ADAGIN 400 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ADAGIN 400 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ADAGIN 400 mg
Substanța activă: IBUPROFENUM
Concentrația: 400mg
Cod atc: M01AE01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7162_27.11.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. transparente din PVC/Al x 6 compr. film.
Cod cim: W54725004
Firma producătoare: ACTAVIS UK LIMITED - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image


 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7162/2014/01-02-03-04-05-06-07

                                Anexa 1

 

                                                                                                                                                                      Prospect 

  

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Adagin Forte 400 mg comprimate filmate 

 

Ibuprofen 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a lua acest medicament, deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect, sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după 3 zile în cazul adolescenților sau după 7 zile în cazul adulților nu vă simţiţi mai bine 
sau dacă vă simţiţi mai rău trebuie să vă adresaţi unui medic.  
 

 

Ce conţine acest prospect: 

1.

 

Ce este Adagin Forte

 

şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Adagin Forte

 

 

3.

 

Cum să luaţi Adagin Forte

 

 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Adagin Forte

 

 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Adagin Forte şi pentru ce se utilizează 

 
Adagin Forte face parte din grupa medicamentelor denumite AINS (medicamente antiinflamatoare 
nesteroidiene) care acţionează reducând durerea, inflamaţia şi febra. 
 
Adagin Forte 400 mg este utilizat pentru a calma durerile uşoare până la moderate, cum sunt durerea 
de cap, incluzând migrena, durerea de dinţi, durerea menstruală şi a reduce febra.  
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Adagin Forte 

 

Nu luaţi Adagin Forte:

 

dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau oricare dintre celelalte componentele ale acestui 
medicament (vezi pct. 6). 

dacă aţi avut reacţii alergice, cum sunt astm bronşic, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele 
cu mâncărime sau umflarea buzelor, a feţei, a limbii sau a gâtului după ce aţi luat medicamente 
care conţin acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru durere şi inflamaţie (AINS). 

dacă aţi avut ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) legate de 
utilizarea anterioară a medicamentelor pentru durere şi inflamaţie (AINS) 

dacă aveţi ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) sau dacă aţi 
avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut 

dacă aveţi probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii (incluzând boala cardiacă coronariană) 
severe 

dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină 


Page 2
background image

 

dacă sunteți sever deshidratat (determinată de vărsături, diaree sau consumul insuficient de 
lichide) 

dacă aveţi orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului) 

dacă aveţi o afecţiune de origine necunoscută având ca rezultat formarea neobișnuită a celulelor 
sanguine  

 
Adagin Forte 400 mg nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani. 
 

Atenţionări şi precauţii 

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi Adagin Forte: 

dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune 

dacă există în familie o tulburare în producerea pigmentului roşu din sânge (porfirie) 

dacă aveţi afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamaţia colonului cu ulcere 
(colită ulcerativă), o inflamaţie care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau alte afecţiuni ale 
stomacului sau intestinului 

dacă aveţi tulburări de formare a celulelor sanguine 

dacă aveţi probleme legate de mecanismul de coagulare normal al sângelui 

dacă aveţi alergii, febra fânului, astm bronşic, inflamare cronică a mucoasei nazale şi a 
sinusurilor, vegetaţii adenoide sau afecţiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece 
riscul de îngustare a căilor respiratorii cu dificultăţi în respiraţie (bronhospasm) este mai mare 

dacă aveţi de probleme de circulaţie la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor 

dacă aveţi probleme de ficat, rinichi, inimă sau tensiune arterială mare 

dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală majoră 

dacă sunteţi în primele şase luni de sarcină 

dacă alăptaţi. 

-        dacă aveți o infecție – vă rugăm să consultați capitolul "Infecții" menționat mai jos 
 

Vârstnici 

Dacă sunteţi în vârstă veţi fi mai expus la reacţii adverse, în special sângerare şi perforaţie la nivelul 
tractului digestiv, care pot fi letale. 
 

Ulcere, perfora

ţ

ie 

ş

i sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor

 

Dacă aţi avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fost 
complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la orice simptome 
abdominale neobişnuite şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste 
simptome apar la începutul tratamentului. Aceasta este necesar, deoarece riscul de sângerare sau de 
ulceraţie la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz, în special la pacienţii vârstnici. Dacă 
apare sângerarea sau ulceraţia la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt. 
 
Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau intestinelor pot apărea fără alte semne de 
avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel probleme. Acestea pot fi, de asemenea, 
letale. 
 
Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau intestinelor creşte la 
doze mari de ibuprofen. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite alte medicamente sunt luate în 
acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos, Adagin ForteFolosirea altor medicamente). 
 

Reac

ţ

ii la nivelul pielii

 

Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Adagin Forte. Trebuie să 
încetați să mai luați Adagin Forte și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe 
piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale 
unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4. 
 
 

 


Page 3
background image

 

Infec

ţ

ii 

Adagin Forte poate ascunde semnele de infecție, cum ar fi febră și durere. Prin urmare, este posibil ca 
Adagin Forte să determine o  întârziere a tratamentului  infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut 
de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzată de bacterii și a infecțiilor 
bacteriene ale pielii asociate cu varicela. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție și 
simptomele infecției persistă sau se agravează, consultați imediat medicul. 

 
Efecte asupra inimii 

ş

i creierului 

Medicamente antiinflamatorii/analgezice precum ibuprofen se pot asocia cu un risc uşor crescut de 
apariţie a atacului de cord sau a accidentului vascular cerebral, în special în cazul dozelor mari. Nu 
depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului (7 zile la adulți sau 3 zile la adolescenți). 
 
Trebuie să discutați cu medicul sau farmacistul despre tratamentul dumneavoastră înainte să utilizați 
Adagin Forte dacă: 

 

aveți probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină (dureri în piept), sau dacă ați 
avut vreodată infarct miocardic, intervenție chirurgicală de bypass, boală arterială periferică 
(circulație deficitară la nivelul picioarelor sau labelor piciorelor ca urmare a îngustării sau 
blocării arterelor) sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv accident vascular 
cerebral minor sau accident ischemic tranzitor (AIT)) 

 

aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat, colesterol mare sau antecedente familiale de 
boală cardiacă sau accident vascular cerebral sau sunteți fumător. 

Efecte asupra rinichilor 

Ibuprofenul poate determina probleme în funcţionarea rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai 
avut astfel de probleme. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor şi pot conduce chiar la 
insuficienţă cardiacă sau tensiune arterială mare la persoanele predispuse. 
 
Ibuprofenul poate determina leziuni la nivelul rinichilor, în special la pacienţii care deja au avut 
probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care iau diuretice sau inhibitori ai ECA, precum 
şi la vârstnici. Cu toate acestea, întreruperea tratamentului cu ibuprofen, în general, conduce la 
vindecare. 
 

Meningit

ă

 aseptic

ă

 (inflama

ț

ie a mambranei creierului în absen

ț

a unei infec

ț

ii bacteriene) 

În timpul tratamentului cu ibuprofen au fost raportate unele cazuri de meningită (manifestată ca 
rigiditate a gâtului, dureri de cap, greață, vărsături, febră sau dezorientare). Deși această afecțiune este 
mai probabilă la pacienții cu boli autoimune pre-existente, precum lupus eritematos sistemic sau boală 
mixtă a țesutului conjuntiv, a fost raportată și la pacienți care nu au o boală veche. 
 

Alte precau

ţ

ii

 

În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară durerea de cap 
care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. Utilizarea de rutină a analgezicelor 
poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală. 
 
Ibuprofen poate  poate prelungi temporar timpul de sângerare. 
 
Se recomandă să se evite administrarea Adagin Forte  în timpul vărsatului de vânt (varicela) 
 
Adagin Forte poate reduce posibilitatea de a rămâne gravidă. Trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă. 
 

Copii 

ș

i adolescen

ț

Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani. 
 
Ibuprofen poate determina probleme ale rinichilor la copiii și adolescenții deshidratați. 

 
Adagin Forte împreună cu alte medicamente

 


Page 4
background image

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  
 
Reacţiile adverse ale Adagin Forte pot creşte dacă anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp. Pe 
de altă parte, Adagin Forte poate creşte sau scădea efectul altor medicamente sau creşte apariţia 
reacţiilor adverse ale acestora când sunt luate în acelaşi timp. 
 
Adagin Forte poate influența sau poate fi inflențat de alte medicamente. De exemplu: 

alte AINS  

medicamente anticoagulante (pentru subțierea sângelui/împotriva coagulării sângelui, de 
exemplu acid acetilsalicilic, warfarină, heparină, ticlopidină)-  antiagregante plachetare 
(împotriva coagulării sângelui), cum este clopidogrelul 

metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune) 

digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii) 

fenitoină (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor epileptice) 

litiu (utilizat în tratamentul depresiei şi maniei) 

diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), incluzând diuretice care economisesc potasiu 

medicamente care reduc tensiunea arterială mare (inhibitori de ECA precum captopril, beta-
blocante precum atenolol, antagoniști ai receptorului de angiotensină II, precum losartan)-
 colestiramină (utilizată în tratamentul valorilor mari ale colesterolului) 

aminoglicozide (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii) 

ISRS (medicamente împotriva depresiei), cum sunt paroxetina, sertralina, citalopramul 

moclobemidă (IMAO selectiv şi reversibil – un medicament utilizat în tratamentul bolilor 
depresive sau fobiilor sociale) 

ciclosporină, tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe) 

zidovudină sau ritanovir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV) 

mifepristonă 

probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei) 

antibiotice chinolone 

sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2) 

corticosteroizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor) 

bisfosfonaţi (utilizaţi în osteoporoză, boala Paget şi pentru a reduce valorile mari ale calciului 
din sânge) 

oxpentifilină (pentoxifilină) (utilizată în tratamentul afecţiunii circulatorii ale arterelor 
picioarelor sau braţelor) 

baclofen (un relaxant pentru muşchi) 

 
Solicitați recomandări de la medicul dumneavoastră dacă oricare dintre situațiile de mai sus este 
valabilă pentru dumneavoastră. 
 
Alte medicamente pot de asemenea să influențeze sau să fie influențate de tratamentul cu Adagin 
Forte. De aceea, trebuie să solicitați întotdeauna recomandări de la medicul dumneavoastră sau de la 
farmacist înainte să utilizați Adagin Forte împreună cu alte medicamente. 
 

Adagin Forte împreună cu alimente şi băuturi

 

Adagin Forte trebuie înghiţit cu un pahar de apă în timpul mesei sau după masă. 
 
Evitaţi alcoolul etilic, deoarece acesta accentuează reacţiile adverse la Adagin Forte, în special pe 
acelea care afectează stomacul, intestinele sau creierul. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 

Ibuprofenul nu trebuie luat în ultimele 3 luni de sarcină, deorece poate determina la făt tulburări 
majore la nivelul inimii, plămânilor şi rinichilor. Dacă este utilizat la sfârşitul sarcinii, poate determina 
tendinţă de sângerare atât la mamă, cât şi copil şi diminuează puterea contracţiilor uterine întârziind 
debutul naşterii.  


Page 5
background image

 

Tratamentul în timpul primelor 6 luni de sarcină va fi recomandat numai de către medicul 
dumneavoastră, dacă este absolut necesar. 
 
Medicamentul aparține unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest 
efect este reversibil la întreruperea tratamentului. 
 
Ibuprofenul trece în cantităţi foarte mici în laptele matern şi, de obicei, alăptarea nu trebuie întreruptă 
în timpul tratamentelor de scurtă durată. Cu toate acestea, dacă vi se recomandă un tratament de lungă 
durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

În general, ibuprofenul nu are reacţii adverse asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. Cu toate acestea, întrucât la doze mari, în cazuri individuale, se pot manifesta reacţii adverse, 
cum sunt oboseală, somnolenţă, senzație de învârtire (raportate ca frecvente) şi tulburări de vedere 
(raportate ca mai puţin frecvente), capacitatea de conduce vehicule sau de a folosi utilaje ar putea fi 
afectată. Acest efect este accentuat în cazul consumului concomitent de alcool etilic.  
 

Adagin Forte conține sodiu 

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adică practic 
“fără sodiu”. 
 
 

3.

 

Cum să luaţi Adagin Forte 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau farmacistul, dacă nu sunteţi sigur. 
 
Pentru ameliorarea simptomelor trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru o perioada cât mai 
scurta de timp. 
Dacă aveți o infecție, consultați fără întârziere medicul dacă simptomele (cum ar fi febra și durerea) 
persistă sau se agravează (vezi pct. 2). 
 
Adulții nu trebuie să ia Adagin Forte mai mult de 7 zile consecutiv fără recomandarea medicului. 
Copiii nu trebuie să ia Adagin Forte mai mult de 3 zile consecutiv fără recomandarea medicului. 
 
Doza de ibuprofen depinde de vârsta şi greutatea corporală a pacientului. Doza recomandată este: 
 

Durere u

ş

oar

ă

 pân

ă

 la moderat

ă

 

ş

i febr

ă

 

Adul

ţ

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta peste 12 ani (

40 kg): 

½ - 1 comprimat administrat într-o priză unică sau de 3-4 ori pe zi, la intervale de 4 până la 6 ore.  
Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 3 comprimate (1200 mg). 
 

Migren

ă

 

Adul

ț

ș

i adolescen

ț

i cu vârsta peste 12 ani (

40 kg): 

1 comprimat administrat în doză unică, dacă este necesar 1 comprimat la intervale de 4 până la 6 ore. 
Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 3 comprimate (1200 mg). 
 

Durere menstrual

ă

 

Adul

ţ

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta peste 12 ani: 

½ -1 comprimat de 1-3 ori pe zi la intervale de 4 până la 6 ore, la nevoie. Doza maximă zilnică nu 
trebuie să depăşească 3 comprimate (1200 mg). 

 

Comprimatul trebuie înghiţit cu un pahar de apă în timpul mesei sau după masă. Pentru a fi mai uşor 
de înghiţit sau pentru ajustarea dozei, comprimatele pot fi divizate în două părţi egale. 
 


Page 6
background image

 

Dacă sunteți adult și starea dumneavoastră nu se îmbunătăţeşte în decursul a 7 zile sau dacă se 
agravează, trebuie să vă prezentaţi la medic. Dacă un adolescent are nevoie de acest medicament 
pentru mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează, acesta trebuie consultat de un medic. 
 

Utilizarea la copii 

Adagin Forte 400 mg comprimate filmate nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani. 
 

Vârstnici 

Dacă sunteţi în vârstă, cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Adagin 
Forte, deoarece sunteţi mai predispuşi la reacţii adverse, în special la hemoragie şi perforaţie la nivelul 
tractului digestiv, care pot fi letale. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în consecinţă. 
 

Func

ţ

ia rinichilor sau a ficatului redus

ă

 

Dacă aveţi funcţia rinichilor sau a ficatului redusă, cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră 
înainte de a lua Adagin Forte. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în consecinţă. 
 

Dacă luaţi mai mult Adagin Forte decât trebuie

 

Dacă ați luat mai mult Adagin Forte decât trebuie sau dacă un copil a luat accidental acest 
medicament, adresați-vă întotdeauna unui medic sau celui mai apropiat spital pentru a obține o opinie 
cu privire la risc și pentru recomandări privind măsurile care trebuie întreprinse. 
Simptomele supradozajului includ greață, dureri de stomac, diaree, vărsături (pot fi însoțite de sânge), 
dureri de cap, țiuituri în urechi, confuzie și mișcări necontrolate ale ochilor. Pot apărea, de asemenea, 
sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor.La doze mari și în cazuri de intoxicare gravă, au fost 
raportate somnolență, durere toracică, palpitații, pierderea conștienței, excitație, dezorientare, comă, 
convulsii (în special la copii), slăbiciune, amețeli, crampe (mai ales la copii), vedere încețoșată și 
probleme de vedere, tulburări la nivelul rinichilor, sânge în urină, leziuni la nivelul ficatului, tensiune 
arterială mică, senzație de corp rece, probleme de respirație, colorarea în albastru a buzelor, a limbii și 
a degetelor și creșterea tendinței de sângerare. De asemenea, poate apare agravarea astmului bronşic la 
pacienţii cu astm bronşic.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Adagin Forte

 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil, cu excepţia cazului în care au rămas mai 
puţin de patru ore până la următoarea doză. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la 
toate persoanele. 
 
Posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse creşte la doze mai mari şi la o durată mai lungă de 
tratament. 
 
Medicamente precum Adagin Forte se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord 
(infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Retenţie de apă (edem), tensiune arterială 
mare şi insuficienţă cardiacă au fost raportate în asociere cu AINS. 
 
Evaluarea reacţiilor adverse a fost făcută în funcţie de frecvenţa de apariţie a acestora. S-a utilizat 
următoarea convenţie: 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane  
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 


Page 7
background image

 

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile 
 

Urm

ă

toarele reac

ţ

ii adverse sunt importante 

ş

i necesit

ă

 interven

ţ

ie imediat

ă

, dac

ă

 apar. Trebuie s

ă

 

înceta

ţ

i de a mai lua Adagin Forte 

ş

i s

ă

 v

ă

 adresa

ţ

i imediat medicului dumneavoastr

ă

 dac

ă

 apar 

urm

ă

toarele simptome: 

 

Frecvente: 

 

scaune de culoarea păcurii sau vărsături cu sânge (ulcer la nivelul tractului digestiv cu 
sângerare) 

Foarte rare: 

 

umflare a feţei, a limbii sau a gâtului (laringe) care poate determina dificultăţi în respiraţie 
(angioedem), bătăi rapide ale inimii, scădere severă a tensiunii arteriale sau şoc cu 
potenţial letal 

 

reacţie alergică bruscă cu scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare şi scăderea tensiunii 
arteriale  

 

erupţie severă pe piele cu vezicule, în special pe picioare, braţe, palme şi tălpi care pot 
implica şi faţa şi buzele (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson). Acestea se pot 
agrava şi mai mult, veziculele se pot lărgi şi extinde şi părţi ale pielii se pot cojii 
(sindromul Lyell). De asemenea, poate exista o infecţie severă cu distrugerea pielii 
(necroză), a ţesutului subcutanat şi muşchilor. 

 

Cu

 

frecven

ță

 necunoscut

ă

:

 

 

Se poate produce o reacție cutanată severă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. 

Simptomele sindromului DRESS includ: erupție cutanată tranzitorie, febră, umflarea 
ganglionilor limfatici și o creștere a eozinofilelor (un tip de globule albe din sânge). 

 

O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele 

și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul 
extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului 
(pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați 
utilizarea și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2. 

 

Trebuie s

ă

 înceta

ţ

i a mai lua medicamentul 

ş

i s

ă

 v

ă

 adresa

ţ

i medicului dumneavoastr

ă

 cât mai repede 

posibil, dac

ă

 manifesta

ţ

i urm

ă

toarele reac

ţ

ii adverse: 

 

Foarte frecvente: 

 

senzaţie de arsură în capul pieptului, durere abdominală, indigestie 

Mai pu

ţ

in frecvente: 

 

vedere înceţoşată sau alte probleme de vedere, cum este sensibilitatea la lumină 

 

reacţii de hipersensibilitate, cum sunt erupţia trecătoare pe piele, mâncărimea, criza de 
astm bronşic (uneori cu tensiune arterială mică) 

 

fotosensibilitate (sensibilitate crescută la lumina solară) 

Rare: 

 

pierdere a vederii 

Foarte rare: 

 

umplere bruscă a plămânilor cu apă având ca rezultat dificultăţi în respiraţie, tensiune 
arterială mare, retenţie de apă şi creştere în greutate 

 
Alte reacţii adverse posibile la Adagin Forte sunt: 
 

Foarte frecvente: 

 

tulburări la nivelul tractului digestiv, cum sunt diaree, greaţă, vărsături, vânturi, constipaţie 

 
Frecvente:

 

 

Ulcer la nivelul tractului digestiv cu sau fără perforaţie 


Page 8
background image

 

 

Inflamaţie a intestinului şi agravare a inflamaţiei colonului (colită) şi a tractului digestiv (boală 
Crohn) şi complicaţii ale diverticulitei de la nivelul intestinului gros (perforaţie sau fistulă) 

 

Sângerare microscopică intestinală care poate conduce la anemie 

 

Ulcere la nivelul gurii şi inflamaţie 

 

Durere de cap, somnolenţă, senzație de învârtire, ameţeli, oboseală, agitaţie, insomnie şi 

iritabilitate 
 

Mai pu

ţ

in frecvente:

 

 

Inflamaţie a mucoasei stomacului 

 

Probleme renale, incluzând formare de edem, inflamaţie a rinichilor şi insuficienţă renală 

 

Secreţii nazale 

 

Dificultăţi în respiraţie (bronhospasm) 

 

Rare:

 

 

Depresie, confuzie, halucinaţii 

 

Sindrom de lupus eritematos 

 

Creştere a azotului ureic din sânge şi a altor valori serice ale enzimelor ficatului, scădere a 
valorilor hemoglobinei şi ale hematocritului, inhibare a agregării plachetelor şi timp de 
sângerare prelungit, scădere a calciului din sânge şi creştere a valorilor acidului uric din sânge 

 
Foarte rare: 

 

Percepere neplăcută a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau tensiune 
arterială mare 

 

Tulburări de formare a celulelor sanguine (cu simptome precum: febră, durere în gât, ulcere la 
nivelul suprafeţei gurii, simptome de gripă, oboseală severă, sângerare la nivelul pielii şi 
nasului) 

 

Ţiuituri şi vâjâituri în urechi  

 

Inflamaţie a esofagului sau a pancreasului 

 

Îngustare a lumenului intestinal 

 

Inflamaţie acută a ficatului, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor, disfuncţie, leziune 
sau insuficienţă hepatică 

 

Lezare a ţesutului rinichilor 

 

Cădere a părului 

 
Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

• 

Senzație de furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor 

• 

Anxietate 

• 

Afectarea auzului 

• 

Senzație sau stare generală de rău 

• 

Inflamația nervului optic, care poate duce la probleme de vedere 

 

Inflamaţie a membranei creierului în absența unei infecţii bacteriene (meningită aseptică) 

 
Adagin Forte poate determina scăderea numărului de globule albe şi a rezistenţei dumneavoastră la 
infecţii. Dacă prezentaţi o infecţie cu simptome, cum sunt febră şi deteriorare gravă a stării generale 
sau febră cu simptome de infecţie locală, cum sunt durere în gât/faringe/gură sau probleme urinare, 
trebuie să vă prezentaţi imediat la medicul dumneavoastră. Vi se va face un test sanguin pentru a 
investiga o posibilă scădere a numărului de globule albe (agranulocitoză). Este important să vă 
adresaţi medicului dumneavoastră cu privire la medicamentul dumneavoastră. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţii 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare cu privire la siguranţa acestui medicament. 


Page 9
background image

 

 
 

5. 

Cum se păstrează acest medicament

 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Adagin Forte  

 
-

 

Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg. 
 Celelalte componente sunt:

 

Nucleu: 

celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxipropilceluloză, 

laurilsulfat de sodiu, croscarmeloză sodică, talc 

 

Film (Opadry alb 06B28499): 

hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171).

 

 

Cum arată Adagin Forte şi conţinutul ambalajului 

 
Comprimat filmat 
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din feţe. 
 

M

ă

rimea ambalajelor: 

 
Blistere: 6, 10 și 12 comprimate filmate. 
Flacoane: 10 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Teva B.V. 
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda 
 

Fabricanţii 

 
Balkanpharma – Dupnitsa AD 
3, Samokovsko Shose Str. 
2600 Dupnitsa 
Bulgaria 
 
Balkanpharma – Razgrad AD,  
68 Aprilsko vastanie Blvd., 
Razgrad 7200, 
Bulgaria 
 
 


Page 10
background image

 

10 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

Irlanda: 

 

Buplex 400 mg film coated tablets 

Malta: 

 

Irfen 400 mg 

Norvegia:   

Ifenin 

Polonia: 

 

IbuTeva Max 

România:   

Adagin Forte 400 mg comprimate filmate 

 
 

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021.

 

 
 


ADAGIN 400 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. opace din PVC/Al x 6 compr. film.

Cutie cu blist. opace din PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. opace din PVC/Al x 12 compr. film.

Cutie cu blist. transparente din PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. transparente din PVC/Al x 12 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PE x 10 compr. film.