1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8997/2016/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru pacient
Fosfomicină Labiana 2 g granule pentru soluție orală în plic
Fosfomicină (trometamol)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
întrucât conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Fosfomicină Labiana și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Fosfomicină Labiana
3.
Cum să luați Fosfomicină Labiana
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fosfomicină Labiana
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Fosfomicină Labiana și pentru ce se utilizează
Fosfomicină Labiana conține substanța activă fosfomicină. Fosfomicina este un antibacterian cu
utilizare sistemică.
Fosfomicină Labiana este utilizat în tratamentul cistitei acute fără complicații la copii cu vârste cuprinse
între 6 şi 11 ani.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fosfomicină Labiana
Nu luați Fosfomicină Labiana:
- dacă sunteți alergic la fosfomicina trometamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (menționate la pct. 6);
- în caz de insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min);
- dacă sunteți un pacient care efectuează hemodializă;
- la copii sub 6 ani.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Fosfomicină Labiana.
În timpul tratamentului cu fosfomicină pot apărea reacții de hipersensibilitate, precum anafilaxia și șocul
anafilactic, care pot fi letale. În cazul unor astfel de reacții, nu se va administra din nou fosfomicină și
trebuie urmat tratament medical adecvat.
Colită pseudomembranoasă
În cazul în care în timpul tratamentului sau în primele săptămâni după acesta manifestați diaree severă,
persistentă, este posibil să aveți o inflamare gravă a intestinului (colită pseudomembranoasă) (vezi pct.
4. Reacții adverse posibile). Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
2
Copii și adolescenți
Cistită acută fără complica
ții: medicamentul se recomandă fetelor cu vârste cuprinse între 6 şi 11 ani
(vezi pct. 3. Cum să lua
ți Fosfomicină Labiana). Medicamentul este contraindicat copiilor cu vârsta
sub 6 ani.
Fosfomicină Labiana împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea
lua orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
A fost raportată o scădere a concentrației substanței active în urină, care ar trebui să fie mare, în cazul
administrării concomitente de metoclopramid. Prin urmare, între administrarea celor două medicamente
trebuie lăsat un interval de timp de cel puțin 2-3 ore.
Vă rugăm să rețineți că aceste detalii se aplică doar altor medicamente administrate recent.
Dacă luați un anticoagulant (așa-numiții antagoniști ai vitaminei K) în timpul administrării anumitor
antibiotice, este posibil să vi se modifice timpul de coagulare a sângelui. Prin urmare, medicul
dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze coagularea îndeaproape, în timpul administrării de
Fosfomicină Labiana.
Fosfomicină Labiana împreună cu alimente și băuturi
Medicamentul se va lua pe stomacul gol, cu 1 oră înainte de masă sau la cel puțin 2 ore după masă.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că puteţi fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
La fel ca orice alt medicament, Fosfomicină Labiana se administrează în timpul sarcinii și al alăptării
doar după ce riscurile și beneficiile au fost evaluate cu atenție de medicul dumneavoastră
În situațiile în care fosfomicina trometamol a fost administrată femeilor gravide, nu s-a constatat că
aceasta ar fi avut un efect dăunător asupra sănătății fătului sau nou-născutului.
De asemenea, nici testele la animale nu au evidențiat efecte adverse, provocate de substanțele active,
asupra fătului.
Substanța activă este transmisă în circulația sângelui fătului, dar și în cantități mici în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Fosfomicină Labiana poate provoca amețeală și, astfel, poate influența capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu se știe cu siguranță dacă
acest medicament vă afectează capacitatea de a desfășura aceste activități.
Fosfomicină Labiana conține zahăr
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum să luați Fosfomicină Labiana
Luaţi întotdeauna medicamentul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este:
Fete (cu vârsta cuprinsă între 6
ș
i 11 ani)
Pentru tratamentul cistitei acute fără complica
ții, 1 plic (2 g) unidoză.
Pacienți cu insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
3
Medicamentul este contraindicat la pacienți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 10
ml/min) și la pacienți care efectuează hemodializă.
Modul și calea de administrare
Administrare orală.
Fosfomicină Labiana se ia cu aproximativ 1 oră înainte de sau la 2 ore după mese. Medicamentul se va
lua pe stomacul gol, de preferință înainte de culcare, după golirea vezicii.
Dizolvați conținutul plicului într-un pahar cu apă (aprox. 150-200 ml) și beți-l imediat. Soluția
reconstituită este o soluție tulbure de culoare relativ albă, cu aromă fructată (portocale-mandarine).
Dacă luați mai mult Fosfomicină Labiana decât trebuie
În cazul administrării unei supradoze, pacienții au manifestat următoarele simptome: sindrom vestibular,
tulburări de auz, gust metalic și tulburări ale simțului gustului.
Dacă depășiți accidental doza prescrisă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai
apropiat spital.
Informații pentru cadrele medicale
Nu există un antidot specific. În caz de nevoie, se va folosi tratament simptomatic. În caz de supradozaj,
trebuie stimulată eliminarea renală prin administrarea orală adecvată de lichide.
Dacă ați uitat să luați Fosfomicină Labiana
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Fosfomicină Labiana
Nu încetaţi utilizarea de Fosfomicină Labiana doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să luați
medicamentul cât timp v-a prescris medicul dumneavoastră, în caz contrar problema poate reveni.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții adverse posibile
Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
vulvovaginită (inflamarea vaginului)
dureri de cap
vertij (amețeală)
diaree (flatulență)
greață (senzația de vomă)
Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
vărsături
dureri abdominale
erupții trecătoare pe piele (iritații ale pielii)
urticarie (un tip de erupție trecătoare pe piele)
prurit (mâncărimi)
parestezie (furnicături)
4
Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
suprainfecție bacteriană
anemie aplastică (scăderea numărului de celule din sânge)
Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
creșterea numărului de eozinofile
peteșii
reacții alergice, șoc anafilactic
hipersensibilitate
lipsa poftei de mâncare
tulburări de vedere
respirație îngreunată
bronhospasm
colită determinată de Clostridium difficile
creșterea fosfatazei alcaline în sânge
angioedem (umflarea rapidă a pielii)
inflamația venelor la locul de administrare
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Fosfomicină Labiana
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi pe plic, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a
reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Fosfomicină Labiana
- Substanța activă este fosfomicina (sub formă de fosfomicină trometamol). Fiecare plic unidoză conține
fosfomicină 2 g (sub formă de fosfomicină trometamol).
- Celelalte componente sunt: sucroză (zahăr), zaharină sodică, aromă de mandarină (maltodextrină,
gumă arabică, preparate aromatizante, substanțe aromatizante naturale, acid ascorbic, bultilhidroxianizol
(E 320 ) și substanțe aromatizante) și aromă de portocală (maltodextrină, preparate aromatizante, gumă
arabică și substanțe aromatizante naturale).
Cum arată Fosfomicină Labiana şi conţinutul ambalajului
Granule pentru soluție orală în plic. Granule de culoare albă sau aproape albă, fără aglomerări sau
particule, în plicul unidoză.
5
Fiecare pachet conține 1 sau 2 plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ Casanova 27-31
Corbera de Llobregat, 08757, Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Polonia:
Uromaste
Portugalia:
Fosfomicina Labiana
România:
Fosfomicină Labiana 2 g granule pentru soluţie orală în plic
Spania:
Fosfomicina Labiana 2 g granulado para solución oral en sobres EFG
Acest prospect a fost revizuit în mai 2016.
Cutie cu 1 plic unidoza din surlin/Al/PEJD/hartie, cu granule pt. sol. orala