1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6277/2014/01 Anexa 1
6278/2014/01
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Gemcitabină SUN
200 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Gemcitabină SUN
1 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă
gemcitabină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiti în acest prospect
1.
Ce este Gemcitabină SUN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gemcitabină SUN
3.
Cum se administrează Gemcitabină SUN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gemcitabină SUN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Gemcitabină SUN şi pentru ce se utilizează
Gemcitabină SUN aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente
distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Gemcitabină SUN poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în
funcţie de tipul de cancer.
Gemcitabină SUN este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
-
cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatina
-
cancer pancreatic
-
cancer de sân, împreună cu paclitaxel
-
cancer ovarian, împreună cu carboplatină
-
cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gemcitabină SUN
Nu trebuie să vi se administreze Gemcitabină SUN:
-
dacă sunteţi alergic la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
-
dacă alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să vi se administreze Gemcitabină SUN adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
2
Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţie renală
şi hepatică corespunzătoare. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se
evalua dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se putea administra Gemcitabină SUN.
Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea
dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea mic. Periodic,
se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a se evalua funcţia rinichilor şi ficatului
dumneavoastră.
Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
-
aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară, o boală
vasculară sau probleme ale rinichilor, deoarece este posibil să nu vă poate fi administrat
Gemcitabină SUN
-
aţi efectuat recent sau dacă urmează să faceţi radioterapie, deoarece poate să apară o reacţie de
iradiere incipientă sau tardivă la administrarea Gemcitabină SUN
-
aţi fost vaccinat recent
-
prezentaţi simptome precum dureri de cap însoţite de confuzie, convulsii (crize) sau modificări
ale vederii. Aceasta ar putea fi o reacţie adversă foarte rară la nivelul sistemului nervos, numită
sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă
-
prezentaţi dificultăţi în respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un
semn de insuficienţă renală sau probleme ale plămânilor)
-
prezentati edem generalizat, dificultăţi în respiraţie sau creştere în greutate, acesta poate fi un
semn de scurgeri de fluid din vasele mici de sânge în ţesuturi.
Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
deoarece datele privind siguranţa şi eficacitatea sunt insuficiente.
Gemcitabină SUN împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar
putea să luaţi orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea de Gemcitabină SUN trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu
dumneavoastră despre eventualele riscuri la care sunteţi expusă când utilizaţi Gemcitabină SUN în
timpul sarcinii.
Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcitabină SUN.
Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după
tratamentul cu Gemcitabină SUN. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6
luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să
solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Gemcitabină SUN vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu
Gemcitabină SUN nu vă face să vă simţiţi somnolent.
Gemcitabină SUN conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine
sodiu”.
3.
Cum se administrează Gemcitabină SUN
3
Doza recomandată de Gemcitabină SUN este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din
suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a
determina suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă
corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau
tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea
dumneavoastră generală.
Cât de des vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Gemcitabină SUN depinde de tipul de
cancer pentru care sunteţi tratat.
Un farmacist din spital sau medicul vor dizolva pulberea de Gemcitabină SUN înainte de a vi se
administra.
Gemcitabină SUN vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră.
Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, dacă remarcaţi oricare dintre
următoarele:
Oboseală sau slăbiciune accentuată, purpură sau zone mici de sângerare la nivelul pielii (vânătăi),
insuficienţă renală acută (cantitate scăzută de urină/absenţa urinei) şi semne ale unei infecţii. Acestea
ar putea fi semne ale unei microangiopatii trombotice (formare de cheaguri în vasele mici de sânge) și
semne ale sindromului hemolitic uremic, care pot pune viața în pericol.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre
următoarele
Foarte frecvente:
pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10
-
reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele, sau febră
-
oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi în respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece este posibil
să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent)
-
sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină de
culoare roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine
trombocite decât este normal, acest lucru fiind foarte frecvent).
Frecvente:
pot afecta până la 1 utilizator din 10
-
temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi alte semne de infecţie
(deoarece este posibil să aveţi mai puţine celule sanguine albe decât în mod normal, însoţită de
febră (neutropenie febrilă))
-
durere, roşeaţă, umflături sau răni la nivelul gurii (stomatită)
-
reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe mâncărime
-
dificultăţi în respiraţie (frecvent poate să apară o dificultate moderată în respiraţie curând după
terminarea perfuziei de Gemcitabină SUN, care este trecătoare).
Mai puţin frecvente:
pot afecta până la 1 utilizator din 100
-
dificultăţi în respiraţie (probleme pulmonare care fi mai severe)
-
bătăi neregulate ale inimii (aritmii)
4
Rare:
pot afecta până la 1 utilizatori din 1000
-
dificultăţi în respiraţie (probleme pulmonare care fi mai severe)
-
atac de inimă (infarct miocardic).
Foarte rare:
pot afecta până la 1 utilizator din 10000
-
hipersensibilitate severă/reacţie alergică cu erupţii cutanate severe, incluzând mâncărime şi
înroşire a pielii, umflarea mâinilor, a picioarelor, a gleznelor, a feţei, a buzelor, a gurii sau a
gâtului (care pot provoca dificultăţi de înghiţire sau respiraţie), respiraţie şuierătoare,
accelerarea bătăilor inimii şi este posibil să simţiţi că veţi leşina (reacţie anafilactică)
-
edem generalizat, dispnee sau creştere în greutate ca urmare a unei posibile scurgeri de lichid
din vasele mici de sânge în ţesuturi (sindrom de hiperpermeabilitate capilară)
-
dureri de cap însoţite de modificări ale vederii, confuzie, convulsii sau crize (sindrom de
encefalopatie posterioară reversibilă)
-
erupţii cutanate severe însoţite de mâncărime, formarea de pustule sau descuamarea pielii
(sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
Reacţiile adverse ale Gemcitabină SUN pot include:
Foarte frecvente:
pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10
-
număr mic de celule albe din sânge
-
dificultăţi în respiraţie
-
vărsături
-
greaţă
-
cădere a părului
-
probleme hepatice: descoperite prin rezultate neobişnuite ale analizelor de sânge
-
sânge în urină
-
teste urinare neobişnuite: proteine în urină
-
simptome asemănătoare gripei, incluzând febră
-
umflare a articulaţiilor, degetelor, picioarelor, feţei (edeme).
Frecvente:
pot afecta până la 1 utilizator din 10
-
pierdere a apetitului alimentar (anorexie)
-
durere de cap
-
insomnie
-
somnolenţă
-
tuse
-
nas care curge
-
constipaţie
-
diaree
-
mâncărime
-
transpiraţie
-
durere musculară
-
durere de spate
-
febră
-
slăbiciune
-
frisoane
-
infecții.
Mai puţin frecvente:
pot afecta până la 1 utilizator din 100
-
răni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor (pneumonie interstiţială)
-
şuierat (spasm al căilor respiratorii)
-
rănirea plămânilor (rezultate neobişnuite la radiografie/scanare pulmonară)
-
insuficienţă cardiacă
-
insuficienţă renală
-
afectare hepatică gravă, incluzând insuficienţă hepatică
-
accident vascular cerebral.
5
Rare:
pot afecta până la 1 utilizatori din 1000
-
tensiune arterială mică
-
descuamări ale pielii, ulceraţii sau formarea de băşici
-
umezire a pielii şi băşicarea severă a pielii
-
reacţii la nivelul locului de injectare
-
inflamare severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie (sindrom de detresă
respiratorie a adultului)
-
reactivare a leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe) care
poate apare pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei
-
lichid în plămâni
-
răni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor asociate cu radioterapia (toxicitate postiradiere)
-
gangrena degetelor de la mâini sau picioare
-
inflamarea vaselor de sânge (vasculită periferică).
Foarte rare:
pot afecta până la 1 utilizator din 10000
-
număr crescut de trombocite
-
inflamarea mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge (colită
ischemică)
-
nivel scăzut al hemoglobinei (anemie), număr scăzut de celule albe în sânge şi număr scăzut de
trombocite depistate printr-o analiză de sânge
-
formare de cheaguri în vasele mici de sânge (microangiopatie trombotică).
Cu frecvenţă necunoscută
: care nu poate fi estimată din datele disponibile
-
septicemie/sepsis: atunci când bacteriile și toxinele lor circulă în sânge și încep să deterioreze
organele
-
roșeață a pielii cu umflături (pseudocelulită).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Gemcitabină SUN
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
După reconstituire:
Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi de 15-
30°C.
6
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă medicamentul nu este
utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului devin
responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la temperatura de
30
C.
Soluţia de gemcitabină reconstituită nu trebuie păstrată la frigider.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi o soluţie tulbure sau un precipitat insolubil.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Gemcitabină SUN
-
Substanţa activă este: gemcitabină (sub formă de clorhidrat)
-
Celelalte componente sunt: manitol, acetat de sodiu trihidrat, hidroxid de sodiu, acid
clorhidric.
[Pentru concentraţia de 200 mg]
Un flacon conţine gemcitabină 200 mg (sub formă de clorhidrat).
[Pentru concentraţia de 1 g]
Un flacon conţine gemcitabină 1 g (sub formă de clorhidrat).
Un ml de soluţie perfuzabilă reconstituită conţine gemcitabină 38 mg (sub formă de clorhidrat).
Cum arată Gemcitabină SUN şi conţinutul ambalajului
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Masă compactă liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Pentru concentraţia de 200 mg
1 flacon a 10 ml.
Pentru concentraţia de 1 g
1 flacon a 50 ml.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Olanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Danemarca (DK): Gemind 200 mg og 1 g pulver til infusionsvæske, opløssing
Germania (DE):
Gemcitabine SUN 200 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Spania (ES):
Gemcitabina SUN 200 mg y 1000 mg polvo para solución para perfusión EFG
Italia (IT):
Gemcitabina SUN 200 mg e 1 g polvere per soluzione per infusione
Ţările de Jos (NL):
Gemcitabine SUN 200 mg en 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie
România (RO):
Gemcitabină SUN 200 mg și 1 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Marea Britanie (UK):
Gemcitabine 200 mg and 1 g, powder for solution for infusion
7
Acest prospect a fost revizuit în august 2019.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminare.
-
Utilizaţi o tehnică aseptică pe parcursul reconstituirii şi oricărei diluări ulterioare a
gemcitabinei pentru administrare perfuzabilă intravenoasă.
-
Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Gemcitabină SUN care sunt necesare.
-
Pentru reconstituire adăugaţi 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără
conservanţi, în flaconul de 200 mg sau 25 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
(0,9%), fără conservanţi, în flaconul de 1 g. Agitaţi pentru dizolvare. Volumul total după
reconstituire este de 5,26 ml (flaconul de 200 mg) sau de 26,3 ml (flaconul de 1 g). Aceasta
determină o concentraţie a gemcitabinei de 38 mg/ml, ceea ce include volumul pulberii
liofilizate. Dacă este necesar, se poate face diluarea suplimentară cu soluţie injectabilă de
clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservanţi. Soluţia reconstituită este limpede, incoloră
până la uşor galbenă.
-
Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea
particulelor şi a modificărilor de culoare. În cazul în care se observă particule, nu se
administrează.
-
Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate să apară
cristalizarea. Stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului în utilizare a fost demonstrată
pentru 24 de ore, la temperatura de 30
C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul
trebuie utilizat imediat. Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de
păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului
şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la temperatura camerei, cu excepţia
cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
-
Soluţiile de gemcitabină sunt numai pentru o singură utilizare. Orice produs neutilizat sau
material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Preparare şi precauţii în administrare
Trebuie respectate condiţiile uzuale de siguranţă pentru medicamentele citostatice atunci când se
prepară şi se îndepărtează soluţiile injectabile. Manipularea soluţiei perfuzabile trebuie făcută într-o
cameră izolată şi trebuie purtate halate de protecţie şi mănuşi. Dacă nu există o cameră izolată,
echipamentul de protecţie va fi suplimentat cu o mască şi ochelari de protecţie.
Dacă medicamentul ajunge în contact cu ochii, poate apare o iritaţie gravă. Ochii trebuie clătiţi imediat
cu apă din abundenţă. Dacă iritaţia persistă, trebuie consultat un medic. Dacă soluţia este vărsată pe
piele, clătiţi cu apă din abundenţă.
Eliminare
Orice produs neutilizat trebuie îndepărtat în conformitate cu reglementările locale.