Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 864/2008/01-17 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Voluven 60 g/1000 ml soluţie perfuzabilă
Hidroxietilamidon (HES 130/0,4) în solu
ţie izotonă de clorură de sodiu
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse
pe care le put
eţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. L
e poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Voluven şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Voluven
3.
Cum
să utilizați Voluven
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Voluven
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VOLUVEN
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Voluven este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este utilizat pentru refacerea volumului de
sânge după ce aţi pierdut sânge, atunci când alte medicamente numite cristaloizi nu sunt suficiente
dacă sunt administrate singure.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voluven
Nu utilizaţi Voluven dacă:
•
sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament
•
aveţi o infecţie generalizată gravă (septicemie)
•
aveţi leziuni de arsură
•
aveţi insuficienţă renală sau efectuaţi şedinţe de dializă
•
aveţi sângerare la nivelul creierului (sângerare intracraniană sau cerebrală)
•
aveţi o stare critică (de exemplu, trebuie să fiţi internat într-o unitate de terapie intensivă)
•
aveţi prea mult lichid în organism şi vi s-a spus că aveţi o afecţiune numită hiperhidratare
•
aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar)
•
sunteţi deshidratat
•
vi s-
a spus că aveţi o creştere severă a concentraţiei sodiului sau clorului în sângele
dumneavoastră
•
aveţi o afectare severă a funcţiei ficatului
•
aveţi insuficienţă cardiacă severă
Page 2
2
•
aveţi probleme severe la nivelul coagulării sângelui
•
aţi făcut un transplant de organ
Atenţionări şi precauţii
Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
•
o afectare a funcţiei ficatului dumneavostră
•
probleme cu inima sau circulaţia sângelui
•
tulburări ale coagulării sângelui
•
probleme cu rinichii dumneavoastră
Din cauza riscului de reacţii alergice (anafilactice/anafilactoide), veţi fi strict supravegheat pentru a se
detecta primele semne ale unei reacţii alergice, atunci când primiţi acest medicament.
Intervenţii chirurgicale şi traumatisme:
Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă acest medicament este potrivit pentru
dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va ajusta doza de Voluven cu atenţie, pentru a preveni încărcarea
organismului cu lichide. Aceasta va fi făcută, în special, dacă aveţi probleme cu plămânii, cu inima sau
cu circulaţia sângelui.
Asistentele medicale
vor lua, de asemenea, măsuri pentru a supraveghea echilibrul lichidelor,
concentraţia de sare din sânge şi funcţia rinichilor dumneavoastră. Dacă este necesar, este posibil să
primiţi săruri suplimentare.
În plus, se vor asigura ca dumneavoastră să primiţi suficiente lichide.
Voluven
este contraindicat dacă aveţi insuficienţă renală sau afectarea rinichilor necesită dializă.
Dacă afectarea funcţiei rinichilor apare în timpul tratamentului:
Dacă medicul detectează primele semne ale insuficienţei renale, acesta va opri administrarea
medicamentului. În plus, medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să supravegheze funcţia
rinichilor timp de până la 90 de zile.
Dacă vi s-a administrat Voluven în mod repetat, medicul dumneavoastră va supraveghea capacitatea
sângelui dumneavoastră de a se coagula, timpul de sângerare şi alte funcţii. În cazul unei afectări a
capacităţii de coagulare a sângelui dumneavoastră, medicul dumneavoastră va opri administrarea
acestui medicament.
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală pe cord deschis şi sunteţi conectat la un
aparat inimă-plămân care ajută la pomparea sângelui dumneavoastă în timpul intervenţiei chirurgicale,
nu este recomandată administrarea acestui medicament.
Copii şi adolescenţi
Există numai o experienţă limitată privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi. Prin
urmare, nu este recomandată utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Voluven împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent
sau s-
ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Până în prezent, nu
sunt cunoscute interacţiuni ale Voluven cu alte medicamente.
Voluven împreună cu alimente şi băuturi
Nu se cunosc efecte negative ale Voluven, atunci când este administrat în acelaşi timp cu alimente sau
băuturi.
Page 3
3
Sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea acestui medicament la gravide (cu excepţia operaţiei
cezari
ană, vezi mai jos) şi femei care alăptează. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive
directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Nu au fost evidenţiate efecte teratogene.
Există date limitate provenite din studii clinice privind administrarea unei singure doze de Voluven, la
femei gravide supuse operaţiei cezariană cu anestezie spinală. Nu a putut fi detectată nicio influenţă
negativă a Voluven asupra siguranţei pacientelor; de asemenea, nu a putut fi detectată o influenţă
negativă nici asupra nou-născutului.
Dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră vă va administra Voluven numai după evaluarea
beneficiilor pentru dumneavoastr
ă, comparativ cu riscurile potențiale pentru nou-născut.
La om, nu se cunoaște dacă hidroxietilamidonul este excretat în lapte. La animale, excreția
hidroxietilamidonului în lapte nu a fost studiată.
Dacă alăptați, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua/întrerupe alăptarea sau dacă
puteți continua/întrerupe tratamentul cu Voluven, luând în considerare beneficiile alăptării pentru
copilul dumneavoastră și beneficiile tratamentului cu Voluven pentru dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După ce vi s-a administrat Voluven, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje nu va fi afectată.
3.
Cum să utilizaţi Voluven
Voluven vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau sub directa lui supraveghere.
Medicul dumneavoastră va controla cu stricteţe cantitatea de Voluven care vi se administrează.
Mod de administrare
Veţi primi acest medicament prin perfuzare într-o venă (picurare intravenoasă). Viteza de perfuzare,
precum şi cantitatea de soluţie perfuzată vor depinde de necesităţile dumneavoastră specifice, de
afecţiunea pentru care medicamentul este utilizat şi vor ţine cont de doza zilnică maximă.
Doză
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pe care trebuie să o primiţi.
Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mica doză eficace posibilă şi nu va perfuza Voluven
mai mult de 24 de ore.
Doza zilnică maximă este de 30 ml/kg pentru Voluven.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Există numai o experienţă limitată privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi. Prin
urmare, nu este recomandată utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Dacă vi se administrează mai mult Voluven decât trebuie
Ca şi în cazul altor înlocuitori de volum, dacă vi se administrează prea mult Voluven, sistemul
circulator poate fi încărcat prea mult, ceea ce poate determina, de exemplu, reţinerea apei în plămâni
(edem pulmonar).
Medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează cantitatea corectă de Voluven . Cu toate
acestea, unele persoane au nevoie de doze diferite şi, dacă doza se dovedeşte a fi prea mare pentru
dumneavoastră, medicul poate opri imediat perfuzia cu Voluven. Dacă este necesar, medicul
dumneavoastră vă poate administra un medicament (numit diuretic) care elimină excesul de apă din
organism.
Page 4
4
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Voluven
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Foarte frecvente
pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori
Frecvente
pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente
pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare
pot afecta 1 până la10 utilizatori din 10000
Foarte rare
pot afecta mai puţin de 1 utilizator din 10000
Cu frecvenţă
necunoscută
frecvenţa nu poate fi apreciată din datele disponibile
Tulburări hematologice şi limfatice:
Rare (
pot afecta mai puţin de 1 utilizator din 10000): după administrarea hidroxietil amidonului, pot să
apară tulburări de coagulare a sângelui, în funcţie de doză.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Rare (
pot afecta mai puţin de 1 utilizator din 10000): medicamentele care conţin hidroxietil amidon
pot produce reacţii alergice severe (înroşirea pielii, manifestări uşoare asemănătoare gripei, bătăi
rapide sau rare ale inimii, umflarea gâtului şi dificultăţi la respiraţie, lichid în plămâni care nu este
determinat de probleme ale inimii).
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Frecvente (
pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100): mâncărimea este o reacţie adversă cunoscută la
medicamente care conţin hidroxietil amidon, atunci când acestea sunt utilizate pentru perioade de timp
lungi şi în doze mari.
Investigaţii diagnostice:
Frecvente (
pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100): concentraţia din sânge a enzimei numite
amilaza serică poate creşte în timpul administrării hidroxietil amidonului şi poate interfera cu
diagnosticul de inflamaţie a pancreasului (pancreatită). Cu toate acestea, concentrația crescută a
amilazei în sânge nu trebuie luată în considerare, în acest caz, pentru diagnosticul de pancreatită.
Alte efecte, precum prelungirea timpului de coagulare a sângelui, sunt asociate cu diluarea sângelui,
care apare la doze mari.
Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
•
Afectare hepatică
•
Afectare renală
Raportarea reac
ţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Voluven
Page 5
5
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se congela.
Nu utilizaţi Voluven după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Înainte de utilizare, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se vor asigura că soluţia este
limpede, fără particule vizibile, ambalajul este nedeteriorat şi folia protectoare este îndepărtată de pe
pungă.
Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea ambalajului şi orice cantitate de soluţie rămasă după
tratament trebuie aruncată. Medicamentul este destinat unei singure utilizări.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Voluven
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
Substanţe active:
Poli-(O-2-hidroxietil) amidon
60 g
(F.E.)
-
Substituţie molară 0,38 – 0,45
-
Masă moleculară medie 130000 Da
(fabricat din amidon din porumb cerat)
Clorură de sodiu
9 g
Electroliţi:
Na
+
154 mmol/l
K
+
154 mmol/l
Osmolaritate teoretică: 308 mOsm/l
Aciditate titrabilă: < 1 mmol NaOH/l
pH: 4,0 – 5,5
Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Voluven şi conţinutul ambalajului
Voluven est
e o soluţie sterilă, limpede până la slab opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie. Este
disponibil în:
•
flacoane din sticlă
•
pungi din poliolefine cu folie protectoare
freeflex
•
pungi din PVC
•
flacoane din polietilenă KabiPac
Flacoane din sticlă: 10x250 ml, 10x500 ml
Pungi din poliolefine cu folie protectoare
freeflex
: 10x250 ml, 20x250 ml, 30x250 ml, 35x250 ml,
40x250 ml, 10x500 ml, 15x500 ml, 20x500 ml
Pungi din PVC: 25x250 ml, 15x500 ml
Flacoane din polietilenă KabiPac: 10x250 ml, 20x250 ml, 30x250 ml, 10x 500 ml, 20x500 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Page 6
6
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
,
Germania
Telefon: +49 6172 686 0
Telefax: +49 67172 686 8119
Fabricanţii
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstrasse 1, 61169 Freidberg, Germania
Fresenius Kabi France
6, Rue de Rempart BP 611, 27400 Louviers, Cedex, Franţa
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.
Wytwornia Plynow Infuzyjnych
Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polonia
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2014
.................................................................................................................................................................
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Utilizarea HES trebuie să se limiteze la faza iniţială a resuscitării volemice, cu o durată de
maximum 24 de ore.
Doza zilnică maximă este de 30 ml/kg pentru Voluven 60 g/1000 ml.
Trebuie administrată cea mai mică doză eficace posibilă. Tratamentul trebuie efectuat sub
monitorizare hemodinamică continuă, astfel încât perfuzia să fie oprită imediat ce au fost atinse
valorile adecvate al
e parametrilor hemodinamici. Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie
depăşită.
Primii 10-
20 ml trebuie perfuzaţi lent şi ţinând pacientul sub supraveghere atentă, astfel încât orice
reacţie
anafilactică
/anafilactoidă să poată fi detectată cât mai repede posibil.
În cazul apariţiei unei reacţii anafilactice/anafilactoide, perfuzia trebuie oprită imediat şi se va iniţia
tratamentul medical adecvat de urgenţă.
Durata tratamentului depinde de:
•
gradul hipovolemiei
•
tensiunea arterială
•
diluţia sângelui şi a componentelor sale (trombocite, eritrocite etc.)
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Există numai o experienţă limitată privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi. Prin
urmare, nu este recomandată utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
