1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9590/2017/01-02-03-04                                                 Anexa 1 
                                                                         NR. 9591/2017/01-02-03 
                                                                                                                                                                      Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Imatinib Koanaa 100 mg comprimate filmate 
Imatinib Koanaa 400 mg comprimate filmate 

Imatinib 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi, să utilizaţi acest 
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. 

-  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1.  Ce este Imatinib Koanaa şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Koanaa  
3.  Cum să luaţi Imatinib Koanaa  
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Imatinib Koanaa 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Imatinib Koanaa şi pentru ce se utilizează  

 
Imatinib Koanaa este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest 
medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos. 
Acestea includ unele tipuri de cancer. 
 
Imatinib Koanaa este indicat ca tratament pentru: 
 

-  Leucemia granulocitară cronică (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale 

sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia 
granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite 
granulocite) încep să se înmulţească necontrolat. 
La pacienţii adulţi, Imatinib Koanaa este utilizat pentru tratamentul unui stadiu avansat de 
leucemie granulocitară cronică denumită “criză blastică”. Cu toate acestea, la copii şi adolescenţi 
poate fi utilizat pentru a trata toate stadiilei bolii. 
 

De asemenea, Imatinib Koanaa este indicat ca tratament pentru adulţi, adolescenți și copii 
pentru: 
 

-  Leucemia limfoblastică acută cu cromozom philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv). Leucemia 

este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să 
lupte împotriva infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite 
globule albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib 
Koanaa inhibă creşterea acestor celule. 

 
De asemenea, Imatinib Koanaa este indicat ca tratament pentru adulţi pentru: 

2

-  Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (BMD/BMP). Acestea reprezintă un grup de boli ale 

sângelui în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Koanaa 
inhibă înmulţirea acestor celule, într-un anumit subtip al acestor boli. 

-  Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC). Acestea sunt 

boli ale sângelui în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească 
necontrolat. Imatinib Koanaa inhibă înmulţirea acestor celule, într-un anumit subtip al acestor 
boli. 

-  Tumorile stromale gastrointestinale maligne (GIST). GIST este un cancer al stomacului şi 

intestinelor. Acesta apare din înmulţirea necontrolată a celulelor în ţesuturile secundare ale 
acestor organe. 

-  Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS). PDFS este un cancer al ţesutului de sub 

piele, în care anumite celule încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Koanaa inhibă 
creşterea acestor celule. 

 
În acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni. 
 
Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Koanaa sau motivul pentru care v-
a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Koanaa 

 
Imatinib Koanaa vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele 
pentru tratamentul cancerelor sângelui sau tumorilor solide. 
 
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă 
de informaţiile generale din acest prospect. 
 
Nu luaţi Imatinib Koanaa:  

-  dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la pct. 6). 

 
Dacă această atenţionare este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi 
nu luaţi Imatinib Koanaa. 
 
Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Imatinib Koanaa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 
asistentei medicale   

-  dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii. 
-  dacă luaţi levotiroxină, deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida. 
-  dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest 

lucru este necesar deoarece Imatinib Koanaa poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi 
letală, în unele cazuri. Înainte de începerea tratamentului, pacienţii vor fi consultaţi cu atenţie de 
către medicul curant pentru depistarea semnelor acestei infecţii. 

 
Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte 
să luaţi Imatinib Koanaa. 
 
În timpul tratamentului cu Imatinib Koanaa, spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat în 
cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate. Imatinib Koanaa poate face ca organismul 
dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide). 
 

3

În timpul tratamentului cu Imatinib Koanaa, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă 
medicamentul funcţionează. De asemenea, vi se vor efectua analize ale sângelui şi vi se va determina 
în mod periodic greutatea corporală. 
 
Copii şi adolescenţi 
Imatinib Koanaa este indicat, de asemenea, ca tratament pentru copiii şi adolescenţii cu LGC. Nu 
există experienţă la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani. Există experienţă limitată la copii cu LLA Ph-
pozitiv şi experienţă foarte limitată la copii şi adolescenţi cu BMD/BMP, PDFS, GIST şi SHE/CEL. 
 
Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Koanaa pot avea o creştere mai lentă decât 
este normal. Medicul le va monitoriza creşterea la vizitele periodice. 
 
Imatinib Koanaa împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este 
paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente 
pot interfera cu acţiunea Imatinib Koanaa, atunci când sunt utilizate împreună. Acestea pot să crească 
sau să scadă acţiunea Imatinib Koanaa, ducând la creşterea posibilităţii de apariţie a reacţiilor adverse 
sau făcând Imatinib Koanaa mai puţin eficace. Imatinib Koanaa poate face acelaşi lucru anumitor alte 
medicamente. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care împiedică formarea de cheaguri de 
sânge.  
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

-  Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 

gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 

-  Imatinib Koanaa nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut 

necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul dumneavoastră va discuta cu 
dumneavoastră riscurile posibile ale administrării de Imatinib Koanaa în perioada sarcinii. 

-  Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace 

în timpul tratamentului. 

-  Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imatinib Koanaa. 
-  Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Imatinib Koanaa li se 

recomandă să discute cu medicul lor. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui 
medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje, până 
nu vă simţiţi din nou bine. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Imatinib Koanaa 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul  dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Koanaa pentru că aveţi o afecţiune gravă. Imatinib 
Koanaa vă poate ajuta să trataţi această afecţiune. 
 
Totuşi, luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Este 
important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul 
dumneavoastră sau farmacist. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur. 
 

4

Nu înterupeţi tratamentul cu Imatinib Koanaa, dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest 
lucru. Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă nu 
simţiţi nevoia să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
Cât de mult să luaţi din Imatinib Koanaa 
 
Utilizarea la adulţi 
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Imatinib Koanaa să luaţi. 
 

-  Dacă sunteţi tratat pentru LGC 

În funcţie de afecţiunea dumneavoastră, doza iniţială uzuală administrată este 600 mg: 

-  600 mg, doza fiind administrată sub formă de 6 comprimate de 100 mg sau 1 comprimat de 

400 mg plus 2 comprimate de 100 mg o dată pe zi.  

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul 
dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (8 comprimate de 100 
mg), trebuie să luaţi 4 comprimate dimineaţa şi 4 comprimate seara. 
 
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul 
dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (2 comprimate de 400 
mg), trebuie să luaţi un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara. 
 

-  Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv: 

Doza iniţială este de 600 mg, administrată sub formă de 6 comprimate de 100 mg sau un 
comprimat de 400 mg plus 2 comprimate de 100 mg o dată pe zi.  

-  Dacă sunteţi tratat pentru MDS/MPD: 

Doza iniţială este de 400 mg, administrată sub formă de 4 comprimate de 100 mg sau un 
comprimat de 400 mg o dată pe zi.  

-  Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC: 

Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrată sub formă de 4 
comprimate de 100 mg sau un comprimat de 400 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul 
dumneavoastră la tratament.  

-  Dacă sunteţi tratat pentru PDFS: 

Doza este de 800 mg pe zi, administrată sub formă de 4 comprimate de 100 mg sau 1 comprimat 
de 400 mg dimineaţa şi 4 comprimate de 100 mg sau 1 comprimat de 400 mg seara.  

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Imatinib Koanaa să îi daţi copilului 
dumneavoastră. Cantitatea de Imatinib Koanaa va depinde de starea copilului dumneavoastră, de 
greutatea corporală şi de înălţimea sa. Doza totală zilnică la copii nu trebuie să depăşească 800 mg la 
pacienţii cu LGC şi 600 mg la pacienţii cu LLA Ph-pozitiv. Tratamentul poate fi administrat copilului 
dumneavoastră fie în priză unică zilnică sau alternativ doza zilnică poate fi împărţită în două prize 
(jumătate dimineaţa şi jumătate seara). 
 
Când şi cum să luaţi Imatinib Koanaa 

  Administraţi Imatinib Koanaa în timpul mesei. Astfel veţi ajuta la evitarea tulburărilor la 

nivelul stomacului când luaţi Imatinib Koanaa. 

  Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar mare cu apă. 

 
Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, puteţi să le dizolvaţi şi amesteca într-un pahar cu apă plată sau 
suc de mere: 

  Folosiţi circa 50 ml pentru fiecare comprimat de 100 mg sau 200 ml pentru fiecare comprimat de 

400 mg. 

  Amestecaţi cu o lingură până la dizolvarea completă a comprimatelor. 
  După dizolvarea comprimatelor, beţi imediat tot conţinutul paharului. Este posibil ca pe pahar să 

rămână urme ale comprimatelor dizolvate.  

 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 

5

 
Cât timp se administrează Imatinib Koanaa 
Luaţi Imatinib Koanaa zilnic atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. 
 
Dacă luaţi mai mult Imatinib Koanaa decât trebuie 
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. 
Puteţi necesita îngrijire medicală. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Imatinib Koanaa  

  Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, administraţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi. Totuşi, dacă este 

aproape momentul pentru doza următoare, săriţi doza uitată. 

  Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit. 
  Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi 
oricare dintre următoarele: 
 
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane) sau frecvente (pot afecta până la 1 din 10 
persoane): 

  creştere rapidă în greutate. Imatinib Koanaa poate face ca organismul dumneavoastră să reţină 

apă (retenţie severă de lichide). 

  semne ale unei infecţii, cum sunt: febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură. 

Imatinib Koanaa poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai 
uşor infecţii. 

  sângerări sau vânătăi care apar în absenţa unui traumatism (când nu v-aţi rănit singur). 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 din 1000 
persoane): 

  durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii). 
  tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare). 
  confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale scăzute). 

  greaţă, însoţită de lipsa poftei de mâncare, urină închisă la culoare, colorarea în galben a pielii sau 

ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului). 

  erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii 

sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief, apărute pe piele, de culoare roşie sau violet, 
mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii). 

  dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau 

scaune de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastrointestinale). 

  scădere severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul 

rinichilor). 

  senzaţie de rău (greaţă), însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale 

unor tulburări la nivelul intestinului). 

  dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi la vorbire, 

pierdere bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos, cum 
sunt sângerare sau umflare la nivelul craniului/creierului). 

  paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne 

ale numărului mic de globule roşii în sânge). 

6

  dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii, sângerare la nivelul ochilor. 
  dureri la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers. 
  amorţire sau răcire a degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud). 
  umflare bruscă şi înroşire a pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită). 

  tulburări ale auzului. 
  slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (semne ale 

modificării cantităţii de potasiu din sânge). 

  vânătăi. 
  durere la nivelul stomacului, însoţită de greaţă. 
  spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la 

nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare). 

  dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau 

stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor 
sau uterului). 

  greaţă, scurtare a respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort 

la nivelul articulaţiilor, asociate cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu 
concentraţie crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi calciu şi concentraţie 
scăzută de fosfor în sânge). 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 

  Combinaţie de erupţii trecătoare pe piele, severe şi generalizate, stare de rău, febră, număr crescut 

al anumitor celule albe din sânge sau colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale 
icterului), însoţite de respiraţie întretăiată, durere/disconfort în piept, cantitate de urină sever 
scăzută, senzaţie de sete etc. (semne ale unei reacţii alergice asociată tratamentului). 

  Insuficienţă renală cronică. 

  Reapariţie (reactivare) a infecţiei cu virusul hepatic B dacă aţi avut în trecut hepatită B (o infecţie 

a ficatului). 

 
Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi-i imediat medicului 
dumneavoastră. 
 
Alte reacţii adverse pot include: 
 
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane): 

  durere de cap sau senzaţie de oboseală. 
  senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau indigestie. 
  erupţii trecătoare pe piele. 
  crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor. 

  umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau la nivelul ochilor. 
  creştere în greutate. 

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră. 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

  lipsă a poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului. 
  senzaţie de ameţeală sau slăbiciune. 
  tulburări ale somnului (insomnie). 
  secreţie oculară însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), lăcrimare sau vedere 

înceţoşată. 

  sângerări la nivelul nasului. 
  durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie. 

  mâncărimi. 
  cădere accentuată sau rărire a părului. 
  senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor. 
  ulceraţii la nivelul gurii. 

  dureri ale articulaţiilor însoţită de tumefiere. 

7

  senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor. 
  sensibilitate scăzută sau crescută a pielii. 
  bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii. 

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră. 
 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 

  înroşirea şi/sau umflare a palmelor şi tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi 

durere cu caracter de arsură. 

  Încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi. 

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale  
 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Imatinib Koanaa 

 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Imatinib Koanaa 

-  Substanţa activă este imatinib (sub formă de mesilat de imatinib). Fiecare comprimat filmat 

conţine imatinib 100 mg sau 400 mg (sub formă de mesilat de imatinib). 

-  Celelalte componente sunt 

Nucleu: povidonă K 30 şi stearat de magneziu  
Film:

hipromeloză 2910, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172) şi 

oxid galben de fer (E 172) 

 
Cum arată Imatinib Koanaa şi conţinutul ambalajului 
 
Imatinib Koanaa 100 mg comprimate filmate: comprimate filmate de culoare galben închis până la 
portocaliu-maroniu, rotunde (7,00 mm), biconvexe, cu margini teşite, gravate pe o faţă cu „S” şi „1” 
de o parte şi de alta a liniei mediane şi netede pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze 
egale. 
 

8

Imatinib Koanaa 400 mg comprimate filmate: comprimate filmate de culoare galben închis până la 
portocaliu-maroniu, în formă de capsulă (8,5 mm x 16,00 mm), biconvexe, cu margini teşite, gravate 
pe o faţă cu „S” şi „2” de o parte şi de alta a liniei mediane şi netede pe cealaltă faţă.

Comprimatul 

poate fi divizat în doze egale. 
 
Imatinib Koanaa comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al. 
 
Mărimi de ambalaj: 
Imatinib Koanaa 100 mg comprimate filmate 
Cutii cu blistere: 20, 60, 120 sau 180 comprimate filmate 
 
Imatinib Koanaa 400 mg comprimate filmate 
Cutii cu blistere: 10, 30 sau 90 comprimate filmate 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Koanaa Healthcare Limited 
4

th

 Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak, 

Broadway, Edgware 
Middlesex HA85AW 
Marea Britanie  
 
Fabricantul 
Wave Pharma Limited 
4

th 

Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak, 

Broadway, Edgware 
Middlesex HA85AW 
Marea Britanie  
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria 

Imatinib Koanaa 100 mg/400 mg Filmtabletten 

Belgia 

Imatinib Koanaa Healthcare 100 mg/400 mg filmcoated tablets 

Republica Cehă 

Imatinib Koanaa 100 mg/400 mg potahované tablety 

Germania   

Imatinib Koanaa 100 mg/400 mg Filmtabletten 

Finlanda 

Imatinib Koanaa 100 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit/filmdragerade tabletter 

Franţa  

IMATINIB KOANAA 100 mg/400 mg, comprimé pelliculé 

Irlanda 

Imatinib Koanaa 100 mg/400 mg Film-coated Tablets 

Lituania 

Imatinib Koanaa 100 mg/400 mg plėvele dengtos tablets 

Letonia 

Imatinib Koanaa 100 mg/400 mg apvalkotās tabletes 

Malta  

Imatinib Koanaa 100 mg/400 mg Film-coated Tablets 

Olanda 

Imatinib Koanaa, 100 mg/400 mg, filmomhulde tabletten 

România 

Imatinib Koanaa 100 mg/400 mg comprimate filmate 

Suedia 

Imatinib Koanaa 100 mg/400 mg, filmdragerade tabletter 

Slovenia 

Imatinib Koanaa Healthcare 100 mg/400 mg filmsko obložene tablete 

Marea Britanie 

Imatinib 100 mg/400mg Film-coated Tablets 

 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017.