1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14273/2022/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate
Haloperidol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate
3.
Cum să utilizați Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate și pentru ce se utilizează
Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate conţine o substanţă numită haloperidol şi este utilizat:
Ca sedativ sau antipsihotic (în func
ţ
ie de doza utilizat
ă
):
în afecţiuni însoţite de tulburări psihice,
precum:
- sindrom paranoid (vă simţiţi neîncrezător şi suspicios faţă de cei din jur şi manifestaţi stări de
anxietate şi frică);
- stare de confuzie acută, delir (stari de dezorientare în timp şi spaţiu, ce pot fi însoţite de percepţii
radical diferite faţă de cele ale anturajului familial, social);
- halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu sunt acolo);
- sindrom Korsakoff (alcoolism cu tulburări de tip psihotic);
- dromomanie (stare generală dominată de un impuls irezistibil de a pleca din locul în care vă aflaţi);
- coreea Hungtington (tulburări manifestate prin pierderea abilităţilor mentale, pierderi de memorie,
tulburări comportamentale, mişcări rapide şi smucite);
- stare dominată de emotivitate excesivă, agitaţie, entuziasm sau hiperactivitate, manifestate în lipsa
unei motivaţii explicabile;
- comportament agresiv sau violent;
- schizofrenie acută şi cronică (tulburare psihică complexă, severă, a gândirii, memoriei, atenţiei,
percepţiei, afectivităţii, motricităţii, motivaţiei şi voinţei);
- sindromul Gilles de la Tourette (afecţiune ce debutează în copilarie, caracterizată prin ticuri vocale şi
motorii multiple, adesea însoţite de gânduri obsedante şi comportament în consecinţă, deficit de
atenţie cu hiperactivitate);
2
în forme rare, persistente, de sughiţ (singultus), cu durată mai mare de 48 ore sau chiar mai mare
de 1 lună, şi rezistente la alte terapii.
Ca antiemetic
în
greaţă şi vărsături de origine variată, îndeosebi atunci când antiemeticele clasice
nu sunt eficace.
Ca adjuvant
în tratamentul durerii cronice severe - permite reducerea dozei de analgezice (mai
ales a analgezicelor opioide).
În afecţiunile însoţite de tulburări psihice şi depresie medicul dumneavoastră vă va recomanda să
utilizaţi împreună cu haloperidol şi alte medicamente, numite antidepresive.
Haloperidol Laropharm este recomandat a fi utilizat în fazele cronice ale afecţiunilor indicate, când
întreţinerea răspunsului terapeutic se poate face cu doze mai mici de substanţă activă.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate
Nu utilizați Haloperidol Laropharm dacă:
-
sunteți alergic la haloperidol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6);
-
suferiţi de deprimare severă a sistemului nervos, provocată de alcool etilic sau de medicamente
cu acţiune deprimantă asupra creierului;
-
medicul dumneavoastră v-a informat că suferiţi de boala Parkinson;
-
medicul dumneavoastră v-a informat că suferiţi de leziuni ale ganglionilor bazali, o afecţiune a
unei părţi a creierului;
-
utilizaţi medicamente cunoscute ca agonişti dopaminergici (de exemplu, amantadină,
bromocriptină, entacaponă, piribedil, ropinirol, pramipexol, apomorfină);
-
utilizaţi medicamente ce conţin sultopiridă.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului dacă:
- suferiţi de o afecţiune congenitală sau dobândită, numită sindromul QT prelungit (manifestaţi
tulburări de ritm ale bătăilor inimii - aritmii, ce pot deveni severe şi pot pune viaţa în pericol);
- utilizaţi medicamente ce sunt cunoscute că pot afecta ritmul normal al bătăilor inimii (vezi
Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate împreun
ă
cu alte medicamente
);
- aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge, în special concentraţii scăzute ale potasiului şi
magneziului din sânge (confirmat prin teste specifice de laborator) sau aţi avut recent stări ce pot
determina un dezechilibru al acestor săruri (diaree prelungită, vome repetate, alimentaţie precară pe
perioade îndelungate).
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile prezentate mai sus este posibil ca medicul dumneavoastră să
vă solicite efectuarea unor teste specifice precum electrocardiograma (EKG) sau analize de laborator
pentru a verifica nivelul concentraţiei ionilor de potasiu sau magneziu din sânge.
De asemenea, înainte să utilizaţi Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- aveţi insuficienţă cardiacă, respiratorie sau renală;
- aveţi o afecţiune a glandei tiroide numită hipertiroidism;
- aveţi glaucom;
- suferiţi de epilepsie sau medicul v-a informat că sunteţi predispus la convulsii, inclusiv dacă aţi
consumat alcool în cantităţi mari, timp îndelungat.
Înceta
ţ
i administrarea acestui medicament
ş
i adresa
ţ
i-v
ă
imediat medicului dumneavoastr
ă
dac
ă
manifesta
ţ
i:
- reacţii alergice - umflarea feţei, limbii sau gâtului, ameţeală, probleme de respiraţie, erupţii pe piele,
mâncărime;
- tulburări ale ritmului bătăilor inimii;
3
- dureri musculare, rigiditate musculară, oscilaţii ale tensiunii arteriale, transpiraţii, paloare, febră,
delir. Acestea pot fi semnele unei afecţiuni cunoscute sub numele
sindrom neuroleptic malign
, şi pot
evolua către alterarea gravă a stării de conştienţă, chiar comă. Este important ca tratamentul cu
haloperidol să se întrerupă încă de la manifestarea
semnelor precoce
ale sindromului neuroleptic
malign: tensiunea arterială oscilantă, tulburările cardiace de ritm, pulsul neregulat, transpiraţiile, şi
care apar, de regulă, înaintea febrei;
-
diskinezie tardiv
ă
(mişcări aleatorii şi involuntare ale limbii, feţei, gurii sau mandibulei, grimase
faciale, dar pot apărea şi mişcări necontrolate ale braţelor, picioarelor, corpului) ce poate dobândi
caracter permanent. Aceasta este o reacţie adversă raportată mai ales în tratamentul de lungă durată
sau după întreruperea administrării medicamentului. Sindromul poate fi mascat când tratamentul este
reluat, când doza este mărită sau când se face substituţia cu un alt medicament antipsihotic. Pentru a
micşora riscul evoluţiei acestei afecţiuni este important ca tratamentul cu haloperidol să fie întrerupt
încă de la aparitia mişcărilor vermiculare fine ale limbii, acesta fiind
semn precoce
al sindromului de
diskinezie tardivă.
Adresa
ţ
i-v
ă
imediat medicului dumneavoastr
ă
dac
ă
, în timpul tratamentului cu haloperidol,
manifesta
ţ
i:
- mişcări sacadate sau lente, rigiditate musculară sau tremur, nelinişte, salivaţie excesivă, spasme sau
mişcări neobişnuite ale limbii, feţei, gurii, mandibulei, gâtului sau ale ochilor, însoţite sau nu de
depresie. Acestea pot fi semnele unei afecţiuni numite
sindrom extrapiramidal (tulbur
ă
ri
extrapiramidale).
Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară utilizarea unor doze mai mici
de haloperidol decât cele utilizate înainte de apariţia acestor manifestări sau dacă este necesar ca
dumneavoastră să utilizaţi anumite medicamente pentru tratarea tulburărilor extrapiramidale;
- hipotensiune ortostatică (prezentaţi, la trecerea din poziţia culcat în poziţie în picioare, senzaţie de
ameţeală, întunecare a vederii, stare de leşin). Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară
utilizarea unor doze mai mici de haloperidol decât cele utilizate înainte de apariţia acestor manifestări;
- senzaţie de presiune în zona ochilor (presiune oculară), tulburări de vedere (îngustarea câmpului
vizual), dureri de cap – pot fi simptome ale unei afecţiuni ale ochiului numită glaucom, şi care,
netratată, poate evolua către pierderea vederii.
Întreruperea bruscă a unui tratament cu haloperidol, utilizat în doze mari sau pe perioade prelungite,
poate determina reacţii adverse precum greaţă, vărsături, insomnii (manifestări ale unei afecţiuni
numite
sindrom de abstinen
ţă
). Dacă este necesară întreruperea unui astfel de tratament cu
haloperidol, medicul dumneavoastră vă va recomanda doze reduse treptat.
Vârstnici:
Dacă sunteţi o persoană în vârstă (aveţi peste 65 ani), medicul dumneavoastră vă va recomanda doze
mai mici decât cele utilizate în mod obişnuit la adulţi, deoarece este posibil ca dumneavoastră să
resimţiţi mai intens efectele haloperidolului.
Vârstnicii prezintă o creştere a riscului manifestării reacţiilor adverse, în special sindrom
extrapiramidal, diskinezie tardivă, hipotensiune arterială ortostatică, glaucom.
Se recomandă evitarea consumului de alcool etilic.
Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente:
Asocieri contraindicate:
- agonişti dopaminergici (de exemplu, amantadină, bromocriptină, entacaponă, piribedil, ropinirol,
pramipexol, apomorfină);
- sultopirida (risc major de aritmii ventriculare, mai ales torsada vârfurilor).
Pe durata terapiei cu haloperidol nu se recomand
ă
utilizarea niciunui alt medicament ce poate
prelungi intervalul QT al inimii,
datorită riscului major de aritmii ventriculare, mai ales torsada
vârfurilor. Sunt necesare controlul prealabil al intervalului QT, monitorizare EKG continuă şi
supraveghere clinică, eventual corectarea hipokaliemiei, atunci când, pe durata terapiei cu haloperidol,
nu poate fi evitată utilizarea concomitentă a oricăruia dintre următoarele medicamente:
4
- antiaritmice din clasa Ia precum chinidină, hidrochinidină, disopiramidă;
- antiaritmice din clasa III precum amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă;
- neuroleptice precum tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, sulpiridă,
amisulpiridă, triapridă, pimozidă, droperidol;
- anticolinesterazice precum donepezil, rivastigmină, tacrină, galantamină, piridostigmină,
neostigmină;
- medicamente hipokaliemiante, cum sunt diureticele hipokaliemiante, laxativele iritante, amfotericina
B i.v, glucocorticoizii, tetracosactidele;
- diltiazem, verapamil, beta-blocantele, clonidina, guanfacina, digitalicele;
- halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v;
- brepridil, cisapridă, difemanil, mizolastină, vincamină i.v.
Asocieri care necesit
ă
pruden
ţă
:
- medicamente deprimante ale
SNC, inclusiv alcoolul etilic,
hipnoticele, sedativele şi
analgezicele puternice
creşte riscul deprimării creierului
- metildopa
efect potenţat asupra sistemului nervos central
- levodopa
haloperidolul poate influenţa efectele antiparkinsoniene
- antidepresive triciclicice
haloperidolul inhibă metabolizarea antidepresivelor triciclicice,
determinând, în consecinţă, creşterea concentraţiilor plasmatice;
aceasta poate duce la creşterea toxicităţii antidepresivelor
triciclice (efecte anticolinergice, toxicitate cardiovasculară,
scăderea pragului convulsivant)
- medicamente inductoare
enzimatice, precum
carbamazepina, fenobarbitalul,
rifampicina
scad semnificativ concentraţiile plasmatice ale haloperidolului
- litiu
creşte riscul reacţiilor adverse precum encefalopatie, simptome
extrapiramidale, diskinezie tardivă, sindrom neuroleptic malign,
tulburări cerebrale, sindrom cerebral acut şi comă
- fenindiona
risc de antagonizare a efectului fenindionei
- chinidina, buspirona,
fluoxetina
pot influenţa metabolismul haloperidolului şi, în consecinţă, poate
fi necesară ajustarea dozelor de haloperidol
- medicamente
simpatomimetice
haloperidolul poate antagoniza efectele acestora
- medicamente simpatolitice
precum guanetidina
haloperidolul poate reduce efectele hipotensoare ale acestora
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă medicul a
decis că beneficiul anticipat justifică riscul potenţial pentru făt.
Al
ă
ptarea
Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate este excretat în laptele matern. Medicul dumneavoastră vă
va recomanda fie să nu utilizaţi Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate în timpul alăptării, fie să
întrerupeţi alăptarea.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
5
Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate conține lactoză.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
3.
Cum să utilizați Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate
Medicul vă va recomanda dozele necesare în funcţie de severitatea afecţiunii şi le va ajusta potrivit
răspunsul dumneavoastră la tratament.
După obţinerea unui control optim al simptomelor (de obicei în decurs de 3 săptămâni), medicul vă va
recomanda doze scăzute treptat, până la cea mai mică doză eficace.
Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate este recomandat a fi utilizat în fazele cronice ale
afecţiunilor, când, pentru întreţinerea efectului terapeutic, sunt necesare doze mai mici de substanţă
activă. Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru recomandări dacă este necesar un control rapid al
manifestărilor bolii (în fazele acute) sau dacă aveţi dificultăţi în administrarea comprimatelor
(tulburări la înghiţire).
În general, se recomandă următoarele doze:
Adul
ţ
i:
ca
sedativ:
doza iniţială este de 0,5
mg (1 comprimat Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate),
de trei ori pe zi.
Dacă simptomele nu sunt controlate satisfăcător, medicul poate să vă recomande doze până la 2–3 mg
(4-6 comprimate Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate), de trei ori pe zi.
ca
antipsihotic:
doza iniţială este de 1–3 mg (2-6 comprimate Haloperidol Laropharm 0,5 mg
comprimate), de trei ori pe zi.
În cazul în care simptomele nu sunt controlate şi sunt necesare pentru o singură administrare doze
crescute (până la 10-20 mg haloperidol), medicul dumneavoastră vă va recomanda alte forme
farmaceutice, mai adecvate.
ca
analgezic (adjuvant):
0,5-1 mg (1-2 comprimate Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate), de
trei ori pe zi.
ca
antiemetic:
1-5 mg (2-10 comprimate Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate), de două ori pe
zi.
Copii cu vârsta mai mic
ă
de 6 ani:
Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate nu este recomandat a fi administrat copiilor cu vârsta sub
6 ani.
Pentru aceştia se va administra o formă farmaceutică adecvată vârstei.
Copii cu vârsta mai mare de 6 ani:
Doza uzuală este de 25-50 µg/kg/zi, divizată în două prize.
Doza maximă recomandată pentru copii cu vârsta mai mare de 6 ani este de 10 mg/zi.
Vârstnici:
La pacienţii vârstnici este necesară administrarea unor doze de aproximativ jumătate din doza
adultului şi creşterea acestora lent, la 2-3 zile, până la obţinerea efectului dorit.
Mod de administrare
Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate se administrează oral, cu o cantitate suficientă de lichid.
Linia mediană de pe una din feţele comprimatului are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în
cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.
Dacă utilizaţi mai mult Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă aţi utilizat
mai mult Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
6
Dacă încetaţi să utilizaţi Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate
Nu întrerupeţi tratamentul cu haloperidol fără a vă adresa înainte medicului dumneavoastră, decât dacă
manifestaţi reacţiile adverse ce impun această măsură (vezi
Aten
ţ
ion
ă
ri
ş
i precau
ţ
ii
).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În general, reacţiile adverse au fost raportate la utilizarea unor doze mai mari de haloperidol, iar cele
mai frecvente au fost tulburările neurologice.
Tulburări ale sistemului nervos central
Simptome extrapiramidale
- tremor, rigiditate, hipersalivaţie, bradikinezie, acatizie, distonie acută, crize oculogire şi distonie
laringeală;
Diskinezia tardiv
ă
- în principal mişcări involuntare ale limbii, feţei, gurii sau mandibulei;
Sindromul neuroleptic malign
- hipertermie, rigiditate musculară generalizată, instabilitate vegetativă, stare de conştienţă alterată,
comă;
Alte reac
ţ
ii adverse asupra SNC
- depresia, sedarea, agitaţia, somnolenţa, insomnia, cefaleea, starea de confuzie, vertijul, crizele
epileptice, exacerbarea aparentă a simptomelor psihotice.
Tulburări gastro-intestinale
- greaţă, vărsături, pierderea apetitului alimentar, constipaţie, dispepsie,variaţii ale greutăţii corporale.
Tulburări endocrine
- hiperprolactinemia, care poate determina galactoree, ginecomastie şi oligomenoree sau amenoree.
Au fost raportate cazuri foarte rare de hipoglicemie sau de sindrom de secreţie inadecvată de ADH.
Au fost raportate ocazional tulburări ale funcţiei sexuale.
Tulburări cardiace
- tahicardie, prelungirea intervalului QT şi/sau aritmii ventriculare de tipul torsada vârfurilor, moarte
subită.
Tulburări vasculare
- hipotensiune arterială.
Tulburări hematologice şi limfatice
- scădere tranzitorie a numărului de celule sanguine.
Agranulocitoza şi trombocitopenia au fost numai rareori raportate.
Tulburări hepatobiliare
- disfuncţie hepatică sau hepatită, cel mai adesea colestatică.
Tulburări ale sistemului imunitar
- reacţii de hipersensibilizare, cum sunt erupţii cutanate, urticarie sau reacţii anafilactice, reacţii de
fotosensibilitate cutanată.
7
Alte reacţii adverse, raportate ocazional, în asociere cu utilizarea haloperidolului: vedere înceţoşată,
gură uscată, retenţie urinară, hiperhidroză, priaprism, disfuncţie erectilă, edeme periferice, salivaţie sau
transpiraţie excesivă, pirozis, tulburări de termoreglare.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP). Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate
Substanţa activă este haloperidol.
Fiecare comprimat conţine haloperidol 0,5 miligrame.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat 200 mesh, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat
spray dried, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal.
Cum arată Haloperidol Laropharm 0,5 mg comprimate și conținutul ambalajului
Comprimate neacoperite, cu diametrul de 7 mm, de formă lenticulară şi cu o linie mediană pe una din
feţe, de culoare albă.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
S.C. Laropharm S.R.L.,
Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov,
România
Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06
e-mail:
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2022.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/