Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 80/2007/01-02
Anexa 1
Prospect
FUROSEMID ARENA 40 mg, comprimate
Furosemidă
Compoziţie
Un comprimat conţine furosemidă 40 mg şi excipienţi: amidon de porumb, lactoză monohidrat,
povidonă K 30, talc, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutică:
diuretice de ansă cu acţiune intensă, sulfonamide.
Indicaţii terapeutice
Furosemida este indicată în tratamentul edemelor din insuficienţa cardiacă, ciroza hepatică sau
afecţiunile renale. Poate fi utilizată în edemele grave şi în cele rezistente la diuretice tiazidice, eventual
în asociere cu acestea. De asemenea, se poate asocia cu diuretice care economisesc potasiu.
Furosemida este activă şi în condiţiile unei filtrări glomerulare reduse, în cazurile de insuficienţă
renală severă.
Este indicată în formele uşoare şi moderate de hipertensiune arterială, în monoterapie sau în asociere
cu alte antihipertensive.
De asemenea, este indicată în unele cazuri de insuficienţă renală acută cu oligurie: poate înlătura
oliguria dar, probabil, nu influenţează evoluţia insuficienţei renale.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la furosemidă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienţi.
Obstacol al căilor urinare cu oligurie.
Hipovolemie.
Deshidratare.
Insuficienţă renală cu anurie.
Encefalopatie hepatică.
Alăptare.
Copii cu vârsta sub 6 ani.
Intoxicaţia cu digitalice.
Precauţii
În tratamentul cu furosemidă, în special când se administrează doze mari, este necesar încă din primele
zile şi apoi periodic, monitorizarea electroliţilor plasmatici (natremie, kaliemie), monitorizarea
uremiei, creatininemiei şi a debitului urinar. Furosemida poate determina depleţie de sodiu şi de
potasiu, cu posibile consecinţe grave.
Trebuie evitat pe cât posibil tratamentul prelungit, cu doze mari sau însoţit de o dietă strictă, deoarece
există riscul deshidratării cu hiperazotemie şi hipovolemie.
Apariţia semnelor de deshidratare şi a hipotensiunii arteriale impune întreruperea tratamentului sau
scăderea dozei.
Sportivii trebuie atenţionaţi că furosemida poate induce o reacţie pozitivă a testelor la controlul
antidoping.
Page 2
2
Datorită conţinutului de lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit
de lactază (sindrom Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
Interacţiuni
Diuretice tiazidice:
în edemele refractare realizează un efect sinergic care permite evitarea dozelor
mari de furosemidă cu risc toxic.
Asocieri nerecomandate
-
litiu
- creşte concentraţia plasmatică şi toxicitatea litiului. Se recomandă controlul litemiei şi
ajustarea dozelor.
-
sultopridă
– risc crescut de tulburări ventriculare de ritm, în special torsada vârfurilor (factor
favorizant, hipokaliemia). Se recomandă supraveghere clinică, biologică şi electrocardiografică.
Asocieri care necesită precauţii
-
antiinflamatoare nesteroidiene:
scad efectul diuretic şi antihipertensiv al furosemidei şi pot
provoca insuficienţă renală acută la bolnavii deshidrataţi şi la vârstnici, ca urmare a scăderii
filtrării glomerulare prin inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel juxtaglomerular. Se
rehidratează pacientul şi se controlează funcţiile renale la începutul tratamentului.
-
antibiotice aminoglicozidice:
creşte riscul ototoxic şi nefrotoxic al acestora. Dacă asocierea este
necesară, se recomandă supravegherea hidratării, a funcţiilor renale, cohleovestibulare şi,
eventual, a concentraţiei plasmatice a aminoglicozidei.
-
medicamente hipokaliemiante:
amfotericină B (administrată pe cale intravenoasă), gluco- şi
mineralocorticoizi, tetracosactidă, laxative stimulante: risc major de hipokaliemie prin efect
aditiv. În cazul asocierii, se recomandă supravegherea şi corectarea kaliemiei.
-
baclofen:
potenţarea efectului antihipertensiv. În cazul acestei asocieri se recomandă
supravegherea tensiunii arteriale şi ajustarea dozelor.
-
carbamazepină:
risc de hiponatremie simptomatică. Asocierea se va efectua numai sub
supraveghere medicală strictă. Se recomandă folosirea unui diuretic dintr-o altă clasă, dacă acest
lucru este posibil.
-
digitalice:
hipokaliemia favorizează efectele toxice ale digitalicului. Se recomandă controlul şi
corectarea kaliemiei şi, eventual, monitorizarea electrocardiogramei.
-
diuretice care economisesc potasiul (amilorid, triamteren, spironolactină):
asociere utilă pentru
mulţi pacienţi, nu exclude hipokaliemia sau, în particular, hiperkaliemia la cei cu diabet zaharat
sau cu insuficienţă renală. Se recomandă supravegherea kaliemiei, a electrocardiogramei şi
reconsiderarea tratamentului.
-
inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei:
risc de hipotensiunie arterială marcată şi/sau de
insuficienţă renală acută la bolnavii cu hiponatremie preexistentă. Pentru tratamentul
hipertensiunii arteriale, când un tratament diuretic prealabil poate provoca hiponatremie, se pot
lua următoarele măsuri:
- fie se va întrerupe administrarea diureticului cu 3 zile înaintea administrării
inhibitorului enzimei de conversie. Dacă este necesar, se va reintroduce ulterior
diureticul hipokaliemiant;
- fie se va administra inhibitorul enzimei de conversie a angiotensinei începând cu doze
mici care vor fi crescute treptat.
În insuficienţa cardiacă congestivă se administrează la început o doză foarte mică de inhibitor,
eventual după scăderea dozei de diuretic hipokaliemiant asociat.
În oricare situaţie, se supraveghează valoarea creatininemiei în primele săptămâni de tratament
cu inhibitorul enzimei de conversie a angiotensinei.
-
medicamente care favorizează apariţia torsadei vârfurilor:
antiaritmice din clasa I (chinidină,
hidrochinidină, disopiramidă) şi din clasa a-III-a (amiodaronă, sotalol); anumite neuroleptice:
fenotiazine (clorpromazină, levomepromazină, tioridazină, trifluperazină), benzamide
(amisulpridă, sulpiridă, tiapridă), butirofenone (droperidol, haloperidol); alte medicamente
(astemizol, bepridil, cisapridă, eritromicină, spiramicină, halofantrină, pentamidină, vincamină):
risc major de tulburări de ritm ventricular, în special torsada vârfurilor (hipokaliemia fiind un
Page 3
3
factor favorizant). Se recomandă corectarea hipokaliemiei înainte de începerea administrării şi
supravegherea echilibrului electrolitic şi a electrocardiogramei.
-
metformină:
acidoza lactică poate fi declanşată de o eventuală insuficienţă renală funcţională
datorată diureticelor, în special a diureticelor de ansă. Metformina nu va fi utilizată decât în
cazul în care creatininemia depăşeşte 15 mg/l (135 mcmol/l) la bărbaţi şi 12 mg/l (110 mcmol/l)
la femeie.
-
fenitoină:
diminuarea efectului diuretic până la 50%. Se recomandă, eventual, folosirea de doze
mai mari de diuretic.
-
substanţe de contrast iodate:
în cazul deshidratării produse de diuretice există riscul declanşării
insuficienţei renale acute. Se va rehidrata pacientul înaintea administrării substanţei de contrast
iodate.
Asocieri de avut în vedere
-
amifostină:
potenţarea efectului hipotensor.
-
anumite alfa-blocante (alfluzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin):
potenţarea
efectului hipotensor. Risc crescut de hipotensiune ortostatică.
-
ciclosporină:
risc de creştere a creatininemiei fără modificarea concentraţiei plasmatice de
ciclosporină, chiar în absenţa depleţiei de sodiu şi apă.
-
corticosteroizi:
reducerea efectului antihipertensiv datorită retenţiei hidrosaline.
-
neuroleptice, antidepresive triciclice:
accentuarea efectului antihipertensiv şi risc crescut de
hipotensiune ortostatică, prin efect aditiv.
-
antiacide gastrice (fosfat de aluminiu):
scad absorbţia digestivă a furosemidei (se vor administra
la interval de 2 ore).
Alte interacţiuni
-
curarizante şi miorelaxante:
furosemida le potenţează efectele.
-
cefaloridină:
creşte riscul nefrotoxic.
-
cisplatină:
creşte riscul ototoxic.
Atenţionări speciale
La pacienţii cirotici, administrarea de furosemidă trebuie făcută cu prudenţă, monitorizând strict
natremia, kaliemia şi funcţiile renale, pentru a evita apariţia encefalopatiei hepatice. Apariţia
manifestărilor acesteia impune întreruperea imediată a tratamentului.
Supravegherea kaliemiei se impune la vârstnici şi la pacienţii care urmează tratament asociat cu alte
medicamente: digitalice, diuretice tiazidice, antiaritmice chinidinice, corticosteroizi sau laxative
stimulante. La aceşti pacienţi, precum şi la cei cu denutriţie, anorexie, diaree cronică sau hipokaliemie
se recomandă un aport suplimentar de potasiu sub formă de clorură sau asocierea furosemidei cu un
diuretic care economiseşte potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren).
La pacienţii cu diabet zaharat sau la cei cu diabet zaharat latent, trataţi cu furosemidă trebuie
controlate periodic glicemia şi glicozuria.
La pacienţii cu gută, furosemida se administrează cu prudenţă deoarece creşte uşor concentraţia
plasmatică a acidului uric; furosemida favorizează foarte rar declanşarea crizei de gută.
La vârstnici, furosemida se administrează cu prudenţă deoarece aceştia sunt sensibili la efectele
diuretice şi hipotensive ale furosemidei. Pacienţii vârstnici prezintă un risc mai mare de apariţie a
colapsului sau a tromboemboliei şi, datorită vârstei au funcţiile renale modificate, ceea ce impune
ajustarea dozei.
Sarcina şi alăptarea
Furosemida traversează bariera feto-placentară. Studiile non-clinice nu au evidenţiat nici un efect
teratogen. În clinică nu există suficiente date pentru a evalua eventualele efecte malformative sau
fetotoxice ale furosemidei administrate în timpul sarcinii.
În general, administrarea furosemidei la femeia gravidă trebuie evită. Poate fi prescrisă numai în cazul
edemelor patologice din timpul sarcinii şi numai dacă beneficiul terapeutic matern justifică riscul
potenţial pentru făt.
Page 4
4
Furosemida se excretă în laptele matern. S-a observat că diureticele de ansă scad secreţia lactată. De
aceea, furosemida este contraindicată în timpul alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Datorită reacţiilor adverse, furosemida poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Dozele şi modul de administrare trebuie adaptate în funcţie de gravitatea afecţiunii.
Adulţi
Edeme din insuficienţă cardiacă, ciroză hepatică sau afecţiuni renale
Doza zilnică iniţială recomandată este de 20 – 80 mg furosemidă, administrată în priză unică. Doza
poate fi crescută treptat, la intervale de 6 - 8 ore până la obţinerea răspunsului optim. Doza unică
maximă recomandată depinde de tipul şi gravitatea afecţiunii. Astfel: 80 mg furosemidă în cazul
cirozei cu funcţie renală normală, 240 mg furosemidă pentru sindrom nefrotic, 80 – 160 mg pentru
insuficienţă cardiacă congestivă. După obţinerea răspunsului optim, doza zilnică eficace va fi
administrată în 1 - 3 prize, aceasta depinzând de doza unică la care s-a obţinut un răspuns optim.
Hipertensiune arterială
Doza zilnică iniţială recomandată este de 20 mg furosemidă, administrată dimineaţa.
În cazul unui răspuns insuficient, doza zilnică poate fi crescută la 40 mg furosemidă sau furosemida
poate fi asociată cu un alt antihipertensiv.
Insuficienţa renală
Doza iniţială recomandată este de 80 mg furosemidă pe zi. Doza se poate creşte cu 80 mg furosemidă
pe zi, până la obţinerea răspunsului optim.
În insuficienţa renală sunt necesare uneori doze mai mari: 500 – 1000 mg furosemidă pe zi.
Copii
La copii cu vârsta peste 6 ani, doza uzuală recomandată este de 1 – 2 mg furosemidă/kg şi zi. În cazul
unui răspuns trapeutic insuficient doza poate fi crescută cu 1-2 mg/kg, dar nu mai devreme de 6-8 ore
de la administrarea precedentă. Nu se recomandă doze mai mari de 6 mg/kg şi zi.
Reacţii adverse
Tratamentul prelungit însoţit de o dietă hiposodată strictă poate determina dezechilibru
hidroelectrolitic şi acido-bazic, manifestat prin: deshidratare, hiperazotemie, hiponatremie,
hipokaliemie, hipovolemie cu hipotensiune ortostatică.
În prezenţa insuficienţei hepatice furosemida poate determina encefalopatie hepatică.
Dozele mari de furosemidă sau administrarea la pacienţii cu ciroză, denutriţi, cu diaree cronică sau cu
insuficienţă cardiacă pot determina hipokaliemie cu sau fără alcaloză metabolică şi cu posibilitatea
apariţiei unor tulburări de ritm grave, mai ales ventriculare.
Uneori, după un tratament intens şi de scurtă durată, s-a raportat o creştere a glicemiei (prin scăderea
toleranţei la glucide). Rareori, furosemida poate agrava diabetul zaharat.
Uneori, este posibilă o creştere discretă a uricemiei la pacienţii cu predispoziţie, dar furosemida
determină foarte rar criză de gută.
Furosemida poate determina, mai ales la vârstnici, tromboembolie şi scăderea marcată a tensiunii
arteriale până la colaps.
Rar, s-au raportat hipercolesterolemie şi tulburări digestive.
S-au raportat cazuri rare de pancreatită, nefrită interstiţială, erupţii alergice cutanate, leucopenie,
trombocitopenie, dureri lombare.
Page 5
5
O reacţie adversă rară, dar foarte severă, este surditatea tranzitorie sau definitivă. Riscul creşte când
furosemida este administrată în doze mari, la pacienţi cu insuficienţă renală.
Supradozaj
În caz de supradozaj apar hipovolemie prin deshidratare, cu tulburări electrolitice şi scăderea severă a
tensiunii arteriale. Se internează de urgenţă şi se instituie imediat un tratament care să compenseze
pierderile.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC / Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 100 blistere din PVC / Al a câte 10 comprimate
Producător
S.C. ARENA GROUP S.A.
B-dul Dunării Nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov
România
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti
România
Data ultimei verificări a prospectului
Martie 2007
