1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7041/2014/01-02-03
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
G
emcitabină Teva 40 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
gemcitabină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest
medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este
Gemcitabină Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Gemcitabină Teva
3.
Cum se administrează Gemcitabină Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gemcitabină Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
C
e este Gemcitabină Teva şi pentru ce se utilizează
Gemcitabină Teva aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente
distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Gemcitabină Teva poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul
cancerului, în funcţie de tipul de cancer.
Gemcitabină Teva este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
•
cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), singur sau în asoci
ere cu cisplatină
•
cancer de pancreas
•
cancer de sân, în asociere cu paclitaxel
•
cancer de ovar, în asociere cu carboplatină
•
cancer al vezicii urinare, în asociere cu cisplatină
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Gemcitabină Teva
Nu tre
buie să vi se administreze Gemcitabină Teva
-
dacă sunteţi alergic la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
-
dacă alăptaţi
Atenţionări şi precauţii
Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta
probe de sânge pentru a se evalua dacă rinichii şi ficatul
dumneavoastră funcţionează corespunzător. Înaintea fiecărei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge
pentru a se evalua dacă aveţi suficiente celule sanguine, pentru a vi se putea administra Gemcitabină
2
Teva
. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de
starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea mic.
Periodic, vi se vor recolta probe de sânge pentru a s
e evalua funcţia rinichilor şi ficatului
dumneavoastră.
Înainte
de a vi se administra Gemcitabină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale
•
dacă aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă, o boală vasculară sau
probleme ale rinichilor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului deoarece este
posibil să nu vă poate fi administrat Gemcitabină Teva.
•
dacă aţi efectuat recent sau urmează să vi se efectueze radioterapie, vă rugăm să spuneţi
medicului dumneavoastră deoarece poate să apară o reacţie de iradiere incipientă sau tardivă la
administrarea Gemcitabină Teva.
•
dacă aţi fost vaccinat recent, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră deoarece acest lucru
poate cauza reacţii adverse la administrarea Gemcitabină Teva.
•
dacă apar dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid, vă rugăm să
spuneţi medicului dumneavoastră deoarece acesta poate fi un semn de insuficienţă renală sau
probleme ale plămânilor.
•
dacă prezentaţi edem generalizat, dificultăţi în respiraţie sau creştere în greutate, vă rugăm să
spuneţi medicului dumneavoastră deoarece acesta poate fi un semn de scurgeri de fluid din
vasele mici de sânge în ţesuturi.
•
dacă sunteţi consumator cronic de alcool, deoarece acest medicament conţine etanol (alcool
etilic)
•
dacă vă cunoașteți cu epilepsie, deoarece acest medicament conține etanol (alcool etilic).
Instrucţiunile privind diluarea trebuie să fie respectate cu stricteţe pentru a evita evenimentele
adverse.
Copii şi adolescenţi
Nu
există utilizare relevantă a Gemcitabină Teva la copii şi adolescenţi.
Gemcitabină Teva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice
alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără
prescripţie medicală.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea Gemcitabină Teva trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră
despre eventualele riscuri la care sunteţi expusă când utilizaţi Gemcitabină Teva în timpul sarcinii.
Alăptarea
Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcitabină Teva.
Fertilitatea
Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratamentul
cu
Gemcitabină Teva. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului sau în următoarele 6 luni după
tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. S-ar putea să
do
riţi să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Gemcitabină Teva vă poate face să vă simţiţi somnolent.
3
Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate
afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că Gemcitabină
Teva
nu vă afectează vigilenţa.
Gemcitabină Teva conţine etanol şi sodiu
A
cest medicament conţine etanol (alcool etilic) 395 mg per ml, echivalent cu 500 ml bere, 200 ml vin
pentru doza de 2
g. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la
grupele de pacienţi cu risc crescut, cum sunt cei cu afecţiuni ale ficatului sau epilepsie. Cantitatea de
alcool etilic conţinută în acest medicament poate modifica efectele altor medicamente. Cantitatea de
alcool etilic conţinută în acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Gemcitabină Teva conţine sodiu 3,95 mg (< 1 mmol) per ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
3.
Cum se administrează Gemcitabină Teva
Doza
recomandată de Gemcitabină Teva este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din
suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a
calcula suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă
corporală pentru a calcula doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau
tratamentul poate fi amânat, în funcţie de numărul celulelor din sângele dumneavoastră sau starea
dumneavoastră generală.
Cât de des vi se administrează perfuzia cu Gemcitabină Teva depinde de tipul de cancer pentru care
sunteţi tratat.
Un farmacist din spital sau medicul va dizolva concentratul de
Gemcitabină Teva înainte de a vi se
administra.
Gemcitabină Teva vi se va administra întotdeauna prin perfuzie, într-o venă. Perfuzia va dura
aproximativ 30 de minute.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre
următoarele:
•
Febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi
sau prezentaţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine globule albe în
sânge decât în mod normal, acest lucru fiind foarte frecvent).
•
Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (mai puţin frecvente).
•
Durer
e, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii (frecvente).
•
Reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecventă)/mâncărime
(frecventă) sau febră (foarte frecventă). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o
erupţie gravă pe piele, mâncărime sau macule purpurice (sindrom Stevens-Johnson sau
necroliză epidermică toxică).
4
•
Oboseală, senzaţie de leşin, senzaţie de lipsă de aer sau dacă sunteţi palid (deoarece este posibil
să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, acest lucru fiind foarte frecvent).
•
Sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină de
culoare roşiatică sau rozalie, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine
trombocite decât este normal, acest lucru fiind foarte frecvent).
•
Dificultăţi la respiraţie (foarte frecvent poate să apară o dificultate uşoară în respiraţie, curând
după terminarea perfuziei cu Gemcitabină Teva care dispare repede; cu toate acestea, mai puţin
frecvent sau rar po
t exista tulburări pulmonare mai severe).
•
Edem generalizat, dificultăţi în respiraţie sau creştere în greutate, deoarece puteţi avea scurgeri
de fluid din vasele mici de sânge în ţesuturi (foarte rare).
Reacţiile adverse ale Gemcitabină Teva pot include:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
•
Valori mici ale hemoglobinei (anemie)
•
Număr mic de globule albe în sânge
•
Număr mic de trombocite
•
Dificultăţi la respiraţie
•
Vărsături
•
Greaţă
•
Erupţie trecătoare pe piele - erupţie alergică, însoţită frecvent de mâncărime
•
Căderea părului
•
Probleme hepatice: descoperite prin rezultate
neobișnuite ale analizelor de sânge
•
Sânge în urină
•
Teste urinare
neobișnuite: proteine în urină
•
Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră
•
Edeme (
umflarea gleznelor, degetelor, picioarelor, feţei)
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
•
Febră însoţită de un număr mic de globule albe (neutropenie febrilă)
•
Anorexie (pierdere a poftei de mâncare)
•
Dureri de cap
•
Insomnie
•
Somnolenţă
•
Tuse
•
Secreţii nazale
•
Constipaţie
•
Diaree
•
Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii
•
Mâncărime
•
Transpiraţii
•
Dureri ale muşchilor
•
Febră
•
Slăbiciune
•
Frisoane
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
•
Pneumonită interstiţială (leziuni la nivelul spaţiilor interstiţiale ale plămânilor)
•
Spasm al căilor respiratorii (respiraţie şuierătoare)
•
Rezultate
neobișnuite la radiografie/tomografie pulmonară (leziuni ale plămânilor)
•
Bătăi neregulate ale inimii (aritmie)
•
Insuficienţă cardiacă
•
Insuficienţă renală
5
•
Afectare gravă a ficatului, incluzând insuficienţă hepatică
•
Accident vascular cerebral
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
•
Infarct miocardic
•
Tensiune arterială mică
•
Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formarea de vezicule
•
Reacţii la nivelul locului de injectare
•
Sindrom de detresă respiratorie a adultului (inflamaţie severă a plămânilor care determină
insuficienţă respiratorie)
•
Reactivare a leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele asemănătoare arsurilor solare severe) care
poate să apară pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei
•
Lichid în plămâni
•
Toxicitate postiradiere -
leziuni la nivelul spaţiilor interstiţiale ale plămânilor, asociate cu
radioterapia
•
Gangrenă a degetelor de la mâini sau picioare
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
•
Număr crescut de trombocite
•
Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate severă/reacţie alergică severă)
•
Umezirea pielii şi băşicarea severă a pielii
•
Colită ischemică (inflamarea mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu
sânge)
•
Sindrom de extravazare capilară (fluidele din vasele mici de sânge se pot scurge în ţesuturi)
Este posibil să prezentaţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastră cât mai curând posibil dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse.
Dacă sunteţi îngrijorat în privinţa oricărei reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Raportarea r
eacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Gemcitabină Teva
N
u lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Flaconul înainte de prima deschidere
A nu se păstra la frigider sau congela.
După prima deschidere
Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru 28 de zile la 25°C.
6
Din punct de vedere microbiologic, odată deschis, medicamentul poate fi păstrat timp de maxim 28 de
zile la 25°C. Alte
durate şi condiţii de păstrare în timpul utilizării reprezintă responsabilitatea
utilizatorului.
Soluţia perfuzabilă
Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării după diluarea în soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9
% (5,2
mg/ml gemcitabină) a fost demonstrată pentru 5 zile la 2-8°C şi la aproximativ 30°C.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat,
durata şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării anterior administrării medicamentului reprezintă
responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8 °C, cu
excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
A nu se utiliza acest medicament
după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Gemcitabină Teva nu trebuie utilizat dacă se observă particule în soluţie.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Gemcitabină Teva
•
Substanţa activă este gemcitabina (sub formă de clorhidrat de gemcitabină). Fiecare ml de
concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine gemcitabină 40 mg (sub formă de clorhidrat de
gemcitabină). Fiecare flacon a 5 ml conţine gemcitabină 200 mg (sub formă de clorhidrat de
gemcitabină). Fiecare flacon a 25 ml conţine gemcitabină 1 g (sub formă de clorhidrat de
gemcitabină). Fiecare flacon a 50 ml conţine gemcitabină 2 g (sub formă de clorhidrat de
gemcitabină).
•
Celelalte componente sunt fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, etanol
anhidru
şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Gemcitabină Teva şi conţinutul ambalajului
Gemcitabină Teva concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră sau slab
gălbuie.
Gemcitabină Teva este disponibil în flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi sigilate
cu capsă din aluminiu, cu capac din polipropilenă. Flacoanele pot fi sau nu învelite în manşoane de
protecţie din plastic.
Mărimi de ambalaj:
1 flacon x 5 ml
1 flacon x 25 ml
1 flacon x 50 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter
Sector 2, Bucureşti, România
Telefon: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23
Fabrican
ţi
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.,
7
011171 Bucharest
România
Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italia
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem
Olanda
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem
Olanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Belgia
Gemcitabine Teva
Bulgaria
Gemcitabine Teva
40 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор
Cipru
Gemcitabine Teva
40mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
Danemarca
Getmisi
Estonia
Gemcitabine Teva
Finlanda
Gemcitabine Teva 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Germania
Gemcitabin Teva 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Ungaria
Gemcitabin-Teva 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda
Gemcitabine Teva 40 mg/ml Concentrate for solution for Infusion
Lituania
Gemcitabine Teva 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg
Gemcitabine Teva
Malta
Gemcitabine Teva 40 mg/ml concentrate for solution for infusion
Olanda
Gemcitabine Teva 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Republica Cehă
Gemcitabin Teva 40 mg/ml
România
Gemcitabină Teva 40 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Spania
Getmisi 40 mg/ml concentrado para solución para perfusion EFG
Slovenia
Gemcitabin Teva 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2014
8
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Instrucţiuni pentru utilizare
Medicament citotoxic
Manipulare
Atunci când se prepară şi se elimină soluţiile injectabile trebuie respectate normele uzuale privind
siguranţa pentru medicamentele citotoxice. Gravidele din cadrul personalului medical nu trebuie să
manipuleze acest medicament. Manipularea soluţiei perfuzabile trebuie efectuată într-o boxă de
siguranţă şi trebuie utilizate îmbrăcăminte şi mănuşi de protecţie. Dacă nu este disponibilă o boxă de
siguranţă, echipamentul de protecţie trebuie suplimentat cu mască pentru faţă şi ochelari de protecţie.
Dacă medicamentul intră în contact cu ochii, pot să apară iritaţii grave. Ochii trebuie spălaţi imediat
cu apă din abundenţă. Dacă iritaţia persistă, trebuie solicitat consult medical de specialitate. Dacă
soluţia este vărsată pe tegumente, acestea se vor clăti cu apă din abundenţă.
Instrucţiuni pentru diluare
Instrucţiunile privind diluarea trebuie să fie respectate cu stricteţe pentru a se evita evenimentele
adverse.
Singurul solvent indicat pentru diluarea
Gemcitabină Teva concentrat pentru soluţie perfuzabilă este
soluţia perfuzabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservanţi.
1. Se vor
utiliza tehnici aseptice în timpul diluării gemcitabinei pentru administrare perfuzabilă
intravenoasă.
2.
Cantitatea totală de gemcitabină 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă necesară pentru
un singur pacient trebuie diluată în cel puţin 500 ml soluţie perfuzabilă sterilă de clorură de
sodiu 9 mg/ml (0,9%)
, fără conservanţi şi perfuzată în decurs de 30 de minute. Diluarea
suplimentară poate fi efectuată cu acelaşi solvent. Soluţia diluată este o soluţie limpede, incoloră
sau slab gălbuie.
3.
Înainte de administrarea parenterală, medicamentele de uz parenteral trebuie inspectate vizual
pentru a decela
prezenţa oricăror particule şi modificări de culoare. În cazul în care se observă
particule, medicamentul nu trebuie administrat.
Orice medicament
neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Condiţii de păstrare
Flaconul închis
A nu se păstra la frigider şi a nu se congela.
După prima deschidere
Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru 28 de zile la 25°C.
Din punct de vedere microbiologic, odată deschis, medicamentul poate fi păstrat maxim 28 de zile la
25°C. Alte dura
te şi condiţii de păstrare în utilizare devin responsabilitatea utilizatorului.
Soluţia perfuzabilă
Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării după diluarea în clorură de sodiu sterilă 0,9%
(5,2
mg/ml gemcitabină) a fost demonstrată pentru 5 zile la 2°C-8°C şi la aproximativ 30°C.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat,
durata şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului devin
9
responsabilitatea utilizator
ului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2°C-8 °C, cu
excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 25 ml concentrat pt. sol. perf. care contine 1 g gemcitabina