1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8543/2016/01-15
Anexa 1
NR. 8544/2016/01-15 Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Fosinopril Aurobindo 10 mg comprimate
Fosinopril Aurobindo 20 mg comprimate
Fosinopril sodic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
-
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Fosinopril Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fosinopril Aurobindo
3.
Cum să luaţi utilizaţi Fosinopril Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fosinopril Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Fosinopril Aurobindo şi pentru ce se utilizează
Fosinopril aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de
conversie a angiotensinei). Fosinopril se leagă de ACE în organism, inhibând astfel formarea de
angiotensină II, o substanţă care creşte tensiunea arterială. De asemenea, angiotensina II are un efect
vasoconstrictor, determinând îngustarea vaselor de sânge. Prin inhibarea acestei substanţe, se produce
o scădere a presiunii în interiorul vaselor de sânge şi funcţia inimii poate fi îmbunătăţită.
Fosinopril Aurobindo este prescris dacă aveţi tensiune arterială mare sau în cazul în care inima nu
lucrează suficient, lucru cunoscut sub numele de "insuficienţă cardiacă".
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fosinopril Aurobindo
Nu luaţi Fosinopril Aurobindo
Dacă sunteţi alergic la fosinopril sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct.6) sau la alţi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA).
Dacă aţi avut vreodată în trecut reacţii de hipersensibilitate, cum sunt reacţii pe piele şi
acumulare bruscă de lichid la nivelul pielii şi mucoaselor (de exemplu, la nivelul gâtului sau limbii),
dificultăţi la respiraţie şi/sau mâncărime şi erupţii pe piele (cunoscut sub numele de angioedem) după
ce aţi luat un inhibitor al ECA sau fără nicio cauză aparentă sau dacă există antecedente de astfel de
reacţii în familia ta.
În cazuri de angioedem ereditar sau angioedem de cauză necunoscută
Dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni (este, de asemenea, mai bine să se evite
2
administrarea de Fosinopril Aurobindo la începutul sarcinii - a se vedea pct Sarcina).
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţie renală afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru
scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren
Atenţionări şi precauţii
Administrarea unei doze iniţiale de 10 mg nu a fost studiată la pacienţi cu vârsta peste 75 ani trataţi
pentru insuficienţă cardiacă sau la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă clasa NYHA IV. O scădere
severă a tensiunii arteriale sau hiperkaliemia (prea mult potasiu în sânge) pot să apară la începutul
tratamentului cu fosinopril în doză de 10 mg la:
pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă ( clasa NYHA IV)
vârstnici
pacienţi cu funcţia rinichilor redusă, trataţi pentru insuficienţă cardiacă
pacienţi cu tensiune arterială mare trataţi cu comprimate care elimină apa (diuretice)
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Fosinopril Aurobindo nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat în cazul în care sunteţi
gravidă de mai mult de 3 luni, deoarece dacă este utilizat în acest stadiu poate provoca vătămări grave
copilului dumneavoastră (vezi pct. Sarcina).
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Fosinopril Aurobindo
Puteţi avea o scădere excesivă a tensiunii arteriale. Cu toate că este rară, aceasta poate să apară
după administrarea primei doze, dacă sunteţi deshidratat (de exemplu, din cauza vărsăturilor,
unui regim alimentar cu conţinut redus de sare, dializei, diareei sau din cauza terapiei cu
diuretice (comprimate care elimină apa) sau dacă aveţi un anumit tip de tensiune arterială mare
(cunoscut sub numele de hipertensiune arterială severă dependentă de renină-). O scădere
excesivă a tensiunii arteriale poate să apară, de asemenea, dacă aveţi insuficienţă cardiacă. Acest
risc este crescut dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă, utilizaţi diuretice de ansă în doze mari
(un anumit grup de comprimate care elimină apa), aveţi cantităţi de sodiu prea mici în sânge
(hiponatremie) sau funcţia rinichilor dumneavoastră este redusă. Dacă aveţi un risc crescut
apariţie a scăderii excesive a tensiunii arteriale, trebuie să fiţi monitorizaţi îndeaproape la
începutul tratamentului şi ori de câte ori vi se modifică dozele. De asemenea, acest lucrueste
valabil dacă aveţi o insuficienţă cardiacă ischemică (un anumit tip de boală de inimă) sau
tulburări care afectează vasele de sânge din creier (tulburări cerebrovasculare). În acest caz,
tratamentul trebuie administrat cu precauţie deosebită, deoarece orice scădere marcată a
tensiunii arteriale poate duce la infarct miocardic sau hemoragie cerebrală.
Dacă tensiunea dumneavoastră arterială scade prea mult. În acest caz, trebuie să staţi în poziţia
culcat şi, dacă este necesar, să vi se administreze o perfuzie cu ser fiziologic. Acest lucru nu
înseamnă că tratamentul dumneavoastră trebuie oprit. Odată ce volumul de sânge şi valoarea
tensiunii arteriale au fost restabilite, tratamentul poate fi reluat, eventual cu o doză mai mică sau
a continuat la fel ca înainte.
Dacă aveţi insuficienţă cardiacă şi tensiunea arterială este mică sau normală. O reducere
suplimentară a tensiunii arteriale poate să apară. Dacă aceasta persistă, pot fi necesare reducerea
dozei sau întreruperea tratamentul dumneavoastră.
Dacă aveţi stenoză aortică (îngustare a arterei principale a organismului), stenoză de valvă
mitrală (o strictură în inimă) sau cardiomiopatie hipertrofică (îngroşare a peretelui muscular al
inimii). În acest caz, trebuie să utilizaţi fosinopril cu prudenţă.
Dacă aveţi funcţia rinichilor redusă, nu este necesară modificarea dozei iniţiale. În acest caz,
cantităţile de potasiu şi creatinină dinn sângele dumneavoastră trebuie monitorizate cu
regularitate.
Dacă aveţi insuficienţă cardiacă. O scădere bruscă a tensiunii arteriale provocată de utilizarea de
fosinopril poate duce la scăderea funcţiei rinichilor şsi insuficienţă renală, chiar acută (care este,
în general, temporară).
3
Dacă aveţi stenoză de arteră renală (îngustare a uneia sau ambelor artere de la nivelul rinichilor),
fosinoprilul poate provoca o creştere a anumitor substanţe în sânge (adică pot creşte cantităţile
de uree şi creatinină), în special dacă aveţi funcţia rinichilor redusă.
Dacă aveţi hipertensiune arterială renovasculară (tensiune arterială mare determinată de
îngustarea arterelor care duc la rinichi), aveţi un risc crescut de apariţie a scăderii severe a
tensiunii arteriale şi a funcţiei rinichilor. În acest caz, tratamentul trebuieefectuat sub
supraveghere medicală strictă, administrându-se doze mici iar creşterea dozelor se va face cu
prudenţă. În plus, orice tratament cu comprimate care elimină apa (diuretice) trebuie oprit. De
asemenea, funcţia renală trebuie monitorizată în timpul primelor câteva săptămâni de tratament.
Pentru că, la unii pacienţi cu tensiune arterială mare, fără boală renovasculară (rinichi),
fosinoprilul poate provoca o creştere a cantităţilor anumitor substanţe din sânge (de adică pot
creşte cantităţile de uree şi creatinină). Aceste creşteri sunt în general minore şi temporare, în
special dacă fosinoprilul se administrează în acelaşi timp cu un diuretic (comprimat care elimină
apa). Dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul trebuie oprit. Dacă este necesar, tratamentul
poate fi reluat mai târziu, cu o doză mică. Riscul de a prezenta astfel de reacţii adverse este mai
mare la pacienţii cu tulburări renale preexistente.
La pacienţii cu disfuncţii renale preexistente, în cazuri rare poate să apară proteinurie (excreţie
de proteine
în
urină). Dacă aceasta depăşeşte 1 g / zi, fosinoprilul pot fi utilizat numai după o
analiză atentă a beneficiilor şi riscurilor, precum şi cu monitorizarea regulată a rezultatelor
testelor de laborator.
Dacă prezentaţi reacţii de hipersensibilitate, cum sunt reacţii pe piele şi acumulare bruscă de
lichid la nivelul pielii şi mucoaselor (de exemplu, la nivelul feţei, braţelor şi / sau picioarelor,
buzelor, limbii, gâtului sau laringelui), dificultăţi la respiraţie şi / sau mâncărime şi erupţie
trecătoare pe piele (aşa-numit angioedem). Trebuie să opriţi imediat utilizarea de fosinopril, să
fie luate măsuri adecvate şi trebuie să fiţi ţinut sub observaţie medicală strictă până când
simptomele dispar complet. Dacă umflarea afectează limba, gâtul sau laringele, căile respiratorii
se pot bloca, mai ales dacă aţi avut vreodată o intervenţie chirurgicală la nivelul căilor
respiratorii. În astfel de cazuri, trebuie instituit tratament de urgenţă. Dacă aţi avut vreodată
angioedem în timpul utilizării de orice alte medicamente, s-ar putea să prezentaţi un risc crescut
de a apariţie a angioedemului.
Dacă aparţineţi rasei negre. Acest lucru este determinat de faptul că fosinoprilul poate fi mai
puţin eficace la unii pacienţi aparţinând rasei negre. În plus, unii pacienţi aparţinând rasei
negrepot fi mai predispuşi la dezvoltarea de reacţii de hipersensibilitate severe (angioedem, vezi
avertizarea anterioară) comparativ cu pacienţii aparţinând altor rase.
Dacă efectuaţi şedinţe de dializă în cadrul cărora se utilizează membrane cu flux înalt (de
exemplu, AN 69). În acest caz, pot să apară reacţii de hipersensibilitate severe (reacţii
anafilactice). Din acest motiv, trebuie luată în considerare utilizarea unui alt tip de membrană
pentru dializă sau a unei alte clase de medicamente antihipertensive (hipotensoare).
În timpul LDL aferezei (un anumit tip de tratament pentru eliminarea colesterolului din sânge)
cu dextran sulfat. În cazuri rare pot să apară reacţii de hipersensibilitate care pun viaţa în
pericol. Acestea pot fi evitate prin suspendarea temporară a tratamentului cu fosinopril, înainte
de fiecare şedinţă de afereză.
În cazul în care acest tratament este administrat în acelaşi timp cu terapia de desensibilizare la
veninul de insecte (de exemplu, împotriva înţepăturilor de albine şi viespi). Pot să apară reacţii
de hipersensibilitate care pun viaţa în pericol. Acestea pot fi evitate prin suspendarea temporară
a tratamentului cu fosinopril.
Pentru că acest tratament a fost asociat cu tulburări ale funcţiei ficatului, care au dus, uneori, la
deces. Dacă apare icterul sau creşteri marcate ale valorilor anumitor substanţe hepatice specifice
care se găsesc în sânge, utilizarea de fosinopril trebuie oprită şi trebuie început tratamentul de
urmărire adecvat .
Pentru că pot să apară anomalii ale sângelui. Anomaliile sângelui care pot să apară ca urmare a
utilizării fosinoprilului includ o scădere a numărului de trombocite din sânge, însoţită de vânătăi
şi de susceptibilitate la sângerare (trombocitopenie), modificări ale numărului de celule roşii din
sânge, însoţite eventual de anemie, o scădere a numărului anumitor celule albe din sânge, cu
febră mare bruscă, dureri de gât severe şi ulceraţii la nivelul gurii (agranulocitoză) şi o lipsă de
4
globule albe din sânge, însoţită de o sensibilitate crescută la infecţii (neutropenie). Tratamentul
trebuie oprit dacă apare sau este suspectată neutropenia.
Dacă aveţi o tulburare a ţesutului conjunctiv (de exemplu, lupus eritematos, o boală inflamatorie
la nivelul pielii, organelor interne, articulaţiilor, rinichilor şi inimii), dacă utilizaţi medicamente
care suprimă sistemul imunitar al organismului (imunosupresoare) sau în cazul în care că sunteţi
tratat cu alopurinol (medicament împotriva gutei) sau procainamidă (utilizat în tratamentul
tulburărilor ritmului bătăilor inimii). Trebuie să utilizaţi fosinopril cu extremă prudenţă, în
special dacă aveţi funcţia rinichilor redusă. Acest lucru este necesar deoarece, în anumite situaţii
s-au dezvoltat infecţii severe care, în unele cazuri, nu au răspuns la tratamentul cu antibiotice.
Pacienţii sunt sfătuiţi să efectueze periodic analize de sânge pentru a se putea verifica numărul
de celule albe şi să raporteze orice simptome care indică o infecţie.
Tusea uscată poate să apară în timpul tratamentului cu fosinopril, aceasta dispărând atunci când
tratamentul este oprit.
Dacă este necesar să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală majoră şi/sau este necesară
administrarea unui anestezic. În astfel de cazuri poate să apară o scădere excesivă a tensiunii
arteriale. Ca urmare, înainte de orice intervenţie chirurgicală trebuie să îi spuneţi medicului
anestezist că utilizaţi fosinopril.
Dacă aveţi funcţia rinichilor redusă, dacă aveţi diabet zaharat, dacă utilizaţi, de asemenea,
diuretice care economisesc potasiu (comprimate care elimină apa), suplimente de potasiu,
substituenţi de sare care conţin potasiu sau orice alte medicamente care cresc cantitatea de
potasiu din sânge sau dacă sunteţi vârstnic. În astfel de cazuri, administrarea de fosinopril poate
creşte cantitatea de potasiu din sânge. Acest lucru poate să apară chiar şi fără nici o cauza
aparentă. Dacă utilizaţi unul sau mai multe dintre medicamentele prezentate mai sus, vi se va
recomanda să vă verificaţi cu regularitate cantitatea de potasiu din sânge.
Dacă aveţi diabet zaharat şi sunteţi tratat cu medicamente antidiabetice cu administrare orală (pe
gură) sau cu insulină (anumite medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat),
administrarea de fosinopril poate modifica controlul cantităţii de zahar din sânge. Din acest
motiv, dumneavoastră (sau medicul dumneavoastră), trebuie să vă controlaţi dozele de insulină
şi/sau de antidiabetice administrare oral (pe gură) şi, dacă este necesar, aceste doze vor fi
modificate în prima lună de tratament cu fosinopril.
Dacă utilizaţi şi litiu (un antidepresiv). De regulă, utilizarea concomitentă nu este recomandată.
Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale
mari:
- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” –
de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor
asociate diabetului zaharat.
- aliskiren
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi informaţiile de la punctul "Nu luați Fosinopril Aurobindo"
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare din situațiile de mai sus se aplica dumneavoastră în
prezent sau în trecut.
Fosinopril Aurobindo împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Notă : următoarele avertizări se pot aplica pentru medicamentele pe care le-aţi utilizat recent precum şi
pentru medicamentele pe care le veţi utiliza în viitorul apropiat.
Efectul fosinoprilului poate fi crescut dacă este utilizat în acelaşi timp cu:
Comprimate care elimin
ă
apa (diuretice)
Acest lucru poate duce la o reducere (excesivă) a tensiunii arteriale, care poate să vă determine
ameţeli sau leşin. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu diuretice,
înainte de a începe administrarea de fosinopril.
5
Alte medicamente pentru tensiune arterial
ă
mare, nitroglicerin
ă
ş
i al
ţ
i nitra
ţ
i
Medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (antidepresive triciclice), medicamente
utilizate în tulbur
ă
ri psihiatrice, unele narcotice
Alcoolul
Efectul fosinoprilului poate fi redus dacă este utilizat în acelaşi timp cu:
A
ş
a-numitele medicamente simpatomimetice (efedrin
ă
, noradrenalin
ă
sau adrenalin
ă
)
Aceste medicamente au un efect asupra anumitor părţi ale sistemului nervos.
Antiacidele (de exemplu hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu şi simeticonă) pot reduce
absorbţia de fosinopril. Din acest motiv, ar trebui să existe un interval de cel puţin 2 ore între
administrarea celor două medicamente.
Fosinoprilul are un efect asupra utilizării altor medicamente:
Medicamente care cresc cantitatea de potasiu sau care con
ţ
in potasiu:
Anumite diuretice care conţin spironolactonă, triamteren sau amilorid pot creşte cantitatea de
potasiu din sânge. Acest lucru este dăunător pentru inimă. Administrarea concomitentă a acestor
medicamente cu fosinopril nu este recomandată. Acest lucru este valabil şi pentru anumiţi
substituenţi de sare utilizaţi în alimentaţie şi pentru heparină (utilazată pentru subţierea
sângelui). Acest lucru este de o importanţă deosebită pentru persoanele cu afecţiuni ale
rinichilor sau ale inimii şi pentru pacienţii cu diabet zaharat.
Litiu
Cantitatea de litiu (utilizat în anumite forme de depresie) din sânge poate fi crescută. Acest
lucru se aplică în special în cazul în care sunt utilizate în acelaşi timp comprimatele care elimină
apa cunoscute sub numele de diuretice tiazidice. Cu toate acestea, în cazul în care se dovedeşte
necesară administrarea concomitentă de fosinopril şi litiu, cantitatea de litiu din sânge trebuie
monitorizată.
Medicamentele folosite în diabetul zaharat
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA şi a medicamente antidiabetice (insulină,
comprimate cu administrare orală) poate duce la o reducere suplimentară a cantităţii de zahăr
din sânge. Acest lucru se întâmplă la începutul tratamentului concomitent şi la pacienţii cu
funcţie a rinichilor redusă.
Imunosupresoare, citostatice, corticosteroizi cu administrare sistemic
ă
sau procainamid
ă
,
alopurinol
Utilizarea concomitentă de fosinopril sodic şi imunosupresoare şi/sau alte medicamente care pot
provoca leucopenie (lipsă de celule albe în sânge însoţită de o sensibilitate crescută la infecţii)
trebuie evitată.
Alte medicamente care au un efect asupra fosinoprilului:
Anti-inflamatoare (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic > 3 g pe zi
Utilizarea de lungă durată a acestor medicamente anti-inflamatoare cum sunt indometacin,
ibuprofen și aspirina, poate reduce efectul antihipertensiv (hipotensor). În plus, cantitatea de
potasiu din sânge este crescută prin utilizarea concomitentă a acestor medicamente şi poate duce la
deteriorarea funcţiei rinichilor. Aceste efecte dispar, de obicei, atunci când tratamentul este oprit.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de
precauţie:
Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi punctul „ Nu utilizați
Fosinopril Aurobindo” şi „Atenţionări şi precauţii”).
Fosinopril Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi şi alcool
Unele persoane pot prezenta ameţeli ca rezultat al unei scăderi excesive a tensiunii arteriale, în special
la începutul tratamentului, ori de câte ori există o creştere a dozei, o modificare a schemei de tratament
cu alte medicamente sau în combinaţie cu efectele alcoolului.
Sarcina şi alăptarea
6
Sarcina
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau aţi putea rămâne
gravidă). Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să nu mai luaţi fosinopril înainte de a
rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc
de fosinopril. Fosinoprilul nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat atunci când aveţi
mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca leziuni grave copilului dumneavoastră, dacă
este utilizat după a treia lună de sarcină.
Adresaţi-va medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vreţi să începeţi să alăptaţi. Fosinopril nu este
recomandat pentru mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament
pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este
nou-născut sau a fost născut prematur.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unele persoane pot prezenta ameţeli ca rezultat al unei scăderi excesive a tensiunii arteriale, în special
la începutul tratamentului, ori de câte ori există o creştere a dozei, o modificare a schemei de tratament
cu alte medicamente sau în combinaţie cu efectele alcoolului.
Aflaţi dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Fosinopril Aurobindo conține lactoză
Fosinopril Aurobindo conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă
la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Fosinopril Aurobindo
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială recomandată de 10 mg nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă clasa
NYHA IV sau la pacienţi cu vârsta peste 75 ani trataţi pentru insuficienţă cardiacă.
La pacienţii cu risc crescut de hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută excesiv), cum sunt
pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă (clasa NYHA IV), pacienţii cu vârsta peste 75 ani trataţi
pentru insuficienţă cardiacă, pacienţii cu insuficienţă renală severă şi/sau insuficienţă hepatică severă
şi pacienţii trataţi cu medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) se recomandă începerea
tratamentului cu o doză mică (5 mg) .
Dacă vi se administrează Fosinopril Aurobindo pentru tensiune arterială mare, de regulă, veţi începe
tratamentul cu un comprimat de 10 mg, administrat o dată pe zi. Medicul dumneavoastră va stabili
dacă efectul Fosinopril Aurobindo este suficient. Unii utilizatori vor avea nevoie de o doză mai mică
sau chiar mai mare (variind de la 10 la 40 mg pe zi). Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va
modifica doza.
Dacă utilizaţi comprimate care elimină apa, administrarea acestora ar trebui oprită, în mod normal, cu
2 sau 3 zile înainte de începerea tratamentului cu fosinopril. Dacă acest lucru nu este posibil,
tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 10 mg şi se recomandă să rămâneţi timp de câteva ore sub
observaţie medicală, până când tensiunea arterială este stabilă.
Dacă vi se administrează Fosinopril Aurobindo pentru insuficienţă cardiacă, tratamentul va fi început,
de asemenea, în majoritatea cazurilor, cu un comprimat de 10 mg administrat o dată pe zi. Tratamentul
trebuie început sub supraveghere medicală strictă. În funcţie de rezultat, medicul dumneavoastră vă va
creşte treptat doza la 40 mg pe zi. Dacă aveţi funcţiile rinichilor, ficatului sau inimii foarte reduse,
medicul dumneavoastră poate decide să se înceapă tratamentul cu Fosinopril Aurobindo 5 mg.
7
Utilizarea Fosinopril Aurobindo nu este recomandată la copii şi adolescenţi. Există o experienţă
limitată în studiile clinice cu privire la utilizarea de fosinopril la copii şi adolescenţi hipertensivi, cu
vârsta mai mare de 6 ani. Nu a fost determinată doza optimă la copiii şi adolescenţii de orice vârstă.
Nu este disponibilă o formă farmaceutică cu o concentraţie adecvată pentru a asigura doza la copiii şi
adolescenţii cu greutatea sub 50 kg..
Instrucţiuni de utilizare
Luaţi comprimatele cu o jumătate de pahar cu apă. Aveţi posibilitatea să luaţi comprimatele înainte de,
în timpul sau după masă. Trebuie să luaţi Fosinopril Aurobindo o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră
în fiecare zi. Efectul comprimatelor durează 24 de ore.
Durata tratamentului
În general, trebuie să utilizaţi Fosinopril Aurobindo pe termen lung. Urmaţi îndeaproape instrucţiunile
medicului dumneavoastră. Este important să continuaţi să vă luaţi medicamentele, chiar dacă nu
simţiţi niciun efect.
Dacă încetaţi să luaţi comprimate Fosinopril Aurobindo
Nu veţi prezenta niciun simptom de sevraj dacă întrerupeţi brusc utilizarea Fosinopril Aurobindo. Cu
toate acestea, nu se va mai produce efectul dorit şi, în plus, poate să apară riscul de complicaţii
determinate de tensiunea arterială mare, mai ales la nivelul inimii, creierului şi rinichilor. Sub nicio
formă nu trebuie să încetaţi să utilizaţi acest medicament fără să vă adresaţi în prealabil medicului
dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Fosinopril Aurobindo decât trebuie
Dacă aţi luat sau utilizat prea mult Fosinopril Aurobindo, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aţi luat prea multe comprimate, pot apărea ameţeli sau leşin.
Dacă uitaţi să luaţi Fosinopril Aurobindo
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Pentru tratamentul dumneavoastră, este
important să luaţi - conform schemei de tratament zilnice - comprimatele prescrise de către medicul
dumneavoastră. Dacă se întâmplă să uitaţi să luaţi comprimatele, puteţi lua doza uitată, cu excepţia
cazului în care este timpul pentru administrarea următoarei doze.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele efecte adverse au fost raportate cu frecvențele de mai jos:
Frecvente
(afectează 1 până la 10 de utilizatori din 100)
Infecții ale tractului respirator superior, gât uscat, inflamații ale căilor nazale, infecții virale
Stare generală proastă, tulburări ale somnului
ameţeli, durere de cap, senzație de înțepături, alterarea gustului
tulburări oculare, tulburări vizuale
bătăi rapide ale inimii (tahicardie), tulburări ale ritmului inimii, palpitații, dureri în piept de la
inimă (angină pectorală)
Tuse, tulburări sinusale
greaţă, vărsături, diaree, dureri de stomac, indigestie
erupţie trecătoare pe piele, acumulare bruscă de lichid la nivelul pielii şi mucoaselor (de exemplu,
la nivelul gâtului, limbii), dificultăţi la respiraţie şi / sau mâncărime şi erupţii pe piele, de obicei,
din cauza unei reacţii alergice (angioedem ), inflamare a pielii (dermatită)
dureri osoase
tulburări urinare
8
impotență
tensiune arterială mică
ameţeli la ridicarea în picioare
durere în piept (fără a avea legătură cu o boală de inimă), slăbiciune
efecte hepatice
Mai puţin frecvente
(afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
modificări ale valorilor unor constante ale sângelui, cum sunt hemoglobina, hematocritul
reducere a poftei de mâncare, gută, cantităţi excesiv de mari de potasiu (hiperpotasemie)
depresie, confuzie
accident vascular cerebral, somnolență, insomnie, leşin, tremurături
durere de urechi, zgomote în urechi (tinitus), ameţeli
infarct miocardic sau hemoragie cerebrală (AVC), palpitaţii, stop cardiac, tulburări ale ritmului
bătăilor inimii, tulburări de conducere la nivelul inimii
creştere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), şoc, obstrucţie a alimentării cu sânge a
ţesuturilor organismului (ischemie)
scurtare a respiraţiei (dispnee), sinusuri inflamate (sinuzite), inflamaţii ale căilor respiratorii
(traheobronşită)
uscăciune a gurii, constipaţie, flatulenţă
mâncărime, transpiraţie abundentă (hiperhidroză), urticarie
insuficienţă renală, excreţie crescută de proteine
î
n urină (proteinurie)
febră, moarte subită, durere toracică (durere în piept)
creșterea în greutate, modificări ale testelor de sânge care arată cât de bine funcționează ficatul și
rinichii dumneavoastră
Rare
(afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
modificări ale numărului de celule din sânge, cum sunt anemia, o anomalie a sângelui (lipsă de
globule albe), însoţite de o sensibilitate crescută la infecţii (leucopenie şi neutropenie), creştere a
numărului de globule albe din sânge (eozinofilie), boală a ganglionilor limfatici (limfadenopatie),
o anomalie a sângelui (lipsă de trombocite în sânge) însoţită de vânătăi şi de susceptibilitate la
sângerare (trombocitopenie)
tulburări de vorbire (disfazie), tulburari de memorie, dezorientare
bufeuri, sângerare (hemoragie), tulburări vasculare periferice
senzaţie de apăsare în piept cauzată de spasme ale muşchilor căilor respiratorii (bronhospasm),
sângerare nazală (epistaxis), inflamaţii ale laringelui/răguşeală, pneumonie, boli pulmonare
(congestie pulmonară)
ulceraţii la nivelul gurii, inflamaţie a pancreasului (pancreatită), umflare a limbii, umflare a
abdomenului, probleme la înghiţire (disfagie)
inflamaţie a ficatului (hepatită)
puncte roşii determinate de o mică sângerare la nivelul pielii (echimoze)
dureri articulare
slăbiciune la nivelul unui membru
Foarte rare
(afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
modificări ale numărului de celule din sânge, cum este agranulocitoza, o anomalie a sângelui
foarte severă (lipsă de globule albe), însoţită de febră mare bruscă, dureri de gât severe şi ulceraţii
la nivelul gurii
acumulare de lichid în intestin (angioedem intestinal), ocluzie intestinală completă (ileus) sau
parţial completă (subileus)
insuficiență renală acută
insuficienţă hepatică
scăderea nivelului de sare în sânge
Cu frecvenţă necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile)
9
-
tulburări ale apetitului, fluctuație în greutate
-
comportament anormal
-
tulburări de echilibru
-
oprire bruscă a respirației și bătăilor cardiace
-
creștere severă a tensiunii arteriale
-
schimbarea vocii, dureri în piept (dureri pleurice)
-
tulburări ale prostatei
-
slăbiciune musculară
-
dureri
-
valori hepatice anormale
A fost raportat un complex de simptome, în cadrul căruia pot să apară unul sau mai multe dintre
următoarele semne: febră, vasele de sânge inflamate (vasculită), dureri musculare, dureri articulare
(artralgii/artrită), anumite anomalii ale sângelui [inclusiv anticorpi antinucleari pozitivi (ANA),
sedimentare crescută a celulelor roşii din sânge (VSH), eozinofilie şi leucocitoză], erupţii trecătoare pe
piele, hipersensibilitate a pielii la lumina soarelui sau afecţiuni ale pielii de altă natură.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Fosinopril Aurobindo
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Fosinopril Aurobindo
Substanţa activă este fosinopril sodic. Fiecare comprimat conţine fosinopril sodic 10 mg sau
20 mg .
Celelalte componente sunt: lactoză anhidră 60 M, celuloză microcristalină PH 112,
crospovidonă tip A, stearilfumarat de sodiu şi povidonă K 30.
Cum arată Fosinopril Aurobindo şi conţinutul ambalajului
Fosinopril Aurobindo 10 mg comprimate:
10
Comprimate în formă de capsulă, plate, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu "X" şi 77 "de
o parte şi de alta a liniei mediane pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Fosinopril Aurobindo 20 mg comprimate:
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “X” pe una dintre
feţe şi cu “84” pe cealaltă faţă.
Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC-PE-PVdC/Aluminiu sau în flacoane din polietilenă
de înaltă densitate (PEÎD).
Mărimi de ambalaj:
Cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Aluminiu care conţin: 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98,
100 şi 400 comprimate.
Cutii cu flacoane din PEÎD prevăzute cu capac din polipropilenă, pliculeţe cu silicagel şi tampoane din
bumbac care conţin: 28 şi 500 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Aurobindo Pharma România S.R.L.
Șos. București-Ploiești nr. 42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A., sector 1, București
România
Fabricantul
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Franţa
FOSINOPRIL ARROW LAB 10 mg, comprimé sécable
FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé
Italia
Fosinopril Aurobindo
Malta
Fosinopril Aurobindo 10mg/ 20 mg Tablets
Olanda
Fosinoprilnatrium Aurobindo 10 mg, / 20 mg, tabletten
România
Fosinopril Aurobindo 10 mg/ 20 mg comprimate
Spania
FOSINOPRIL AUROBINDO / 20 mg comprimidos
Marea Britanie
Fosinopril Sodium 10mg/ 20 mg Tablets
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2017
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 21 compr.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 42 compr.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 compr.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr.