Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13717/2021/01-02-03-04
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Imatinib Actavis Group 400 mg comprimate filmate
imatinib
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Imatinib Actavis Group şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Actavis Group
3.
Cum să luaţi Imatinib Actavis Group
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imatinib Actavis Group
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Imatinib Actavis Group şi pentru ce se utilizează
Imatinib Actavis Group este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest
medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale, în cazul afecţiunilor enumerate mai
jos. Acestea includ unele tipuri de cancer.
Imatinib Actavis Group este un tratament pentru adulţi, adolescenți şi copii pentru:
-
Leucemie granulocitară cronică (LGC).
Leucemia este un cancer al globulelor albe ale
sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia
granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite
granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.
La pacienţii adulţi, Imatinib Actavis Group este utilizat în tratamentul celui mai avansat stadiu al
acestei boli (criză blastică). La copii şi adolescenţi, Imatinib Actavis Group poate fi utilizat pentru
a trata stadii diferite ale bolii (stadiul cronic, faza accelerată sau criza blastică).
-
Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv).
Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută
organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie
în care anumite globule albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească necontrolat.
Imatinib Actavis Group inhibă creşterea acestor celule.
De asemenea, Imatinib Actavis Group este un tratament pentru adulţi, pentru:
Page 2
2
-
Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (BMD/BMP).
Acestea reprezintă un grup de boli
sanguine în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Actavis
Group inhibă înmulţirea acestor celule, într-un anumit subtip al acestor boli.
-
Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC).
Acestea sunt
boli sanguine în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească
necontrolat. Imatinib Actavis Group inhibă înmulţirea acestor celule, într-un anumit subtip al
acestor boli.
-
Tumori stromale gastrointestinale (TSGI).
TSGI reprezintă un tip de cancer care afectează
stomacul şi intestinele. Apare ca urmare a înmulţirii necontrolate a celulelor din ţesuturile de
susţinere ale acestor organe.
-
Protuberanţe dermato-fibro-sarcomatoase (PDFS).
PDFS reprezintă un tip de cancer care
afectează ţesutul de sub piele, în care anumite celule încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib
Actavis Group inhibă creşterea acestor celule.
În acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni.
Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Actavis Group sau motivul pentru
care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Actavis Group
Imatinib Actavis Group vă va fi prescris numai de către un medic cu experienţă în ceea ce priveşte
medicamentele pentru tratamentul cancerelor de sânge sau al tumorilor solide.
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă
de informaţiile generale din acest prospect.
Nu luaţi Imatinib Actavis Group:
-
dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră,
spuneţi medicului dumneavoastră
şi nu luaţi Imatinib Actavis Group.
Dacă presupuneţi că sunteţi alergic dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Imatinib Actavis Group:
-
dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu ficatul, rinichii sau inima.
-
dacă luaţi medicamentul levotiroxină, deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.
-
dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest
lucru este necesar, deoarece Imatinib Actavis Group poate duce la reactivarea hepatitei B, care
poate fi letală, în unele cazuri. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu
atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții.
-
dacă prezentați vânătăi, sângerare, febră, oboseală și confuzie când luați Imatinib Actavis Group,
contactați-l pe medicul dumneavoastră. Acesta poate fi un semn de deteriorare a vaselor de sânge,
cunoscută sub denumirea de microangiopatie trombotică (MAT).
Dacă oricare din aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră,
informaţi-vă medicul înainte să
luaţi Imatinib Actavis Group.
Este posibil să deveniți mai sensibil la lumina solară în timpul tratamentului cu Imatinib Actavis
Group. Este important să acoperiți zonele de piele expuse la soare și să utilizați cremă cu factor de
protecție solară (SPF) ridicat. Aceste măsuri de precauție se aplică și copiilor.
Page 3
3
În timpul tratamentului cu Imatinib Actavis Group, spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat
în cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate. Imatinib Actavis Group poate face ca organismul
dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).
În timpul tratamentului cu Imatinib Actavis Group, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă
medicamentul are efect. De asemenea, vi se for efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod
periodic greutatea corporală.
Copii şi adolescenţi
De asemenea, Imatinib Actavis Group este un tratament pentru copiii şi adolescenţii cu LGC. Nu există
experienţă la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani. Există experienţă limitată la copii cu LLA Ph-pozitiv şi
experienţă foarte limitată la copii şi adolescenţi cu BMD/BMP, PDFS, TSGI şi SHE/CEL.
Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Actavis Group pot avea o creştere mai lentă
decât este normal. Medicul le va monitoriza creşterea la vizitele periodice.
Imatinib Actavis Group împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi
preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente pot interfera cu
acţiunea Imatinib Actavis Group, atunci când sunt utilizate împreună. Acestea pot creşte sau scădea
acţiunea Imatinib Actavis Group, determinând creşterea frecvenţei reacţiilor adverse sau scăderea
eficacităţii Imatinib Actavis Group. Imatinib Actavis Group poate avea acelaşi efect asupra unor alte
medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care împiedică formarea cheagurilor de
sânge.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
-
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
-
Imatinib Actavis Group nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii, cu excepţia
cazurilor în care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul
va discuta cu dumneavoastră despre riscurile posibile ale administrării de Imatinib Actavis Group
în perioada sarcinii.
-
Se recomandă ca femeile care pot rămâne gravide să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în
timpul tratamentului și pentru o perioadă de 15 zile după terminarea tratamentului
-
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imatinib Actavis Group, și pentru o perioadă de 15 zile
după terminarea tratamentului, deoarece îi poate face rău copilului dumneavoastră
-
Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Imatinib Actavis Group li se
recomandă să discute cu medicul lor.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui
medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje
până când vă simţiţi din nou bine.
Imatinib Actavis Group conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Imatinib Actavis Group
Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Actavis Group pentru că aveţi o afecţiune gravă. Imatinib
Actavis Group vă poate ajuta să trataţi această afecţiune.
Page 4
4
Totuşi, luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Este
important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră
sau de farmacist. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Nu înterupeţi tratamentul cu Imatinib Actavis Group dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat
acest lucru. Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă nu
simţiţi nevoia să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Cât de mult să luaţi din Imatinib Actavis Group
Utilizarea la adulţi
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Imatinib Actavis Group să luaţi.
-
Dacă sunteţi tratat pentru LGC în criza blastică:
Doza iniţială uzuală este de 600 mg, administrată sub forma a 1 comprimat de 400 mg şi 2
comprimate de 100 mg
o dată
pe zi.
-
Dacă sunteţi tratat pentru TSGI:
Doza iniţială este de 400 mg, administrată sub forma a 1 comprimat
o dată
pe zi.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul
dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (2 comprimate), trebuie
să luaţi 1 comprimat dimineaţa şi celălalt comprimat seara.
-
Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv:
Doza iniţială este de 600 mg, administrată sub forma a 1 comprimat de 400 mg şi 2 comprimate
de 100 mg
o dată
pe zi.
-
Dacă sunteţi tratat pentru BMD/BMP:
Doza iniţială este de 400 mg, administrată sub forma a 1 comprimat
o dată
pe zi.
-
Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC:
Doza iniţială este de 100 mg, administrată sub forma a 1 comprimat de 100 mg
o dată
pe zi.
Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrată sub forma a 1
comprimat de 400 mg
o dată
pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
-
Dacă sunteţi tratat pentru PDFS:
Doza este de 800 mg pe zi (2 comprimate), administrată sub forma a 1 comprimat dimineaţa şi
celălalt comprimat seara.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Imatinib Actavis Group să îi daţi copilului
dumneavoastră. Cantitatea de Imatinib Actavis Group va depinde de starea copilului dumneavoastră, de
greutatea şi de înălţimea sa. Doza totală zilnică la copii şi adolescenţi cu LGC nu trebuie să depăşească
800 mg și 600 mg cu LLA Ph-pozitiv. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie în
priză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi
jumătate seara).
Când şi cum să luaţi Imatinib Actavis Group
-
Luaţi Imatinib Actavis Group în timpul mesei.
Acest lucru va ajuta la protejarea stomacului în
timpul tratamentului cu Imatinib Actavis Group.
-
Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar mare cu apă.
Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, puteţi să le dizolvaţi într-un pahar cu apă plată sau cu suc de mere:
-
Folosiţi circa 200 ml pentru fiecare comprimat de 400 mg.
-
Amestecaţi cu o lingură până la dizolvarea completă a comprimatelor.
Page 5
5
-
După dizolvarea comprimatelor, beţi imediat tot conţinutul paharului. Este posibil ca pe pahar
să rămână urme de la comprimatele dizolvate.
Cât timp să luaţi Imatinib Actavis Group
Luaţi Imatinib Actavis Group zilnic, atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Imatinib Actavis Group decât trebuie
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, luaţi
imediat
legătura cu medicul dumneavoastră. Puteţi
necesita îngrijire medicală. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Imatinib Actavis Group
-
Dacă aţi uitat o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi. Totuşi, dacă este aproape
momentul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.
-
Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit de administrare.
-
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Acestea sunt, în general, uşoare până la moderate.
Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi
oricare dintre următoarele:
Reacţii adverse foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
sau frecvente
(pot afecta
până la 1 persoană din 10)
:
-
Creştere rapidă în greutate. Imatinib Actavis Group poate face ca organismul dumneavoastră să
reţină apă (retenţie severă de lichide).
-
Semne ale unei infecţii, cum sunt: febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură.
Imatinib Actavis Group poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi
contacta mai uşor infecţii.
-
Sângerări sau vânătăi care apar neaşteptat (când nu v-aţi rănit).
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 persoană din 100)
sau rare
(pot afecta
până la 1 persoană din 1000)
:
-
Durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii).
-
Tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare).
-
Confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale mici).
-
Senzaţie de rău (greaţă), însoţită de lipsă a poftei de mâncare, urină închisă la culoare, colorare în
galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale unor probleme la nivelul ficatului).
-
Erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii
sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief apărute pe piele, de culoare roşie sau violet,
mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne ale unor probleme la nivelul pielii).
-
Dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau
scaune de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastrointestinale).
-
Scădere severă a cantităţii de urină eliminate, senzaţie de sete (semne ale unor probleme la nivelul
rinichilor).
-
Senzaţie de rău (greaţă), însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale
unor probleme la nivelul intestinelor).
-
Dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi de vorbire,
pierdere bruscă a cunoştinţei (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos, precum
sângerarea sau umflarea craniului/creierului).
Page 6
6
-
Paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne
ale numărului mic de globule roşii în sânge).
-
Dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii, sângerare la nivelul ochilor.
-
Dureri la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers.
-
Amorţire sau răcire a degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud).
-
Umflare bruscă şi înroşire a pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită).
-
Tulburări de auz.
-
Slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (semne ale
modificării cantităţii de potasiu din sânge).
-
Vânătăi.
-
Durere la nivelul stomacului, însoţită de greaţă.
-
Spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la
nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare).
-
Dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau
stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor
sau uterului).
-
Greaţă, dificultate la respiraţie, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau
disconfort la nivelul articulaţiilor, asociate cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de
exemplu concentraţii crescute de potasiu, de acid uric şi de calciu şi concentraţie scăzută de fosfor
în sânge).
-
Cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge mici (microangiopatie trombotică (MAT).
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
(frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
Erupţie severă pe o suprafaţă extinsă a pielii, asociată cu stare de rău, febră, număr crescut al unor
celule albe din sânge sau îngălbenire a pielii sau a ochilor (semne de icter) însoțită de dificultăți
la respirație, dureri/disconfort în piept, cantitate semnificativ redusă de urină şi senzaţie de sete
etc. (semne ale unei reacţii alergice la tratament).
-
Insuficienţă renală cronică.
-
Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o
infecție a ficatului).
Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus,
spuneţi-i imediat medicului
dumneavoastră.
Alte reacţii adverse pot include:
Reacţii adverse foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
:
-
Durere de cap sau senzaţie de oboseală.
-
Senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau indigestie.
-
Erupţii trecătoare pe piele.
-
Crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor, în timpul
tratamentului cu Imatinib Actavis Group sau după ce ați încetat administrarea Imatinib Actavis
Group.
-
Tumefiere, de exemplu la nivelul gleznelor sau umflare la nivelul ochilor.
-
Creştere în greutate.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever,
spuneţi-i medicului dumneavoastră
.
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 persoană din 10)
:
-
Lipsă a poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului.
-
Senzaţie de ameţeală sau slăbiciune.
-
Tulburări ale somnului (insomnie).
-
Secreţie la nivelul ochilor însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), lăcrimare
sau vedere înceţoşată.
-
Sângerări la nivelul nasului.
-
Durere sau balonare la nivelul abdomenului, flatulenţă, senzație de arsură la nivelul stomacului
sau constipaţie.
-
Mâncărimi.
Page 7
7
-
Cădere neobişnuită sau rărire a părului.
-
Senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor.
-
Ulceraţii la nivelul gurii.
-
Dureri ale articulaţiilor, însoţite de umflare a articulaţiilor.
-
Uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor.
-
Sensibilitate scăzută sau crescută a pielii.
-
Bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever,
spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
(frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile)
:
-
Înroşire şi/sau umflare a palmelor şi a tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi
durere cu caracter de arsură.
- Leziuni la nivelul pielii, dureroase și/sau cu vezicule
-
Încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever,
spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro
.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Imatinib Actavis Group
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Imatinib Actavis Group
-
Substanţa activă este imatinib (sub formă de mesilat de imatinib). Fiecare comprimat filmat
conţine mesilat de imatinib 478 mg, echivalent cu imatinib 400 mg.
-
Celelalte componente sunt: hipromeloză 6cP, celuloză microcristalină PH 101, lactoză
monohidrat, crospovidonă tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, macrogol
8000, talc, oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172).
Cum arată Imatinib Actavis Group şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare portocaliu-brun, cu lungimea de 22 mm
şi lăţimea de 10 mm, fără linie mediană sau marcaje.
Page 8
8
M
ă
rimi de ambalaj:
Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 30, 60, 90 sau 120 comprimate
filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Suedia
Imatinib Actavis Group 400 mg
Austria
Imatinib Actavis Group 400 mg Filmtabletten
Bulgaria
Imatinib Actavis Group
Cipru
Imatinib Actavis Group
Cehia
Imatinib Actavis Group
Danemarca
Imatinib Actavis Group
Estonia
Imatinib Actavis Group
Grecia
Imatinib Actavis Group
Finlanda
Imatinib Actavis Group
Croația
Imatinib Actavis Group 400 mg filmom obložene tablete
Ungaria
Imatinib Actavis Group 400 mg filmtabletta
Irlanda
Imatinib Actavis Group
Islanda
Imatinib Actavis Group
Lituania
Imatinib Actavis Group 400 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia
Imatinib Actavis Group 400 mg apvalkotās tabletes
Malta
Imatinib Actavis Group
Norvegia
Imatinib Actavis Group
Polonia
Imatinib Actavis Group
România
Imatinib Actavis Group 400 mg comprimate filmate
Slovenia
Imatinib Actavis Group, Filmsko obložene tablete
Republica Slovacia Imatinib Actavis Group 400 mg
Marea Britanie
Imatinib Actavis Group 400mg Film-coated Tablets
Acest prospect a fost aprobat în februarie 2021
.
