Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13277/2020/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
VIRGAN 1,5 mg/g gel oftalmic
Ganciclovir
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Virgan și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Virgan
3.
Cum să utilizați Virgan
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Virgan
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Virgan și pentru ce se utilizează
VIRGAN este un gel oftalmic conţinând o substanţă antivirală numită ganciclovir.
Este indicat în tratamentul infecțiilor virale superficiale ale ochiului (corneei).
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Virgan
Nu utilizați Virgan:
-
dacă sunteți alergic la ganciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
-
nu administrați copiilor cu vârsta sub 4 ani.
Atenționări și precauții
-
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată.
- Acest medicament nu este indicat în tratamentul infecţiilor retiniene cu virus citomegalic
(CMV). Eficacitatea în tratamentul altor tipuri virale de keratoconjunctivite nu a fost demonstrată
Page 2
2
Virgan împreună cu alte medicamente
Dacă utilizaţi orice alte medicamente care se aplică oftalmic, trebuie să:
Aplicaţi celălalt medicament oftalmic
Aşteptaţi 15 minute
Aplicaţi apoi VIRGAN
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul
sarcinii
sau
alăptării
cu excepţia cazului în care
medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.
Consultaţi imediat medicul dacă doriţi să rămâneţi gravidă sau dacă, în timpul
tratamentului,descoperiţi că sunteţi gravidă. Medicul dumneavoastră este singurul în măsură să vă
modifice tratamentul.
Bărbaţii şi femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizează o metodă contraceptivă în timpul
utilizării VIRGAN.
Suplimentar, bărbaţii trataţi cu VIRGAN sunt sfătuiţi să utilizeze o metodă contraceptivă locală (cum
ar fi prezervativ) timp de încă 3 luni de la încetarea tratamentului.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este posibil să resimţiţi tulburăride vedere temporare după administrarea oculară a medicamentului.
Aşteptaţi la revenirea la normal a vederii înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Virgan conține clorură de benzalconiu
. Acest medicament conține 0,375 mg clorură de benzalconiu
per fiecare tub de 5g.
Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora.
Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc
după 15 minute.
Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de
uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a
ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la
nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.
3.
Cum să utilizați Virgan
Doze
Utilizaţi întotdeauna VIRGAN exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este de 1 picătură de 3 până la 5 ori pe zi.
Utilizarea la copii:
utilizarea acestui gel oftalmic la copiii cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată.
Mod de administrare
Aceste medicament este destinat administrării la nivelul ochiului (pe cale oftalmică).
Spălaţi-vă bine pe mâini înainte de utilizarea medicamentului.
Strângeţi uşor tubul pentru a elibera o picătură în ochiul afectat, privind în sus şi trăgând uşor
în jos pleoapa inferioară.
Page 3
3
Închideţi tubul după utilizare.
Durata tratamentului
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 21 de zile.
Evitaţi atingerea ochiului sau a pleoapelor cu vârful picurător.
Nu înghiţiţi.
Dacă utilizați mai mult Virgan decât trebuie
Continuaţi tratamentul aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitați să utilizați Virgan
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Tulburări
la nivelul ochiului
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
-
Senzaţii trecătoare de arsură sau înţepătură,iritaţii oculare, vedere înceţoşată
Frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane:
-
Inflamaţia corneei (keratită punctată superficială), înroşirea conjunctivei (hiperemie
conjunctivală)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Virgan
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi VIRGAN după data de expirare înscrisă pe tub după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
După prima deschidere, tubul nu trebuie utilizat mai mult de 4 săptămâni.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 4
4
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Virgan
-
Substanţa activă este ganciclovirul. Fiecare gram de gel conţine 1,5 mg ganciclovir.
-
Celelalte componente sunt carbomer 974P, sorbitol, hidroxid de sodiu, clorură de benzalconiu şi
apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Virgan și conținutul ambalajului
Gel translucid, incolor, lipsit de particule vizibile.
Cutie cu un tub din polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ polietilenă de înaltă densitate, prevăzut cu
picurător şi capac din polietilenă de înaltă densitate, conţinând 5 g gel oftalmic.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Franţa
Fabricantul
FARMILA-THEA FARMACEUTICI Spa
Via Enrico Fermi, 50
SETTIMO MILANESE (MI)
Italia
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2020.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
