Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11454/2019/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1
11455/2019/01-02-03-04-05-06-07
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg comprimate filmate
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg comprimate filmate
Imatinib
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse care nu sunt menţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Imatinib Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Fresenius Kabi
3.
Cum să luaţi Imatinib Fresenius Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imatinib Fresenius Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Imatinib Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează
Imatinib Fresenius Kabi este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest
medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos.
Acestea includ unele tipuri de cancer.
Imatinib Fresenius Kabi este un tratament pentru:
•
Leucemie granulocitară cronică (LGC)
.
Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută
organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de
leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească
necontrolat.
La pacienţii adulţi, Imatinib Fresenius Kabi este utilizat pentru tratamentul unui stadiu tardiv al
leucemiei granulocitare cronice, numit „criză blastică”. Totuşi, la copii şi adolescenţi poate fi
utilizat pentru tratamentul tuturor stadiilor bolii.
•
Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv)
.
Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută
organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de
leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească
necontrolat. Imatinib Fresenius Kabi inhibă creşterea acestor celule.
Imatinib Fresenius Kabi
este de asemenea un tratament pentru adulţi pentru:
Page 2
2
•
Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (BMD/BMP)
. Acestea reprezintă un grup de boli
sanguine în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Fresenius
Kabi inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
•
Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC)
. Acestea sunt
boli sanguine în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească
necontrolat. Imatinib Fresenius Kabi inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al
acestor boli.
•
Tumorile stromale gastrointestinale maligne (GIST)
. GIST este un cancer al stomacului şi
intestinelor. Acesta apare prin înmulţirea necontrolată a celulelor în ţesuturile de susținere ale
acestor organe.
•
Dermatofibrosarcomul protuberans (DFSP)
. DFSP este un cancer al ţesutului de sub piele, în
care anumite celule încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Fresenius Kabi inhibă
creşterea acestor celule.
În acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni.
Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Fresenius Kabi sau motivul pentru
care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Fresenius Kabi
Imatinib Fresenius Kabi vă va fi prescris numai de către un medic cu experienţă în ceea ce priveşte
medicamentele pentru tratarea cancerelor de sânge sau a tumorilor solide.
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de către medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă
de informaţiile generale din acest prospect.
Nu luaţi Imatinib Fresenius Kabi:
-
dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi nu
luaţi Imatinib Fresenius Kabi.
Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Imatinib Fresenius Kabi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale:
-
dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii;
-
dacă luaţi levotiroxină, deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida;
-
dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest
lucru este necesar deoarece imatinib poate duce la reactivarea hepatitei B, care, în unele cazuri,
poate fi letală. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către
medic pentru depistarea semnelor acestei infecții.
-
dacă prezentați vânătăi, sângerare, febră, oboseală și confuzie când luați imatinib, contactați-l pe
medicul dumneavoastră. Acesta poate fi un semn de deteriorare a vaselor de sânge, cunoscută
sub denumirea de microangiopatie trombotică (MAT).
Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră,
adresaţi-vă medicului
dumneavoastră înainte să luaţi Imatinib Fresenius Kabi.
Este posibil să deveniți mai sensibil la lumina solară în timpul tratamentului cu Imatinib Fresenius
Kabi. Este important să acoperiți zonele de piele expuse la soare și să utilizați cremă cu factor de
protecție solară (SPF) ridicat. Aceste măsuri de precauție se aplică și copiilor.
În timpul tratamentului cu Imatinib Fresenius Kabi, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră
în cazul în care creşteţi rapid în greutate. Imatinib Fresenius Kabi poate face ca
organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).
Page 3
3
În timpul tratamentului cu Imatinib Fresenius Kabi, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă
medicamentul funcţionează. De asemenea, vi se for efectua analize ale sângelui şi vi se va măsura
greutatea corporală în mod regulat.
Copii şi adolescenţi
Imatinib Fresenius Kabi este, de asemenea, un tratament pentru copii şi adolescenţi cu LGC. Nu există
date disponibile pentru utilizarea la copii cu LGC, cu vârsta sub 2 ani. Există date limitate pentru
utilizarea la copii şi adolescenţi cu LLA Ph-pozitiv şi date foarte limitate pentru utilizarea la copii şi
adolescenţi cu BMD/BMP, DFSP, GIST şi SHE/LEC.
Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Fresenius Kabi pot avea o creştere mai
lentă decât este normal. Medicul le va monitoriza creşterea la controalele periodice.
Imatinib Fresenius Kabi împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este
paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente
pot interfera cu acţiunea Imatinib Fresenius Kabi, atunci când sunt utilizate împreună. Acestea pot
creşte sau scădea acţiunea Imatinib Fresenius Kabi, ducând la creşterea frecvenţei de apariție a
reacţiilor adverse sau făcând Imatinib Fresenius Kabi mai puţin eficace. Imatinib Fresenius Kabi poate
face acelaşi lucru anumitor alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care previn formarea cheagurilor de
sânge.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
-
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
-
Imatinib Fresenius Kabi nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este
absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul dumneavoastră va
discuta cu dumneavoastră despre riscurile posibile ale administrării de Imatinib Fresenius Kabi
în perioada sarcinii.
-
Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive
eficace în timpul tratamentului.
-
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imatinib Fresenius Kabi.
-
Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Imatinib Fresenius Kabi li se
recomandă să discute cu medicul lor.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui
medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi orice unelte sau
utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.
3.
Cum să luaţi Imatinib Fresenius Kabi
Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Fresenius Kabi pentru că aveţi o afecţiune gravă.
Imatinib Fresenius Kabi vă poate ajuta să trataţi această afecţiune.
Totuşi, luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Este important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către
medicul dumneavoastră sau de către farmacist. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
dacă nu sunteţi sigur.
Page 4
4
Nu întrerupeţi tratamentul cu Imatinib Fresenius Kabi dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat
acest lucru. Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă nu
simţiţi nevoia să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Cât de mult să luaţi din Imatinib Fresenius Kabi
Utilizarea la adulţi
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Imatinib Fresenius Kabi să luaţi.
-
Dacă sunteţi tratat pentru LGC:
În funcție de afecțiunea dumneavoastră, doza inițială uzuală administrată este fie 400 mg, fie
600 mg:
-
400 mg
administrate sub forma unui comprimat a 400 mg,
o dată
pe zi sau a 4 comprimate a câte
100 mg,
o dată
pe zi,
-
600 mg
administrate sub forma unui comprimat a 400 mg, plus două comprimate a câte 100 mg,
o
dată
pe zi sau a 6 comprimate a câte 100 mg,
o dată
pe zi.
-
Dacă sunteţi tratat pentru GIST:
Doza iniţială este de 400 mg, administrate sub forma unui comprimat a 400 mg,
o dată
pe zi sau
a 4 comprimate a câte 100 mg,
o dată
pe zi.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul
dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (8 comprimate a câte
100 mg sau 2 comprimate a câte 400 mg), trebuie să luaţi 4 comprimate a câte 100 mg sau 1
comprimat a 400 mg dimineaţa şi 4 comprimate a câte 100 mg sau 1 comprimat a 400 mg seara.
-
Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv:
Doza iniţială este de 600 mg, administrate sub forma unui comprimat a 400 mg plus 2
comprimate a câte 100 mg,
o dată
pe zi sau a 6 comprimate a câte 100 mg,
o dată
pe zi.
-
Dacă sunteţi tratat pentru BMD/BMP:
Doza iniţială este de 400 mg, administrate sub forma unui comprimat,
o dată
pe zi sau a 4
comprimate a câte 100 mg,
o dată
pe zi.
-
Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC:
Doza iniţială este de 100 mg, administrate sub forma unui comprimat a 100 mg,
o dată
pe zi.
Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrată sub forma unui
comprimat a 400 mg,
o dată
pe zi sau a 4 comprimate a câte 100 mg,
o dată
pe zi, în funcţie de
răspunsul dumneavoastră la tratament.
-
Dacă sunteţi tratat pentru DFSP:
Doza este de 800 mg pe zi (2 comprimate a câte 400 mg sau 8 comprimate a câte 100 mg,
o
dată
pe zi), administrată sub forma a 4 comprimate a câte 100 mg sau 1 comprimat a 400 mg
dimineaţa şi 4 comprimate a câte 100 mg sau 1 comprimat a 400 mg seara.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Imatinib Fresenius Kabi să îi daţi copilului
dumneavoastră. Cantitatea de Imatinib Fresenius Kabi administrată va depinde de starea copilului
dumneavoastră, de greutatea corporală şi de înălţimea lui. Doza totală zilnică la copii şi adolescenţi nu
trebuie să depăşească 800 mg în cazul LGC şi 600 mg în cazul LLA Ph-pozitiv. Tratamentul poate fi
administrat copilului dumneavoastră fie în priză unică zilnică, fie, alternativ, doza zilnică poate fi
împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi jumătate seara).
Când şi cum să luaţi Imatinib Fresenius Kabi
-
Luaţi Imatinib Fresenius Kabi în timpul mesei.
Astfel veţi ajuta la evitarea tulburărilor la
nivelul stomacului când luaţi Imatinib Fresenius Kabi.
Page 5
5
-
Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar mare cu apă.
Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, le puteţi dizolva într-un pahar cu apă plată sau suc din mere:
•
Folosiţi aproximativ 50 ml pentru fiecare comprimat a 100 mg sau 200 ml pentru fiecare
comprimat a 400 mg.
•
Agitaţi cu o lingură până când comprimatele sunt complet dizolvate.
•
Odată comprimatul dizolvat, beţi imediat întregul conţinut al paharului. În pahar pot rămâne
urme de comprimat dizolvat.
Cât timp se administrează Imatinib Fresenius Kabi
Luaţi Imatinib Fresenius Kabi zilnic, atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Imatinib Fresenius Kabi decât trebuie
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, luaţi
imediat
legătura cu medicul dumneavoastră.
Puteţi necesita îngrijire medicală. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Imatinib Fresenius Kabi
-
Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi doza omisă imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este
aproape momentul pentru doza următoare, săriţi doza uitată.
-
Apoi continuaţi cu schema obişnuită a tratamentului dumneavoastră.
-
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. În general, acestea sunt uşoare până la moderate.
Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi
oricare dintre următoarele:
Foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
sau frecvente
(pot afecta până la 1 din
10 persoane)
:
•
Creştere rapidă în greutate. Imatinib Fresenius Kabi poate face ca organismul dumneavoastră să
reţină apă (retenţie severă de lichide);
•
Semne de infecţie, precum febră, frisoane severe, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii.
Imatinib Fresenius Kabi poate scădea numărul de globule albe din sânge şi, astfel, puteţi
contacta mai uşor infecţii;
•
Sângerări sau vânătăi apărute neaşteptat (când nu v-aţi lovit);
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
sau rare
(pot afecta până la 1 din 1000
persoane)
:
•
Durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii);
•
Tuse, dificultate la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare);
•
Confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale mici);
•
Senzaţie de rău (greaţă), însoţită de lipsa poftei de mâncare, urină închisă la culoare, colorarea
în galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului);
•
Erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii
sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief pe piele, de culoare roşie sau violet,
mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii);
•
Durere severă la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină, sau
scaune de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastro-intestinale);
Page 6
6
•
Scădere severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la
nivelul rinichilor);
•
Senzaţie de rău (greaţă), însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale
unor tulburări la nivelul intestinului);
•
Durere severă de cap, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultate la vorbire,
pierdere bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos, cum
sunt sângerarea sau umflarea craniului/creierului);
•
Paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne
ale numărului mic de globule roşii în sânge);
•
Durere la nivelul ochilor sau afectare a vederii, sângerare la nivelul ochilor;
•
Durere la nivelul şoldurilor sau dificultate la mers;
•
Amorţire sau răcire a degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud);
•
Umflare bruscă şi înroşire a pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită);
•
Tulburări ale auzului;
•
Slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (semne ale
modificării cantităţii de potasiu din sânge);
•
Vânătăi;
•
Durere la nivelul abdomenului, însoţită de senzaţie de rău (greaţă);
•
Spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la
nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare);
•
Durere pelvină însoţită uneori de greaţă şi vărsături, sângerare vaginală neaşteptată, ameţeli sau
senzaţie de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul
ovarelor sau uterului);
•
Greaţă, scurtare a respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort
la nivelul articulaţiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu,
concentraţie crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi calciu, şi concentraţie
scăzută de fosfor în sânge);
•
Cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge mici (microangiopatie trombotică).
Cu frecvenţă necunoscută
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
•
Combinaţie de erupţii trecătoare pe piele, severe şi generalizate, stare de rău, febră, număr
crescut al anumitor celule albe din sânge sau colorare în galben a pielii sau a albului ochilor
(semne ale icterului), însoţite de dificultate la respiraţie, durere/disconfort în piept, cantitate de
urină sever scăzută, senzaţie de sete etc. (semne ale unei reacţii alergice asociată tratamentului);
•
Insuficienţă renală cronică;
•
Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B, dacă ați avut în trecut hepatită B (o
infecție a ficatului);
Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus,
adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
Alte reacţii adverse pot include:
Foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
:
•
Durere de cap sau senzaţie de oboseală;
•
Senzaţie de rău (greaţă), vărsături, diaree sau indigestie;
•
Erupţii trecătoare pe piele;
•
Crampe musculare sau durere la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor, în timpul
tratamentului cu imatinib sau după ce ați încetat administrarea de imatinib;
•
Umflare, de exemplu, la nivelul gleznelor sau umflare a ochilor;
•
Creştere în greutate;
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
:
•
Lipsă a poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului;
Page 7
7
•
Senzaţie de ameţeală sau slăbiciune;
•
Tulburări ale somnului (insomnie);
•
Scurgere oculară, însoţită de mâncărime, înroşire şi umflare (conjunctivită), lăcrimare sau
vedere înceţoşată;
•
Sângerări la nivelul nasului;
•
Durere sau umflare a abdomenului, balonare, arsură în capul pieptului sau constipaţie;
•
Mâncărime;
•
Cădere sau rărire neobişnuită a părului;
•
Senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor;
•
Ulceraţii la nivelul gurii;
•
Durere la nivelul articulaţiilor, însoţită de umflare;
•
Uscăciune la nivelul gurii, pielii sau ochilor;
•
Sensibilitate scăzută sau crescută la nivelul pielii;
•
Bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii;
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Cu frecvenţă necunoscută
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
:
•
Înroşire şi/sau umflare a palmelor şi a tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi
durere cu caracter de arsură;
•
Leziuni dureroase și/sau cu vezicule la nivelul pielii;
•
Încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi;
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Imatinib Fresenius Kabi
•
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
•
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
•
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
•
Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de desigilare.
•
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Imatinib Fresenius Kabi
-
Substanţa activă este mesilat de imatinib.
Page 8
8
-
Fiecare comprimat Imatinib Fresenius Kabi conţine mesilat de imatinib echivalent cu imatinib
100 mg.
-
Fiecare comprimat Imatinib Fresenius Kabi conţine mesilat de imatinib echivalent cu imatinib
400 mg.
-
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (E460), hidroxipropilceluloză de joasă
substituţie (E463), povidonă (E1201), crospovidonă (Tip A) (E1202), dioxid de siliciu coloidal
anhidru (E551), stearat de magneziu (E572).
-
Filmul de acoperire a comprimatului este compus din: hipromeloză (E464), Macrogol 400, talc
(E553b), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).
Cum arată Imatinib Fresenius Kabi şi conţinutul ambalajului
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare
galben închis până la portocaliu-maroniu, cu diametrul de 10,1 mm (± 5%), cu o linie mediană pe una
dintre feţe şi marcate cu „100” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare galben închis
până la portocaliu-maroniu, ovale, cu lungimea de 21,6 mm şi lăţimea de 10,6 mm (± 5%), cu o linie
mediană pe o faţă şi marcate cu „400” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Este disponibil în cutii conţinând 10, 20, 30, 60, 90, 120 sau 180 comprimate filmate. Este posibil ca
nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH
Else Kröner Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Germania
Fabricanţii
REMEDICA LTD
Aharnon Street
Limassol Industrial Estate, Building 1-main,
Building 2-Penicillins, Building 4-Cephalosporins,
Building 5-Anti-cancer/hormones, Building 10-Anti-cancer
3056 Limassol
Cipru
PHARMADOX HEALTHCARE Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg, 400 mg Filmtabletten
Belgia
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg, 400 mg comprimés pelliculés
Danemarca
Imatinib Fresenius Kabi filmovertrukne tabletter
Estonia
Imatinib Fresenius Kabi
Finlanda
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg, 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Franța
Imatinib Fresenius Kabi, 100 mg, 400 mg comprimé pelliculé
Irlanda
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg, 400 mg filmtabletta
Islanda
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg, 400 mg Filmuhúðaðar töflur
Italia
Imatinib Fresenius Kabi
Page 9
9
Letonia
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg Apvalkotā tabletes
Lituania
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg, 400 mg plėvele dengtos tabletės
Marea Britanie
Imatinib 100 mg, 400 mg Film-coated tablets
Norvegia
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg, 400 mg tabletter, filmdrasjerte
Olanda
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg Filmomhulde tabletten
Polonia
Imatinib Fresenius Kabi
Portugalia
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg, 400 mg comprimidos revestidos
por película
Republica Cehă
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg
România
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg 400 mg comprimate filmate
Republica Slovacă
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg
Spania
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg, 400 mg comprimidos recubiertos
con película EFG
Suedia
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg, 400 mg Filmdragerad tablett
Ungaria
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg, 400 mg filmtabletta
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.
