1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6658/2014/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru solu
ţie perfuzabilă
Gemcitabină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
de
oarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
as
istentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este
Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
3.
Cum să utilizaţi Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este
Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce
se utilizează
Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă aparţine unui grup de
medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv
celulele canceroase.
Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate fi administrat singur sau
în aso
ciere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.
Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este utilizat pentru tratamentul
următoarelor tipuri de cancer:
-
cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), administrat singur sau
împreună cu cisplatina.
-
cancer de pancreas.
-
cancer de sân, administrat
împreună cu paclitaxel.
-
cancer ovarian, administrat
împreună cu carboplatină.
-
cancer al vezicii urinare, administrat
împreună cu cisplatină.
2
2.
Ce tr
ebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
Nu utilizaţi Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (vezi pct. 6).
-
dacă alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Înaintea
administrării primei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o
funcţie a rinichilor şi a ficatului corespunzătoare. Înaintea administrării fiecărei perfuzii, vi se vor
recolta probe de sânge pen
tru a se evalua dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se putea
administra
Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Medicul
dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea
du
mneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut.
Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a vi se evalua funcţia rinichilor şi
ficatului.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
-
av
eţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară.
-
aţi efectuat recent sau dacă urmează să faceţi radioterapie.
-
aţi fost vaccinat recent.
-
v-
au apărut dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un
semn de insuficienţă renală).
-
vă cunoaşteţi cu etilism cronic, deoarece acest medicament conţine etanol (alcool).
-
ave
ţi epilepsie, deoarece acest medicament conţine etanol (alcool).
Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după
tratamentul cu
Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Dacă doriţi să
procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului
dumneavoast
ră sau farmacistului. Este posibil să doriţi să solicitaţi consiliere privind conservarea de
spermă înainte de a începe tratamentul.
Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă împreună cu alte
medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv
dacă aţi fost vaccinat.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului. Utilizarea Gemcitabinei Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre eventualele
riscuri la care sunteţi expusă atunci când utilizaţi Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru
soluţie perfuzabilă în timpul sarcinii. Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu
Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă poate face să vă simţiţi
somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Cantitatea de alcool din acest medicament poate
să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu
folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu Gemcitabină Accord nu vă
face să vă simţiţi somnolent.
3
Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru
44 % m/v,
adică până la 9,9 g din doza zilnică maximă (2250 mg), echivalent la 250 ml bere sau
100 ml vin pe doză.
-
Poate fi dăunător persoanelor cunoscute cu etilism cronic.
-
Acest lucru trebuie avut în vedere la gravide sau femeile
care alăptează, copii şi grupuri cu risc
crescut, cum sunt pacienţii cu boli de ficat sau epilepsie.
-
Cantitatea de alcool din acest medicament poate influen
ţa efectele altor medicamente.
-
Cantitatea de alcool din acest medicament poate influen
ţa capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine sodiu 175 mg (7,6 mmol) pentru o doză de 2 g. Gemcitabină Accord 100
mg/ ml
concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu 206 mg (9,0 mmol) din doza maximă
zilnică (2250 mg).
-
Acest lucru trebuie avut în vedere de pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sare.
3.
Cum să utilizaţi Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Doza recomandată de Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este de
1000-
1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi
greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa dumneavoastră corporală.
Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care
aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul
de celule din sângele dumneavoastră sau de starea dumneavoastră generală.
Cât de des vi se administ
rează perfuzia de Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă, depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.
Un farmacist din spital sau medicul vor dilua concentratul de Gemcitabină Accord înainte de a vi se
administra.
Gemcitabina Accord vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una din vene
le dumneavoastră.
Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.
Acest medicament nu este recomandat spre utilizare la copii
şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite astfel:
-
foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
-
frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
-
mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000
-
rare: a
fectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
-
foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
-
cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:
4
-
Febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare,
transpiraţi sau aveţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine globule
albe în sânge decât în mod normal, ceea ce este foarte frecvent).
-
Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).
-
Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii (frecvente).
-
Reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecventă)/mâncărime
(frecventă) sau febră (foarte frecventă).
-
Oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi la respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece s-ar putea să
aveţi mai puţină hemoglobină în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
-
Sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină
roşiatică sau roz, vânătăi apărute neaşteptat (deoarece este posibil să aveţi mai puţine
trombocite în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
-
Dificultăţi la respiraţie (foarte frecvent poate apare o dificultate uşoară la respiraţie, care trece
repede, la scurt timp
după administrarea perfuziei de Gemcitabină Accord, cu toate acestea, mai
puţin frecvent sau chiar rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).
Foarte frecv
ente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
-
Valori mici ale hemoglobinei (anemie)
-
Număr mic de globule albe în sânge
-
Număr mic de trombocite
-
Dificultate la respiraţie
-
Vărsături
-
Greaţă
-
Erupţie trecătoare pe piele: erupţie pe piele de natură alergică, frecvent cu mâncărime
-
Căderea părului
-
Probleme la nivelul ficatului: descoperite prin rezultate anormale ale testelor de sânge
-
Sânge în urină
-
Teste urinare anormale: proteine în urină
-
Simptom
e asemănătoare gripei, inclusiv febră
-
Edeme (umflarea gleznelor, d
egetelor, picioarelor, feţei)
Frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100)
-
Febră însoţită de un număr mic al globulelor albe în sânge (neutropenie febrilă)
-
Anorexie (
poftă de mâncare scăzută)
-
Dureri de cap
-
Insomnie
-
Somnolenţă
-
Tuse
-
Nas care curge
-
Constipaţie
-
Diaree
-
Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii
-
Mâncărime
-
Transpiraţii
-
Durere musculară
-
Durere de spate
-
Febră
-
Slăbiciune
-
Frisoane
Mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000)
-
Pneumonită interstiţială (leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor)
-
Spasm al căilor respiratorii aeriene (şuierat)
-
Rezultate anormale la radiografie/scanare pulmonară (leziuni ale plămânilor)
-
Bătăi neregulate ale inimii (aritmie)
-
Insuficienţă cardiacă
5
-
Accident vascular cerebral
-
Afectare gravă a ficatului, inclusiv insuficienţă hepatică
-
Insuficienţă renală
-
Sindrom hemolitic uremic (o boală caracterizată de anemie hemolitică, insuficienţă renală acută
şi număr scăzut de trombocite în sânge)
Rare (
afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000)
-
Atac de inimă (infarct miocardic)
-
Tensiune arterială mică
-
Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formare de băşici
-
Reacţii la nivelul locului de injectare
-
Gangrena degetelor de la mâini sau de la picioare
-
Lich
id în plămâni
-
Sindromul de detresă respiratorie a adultului (inflamarea severă a plămânilor care determină
insuficienţă respiratorie)
-
Reactivarea leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe)
care poate apărea pe pielea care a fost expusă anterior la radioterapie
-
Toxicitate post-
iradiere: leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor asociate
radioterapiei
-
Inflama
ţia vaselor de sânge
-
Descuamarea pielii şi formarea masivă de băşici pe piele.
Foarte rare (
afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
-
Număr crecut de trombocite în sânge
-
Reacţie anafilactică (hipersensibilitate severă / reacţie alergică severă)
-
Colită ischemică (inflamarea mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu
sânge)
-
Reacţii pe piele cu potenţial letal, cu macule purpurice invazive şi detaşare epidermică
(necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson).
Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să vă adresaţi medicului
dumneavoastr
ă, cât mai curând posibil, dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5.
Cum se păstrează Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
După deschidere, înainte de diluare:
Fiecare flacon este
pentru o singură utilizare şi trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este
utilizat
imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
După diluare:
A fost dem
onstrată stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare după diluarea în soluţie
d
e clorură de sodiu 0,9% pentru 60 zile la 25°C şi de la 2°C până la 8°C.
Din punct de vedere microbiologic,
soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată
imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu
6
trebuie să aibă o durată mai mare de 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a
avut loc în condiţii aseptice, controlate şi validate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament va fi preparat şi administrat numai de personalul medical. Orice medicament
neutilizat trebuie eliminat de către personalul medical.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
-
Substanţa activă este gemcitabina. Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
gemcitabină 100 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină). Fiecare flacon conţine
gemcitabină 200 mg, 1000 mg, 1500 mg sau 2000 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină).
-
Celelalte componente sunt macrogol 300, propilenglicol, etanol anhidru, hidroxid de sodiu
(pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi conţinutul
ambalajului
Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră
până la slab galbenă.
Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este disponibil în flacoane din
sticlă incoloră, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu.
Dimensiunea flacoanelor
Flacon 1 x 2 ml
Flacon 1 x 10 ml
Flacon 1 x 15 ml
Flacon 1 x 20 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow HA1 4 HF, Middlesex
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru
Denumirea comerci
ală a medicamentului
Olanda
Gemcitabine Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Austria
Gemcitabin Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia
Gemcitabine Accord Healthcare Solution à Diluer pour Perfusion /
concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bulgaria
Gemcitabine Accord Concentrate for Solution for Infusion
Cipru
Gemcitabine Accord
Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
7
Numele Statului Membru
Denumirea comerci
ală a medicamentului
Republica Cehă
Gemcitabine Accord Koncentrát pro
Přípravu Infuzního Roztoku
Germania
Gemcitabine Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danemarca
Gemcitabin Accord
Estonia
Gemcitabine Accord 100 mg/ml
Grecia
Gemcitabine Accord
Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
Spania
Gemcitabina Accord concentrado para solución para perfusión
Finlanda
Gemcitabine Accord Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten
Ungaria
Gemcitabine Accord Concentrate for Solution for Infusion
Irlanda
Gemcitabine Concentrate for Solution for Infusion
Italia
GEMCITABINA ACCORD
Letonia
Gemcitabine Accord koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania
Gemcitabine Accord 100mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta
Gemcitabine Concentrate for Solution for Infusion
Norvegia
Gemcitabine Accord
Polonia
Gemcitabinum Accord
Portugalia
Gemcitabine Accord
Republica Slovacia
Gemcitabine concentrate for solution for infusion
România
Gemcitabina Accord 100 mg/
ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Suedia
Gemcitabine Accord
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2014.
8
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea.
Gemcitabina Accord
concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat corespunzător înainte de
utilizare.
Concentraţia de gemcitabină din Gemcitabina Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă
este diferită de concentraţia altor produse care conţin gemcitabină.
Trebuie să se ţină cont de concentraţie, spre a se evita supradozajul cu potenţial fatal.
Gemcitabina Accord
concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat înainte de utilizare.
-
Se utilizează tehnicile aseptice pentru prepararea gemcitabinei pentru administrare perfuzabilă
intravenoasă.
-
Gemcitabina Accord
concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră sau
uşor gălbuie, cu o concentraţie de gemcitabină. Cantitatea totală de Gemcitabină Accord
concentrat pentru soluţie perfuzabilă necesară pentru fiecare pacient trebuie diluată cu cel puţin
500 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Se poate dilua suplimentar cu soluţie de
clorură de sodiu până la o concentraţie finală de 0,1 până la 5 mg/ml. Soluţia diluată este
limpede,
incoloră sau uşor gălbuie.
-
Containerele de PVC pot contamina cu DEHP (di(2-etilhexil)ftalat
) soluţia diluată de
gemcitabină concentrat pentru soluţie perfuzabilă păstrată în containere din policlorură de vinil
p
lastifiată. Ca urmare, pentru prepararea, păstrarea şi administrarea soluţiei diluate trebuie să se
utilizeze echipamente care nu conţin policlorură de vinil.
-
Precauţiuni speciale pentru păstrare
După deschidere, înainte de diluare:
Fiecare flacon este
de unică folosinţă şi trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este
utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea
utilizatorului.
După diluare:
A fost demonstrată stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare după diluarea în
soluţie de clorură de sodiu 0,9% pentru 60 zile la 25°C şi 2°C până la 8°C.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este
utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea
utilizatorului şi nu trebuie să fie, în mod normal, mai mari de 24 ore la 2°C până la 8°C, cu
excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Prepararea sol
uţiei perfuzabile
Gemcitabina Accord
concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 100 mg gemcitabină per ml de
soluţie concentrată. Soluţia concentrată trebuie diluată înainte de administrare.
-
Dacă flacoanele se păstrează în condiţii de refrigerare, numărul necesar de cutii de Gemcitabina
Accord
concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie ţinute la temperaturi sub 25°C timp de 5
minute înainte de utilizare.
Este posibil să fie nevoie de mai mult de un flacon de Gemcitabina
Accord 100 mg / ml concentr
at pentru soluţie perfuzabilă pentru a obţine doza necesară pentru
pacient.
9
-
Printr-
o tehnică aseptică, se extrage cu ajutorul unei seringi calibrate cantitatea necesară de
Gemcitabina Accord
concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
-
Cantitatea necesară de Gemcitabina Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă se injectează
într-
o pungă pentru perfuzie de cel puţin 500 ml, conţinând soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml
(0,9%).
-
Agitaţi manual punga pentru perfuzie, prin mişcări de rotaţie. Se poate dilua suplimentar cu
soluţie de clorură de sodiu până la o concentraţie finală de 0,1 până la 5 mg/ml.
-
Ca toate medicamentele destinate administrării parenterale, înainte de administrare
Gemcitabina Accord
soluţie perfuzabilă trebuie inspectată vizual pentru observarea particulelor
şi a modificărilor de culoare. Dacă se observă particule, nu se administrează.
Prepararea şi precauţii la administrare
Când se prepară şi se elimină soluţiile perfuzabile trebuie respectate precauţiile uzuale de siguranţă
pentru me
dicamentele citostatice. Manipularea soluţiei perfuzabile trebuie făcută într-o cameră izolată
şi trebuie purtată îmbrăcăminte de protecţie şi mănuşi. Dacă nu există cameră izolată, echipamentul de
protecţie va fi suplimentat cu o mască şi ochelari de protecţie
Dacă preparatul intră în contact cu ochii, poate să apară o iritaţie gravă. Ochii trebuie clătiţi imediat şi
cu grijă cu apă din abundenţă. Dacă iritaţia persistă, se impune consult medical. Dacă soluţia este
vărsată pe piele, se clăteşte cu grijă cu apă din abundenţă.
Eliminare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.