1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5298/2013/01-07
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Imakrebin 400 mg comprimate filmate
Imatinib
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Imakrebin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imakrebin
3.
Cum să luaţi Imakrebin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imakrebin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Imakrebin şi pentru ce se utilizează
Imakrebin este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament
acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ
unele tipuri de cancer.
Imakrebin este un tratament pentru adulţi, copii şi adolescenţi cu:
- Leucemie granulocitară cronică (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De
obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică
este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se
înmulţească necontrolat.
- Leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv).Leucemia este un
cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva
infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale
(denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib inhibă creşterea acestor celule.
La pacienţii adulţi, Imakrebin este utilizat pentru a trata o fază tardivă a leucemiei granulocitare cronice
numită “criza blastică”. Oricum, la copii şi adolescenţi acesta poate fi utilizat pentru a trata toate fazele bolii.
De asemenea, Imakrebin este un tratament pentru adulţi pentru:
-
Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD). Acestea reprezintă un grup de boli sanguine
în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib inhibă înmulţirea acestor
celule într-un anumit subtip al acestor boli.
-
Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC). Acestea sunt boli
sanguine în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib
inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
2
-
Tumorile stromale gastrointestinale maligne (GIST). GIST este un cancer al stomacului şi
intestinelor. Acesta apare din înmulţirea necontrolată a celulelor în ţesuturile secundare ale acestor
organe.
- Dermatofibrosarcomul protuberans (DFSP). DFSP este un cancer al ţesutului de sub piele, în care
anumite celule încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib inhibă creşterea acestor celule.
În acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni
Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imakrebin sau motivul pentru care v-a fost
prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imakrebin
Imakrebin vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru
tratamentul cancerelor sângelui sau tumorilor solide.
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de
informaţiile generale din acest prospect.
Nu luaţi Imakrebin:
-
dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
enumerate la punctul 6.
Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi
Imakrebin.
Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Imakrebin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
-
dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii.
-
dacă luaţi levotiroxină deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.
Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să luaţi
Imakrebin.
În timpul tratamentului cu Imakrebin, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care
constataţi creşteri rapide în greutate. Imakrebin poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă
(retenţie severă de lichide).
În timpul tratamentului cu Imakrebin, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul
funcţionează. De asemenea, vi se for efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic
greutatea corporală.
Copii şi adolescenţi
De asemenea, Imakrebin este un tratament pentru copiii cu LGC. Nu există experienţă la copii cu LGC cu
vârsta sub 2 ani. Există experienţă limitată la copii cu LLA Ph-pozitiv şi experienţă foarte limitată la
copii şi adolescenţi cu MDS/MPD, DFSP, GIST şi SHE/CEL.
Unii dintre copiii şi adolescenţii cărora li se administrează Imakrebin pot avea o creştere mai lentă decât este
normal. Medicul le va monitoriza creşterea la vizitele periodice.
Imakrebin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi preparate pe
bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Imakrebin,
atunci când sunt utilizate împreună. Acestea pot creşte sau scădea acţiunea Imakrebin, determinând creşterea
3
reacţiilor adverse sau făcând Imakrebin mai puţin eficace. Imakrebin poate face acelaşi lucru anumitor alte
medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
-
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
-
Imakrebin nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar,
deoarece poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul dumneavoastră va discuta cu
dumneavoastră riscurile posibile ale administrării de Imakrebin în perioada sarcinii.
-
Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace în
timpul tratamentului.
-
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imakrebin.
-
Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Imakrebin li se recomandă să
discute cu medicul lor.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui
medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până nu vă
simţiţi din nou bine.
3.
Cum să luaţi Imakrebin
Medicul dumneavoastră v-a prescris Imakrebin pentru că aveţi o afecţiune gravă. Imakrebin vă poate ajuta să
trataţi această afecţiune.
Totuşi, luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Este important să
procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră sau farmacist.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Nu înterupeţi tratamentul cu Imakrebin dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru. Dacă nu
puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă nu simţiţi nevoia să-l mai
luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Cât de mult Imakrebin să luaţi
Utilizarea la adulţi
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Imakrebin să luaţi.
Dacă sunteţi tratat pentru LGC
Doza iniţială uzuală este de 600 mg, administrată sub forma unui comprimat de 400 mg plus 2 comprimate
de 100 mg, o dată pe zi.
Dacă sunteţi trataţi pentru GIST
Doza iniţială este de 400 mg, administrată sub forma unui comprimat o dată pe zi
Pentru LGC şi GIST medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de
răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (2 comprimate),
trebuie să administraţi un comprimat dimineaţa şi unul seara.
Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv:
Doza iniţială este de 600 mg, administrată sub forma unui comprimat de 400 mg plus 2 comprimate de
100 mg, o dată pe zi.
Dacă sunteţi tratat pentru MDS/MPD:
Doza iniţială este de 400 mg, administrate sub forma unui comprimat o dată pe zi.
4
Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC:
Doza iniţială este de 100 mg, administrate sub forma unui comprimat o dată pe zi. Medicul dumneavoastră
poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrate sub forma unui comprimat o dată pe zi, în funcţie de
răspunsul dumneavoastră la tratament.
Dacă sunteţi tratat pentru DFSP:
Doza este de 800 mg pe zi (2 comprimate), administrate sub forma unui comprimat dimineaţa şi un
comprimat seara.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Imakrebin să îi daţi copilului dumneavoastră.
Cantitatea de Imakrebin va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de înălţimea
sa. Doza totală zilnică la copii nu trebuie să depăşească 800 mg. Tratamentul poate fi administrat copilului
dumneavoastră fie în priză unică zilnică sau alternativ doza zilnică poate fi împărţită în două prize (jumătate
dimineaţa şi jumătate seara).
Când şi cum să luaţi Imakrebin
-
Administraţi Imakrebin în timpul mesei. Astfel veţi ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul
stomacului când luaţi Imakrebin.
-
Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar mare cu apă.
Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, puteţi să le dizolvaţi într-un pahar cu apă plată sau suc de mere:
Utilizaţi aproximativ 200 ml pentru fiecare comprimat de 400 mg.
Agitaţi cu o lingură până când comprimatele sunt complet dizolvate.
Odată comprimatul dizolvat, beţi imediat întregul conţinut al paharului. În pahar pot rămâne urme
din comprimatele filmate dizolvate.
Cât timp se administrează Imakrebin
Luaţi Imakrebin zilnic atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Imakrebin decât trebuie
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Puteţi
necesita îngrijire medicală. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Imakrebin
-
Dacă uitaţi o doză, administraţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi. Totuşi, dacă este aproape
momentul pentru doza următoare, săriţi doza uitată.
-
Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit.
-
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Acestea sunt în general uşoare până la moderate.
Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare
dintre următoarele:
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane) sau frecvente (pot afecta până la 1 din 10
persoane):
creştere rapidă în greutate. Imakrebin poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie
severă de lichide).
5
semne ale unei infecţii, cum sunt: febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură. Imakrebin
poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.
sângerări sau vânătăi care apar în absenţa unui traumatism (când nu v-aţi rănit singur).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 din 1000
persoane):
durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii).
tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare).
confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale mici).
greaţă, însoţită de lipsă a poftei de mâncare, urină închisă la culoare, colorare în galben a pielii sau
ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului).
erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau
gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief, apărute pe piele, de culoare roşie sau violet,
mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii).
dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau scaune
de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastrointestinale).
scădere severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul
rinichilor).
senzaţie de rău (greaţă), însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale unor
tulburări la nivelul intestinului).
dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi la vorbire, pierdere
bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos, cum sunt
sângerarea sau umflarea craniului/creierului).
paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne ale
numărului mic de globule roşii în sânge).
dureri la nivelul ochilor sau afectarea vederii, sângerare la nivelul ochilor.
dureri la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers.
amorţire sau răcirea degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud).
umflare bruscă şi înroşirea pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită).
tulburări ale auzului.
slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (semne ale
modificării cantităţii de potasiu din sânge).
vânătăi.
durere la nivelul stomacului, însoţită de greaţă.
spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la
nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare).
dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau stare
de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor sau
uterului).
greaţă, scurtarea respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort la
nivelul articulaţiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentraţie
crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi calciu şi concentraţie scăzută de fosfor în
sânge).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Combinaţie de erupţii trecătoare pe piele, severe şi generalizate, stare de rău, febră, număr
crescut al anumitor celule albe din sânge sau colorare în galben a pielii sau a albului ochilor
(semne ale icterului), însoţite de respiraţie întretăiată, durere/disconfort în piept, cantitate de
urină sever scăzută, senzaţie de sete etc. (semne ale unei reacţii alergice asociată tratamentului).
- Insuficienţă renală cronică.
Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
6
Alte reacţii adverse pot include:
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):
durere de cap sau senzaţie de oboseală.
senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau indigestie.
erupţii trecătoare pe piele.
crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor.
umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau ochilor.
creştere în greutate.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
lipsă a poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului.
senzaţie de ameţeală sau slăbiciune.
tulburări ale somnului (insomnie).
secreţie la nivelul ochilor însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), lăcrimare sau
vedere înceţoşată.
sângerări la nivelul nasului.
durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie.
mâncărimi.
cădere accentuată sau rărire a părului.
senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor.
ulceraţii la nivelul gurii.
dureri ale articulaţiilor însoţite de umflare.
uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor.
sensibilitate scăzută sau crescută a pielii.
bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
înroşire şi/sau umflarea palmelor şi a tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi durere
cu caracter de arsură.
încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau farmacistului . Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Imakrebin
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
7
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Imakrebin
- Substanţa activă este mesilatul de imatinib. Fiecare comprimat de Imakrebin conţine mesilat de
imatinib echivalent cu imatinib 400 mg.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, povidonă, crospovidonă
(Tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
- Filmul comprimatului este compus din hipromeloză, macrogol 400, talc, oxid roşu de fer (E 172),
oxid galben de fer (E 172).
Cum arată Imakrebin şi conţinutul ambalajului
Imakrebin 400 mg comprimate filmate sunt ovale de culoare de culoare galben închis până la portocaliu-
maroniu, cu lungimea de 21,6 mm şi laţimea de10,6 mm (±5%), cu o linie mediană pe o faţă şi marcate cu
„400” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Imakrebin 400 mg comprimate filmate este disponibil în cutii care conţin 10, 20, 30, 60, 90, 120 sau 180
comprimate filmate, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate .
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Alvogen IPCo S.àr.l.
5, Rue Heienhaff, L-1736, Senningerberg
Luxemburg
Fabricanţii
Remedica Ltd
Limassol Industrial Estate, Aharnon Street, P.O.Box 51706,
3508 Limassol, Cipru
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European, sub
următoarele denumiri comerciale:
Olanda
Imakrebin 100 mg & 400 mg Filmomhulde tabletten
Bulgaria
Imakrebin 100 mg & 400 mg Филмирана таблетка
Republica Cehă
Imakrebin 100 mg & 400 mg
Estonia
Imakrebin
Ungaria
Imakrebin 100 mg & 400 mg Filmtabletta
Letonia
Imakrebin
Lituania
Imakrebin 100 mg & 400 mg apvalkotās tabletes
Polonia
Imakrebin
România
Imakrebin 100 mg, 400 mg comprimate filmate
Slovacia
Imakrebin 100 mg & 400 mg
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2015
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.