1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8173/2015/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru pacient
Fulvestrant Sandoz 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
fulvestrant
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Fulvestrant Sandoz 250 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fulvestrant Sandoz 250 mg
3. Cum să utilizați Fulvestrant Sandoz 250 mg
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fulvestrant Sandoz 250 mg
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Fulvestrant Sandoz 250 mg și pentru ce se utilizează
Fulvestrant Sandoz 250 mg conține substanța activă fulvestrant, care aparține grupului de blocante
estrogenice.
Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, pot fi implicați, în unele cazuri, în apariția cancerului
de sân.
Fulvestrant Sandoz 250 mg este utilizat în tratamentul cancerului de sân avansat sau metastazat, la
femeile aflate în postmenopauză.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Fulvestrant Sandoz 250 mg
Nu utilizați Fulvestrant Sandoz 250 mg:
Dacă sunteți alergică la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament
(prezentate la pct. 6 ”Ce conţine Fulvestrant Sandoz 250 mg soluție injectabilă’)
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
dacă aveţi afecţiuni ale ficatului severe
Atenţionări şi precauţii
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă aflați în oricare din următoarele situații:
aveţi afecţiuni ale rinichilor sau ale ficatului
2
aveţi numărul de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau aveți
afecţiuni hemoragice
aţi avut probleme cu cheagurile de sânge
aveţi osteoporoză (scăderea densităţii osoase)
suferiți de alcoolism
Copii și adolescenți
Fulvestrant Sandoz 250 mg nu este indicat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Fulvestrant Sandoz 250 mg împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi sau aţi
luat recent orice alte medicamente.
În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi anticoagulante (medicamente
care previn coagularea sângelui).
Sarcina și alăptarea
Nu trebuie să folosiți Fulvestrant Sandoz 250 mg dacă sunteți gravidă. Dacă există posibilitatea să
rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu
Fulvestrant Sandoz 250 mg.
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Fulvestrant Sandoz 250 mg.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de așteptat ca Fulvestrant Sandoz 250 mg să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje. Totuşi, dacă după tratament vă simţiţi obosită, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi
utilaje.
Fulvestrant Sandoz 250 mg conține 10% w/v alcool etilic, adică până la 1000 mg per doză,
echivalent la 20 ml bere sau 8 ml vin per doză.
Medicamentul poate afecta persoanele care suferă de alcoolism.
Conținutul în alcool trebuie luat în considerare la femeile gravide sau care alăptează, copii și grupuri
cu risc crescut, cum ar fi pacieții cu insuficiență hepatică sau renală sau epilepsie.
Fulvestrant Sandoz 250 mg conține 100 mg alcool benzilic/ml.
Nu trebuie administrat la copiii nou-născuți și nou-născuți. Poate cauza reacții toxice și reacții alergice
la sugari și copii cu vârsta sub 3 ani.
Fulvestrant Sandoz 250 mg conține 150 mg benzoat de benzil/ml. Acesta poate crește riscul de icter
la nou-născuți.
3.
Cum să utilizați Fulvestrant Sandoz 250 mg
Doza se decide individual pentru dumneavoastră de către medicul dumneavoastră.
Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecţii a 250 mg) administrate o dată pe lună, cu
o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza iniţială.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Fulvestrant Sandoz 250 mg sub
formă de injecție intramusculară lentă câte una în fiecare fesă.
3
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Este posibil să aveți nevoie de tratament medical imediat dacă aveți oricare dintre următoarele
reacții adverse:
Reacții alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului
Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
Inflamaţia ficatului (hepatită)
Insuficienţă hepatică
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, sau asistentei medicale dacă observați
oricare din următoarele reacții adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Reacţii la locul de injectare, cum ar fi durere şi/sau inflamaţie
Valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)*
Greaţă (senzaţie de rău)
Slăbiciune, oboseală*
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Durere de cap
Bufeuri
Vărsături, diaree sau lipsa poftei de mâncare*
Erupţii trecătoare pe piele
Infecţii ale tractului urinar
Dureri de spate*
Creşterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
Reacţii alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflarea al feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului
Reacţii adverse mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane)
Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
Sângerări vaginale, secreţie vaginală densă, albicioasă şi candidoză (infecţie)
Vânătăi şi sângerări la locul injectării
Creşterea gama-GT, enzimă hepatică detectată în testele de sânge
Inflamaţia ficatului (hepatită)
Insuficienţă hepatică
*Include reacţii adverse pentru care rolul exact al Fulvestrant Sandoz 250 mg soluție injectabilă nu
poate evaluat din cauza bolilor preexistente.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.
Raportarea reacţiilor adverse
4
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Fulvestrant Sandoz 250 mg
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A se păstra seringa prumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data expirării indicată pe cutie sau pe eticheta seringii după
abrevierea: EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că dispozitivul de administrare sau conținutul s-a
deteriorat în orice mod, cum ar fi deteriorarea seringii, soluție tulbure, particule plutitoare, sau
schimbare a culorii soluției.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Fulvestrant Sandoz 250 mg
Substanţa activă este fulvestrant.
Fiecare seringă preumplută conține fulvestrant 250 mg în 5 ml soluție (50 mg/ml).
Celelalte componente sunt alcool etilic (96 %), alcool benzilic, benzoat de benzil și ulei de
ricin.
Cum arată Fulvestrant Sandoz 250 mg şi conţinutul ambalajului
Fulvestrant Sandoz 250 mg este o soluție injectabilă clară, incoloră până la galbenă, vâscoasă în
seringă preumplută.
Fulvestrant Sandoz 250 mg este dispobibil în cutii cu una sau două seringi preumplute de unică
folosință. În plus este furnizat un ac steril.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C Sandoz S.R.L.
Str Livezeni Nr 7A
5
Târgu Mureș
România
Fabricantul
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana
Slovenia
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11,
4866 Unterach am Attersee
Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri
comerciale:
Austria
Fulvestrant Sandoz 50mg/ml – Infusionslösung in einer Fertigspritze
Belgia
Fulvestrant Sandoz 250 mg oplossing voor injectie, voorgevulde spuit
Bulgaria
Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml Solution for injection in pre-filled
syringe
Фулвестрант Сандоз 250 mg/5 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Cehia
Fulvestrant Sandoz 250 mg
Croația
Fulvestrant Sandoz 250 mg otopina
za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Danemarca
Fulvestrant Sandoz
Estonia
Fulvestrant Sandoz
Finlanda
Fulvestrant Sandoz 250 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Franța
FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue
préremplie
Germania
Fulvestrant – 1 A Pharma
Irlanda
Fulvestrant Rowex 250 mg/5 ml solution for injection in pre-filled syringe
Islanda
Fulvestrant Sandoz 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Italia
Fulvestrant Sandoz
Lituania
Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Luxemburg
Fulvestrant Sandoz 250 mg solution injectable, seringue préremplie
Marea Britanie
Fulvestrant 250 mg, Solution for Injection in pre-filled syringe
Norvegia
Fulvestrant Sandoz 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
Olanda
Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde
injectiespuit
Polonia
Fulvestrant Sandoz
Portugalia
Fulvestrant Sandoz
România
Fulvestrant Sandoz 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Slovenia
Fulvestrant Lek 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Slovacia
Fulvestrant Sandoz 250 mg
Spania
Afultrant 250 mg solución inyectable EFG
Suedia
Fulvestrant Sandoz 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
6
Ungaria
Fulvestrant Sandoz 250 mg oldatos
injekció előretöltött fecskendőben
Acest prospect a fost revizuit în August 2017.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Instrucţiuni pentru administare:
Atenționare – Nu sterilizați în autoclav acul prevăzut cu sistem de siguranță. Mâinile trebuie menţinute
permanent în spatele acului în timpul utilizării şi eliminării.
Seringile sunt prevăzute cu sistem de siguranță pentru ac BD SafetyGlide® sau Terumo SurGuard®.
Instrucțiuni pentru acul prevăzut cu sistemul de siguranță BD SafetyGlide®
Pentru fiecare dintre cele două seringi:
Scoateți cu grijă acul și seringa din
ambalaj.
Îndepărtați capacul protector din vârful
seringii
Îndepărtaţi învelişul protector al acului
cu sistem de siguranţă (BD SafetyGlide).
Atașați acul cu sistemul de siguranță la
conectorul Luer-Lock
Rotiţi pentru a fixa acul la conectorul
Luer. Rotiţi până este fixat ferm.
Trageţi capacul de siguranţă drept de pe
ac pentru a evita deteriorarea vârfului
acului.
Îndepărtaţi capacul acului.
În timp ce țineți seringa cu acul îndreptat
în sus, apăsați ușor pistonul până când
medicamentul este de până la partea de
sus a seringii. Nu trebuie să existe aer în
cilindrul seringii
Administrați intramuscular lent (1-2
minute/injecție) în fesă. Pentru
comoditatea utilizatorului, bizoul acului
este orientat spre brațul pârghie.
7
După injectare, loviți cu un singur deget
brațul pârghie de activare pentru a activa
mecanismul de protecție.
NOTĂ: Activaţi sistemul la distanţă de dumneavoastră şi alte persoane.
Ascultați dacă auziți un clic și verificați vizual dacă vârful acului este
complet acoperit.
Instrucțiuni pentru acul prevăzut cu sistemul de siguranță Terumo SurGuard®
Pentru fiecare dintre cele două seringi:
Scoateți cu grijă acul și seringa din
ambalaj.
Îndepărtați capacul protector din vârful
seringii
Fixați seringa la ac folosind o tehnică
aseptică. Țineți de baza acului, nu de
învelișul protector și răsuciți seringa în
sensul acelor ceasornicelor.
Îndepărtați scutul de siguranță de pe ac
înspre seringa la unghiul prezentat în
imagine. Apoi scoateți capacul acului
În timp ce țineți seringa cu acul îndreptat
în sus, împingeți ușos pistonul până când
medicamentul ajunge în vârful seringii.
Nu trebuie să fie aer în seringă
Administrați intramuscular lent (1-
2 minute/injecție) în fesă.
După terminarea injecției, scoateți acul
din piele și folosiți o tehnică cu o singură
mână pentru a activa mecanismul de
siguranță, utilizând oricare din cele trei
metode:
8
o
Activare cu degetul arătător
o
Activare cu degetul mare
o
Activare pe suprafețe
Activarea este verificată de un “clic” pe care îl auziți și/sau simțiți la atingere
și poate fi confirmată vizual.
Daca nu sunteți sigur că scutul de siguranță este complet activat, repetați
această etapă.
Eliminarea reziduurilor
Seringa preumplută este numai pentru unică folosinţă.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Cutie cu 1 seringa preumpluta a 5 ml sol. inj. si un ac steril