ANEXATE 0,1 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru ANEXATE 0,1 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ANEXATE 0,1 mg/ml
Substanța activă: FLUMAZENILUM
Concentrația: 0,1mg/ml
Cod atc: V03AB25
Acțiune terapeutică: ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE ANTIDOT
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8409_23.11.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, cu capacitatea de 5 ml , a cate 5 ml sol. inj.
Cod cim: W63674001
Firma producătoare: CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8409/2015/01                                                               

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      

Prospect 

 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Anexate 0,1 mg/ml soluţie injectabilă 

Flumazenil 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Anexate şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Anexate 

3. 

Cum să utilizaţi Anexate 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Anexate 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Anexate şi pentru ce se utilizează  

 

Anexate conţine un medicament numit flumazenil. Acesta este folosit pentru a vă trezi după ce aţi fost 
sedat cu un medicament „benzodiazepinic’.  
 
Anexate inversează efectele medicamentului „benzodiazepinic”. Este utilizat pentru: 

 

A vă trezi după o operaţie sau test medical. 

 

A vă ajuta să respiraţi singur şi să vă treziţi dacă aţi respirat cu ajutorul unui ventilator în 
cadrul terapiei intensive. 

 
De asemenea, Anexate este administrat la copii cu vârsta mai mare de 1 an pentru a-i trezi după un test 
medical, după ce li s-a administrat un medicament „benzodiazepinic” în timpul unei proceduri 
medicale. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Anexate 

 
Nu utilizaţi Anexate 

 

dacă sunteţi alergic la flumazenil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

 

dacă sunteţi alergic la medicamente 

benzodiazepinice

. Acestea includ diazepam, midazolam 

şi temazepam. 

Nu trebuie să vi se administreze Anexate dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu 
sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de administrarea 
Anexate. 
 
 


Page 2
background image

 

2

 

Nu trebuie să vi se administreze Anexate dacă: 

 

Luaţi deja un medicament „benzodiazepinic” pentru tratamentul unei afecţiuni foarte grave 
(cum este hipertensiunea intracraniană sau 

status epilepticus

). 

 

Aţi luat un medicament „benzodiazepinic” împreună cu anumite medicamente antidepresive şi 
vi s-a făcut rău. Aceste medicamente antidepresive (cunoscute sub denumirea de antidepresive 
triciclice sau tetraciclice) includ medicamente precum amitriptilina, imipramina şi clorhidratul 
de dotiepină. 

Nu trebuie să vi se administreze Anexate dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu 
sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de administrarea 
Anexate. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Verificaţi, împreună cu medicul sau asistenta medicală, înainte de administrarea Anexate dacă: 

 

Aveţi un traumatism cranian. 

 

Aveţi epilepsie şi sunteţi tratat cu un medicament „benzodiazepinic”. 

 

Sunteţi foarte neliniştit că trebuie să efectuaţi o operaţie sau un test medical. 

 

Aţi suferit de anxietate. 

 

Aveţi o boală de inimă sau probleme cu ficatul. 

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de administrarea Anexate.  
 

Anexate împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luați 
orice alte medicamente. Aceasta deoarece Anexate poate afecta modul în care acţionează alte 
medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Anexate. 
  
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre 
următoarele medicamente: 

 

Medicamente „benzodiazepinice”, chiar dacă nu le-aţi luat în ultimele săptămâni. Acestea 
includ diazepam, midazolam şi temazepam. 

 

Zopiclona (utilizată pentru a vă ajuta să dormiţi). 

 

Medicamente care vă modifică dispoziţia sau comportamentul. Acestea includ medicamente 
numite tranchilizante, antidepresive şi sedative. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,  
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

Nu conduceţi şi nu folosiţi instrumente sau utilaje cel puţin 24 de ore după administrarea 
Anexate.

 

 

Nu desfăşuraţi nicio activitate solicitantă din punct de vedere fizic sau psihic cel puţin 24 de 
ore după administrarea Anexate.

 

Aceasta deoarece efectele medicamentelor „benzodiazepinice” pot să reapară şi puteţi începe să vă 
simţiţi din nou adormit. 

 

 

3. 

Cum să utilizaţi Anexate 

 

 
Anexate vă va fi administrat de către un medic, sub forma unei injecţii lente, într-o venă. 
 
Doza de Anexate variază de la un pacient la altul. Doza depinde de vârstă, greutate, de cât de bine vă 
funcţionează ficatul şi rinichii şi de motivul pentru care vi se administrează medicamentul. Medicul va 
calcula doza de care aveţi nevoie. 
 


Page 3
background image

 

3

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 

Reacţiile  adverse  sunt  clasificate  pe  aparate,  organe  şi  sisteme  şi  prezentate  în  funcţie  de  frecvenţă, 
utilizând următoarea convenţie: 
 

 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi) 

 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi) 

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi) 

 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi) 

 

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

Reacţii alergice 

(rare) 

Dacă aveţi o reacţie alergică, contactaţi imediat un medic. Semnele pot include: 

 

Umflarea bruscă a gâtului, feţei, buzelor sau gurii. Din această cauză, este posibil să respiraţi 
sau să înghiţiţi cu dificultate. 

 

Umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor. 

 

Erupţie cutanată sau mâncărime. 

 

Alte reacţii adverse posibile: 
 
Tulburări ale sistemului imunitar 

 

Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice. 

 

Stomac şi intestin 

 

Frecvente: Greaţă sau vărsături, mai ales dacă aţi fost tratat şi cu un medicament opioid (de 
exemplu morfina). 

 

Inimă şi circulaţie sanguină

 

 

Cu frecvenţă necunoscută: Înroşirea feţei şi gâtului. 

 

Cu frecvenţă necunoscută: Creşterea tensiunii arteriale şi ritmului inimii. Aceste efecte au fost 
observate la pacienţii trataţi cu Anexate în cadrul terapiei intensive. 

 

Mai puţin frecvente: Modificarea ritmului inimii (palpitaţii). Aceasta apare mai frecvent la 
pacienţii trataţi cu Anexate pentru supradozaj cu mai multe medicamente, inclusiv cel puţin un 
medicament „benzodiazepinic”, mai ales în asociere cu anumite antidepresive. 

 

Sistem nervos 

 

Mai puţin frecvente: Senzaţie de agitaţie, anxietate sau frică. Aceste efecte pot apărea la 
pacienţii care s-au trezit prea rapid din sedare. 

 

Cu frecvenţă necunoscută: Atacuri de panică (la pacienţii cu istoric al acestei afecţiuni). 

 

Cu frecvenţă necunoscută: Convulsii (crize). Acestea apar mai frecvent la pacienţii care suferă 
de epilepsie sau afecţiuni grave ale ficatului sau la pacienţii care au fost trataţi o perioadă 
îndelungată cu medicamente „benzodiazepinice”. De asemenea, convulsiile apar mai frecvent 
la pacienţii trataţi cu Anexate pentru supradozaj cu mai multe medicamente, inclusiv cel puţin 
un medicament „benzodiazepinic”, mai ales în asociere cu anumite antidepresive. 

 

Cu frecvenţă necunoscută: Plâns anormal, agitaţie şi reacţii de agresivitate. 

 

Simptome ale sindromului de întrerupere 


Page 4
background image

 

4

 

Cu frecvenţă necunoscută: Dacă aţi luat recent medicamente „benzodiazepinice” (de exemplu 
pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru tratarea anxietăţii), după administrarea Anexate pot 
apărea simptomele sindromului de întrerupere. Acestea pot apărea chiar dacă aţi oprit 
administrarea medicamentelor „benzodiazepinice” cu câteva zile sau săptămâni înaintea 
administrării Anexate. Simptomele sindromului de întrerupere includ agitaţie, anxietate, 
tulburări ale somnului, depresie, nervozitate, iritabilitate, ameţeală, confuzie, palpitaţii, diaree 
şi transpiraţii. 

 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare 

 

Cu frecvenţă necunoscută: Frisoane: după injectarea rapidă, de obicei nu necesită tratament.

 

 
Reacţiile adverse observate la copii sunt similare celor observate la adulţi. Anexate, administrat la 
copii pentru a-i trezi după un test medical, poate determina plâns anormal, agitaţie sau reacţii de 
agresivitate. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Anexate 

 

Medicul sau farmacistul dumneavoastră este responsabil pentru păstrarea Anexate. Este, de asemenea, 
responsabil pentru eliminarea corectă a oricărui produs neutilizat. 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau fiolă, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Anexate 

Substanţa activă este flumazenil. Fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine flumazenil 
0,1 mg. Fiecare fiolă conţine 0,5 mg flumazenil în 5 ml soluţie injectabilă.  

Celelalte componente sunt: edetat disodic, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, clorură de 
sodiu, apă pentru preparate injectabile. 

 
Cum arată Anexate şi conţinutul ambalajului 

Anexate este o soluţie injectabilă limpede, lipsită de particule, incoloră până la aproape incoloră. 
Această soluţie poate fi diluată înainte de administrare. 
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 5 ml soluţie injectabilă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ  

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH 
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania  
 
 
 
 
 


Page 5
background image

 

5

Fabricantul 

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH 
Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Germania  

 

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2020. 
 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Page 6
background image

 

6

 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 

INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII 

 

Anexate 0,1 mg/ml soluţie injectabilă 
Flumazenil  

 
Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informaţia de prescriere 
completă. 
 

Prezentare 

Cutie cu 5

 

fiole din sticlă incoloră a câte 5 ml soluţie injectabilă. Excipienţii sunt edetat disodic, acid 

acetic glacial, hidroxid de sodiu, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. Soluţia este 
limpede, lipsită de particule, incoloră până la aproape incoloră. 
 

Doze şi mod de administrare 

Anexate se administrează intravenos lent doar de către un medic experimentat. 
 
Anexate poate fi utilizat împreună cu alte proceduri de resuscitare. 
 

Adulţi 

În anestezie:

 Doza iniţială recomandată de Anexate este de 0,2 mg, administrată intravenos în decurs 

de 15 secunde. Dacă, în decurs de 60 secunde, nu se obţine gradul de conştienţă dorit se poate injecta o 
a doua doză de 0,1 mg; aceasta se poate repeta la intervale de 60 secunde, dacă este necesar, până la 
administrarea unei doze totale de 1 mg. Doza uzuală necesară este de 0,3-0,6 mg. 
 

În cadrul terapiei intensive 

ş

i al abord

ă

rii terapeutice a lipsei de con

ş

tien

ţă

 de etiologie necunoscut

ă

:

 

Doza iniţială recomandată de Anexate este de 0,3 mg administrată i.v. Dacă, în decurs de 60 secunde, 
nu se obţine gradul de conştienţă dorit se poate injecta Anexate în mod repetat până când pacientul se 
trezeşte sau până la administrarea unei doze totale de 2 mg.  
 
Dacă reapare somnolenţa, se poate administra Anexate ca una sau mai multe doze i.v. 

in bolus

 aşa cum 

a fost prezentat mai sus, sau ca perfuzie i.v. cu viteză de 0,1-0,4 mg pe oră. Viteza perfuziei trebuie 
ajustată individual în funcţie de nivelul de trezire dorit. 
 
Administrarea injectabilă lentă a dozelor de Anexate adaptate individual nu determină apariţia 
simptomelor sindromului de întrerupere la pacienţii trataţi cu benzodiazepine în doze mari şi/sau o 
perioadă îndelungată de timp. Dacă apar totuşi semne neaşteptate de suprastimulare, trebuie 
administrate intravenos lent doze de diazepam sau midazolam adaptate în funcţie de răspunsul 
pacientului.  
 
Dacă nu se obţine o ameliorare semnificativă a stării de conştienţă sau a funcţiei respiratorii după 
administrarea dozelor repetate de Anexate, trebuie avută în vedere o etiologie nonbenzodiazepinică a 
stării patologice. 
 

Pacienţi vârstnici 

Nu sunt disponibile date specifice privind utilizarea Anexate la vârstnici, dar trebuie avută în vedere 
sensibilitatea mai mare a acestei populaţii la efectele benzodiazepinelor şi aceştia trebuie trataţi cu 
precauţie.  
 

Copii cu vârsta >1 an 

Pentru inversarea sedării conştiente indusă cu benzodiazepine la copii cu vârsta >1 an, doza iniţială 
recomandată este de 0,01 mg/kg (până la 0,2 mg) administrată i.v. în decurs de 15 secunde. Dacă, în 
decurs de 45 secunde, nu se obţine gradul de conştienţă dorit se pot administra injectabil doze 
ulterioare de 0,01 mg/kg (până la 0,2 mg) care pot fi repetate la intervale de 60 secunde atunci când 
este necesar (de până la maximum 4 administrări suplimentare) până la o doză totală maximă de 


Page 7
background image

 

7

0,05 mg/kg sau 1 mg, oricare dintre acestea e mai mică. Doza trebuie individualizată în funcţie de 
răspunsul pacientului. Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea administrărilor repetate 
de Anexate la copii pentru resedare. 

 

 

Pacienţi cu insuficienţă renală  

Nu sunt necesare ajustări de doze la pacienţii cu insuficienţă renală.  
 

Pacienţi cu insuficienţă hepatică 

Deoarece flumazenil este metabolizat predominant în ficat, se recomandă ajustarea cu grijă a dozelor 
la pacienţii cu insuficienţă hepatică. 
 
Anexate conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per mililitru, adică practic „nu conţine sodiu”. 
Acest medicament conţine sodiu 3,7 mg per ml (18,5 mg per fiolă de 5 ml). Doze de peste 0,6 mg 
(6 ml soluţie Anexate) conţin mai mult de 1 mmol sodiu (23 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la 
pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 
 

Instrucţiuni de utilizare 

Soluţia Anexate poate fi amestecată cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu sau de glucoză 5%. 
Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore la temperatura camerei. 
 
Soluţia perfuzabilă Anexate trebuie administrată în decurs de 3 ore de la preparare. 
 
Soluţia Anexate nu trebuie amestecată cu alte soluţii decât cele recomandate.  
 
Soluţia este pentru administrare unică. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în 
conformitate cu reglementările locale. 
 

Perioada de valabilitate

 

Nedeschis: 5 ani. 
Medicamentul trebuie folosit imediat după deschidere. 
 

Condiţii de păstrare 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
 

Acest prospect pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii a fost revizuit în Septembrie 2015