureri ale articulaţiilor, însoţite de umflare a articulaţiilor. 



Uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor. 



Sensibilitate scăzută sau crescută a pielii. 



Bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii. 

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, 

spuneţi-i medicului dumneavoastră

. 

Cu frecvență necunoscută

 (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): 



Înroşire şi/sau umflare a palmelor şi a tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi 

durere cu caracter de arsură. 



Leziuni cutanate dureroase și/sau vezicule.



Încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi. 

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, 

spuneţi-i medicului dumneavoastră

. 

Raportarea reacţiilor adverse 

8 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

5.  

Cum se păstrează Imatinib Sandoz 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.  

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A  se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.  

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conține Imatinib Sandoz

- Substanța activă este mesilat de imatinib. Fiecare comprimat filmat conține imatinib 100 mg/400 mg 
(sub formă de mesilat de imatinib) 
- Celelalte componente ale nucleului sunt celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A), hipromeloză, 
stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru. 
- Celelalte componente ale filmului sunt oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), macrogol 
4000, talc, hipromeloză. 

Cum arată Imatinib Sandoz și conținutul ambalajului  

 
Fiecare comprimat filmat de Imatinib Sandoz, cu un diametru de aproximativ 9,2 mm, este de culoare 
galben foarte închis până la portocaliu-maroniu, rotund, biconvex cu margini teșite, marcat cu “NVR” 
pe o faţă și cu “SA” cu o linie mediană între litere pe cealaltă faţă. 
Fiecare comprimat filmat de Imatinib Sandoz, cu o lungime de aproximativ 19,2 mm și lățimea de 7,7 
mm, este de culoare galben foarte închis până la portocaliu-maroniu, oval, biconvex cu margini teșite, 
marcat cu “400” pe o faţă și cu SL de o parte şi de alta a liniei mediane pe cealaltă faţă. 
 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Imatinib Sandoz 100 mg comprimate filmate  
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC/Al sau PVC-PE-PVdC/Al care conţin 20, 
30, 50, 60, 80, 90 sau 120 comprimate. 

9 

Imatinib Sandoz 400 mg comprimate filmate 
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PE-PVdC/Al care conţin 10, 30, 50, 60, 80  
sau 90 comprimate. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață

S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni nr. 7A,  
540472 Târgu Mureș, 
România 
 

Fabricanți 
 

Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, 
Slovenia 
 
Novartis Pharma GmbH 
Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg,  
Germania 
 
Salutas Pharma 

GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 

Sachsen-Anhalt, 

39179 Barleben, 

Germania 
 
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Trimlini 2D 
9220 Lendava 
Slovenia 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Austria 

Imatinib Sandoz 100 mg – Filmtabletten 
Imatinib Sandoz 400 mg – Filmtabletten 

Belgia 

Imatinib Sandoz, 100 mg filmomhulde tabletten 
Imatinib Sandoz, 400 mg filmomhulde tabletten 

Bulgaria 

Imatinib Sandoz 

Cipru 

Imatinib Sandoz 100 mg 
Imatinib Sandoz 400 mg 

Croația 

Imatinib Sandoz 100 mg filmom obložene tablete 
Imatinib Sandoz 400 mg filmom obložene tablete 

Danemarca 

Imatinib Sandoz 

10 

Estonia 

Imatinib Sandoz 

Finlanda 

Imatinib Sandoz 

Franța 

Imatinib Sandoz 100 mg, comprimé pelliculé sécable 
Imatinib Sandoz 400 mg, comprimé pelliculé sécable 

Germania 

Imatinib HEXAL 100 mg Filmtabletten 
Imatinib HEXAL 400 mg Filmtabletten 

Grecia 

IMATINIB/SANDOZ 

Irlanda 

Imatinib Rowex 100 mg Film-coated tablets 
Imatinib Rowex 400 mg Film-coated tablets 

Italia 

IMATINIB SANDOZ 

Letonia 

Imatinib Sandoz 100 mg apvalkotās tabletes 
Imatinib Sandoz 400 mg apvalkotās tabletes 

Lituania 

Imatinib Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės 
Imatinib Sandoz 400 mg plėvele dengtos tabletės 

Luxemburg 

Imatinib Sandoz 100 mg comprimés pelliculés 
Imatinib Sandoz 400 mg comprimés pelliculés 

Marea Britanie 

Imatinib 100 mg film-coated tablets 
Imatinib 400 mg film-coated tablets 

Norvegia 

Imatinib Sandoz 

Olanda 

Imatinib Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten 
Imatinib Sandoz 400 mg, filmomhulde tabletten 

Polonia 

Imatinib Sandoz 

Portugalia 

Imatinib Sandoz 

Republica Cehă 

Imatinib Sandoz 100 mg 
Imatinib Sandoz 400 mg 

România 

Imatinib Sandoz 100 mg comprimate filmate 
Imatinib Sandoz 400 mg comprimate filmate 

Slovacia 

Imatinib Sandoz 100 mg 
Imatinib Sandoz 400 mg 

Slovenia 

Imatinib Lek 100 mg filmsko obložene tablete 
Imatinib Lek 400 mg filmsko obložene tablete 

Spania 

Imatinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG 
Imatinib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

Suedia 

Imatinib Sandoz 

Ungaria 

Imatinib Sandoz 100 mg filmtabletta 
Imatinib Sandoz 400 mg filmtabletta 

 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2020.