1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9223/2016/01-02-03-04                                                        Anexa 1 
                                                                                                                                                                            Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient  

Imatinib Mylan 100 mg comprimate filmate 

Imatinib 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale.  

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor  persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest 
prospect.Vezi punctul 4.  

 
 
În acest prospect găsiţi:  
1 

Ce este Imatinib Mylan şi pentru ce se utilizează  

2 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Mylan  

3 

Cum să luaţi Imatinib Mylan  

4 

Reacţii adverse posibile  

5 

Cum se păstrează Imatinib Mylan  

6 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Imatinib Mylan şi pentru ce se utilizează  

 
Imatinib Mylan este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament 
acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ 
unele tipuri de cancer.  
 
Imatinib Mylan este un tratament pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu leucemie granulocitară 
cronică (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe 
ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie 
în care anumite globule albe anormale (denumite celule mieloide) încep să se înmulţească necontrolat.  
 
La pacienţii adulţi, Imatinib Mylan este utilizat pentru tratamentul unui stadiu avansat de leucemie 
granulocitară cronică denumită “criză blastică”. Totuşi, la copii şi adolescenţi poate fi utilizat pentru a 
trata toate stadiile bolii.   
 
Imatinib Mylan este, de asemenea, un tratament pentru adulţi pentru:  

 

Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv). Leucemia 
este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să 
lupte împotriva infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite 

2 

globule albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Mylan 
inhibă creşterea acestor celule. 

 

Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD). Acestea reprezintă un grup de boli 
hematologice în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib inhibă 
înmulţirea acestor cellule, într-un anumit subtip al acestor boli.  

 

Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC). Acestea sunt boli 
hematologice în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească necontrolat. 
Imatinib inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.  

 

Tumorile stromale gastro-intestinale maligne (GIST). GIST reprezintă un tip de cancer al 
stomacului şi intestinelor. Aceste tumori apar din cauza înmulţirii necontrolate a celulelor din 
ţesuturile de susţinere ale acestor organe. 

 

 

Dermatofibrosarcomul protuberans (DFSP). DFSP este un cancer al ţesutului de sub piele, în 

care anumite celule încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib inhibă creşterea acestor celule. 

În acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni.  
 
Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Mylan sau motivul pentru care v-a fost 
prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.  
 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Mylan  

 
Imatinib Mylan vă va fi prescris numai de către un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele 
pentru tratamentul cancerelor de sânge sau tumorilor solide.  
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de 
informaţiile generale din acest prospect.  
 
Nu luaţi Imatinib Mylan:  

  dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

enumerate la punctul 6. Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului 
dumneavoastră şi nu luaţi Imatinib Mylan.  

 
Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.  
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte de a lua Imatinib Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:  

 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii. 

 

dacă luaţi levotiroxină, deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.  

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să  
luaţi Imatinib Mylan. 
 
În timpul tratamentului cu Imatinib Mylan, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul 
în care constataţi creşteri rapide în greutate. Imatinib Mylan poate face ca organismul dumneavoastră să 
reţină apă (retenţie severă de lichide).  
În timpul tratamentului cu Imatinib Mylan, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă 
medicamentul funcţionează. De asemenea, vi se vor efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în 
mod periodic greutatea corporală.  

3 

Copii şi adolescenţi  
Imatinib Mylan este, de asemenea, un tratament pentru copiii şi adolescenţii cu LGC. Nu există experienţă 
la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani. Există experienţă limitată la copiii şi adolescenţii cu LLA Ph-pozitiv 
şi experienţă foarte limitată la copiii şi adolescenţii cu MDS/MPD, DFSP, GIST şi SHE/CEL.  
Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Mylan pot avea o creştere mai lentă decât este 
normal. Medicul le va monitoriza creşterea la vizitele periodice.  

Imatinib Mylan împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi 
preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente pot interfera cu 
acţiunea Imatinib Mylan atunci când sunt utilizate în acelaşi timp. Acestea pot creşte sau scădea efectul 
Imatinib Mylan, determinând creşterea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse sau făcând ca Imatinib 
Mylan să fie mai puţin eficace. Imatinib Mylan poate face acelaşi lucru anumitor alte medicamente.  
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care împiedică formarea de cheaguri de 
sânge.  

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  

 

Imatinib Mylan nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut 
necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul dumneavoastră va discuta cu 
dumneavoastră despre riscurile posibile ale administrării de Imatinib Mylan în perioada sarcinii.  

 

Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace în 
timpul tratamentului.  

 

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imatinib Mylan.  

 

Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Imatinib Mylan li se recomandă 
să discute cu medicul lor.  

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Vă puteţi simţi ameţit, somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui 
medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje, 
până nu vă simţiţi din nou bine.  

3. 

Cum să luaţi Imatinib Mylan  

 
Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Mylan pentru că aveţi o afecţiune gravă. Imatinib Mylan vă 
poate ajuta să trataţi această afecţiune.  
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Este 
important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră 
sau de farmacist. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Nu întrerupeţi tratamentul cu Imatinib Mylan dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru. 
Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă simţiţi că nu mai 
aveţi nevoie să-l luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  

Cât de mult să luaţi din Imatinib Mylan  
 

4 

Utilizarea la adulţi  
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Imatinib Mylan să luaţi.  
 
 

Dacă sunteţi tratat pentru LGC: 

Doza iniţială este de 600 mg, administrată sub formă de 6 comprimate o dată pe zi. 

 

Dacă sunteţi tratat pentru GIST: 

Doza iniţială este de 400 mg, administrată sub formă de 4 comprimate o dată pe zi 
Pentru LGC şi GIST, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie 
de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (8 
comprimate), trebuie să luaţi 4 comprimate dimineaţa şi 4 comprimate seara.  

 

Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv:  

Doza iniţială este de 600 mg, administrată sub formă de 6 comprimate o dată pe zi.  
 
 

Dacă sunteţi tratat pentru MDS/MPD:  

Doza iniţială este de 400 mg, administrată sub formă de 4 comprimate o dată pe zi.  

 

Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC:  

Doza iniţială este de 100 mg, administrată sub forma unui comprimat o dată pe zi. Medicul  
dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrată sub formă de 4 comprimate o dată pe 
zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.  

 

Dacă sunteţi tratat pentru DFSP:  

Doza este de 800 mg pe zi (8 comprimate), administrată sub formă de 4 comprimate dimineaţa şi 4 
comprimate seara.  

Utilizarea la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste 
Medicul vă va spune câte comprimate de Imatinib Mylan să îi daţi copilului dumneavoastră. Numărul de 
comprimate de Imatinib Mylan va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea şi de înălţimea 
sa. Doza totală zilnică la copii şi adolescenţi nu trebuie să depăşească 800 mg. Tratamentul poate fi 
administrat copilului dumneavoastră fie în priză unică o dată pe zi sau, alternativ, doza zilnică poate fi 
împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi jumătate seara). 

Când şi cum să luaţi Imatinib Mylan  

 

Luaţi Imatinib Mylan în timpul mesei. Acest lucru vă va ajuta să evitaţi tulburările la nivelul 

stomacului când luaţi Imatinib Mylan.  
 

Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar mare cu apă.  

 
Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, puteţi să le dizolvaţi prin amestecare într-un pahar cu apă plată sau  
suc de mere:  

  Utilizaţi o cantitate de aproximativ 50 ml de lichid pentru fiecare comprimat de 100 mg 
  Agitaţi cu o lingură până când comprimatele sunt complet dizolvate. 
  Odată comprimatul dizolvat, beţi imediat întregul conţinut al paharului. În pahar pot rămâne urme 

din comprimatele dizolvate.  
 

 

Cât timp se administrează Imatinib Mylan  

Luaţi Imatinib Mylan zilnic, atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.  
 

5 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Imatinib Mylan  
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Puteţi 
necesita îngrijire medicală. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Simptomele 
supradozajului includ greaţă, vărsături, diaree, erupţie trecătoare pe piele, piele roşie, oboseală, mişcări 
involuntare, durere musculară, durere de stomac, durere de cap, poftă de mâncare scăzută, slăbiciune 
musculară şi temperatură crescută. 

Dacă uitaţi să luaţi Imatinib Mylan  

 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi. Totuşi, dacă este 
aproape momentul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.  

 

Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit de administrare.  

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale  
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, Imatinib Mylan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Acestea sunt, în general, uşoare până la moderate.  

Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi 
oricare dintre următoarele:  
 
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):  
 

Modificări ale numărului de celule ale sângelui, care pot determina apariţia de semne ale unei 
infecţii, cum sunt: febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură (modificări ale numărului 
de celule albe ale sângelui), piele palidă, senzaţie de oboseală şi lipsă de aer şi urină închisă la 
culoare (număr scăzut de celule roşii ale sângelui), sângerare prelungită sau vânătăi, fără a vă lovi 
(modificări ale numărului de trombocite) 

 

Creştere rapidă în greutate. Imatinib Mylan poate face ca organismul dumneavoastră să reţină  
apă (retenţie severă de lichide).  

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  
 

Febră cu frisoane, bătăi rapide ale inimii, respiraţie rapidă şi/sau confuzie (semne de sepsis, o 
reacţie gravă care duce la infecţie) 

 

Durere în piept (posibil cu iradiere spre braţe), bătăi neregulate ale inimii, scurtarea respiraţiei, 
umflarea picioarelor cauzată de retenţia de lichide (semne ale unei afecţiuni ale inimii) 

 

Tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare) 

 

Greaţă, însoţită de lipsa poftei de mâncare, urină închisă la culoare, colorare în galben a pielii sau  
a albului ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului).  

 

Erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau 
gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief apărute pe piele, de culoare roşie sau violet, 
mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii).  

 

Dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină, sau scaune 
de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastrointestinale).  

 

Scădere severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul 
rinichilor).  

 

Dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau la nivelul feţei, dificultăţi la vorbire, 

6 

pierdere bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos, cum 
sunt sângerare sau umflare la nivelul craniului/creierului).  

 

Dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii, sângerare la nivelul ochilor. 

 

Umflare bruscă şi înroşire a pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită). 

 

Tulburări ale auzului.  

 

Slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale bătăilor inimii (semne ale modificării 
cantităţii de potasiu din sânge).  

 

Durere la nivelul stomacului, însoţită de greaţă şi vărsături 

 

Greaţă, scurtare a respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort la 
nivelul articulaţiilor asociate cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu 
concentraţie crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi calciu şi concentraţie scăzută 
de fosfor în sânge).  

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

 

Spasme musculare cu febră, urină închisă la culoare, durere sau slăbiciune la nivelul muşchilor 
(semne ale unor afecţiuni musculare) 

 

Senzaţie de rău (greaţă) cu diaree şi stare de rău (vărsături), constipaţie persistentă, durere 
abdominală sau febră (semne ale unei afecţiuni intestinale) 

 

Dureri pelvine, însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau 
stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor sau 
uterului). 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):   
 

Dureri la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers  

 

Încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi  

 

Insuficienţă renală cronică 

 

Reacţie alergică severă cu erupţie trecătoare la nivelul pielii, mâncărime sau urticarie, umflare a 
feţei, buzelor, scurtarea respiraţiei, şuierat în piept sau problem la respiraţie 

 

Durere de cap severă bruscă, pierdere a vederii, pierdere a coordonării, vorbire neclară, scurtare a 
respiraţiei, durere în piept, amorţeli, senzaţie de căldură sau umflare a braţelor sau picioarelor 
(semne ale unui blocaj la nivelul vaselor de sânge cauzat de un cheag de sânge) 

 

Reacţie alergică care vă poate afecta pielea sau alte părţi ale corpului cum sunt ficatul sau celulele 
sângelui (sindrom DRESS). Simptomele includ erupţie trecătoare pe piele, febră, mărire a 
ganglionilor, care nu dispare, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor, învineţire sau 
sângerare neobişnuită, durere musculară neaşteptată, infecţii frecvente.  

 
Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.  
 
Alte reacţii adverse pot include:  
 
Foarte frecvente(pot afecta peste 1 din 10 persoane):  
 

Durere de cap sau senzaţie de oboseală. 

 

Senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau indigestie.  

 

Erupţii trecătoare pe piele. 

 

Crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor.  

 

Umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau umflare la nivelul ochilor.  

 

Creştere în greutate.  

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.  
 

7 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  
 

Lipsă a poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului.  

 

Senzaţie de ameţeală sau slăbiciune.  

 

Tulburări ale somnului (insomnie).  

 

Secreţie la nivelul ochilor însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), lăcrimare  

sau vedere înceţoşată. 

 

Sângerări la nivelul nasului. 

 

Durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie.  

 

Mâncărimi.  

 

Cădere accentuată sau rărire a părului.  

 

Senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor.  

 

Ulceraţii la nivelul gurii.  

 

Dureri ale articulaţiilor, însoţite de umflarea acestora.  

 

Uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor.  

 

Sensibilitate scăzută sau crescută a pielii.  

 

Bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii.  

 

Concentraţii crescute ale enzimelor ficatului care pot fi observate la analizele de sânge 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
 

Depresie, anxietate 

 

Probleme cu memoria 

 

Stare generală de rău 

 

Tensiune arterială mare 

 

Stare de confuzie, ameţeală sau leşin (semne ale unei tensiuni arteriale mici) 

 

Senzaţie de moleşeală sau somnolenţă 

 

Senzaţie de neliniştite la nivelul picioarelor, frison (tremurături) 

 

Durere la nivelul zonei inferioare a spatelui, cu iradiere la nivelul picioarelor (sciatică) 

 

Senzaţie de învârtire (vertij) 

 

Zgomote în urechi 

 

Transpiraţie excesivă 

 

Poftă de mâncare crescută 

 

Rupere a unghiilor de la mâini sau picioare 

 

Modificare a culorii pielii 

 

Erupţie trecătoare pe piele, de multe ori dureroasă, cu vezicule (zona zoster) 

 

Degete reci sau amorţite la mâini sau picioare (semne ale sindromului Raynaud) 

 

Durere, disconfort sau dificultate la înghiţire 

 

Durere în gât, buze crăpate sau uscate, ulceraţii la nivelul gurii 

 

herpes la nivelul buzelor sau în jurul gurii 

 

Eructaţii 

 

Rigiditate a articulaţiilor sau muşchilor 

 

Micţiuni mai frecvente, durere la micţiune, urină tulbure sau sânge în urină 

 

Cicluri menstruale dureroase sau neregulate 

 

Creştere a sânilor (şi la bărbaţi), durere la nivelul sfârcurilor 

 

Umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale 

 

Umflare a scrotului 

 

Probleme sexuale, inclusiv dificultate în obţinerea sau menţinerea unei erecţii la bărbaţi şi reducerea 
libidoului 

 

Modificare a concentraţiilor unor substanţe în sânge, care pot fi utilizate pentru a monitoriza cum 

8 

funcţionează corpul dumneavoastră şi pot fi observate la testele de sânge 

 
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.  
 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 
 

Confuzie 

 

Convulsii (epilepsie) 

 

Modificare a culorii unghiilor 

 
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.  
 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  
 

Înroşire şi/sau umflare a palmelor şi a tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi durere 
cu caracter de arsură.  

 
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.  
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale 
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor 
Medicale 

http://www.anm.ro/

.  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  

5.  

Cum se păstrează Imatinib Mylan  

 
 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la  

ultima zi a lunii respective.  

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul  

cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea  

mediului.  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Imatinib Mylan  

 

Substanţa activă este imatinib mesilat. Fiecare comprimat de Imatinib Mylan conţine imatinib 
mesilat, echivalent cu imatinib 100 mg.  

 

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză slab substituită,  
povidonă, crospovidonă tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu .  

 

Filmul este compus din: hipromeloză, macrogol 400, talc, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de 
fier (E172).  

 
Cum arată Imatinib Mylan şi conţinutul ambalajului  
Comprimatele filmate de Imatinib Mylan 100 mg sunt comprimate filmate rotunde, de culoare galben 
închis până la portocaliu-maroniu, cu o linie mediană pe una dintre feţe şi marcate cu “100” pe cealaltă 

9 

faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Este disponibil în cutii cu blistere care conţin 20, 60, 120 sau 180 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  și fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Generics [UK] Ltd 
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,  
Marea Britanie

 
Fabricantul 
Remedica Ltd 
Limassol Industrial Estate, Aharnon Street 
P.O. Box 51706, 3508 Limassol,  
Cipru 
 
Acest medicament este autorizat în statele Membre ale Spaţiului Economic European sub  
următoarele denumiri comerciale 
 
Austria             

Imatinib Mylan 100 mg Filmtabletten 

Belgia 

Imatinib Mylan 100 mg filmomhulde tabletten 

Cipru  

Imatinib Mylan 100 mg Film-coated Tablets 

Republica Cehă  

Imatinib Mylan 100 mg potahované tablety 

Danemarca 
Finlanda 
Franţa 
Germania 
Grecia 
Ungaria 
Islanda 
Irlanda 
Italia 
Luxemburg 

Imatinib Mylan 
Imatinib Mylan 100 mg kalvopäällysteiset tabletit 
Imatinib Mylan 100 mg comprimé pelliculé 
Imatinib Mylan 100 mg Filmtabletten 
Imatinib Mylan 100 mg Film-coated Tablets 
Imatinib Mylan 100 mg filmtabletta 
Imatinib Mylan 100 mg filmuhúðaðar töflur 
Imatinib 100 mg Film-coated Tablets 
Imatinib Mylan 
Imatinib Mylan comprimés pelliculés 

Malta 
Norvegia 
Polonia 

România  

Imatinib Mylan 
Imatinib Mylan 
Imatinib Generics 
Imatinib Mylan 100 mg comprimate filmate 

Republica Slovacia              Imatinib Generics 100 mg 
Slovenia                               Imatinib Mylan 100 mg filmsko obložene tablet 
Spania                                  Imatinib Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG 
Suedia                                  Imatinib Mylan 100 mg filmdragerade tabletter 
Olanda                                  Imatinib Generics 100 mg filmomhulde tabletten 
Marea Britanie                     Imatinib 100 mg Film-coated Tablets 
 
Acest prospect a fost aprobat în august 2016.