1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 352/2007/01                                                                    Anexa 1 
                                                                                                                                                                       Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

VITAFUSAL soluţie perfuzabilă 

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea 

rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care 
le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră  sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este VITAFUSAL şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze VITAFUSAL  

3. 

Cum să vi se administreze VITAFUSAL  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează VITAFUSAL 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este VITAFUSAL şi pentru ce se utilizează  

 
VITAFUSAL este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este utilizat pentru refacerea volumului de 
sânge după ce ați pierdut sânge, atunci când alte medicamente numite cristaloizi nu sunt suficiente dacă sunt 
administrate singure. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze VITAFUSAL 

 
Nu utilizaţi VITAFUSAL: 

  sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
  aveți o infecție generalizată gravă (septicemie) 
  aveți leziuni de arsură 

  aveți insuficiență renală sau efectuați şedințe de dializă 
  aveți afecțiuni severe ale ficatului 

  aveți sângerare la nivelul creierului (sângerare intracraniană sau cerebrală) 
  aveți o stare critică (de exemplu, trebuie să fiți internat într-o unitațe de terapie intensivă) 

  aveți prea mult lichid în organism și vi s-a spus că aveți o afecțiune numită hiperhidratare 
  aveți lichid în plămâni (edem pulmonar) 

2 

  sunteți deshidratat 
  vi s-a spus că aveți o creștere severă a concentrației potasiului, sodiului  sau clorului în sângele 

dumneavoastră 

  aveți o afectare severă a funcției ficatului 
  aveți o insuficiență cardiacă severă 
  aveți probleme severe la nivelul coagularii sângelui  
  ați făcut un transplant de organ 

 
 
Atenţionări şi precauţii 
Este imperios necesară evitarea hiperhidratării prin supradozaj.  
Trebuie monitorizate echilibrul hidro-electrolitic şi funcţia renală. Trebuie asigurată administrarea unei 
cantităţi adecvate de fluide.  
Înainte de administrarea de volume mari de VITAFUSAL este indicată efectuarea testului de identificare a 
grupei sanguine, pentru a asigura compatibilitatea. 
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți: 

  o afectare a funcției ficatului dumneavoastră 
  probleme cu inima sau circulația sângelui 
  tulburări ale coagularii sângelui 
  probleme cu rinichii dumneavoastră 
 
Din cauza  riscului de  reacții alergice (anafilactice/anafilactoide), veți fi strict supravegheat pentru a se 
detecta din timp primele semne ale unei reacții alergice, atunci când primiți acest medicament. 
 
Intervenții chirurgicale și traumatisme: 
Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră. 
 
Medicul dumneavoastră va ajusta doza de Vitafusal soluție perfuzabilă 

cu atenție, pentru a preveni încărcarea 

organismului cu  lichide

. 

Aceasta va fi facută, în special, dacă aveți probleme cu plămânii, cu inima sau cu 

circulația sângelui.

Asistentele medicale vor lua, de asemenea, măsuri pentru a supraveghea echilibrul lichidelor, concentrația de 
sare din sânge și funcția rinichilor dumneavoastră. Dacă este necesar, este posibil să primiți săruri 
suplimentare.

În plus, se vor asigura ca dumneavoastră să primiți suficiente lichide. 

 
Vitafusal soluție perfuzabilă 

este contraindicat dacă aveți insuficiență renală sau afectarea rinichilor necesită 

dializă.  
Dacă afectarea funcției rinichilor apare în timpul tratamentului: 
Dacă medicul detectează primele semne ale insuficienției renale, acesta va opri administrarea 
medicamentului. În plus, medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie sa supravegheze funcția rinichilor 
timp de până la 90 de zile. 

Dacă vi se administrează Vitafusal soluție perfuzabilă în mod  repetat, medicul dumneavoastră va 
supraveghea capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula, timpul de sângerare și alte funcții. În cazul 
unei afectari a capacității de coagulare a sângelui dumneavoastră, medicul dumneavoastră va opri 
administrarea acestui medicament.

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală pe cord deschis și sunteți conectat la un aparat 
inimă-plămân care ajută la pomparea sângelui dumneavoastră în timpul intervenției chirurgicale, nu este 
recomandată administrarea acestui medicament.

Copii și adolescenți. Există numai o experiența limitată privind utilizarea acestui medicament la 

copii și adolescenți. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți. 
 

3 

VITAFUSAL împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
Administrarea concomitentă de VITAFUSAL la pacienţii trataţi cu heparină sau anticoagulante orale poate 
creşte timpul de coagulare.  
Datorită riscului de contaminare microbiană şi incompatibilităţii, VITAFUSAL nu trebuie amestecat cu alte 
medicamente. Dacă adăugarea oricărui alt medicament este indicată în anumite cazuri individuale este 
important să se ţină cont de compatibilitatea generală. Dacă se amestecă VITAFUSAL cu soluţii care conţin 
fosfat sau carbonat se produce precipitarea.  
 
VITAFUSAL împreună cu băuturi şi alcool 
Nu sunt relevante. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu sunt suficiente date cu privire la tratamentul cu VITAFUSAL la gravide.  
Reacţiile anafilactice legate de administrarea de hidroxietil-amidon la gravide pot avea efecte dăunătoare 
asupra fătului.  
VITAFUSAL ar trebui administrat la gravide numai dacă eventualul beneficiu terapeutic matern depășește 
riscul potenţial la făt. Acest lucru trebuie avut în vedere, în special, dacă se administrează VITAFUSAL în 
timpul primelor trei luni de sarcină.  
Deoarece nu se cunoaşte dacă metaboliţii din amidonul modificat din VITAFUSAL sunt excretaţi în laptele 
matern, se recomandă precauţie în administrarea la femeile care alăptează. Poate fi luată în considerare 
întreruperea temporară a alăptării.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu este cazul. 
 
Atenţionări speciale  
Stabilirea dozelor trebuie efectuată cu atenţie, în special la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.  
Se recomandă precauţie în cazul administrării la pacienţii cu insuficienţă renală. Poate fi necesară ajustarea 
dozei.  
La pacienţii cu deshidratare severă trebuie să se administreze, în prealabil, o soluţie electrolitică adecvată.  
Este necesară precauţie la pacienţii cu boli ce necesită dietă hiposodată (insuficienţă cardiacă, edem 
generalizat, hipertensiune arterială, eclampsie).  
Se recomandă precauţie în special în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică şi al celor cu probleme grave 
de coagulare a sângelui.  
 
 
3. 

Cum să vi se administreze VITAFUSAL 

 
Administrarea VITAFUSAL se va face așa cum a stabilit  medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doze şi mod de administrare  
 
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pe care trebuie să o primiți. 
Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace posibilă și nu va perfuza Vitafusal mai 
mult de 24 de ore. 
 
Acest medicament vă va fi administrat intravenos numai de către personal medical specializat. 
Doza recomandată pe zi şi viteza de perfuzare depind de cantitatea de sânge pierdută, menţinerea sau 
restabilirea valorilor parametrilor hemodinamici şi de valoarea hemodiluţiei.  

4 

Primii 10 – 20 ml din doza recomandată de soluţie trebuie perfuzaţi lent. Se recomandă monitorizarea atentă 
a pacientului, astfel încât apariţia unei posibile reacţii anafilactoide să poată fi observată cât mai curând 
posibil.  
 
Viteza maximă de perfuzare  
Viteza maximă de perfuzare depinde de starea clinică a pacientului. Pacienţilor în stare de şoc acut li se poate 
administra o doză de până la 20 ml/kg şi oră (echivalentul a 0,33 ml/kg/min sau 1,2 g hidroxietil amidon/kg 
şi oră).  
În situaţiile clinice ameninţătoare de viaţă se poate administra o doză de 500 ml, în perfuzie presurizată (vezi 
“Mod de administrare şi durata administrării”). 
 
Doza zilnică maximă recomandată  
Doza maximă zilnică este de < 30 ml/kg masă corporală și oră pentru Vitafusal soluție perfuzabilă. 
 
 
Mod de administrare şi durata administrării  
Medicamentul se administrează intravenos.  
Durata administrării depinde de durata şi de gradul de extindere a hipovolemiei, de efectele hemodinamice 
ale tratamentului administrat şi de valoarea hemodiluţiei.  
Cantitatea de soluție care vi se va administra va fi suficientă pentru a vă asigura normalizarea şi menținerea 
volumului sanguin. 
În situaţii clinice ameninţătoare de viaţă se administrează 500 ml, la viteză de perfuzare mare (sub presiune). 
Medicul va stabili cantitatea, viteza de perfuzare şi perioada de administrare a soluției VITAFUSAL în 
funcție de starea dumneavoastră. 
 
Utilizarea la copii și adolescenți 
Există numai o experiența limitată privind utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți. Prin urmare, 
nu este recomandată utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți. 
 
Dacă utilizaţi mai mult VITAFUSAL decât trebuie 
Având în vedere că medicamentul este administrat de către personal medical specializat este puțin probabil 
să vi se administreze mai mult decât trebuie.  
Cel mai mare risc asociat cu supradozajul acut este hiperhidratarea. În acest caz, perfuzia trebuie întreruptă 
imediat şi se va lua în considerare administrarea de diuretice. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi VITAFUSAL 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt în legătură cu efectele terapeutice ale soluţiilor care conţin 
amidon şi cu dozele administrate, de exemplu hemodiluţia care rezultă din expansiunea spaţiului 
intravascular, în cazul în care nu se administrează concomitent componente sanguine.  
Poate să apară, de asemenea, diluţia factorilor de coagulare.  
Reacţiile de hipersensibilitate care apar foarte rar nu sunt dependente de dozele administrate. 
  
Tulburări hematologice şi limfatice  
Foarte frecvente: Ca rezultat al diluţiei sanguine pe care o produce administrarea de soluție VITAFUSAL se 
înregistrează scăderea concentrației globulelor roșii şi a proteinelor din sânge.  
Frecvente (dependente de doză): dozele mari de hidroxietil amidon produc diluţia factorilor de coagulare şi 
în acest mod afectează coagularea sanguină.  
 

5 

Tulburări ale sistemului imunitar  
Rare: reacţii anafilactice de diferite intensităţi. Vezi „Reacţii anafilactice”. 
 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare  
Mai puţin frecvente: perfuzarea repetată de hidroxietil amidon, timp de mai multe zile, în special dacă s-au 
acumulat cantităţi mari, de obicei, duce la prurit care răspunde foarte puţin la tratament. Acest prurit poate să 
apară şi după câteva săptămâni de la întreruperea tratamentului cu soluţii care conţin amidon şi poate persista 
luni de zile. Probabilitatea producerii acestei reacţii adverse la administrarea de VITAFUSAL nu a fost 
studiată adecvat.  
Foarte frecvente: perfuzarea de hidroxietil amidon determină concentraţii plasmatice mari ale α-amilazei. 
Acest efect este rezultatul formării unui complex amilază-hidroxietil amidon, cu întârzierea eliminării renale 
şi extrarenale. Acest efect nu trebuie interpretat, în mod eronat, ca dovadă a unei afecţiuni pancreatice. 
Concentraţia plasmatică mare de α-amilază va dispare în timp de 3 – 5 zile de la administrare.  
 
Reacţii anafilactice  
Reacţiile anafilactice de diferite intensităţi pot să apară după administrarea de hidroxietil amidon. Toţi 
pacienţii trataţi cu perfuzii cu amidon trebuie monitorizaţi atent, pentru reacţii anafilactice. În cazul apariţiei 
unei reacţii anafilactice, perfuzarea trebuie oprită imediat şi se instituie măsurile de urgenţă adecvate.  
Nu există teste specifice de identificare a pacienţilor care ar putea avea o reacţie anafilactică. În consecinţă, 
apariţia şi severitatea unei astfel de reacţii nu poate fi prevăzută.  
Utilizarea profilactică a corticosteroizilor nu s-a dovedit eficace. 
 
Frecvența necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

  Afectarea rinichilor 
  Afectarea ficatului 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează VITAFUSAL 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25º C în ambalajul original. 
A nu se congela.  
Nu utilizaţi VITAFUSAL după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe pungă după EXP (abreviere folosită 
pentru exprimarea datei de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Nu utilizaţi VITAFUSAL dacă observaţi că soluţia nu este omogenă, limpede. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine VITAFUSAL 
Fiecare pungă a câte 500 ml soluție perfuzabilă conține: hidroxietil amidon 130/0,42 - 30,0 g, clorură de 
sodiu 3,0 g, clorură de potasiu 0,2 g, clorură de calciu dihidrat 0,067 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,1 g, 
acetat de sodiu trihidrat 1,85 g, acid clorhidric 0-0,05 ml, apă pentru preparate injectabile până la 500 ml. 
 
Electroliţi mmol/l: 
Sodiu = 130; Potasiu = 5,5; Calciu = 1; Magneziu = 1; Cl

- 

=112,5; Acetat = 27. 

pH: 5,0 – 7,5 

6 

Osmolaritate teoretică: 277 mOsmol/l 
 
Cum arată VITAFUSAL şi conţinutul ambalajului 
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, fără particule vizibile în suspensie. 
Este disponibilă în pungi din polipropilenă (tip PolyCine) a 500 ml soluţie perfuzabilă. 
Cutie cu 10 pungi din polipropilenă (tip PolyCine),  a câte 500 ml soluţie perfuzabilă introduse în folie 
transparentă din polipropilenă. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,  
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România  
Tel : 021 345 02 22 
Fax: 021 345 31 85 
E-mail: 

[email protected]

 
Fabricant 
S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L. 
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3 
032266, Bucureşti, România 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2017 
 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

7 

 
 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Conținutul soluției 
Electroliţi mmol/l:Na

+  

= 130; K

+ 

= 5,5; Ca

++

=1; Mg

++

=1; Cl

- 

=112,5; CH

3

COO

-

 =27 

pH: 5,0 – 7,5 
Osmolaritate teoretică: 277 mOsm/l 

Doze şi mod de administrare  
Doza  recomandată  pe  zi  şi  viteza  de  perfuzare  depind  de  cantitatea  de  sânge  pierdută,  menţinerea  sau 
restabilirea valorilor parametrilor hemodinamici şi de valoarea hemodiluţiei.  
Primii 10 – 20 ml din doza recomandată de soluţie trebuie perfuzaţi lent. Se recomandă monitorizarea atentă 
a  pacientului,  astfel  încât  apariţia  unei  posibile  reacţii  anafilactoide  să  poată  fi  observată  cât  mai  curând 
posibil.  
 
Viteza maximă de perfuzare  
Viteza maximă de perfuzare depinde de starea clinică a pacientului. Pacienţilor în stare de şoc acut li se poate 
administra o doză de până la 20 ml/kg şi oră (echivalentul a 0,33 ml/kg/min sau 1,2 g hidroxietil amidon/kg 
şi oră).  
În situaţiile clinice ameninţătoare de viaţă se poate administra o doză de 500 ml, în perfuzie presurizată (vezi 
“Mod de administrare şi durata administrării”).  
 
Doza zilnică maximă recomandată  
Doza zilnică maximă recomandată poate fi de până la 30 ml/kg masă corporală și oră VITAFUSAL, soluţie 
perfuzabilă/kg (echivalent cu 3 g hidroxietil-amidon, 6,5 mmol sodiu/kg şi 0,275 mmol potasiu/kg). Aceasta 
echivalează cu 3500 ml VITAFUSAL, soluţie perfuzabilă, pentru un pacient cu greutatea corporală de 70 kg.  
 
Mod de administrare şi durata administrării  
În situaţii clinice ameninţătoare de viaţă se administrează 500 ml, la viteză de perfuzare mare (sub presiune). 
Înainte de presurizarea soluţiei, se asigură perforarea completă a pungii şi a setului de perfuzare. Viteza de 
perfuzare va fi, în mod obişnuit, mai mică pentru indicaţiile perioperatorii, în cazul arsurilor şi şocului septic.  
 
Durata administrării depinde de durata şi de gradul de extindere a hipovolemiei, de efectele hemodinamice 
ale tratamentului administrat şi de valoarea hemodiluţiei 
 
Contraindicaţii  
 

  hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.6.1 
  sepsis 
  arsuri 

  insuficiența renală sau terapie de substituție renală 
  hemoragie intracraniană sau cerebrală 

  pacienți aflați în stare critică (în mod obisnuit, internați în unităti de terapie intensivă) 
  hiperhidratrare 

  edem pulmonar 
  deshidratare 
  hiperkaliemie  
  hipernatremie severă sau hipercloremie severă 

  insuficiență hepatică severă 
  coagulopatie severă 
  pacienți cu transplant de organ 

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare  
Este imperios necesară evitarea supraîncărcării volemice prin supradozaj. Stabilirea dozelor trebuie efectuată 
cu atenţie, în special la pacienţii cu insuficienţă cardiacă. 

8 

Trebuie  monitorizate  echilibrul  hidro-electrolitic  şi  funcţia  renală.  Trebuie  asigurată  administrarea  unei 
cantităţi adecvate de fluide.  
La pacienţii cu deshidratare severă trebuie să se administreze în prealabil o soluţie electrolitică adecvată.  
Înainte de administrarea de volume mari de VITAFUSAL este indicată efectuarea testului de identificare a 
grupei sanguine, pentru a asigura compatibilitatea.  
 
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune  
 
Datorită riscului de contaminare microbiană şi incompatibilităţii, VITAFUSAL nu trebuie combinat cu alte 
medicamente.  Dacă  adăugarea  oricărui  alt  medicament  este  indicată  în  anumite  cazuri  individuale  este 
important să se ţină cont de compatibilitatea generală. Dacă se amestecă VITAFUSAL cu soluţii care conţin 
fosfat sau carbonat se produce precipitarea. 
 
Reacții adverse posibile  

Investigaţii diagnostice  
Foarte frecvente:  perfuzarea  de  hidroxietilamidon  determină  concentraţii  plasmatice  mari  ale  α-amilazei. 
Acest  efect  este  rezultatul  formării  unui  complex  amilază  –  hidroxietil  amidon,  cu  întârzierea  eliminării 
renale şi extrarenale. Acest efect nu trebuie interpretat, în mod eronat, ca dovadă a unei afecţiuni pancreatice. 
Concentraţia plasmatică mare de α-amilază va dispare în timp de 3 – 5 zile de la administrare.