1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8409/2015/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Anexate 0,1 mg/ml soluţie injectabilă
Flumazenil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Anexate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Anexate
3.
Cum să utilizaţi Anexate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Anexate
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Anexate şi pentru ce se utilizează
Anexate conţine un medicament numit flumazenil. Acesta este folosit pentru a vă trezi după ce aţi fost
sedat cu un medicament „benzodiazepinic’.
Anexate inversează efectele medicamentului „benzodiazepinic”. Este utilizat pentru:
A vă trezi după o operaţie sau test medical.
A vă ajuta să respiraţi singur şi să vă treziţi dacă aţi respirat cu ajutorul unui ventilator în
cadrul terapiei intensive.
De asemenea, Anexate este administrat la copii cu vârsta mai mare de 1 an pentru a-i trezi după un test
medical, după ce li s-a administrat un medicament „benzodiazepinic” în timpul unei proceduri
medicale.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Anexate
Nu utilizaţi Anexate
dacă sunteţi alergic la flumazenil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
dacă sunteţi alergic la medicamente
„
benzodiazepinice
“
. Acestea includ diazepam, midazolam
şi temazepam.
Nu trebuie să vi se administreze Anexate dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu
sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de administrarea
Anexate.
2
Nu trebuie să vi se administreze Anexate dacă:
Luaţi deja un medicament „benzodiazepinic” pentru tratamentul unei afecţiuni foarte grave
(cum este hipertensiunea intracraniană sau
status epilepticus
).
Aţi luat un medicament „benzodiazepinic” împreună cu anumite medicamente antidepresive şi
vi s-a făcut rău. Aceste medicamente antidepresive (cunoscute sub denumirea de antidepresive
triciclice sau tetraciclice) includ medicamente precum amitriptilina, imipramina şi clorhidratul
de dotiepină.
Nu trebuie să vi se administreze Anexate dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu
sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de administrarea
Anexate.
Atenţionări şi precauţii
Verificaţi, împreună cu medicul sau asistenta medicală, înainte de administrarea Anexate dacă:
Aveţi un traumatism cranian.
Aveţi epilepsie şi sunteţi tratat cu un medicament „benzodiazepinic”.
Sunteţi foarte neliniştit că trebuie să efectuaţi o operaţie sau un test medical.
Aţi suferit de anxietate.
Aveţi o boală de inimă sau probleme cu ficatul.
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de administrarea Anexate.
Anexate împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luați
orice alte medicamente. Aceasta deoarece Anexate poate afecta modul în care acţionează alte
medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Anexate.
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre
următoarele medicamente:
Medicamente „benzodiazepinice”, chiar dacă nu le-aţi luat în ultimele săptămâni. Acestea
includ diazepam, midazolam şi temazepam.
Zopiclona (utilizată pentru a vă ajuta să dormiţi).
Medicamente care vă modifică dispoziţia sau comportamentul. Acestea includ medicamente
numite tranchilizante, antidepresive şi sedative.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi şi nu folosiţi instrumente sau utilaje cel puţin 24 de ore după administrarea
Anexate.
Nu desfăşuraţi nicio activitate solicitantă din punct de vedere fizic sau psihic cel puţin 24 de
ore după administrarea Anexate.
Aceasta deoarece efectele medicamentelor „benzodiazepinice” pot să reapară şi puteţi începe să vă
simţiţi din nou adormit.
3.
Cum să utilizaţi Anexate
Anexate vă va fi administrat de către un medic, sub forma unei injecţii lente, într-o venă.
Doza de Anexate variază de la un pacient la altul. Doza depinde de vârstă, greutate, de cât de bine vă
funcţionează ficatul şi rinichii şi de motivul pentru care vi se administrează medicamentul. Medicul va
calcula doza de care aveţi nevoie.
3
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă,
utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi)
Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacţii alergice
(rare)
Dacă aveţi o reacţie alergică, contactaţi imediat un medic. Semnele pot include:
Umflarea bruscă a gâtului, feţei, buzelor sau gurii. Din această cauză, este posibil să respiraţi
sau să înghiţiţi cu dificultate.
Umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor.
Erupţie cutanată sau mâncărime.
Alte reacţii adverse posibile:
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice.
Stomac şi intestin
Frecvente: Greaţă sau vărsături, mai ales dacă aţi fost tratat şi cu un medicament opioid (de
exemplu morfina).
Inimă şi circulaţie sanguină
Cu frecvenţă necunoscută: Înroşirea feţei şi gâtului.
Cu frecvenţă necunoscută: Creşterea tensiunii arteriale şi ritmului inimii. Aceste efecte au fost
observate la pacienţii trataţi cu Anexate în cadrul terapiei intensive.
Mai puţin frecvente: Modificarea ritmului inimii (palpitaţii). Aceasta apare mai frecvent la
pacienţii trataţi cu Anexate pentru supradozaj cu mai multe medicamente, inclusiv cel puţin un
medicament „benzodiazepinic”, mai ales în asociere cu anumite antidepresive.
Sistem nervos
Mai puţin frecvente: Senzaţie de agitaţie, anxietate sau frică. Aceste efecte pot apărea la
pacienţii care s-au trezit prea rapid din sedare.
Cu frecvenţă necunoscută: Atacuri de panică (la pacienţii cu istoric al acestei afecţiuni).
Cu frecvenţă necunoscută: Convulsii (crize). Acestea apar mai frecvent la pacienţii care suferă
de epilepsie sau afecţiuni grave ale ficatului sau la pacienţii care au fost trataţi o perioadă
îndelungată cu medicamente „benzodiazepinice”. De asemenea, convulsiile apar mai frecvent
la pacienţii trataţi cu Anexate pentru supradozaj cu mai multe medicamente, inclusiv cel puţin
un medicament „benzodiazepinic”, mai ales în asociere cu anumite antidepresive.
Cu frecvenţă necunoscută: Plâns anormal, agitaţie şi reacţii de agresivitate.
Simptome ale sindromului de întrerupere
4
Cu frecvenţă necunoscută: Dacă aţi luat recent medicamente „benzodiazepinice” (de exemplu
pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru tratarea anxietăţii), după administrarea Anexate pot
apărea simptomele sindromului de întrerupere. Acestea pot apărea chiar dacă aţi oprit
administrarea medicamentelor „benzodiazepinice” cu câteva zile sau săptămâni înaintea
administrării Anexate. Simptomele sindromului de întrerupere includ agitaţie, anxietate,
tulburări ale somnului, depresie, nervozitate, iritabilitate, ameţeală, confuzie, palpitaţii, diaree
şi transpiraţii.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Cu frecvenţă necunoscută: Frisoane: după injectarea rapidă, de obicei nu necesită tratament.
Reacţiile adverse observate la copii sunt similare celor observate la adulţi. Anexate, administrat la
copii pentru a-i trezi după un test medical, poate determina plâns anormal, agitaţie sau reacţii de
agresivitate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Anexate
Medicul sau farmacistul dumneavoastră este responsabil pentru păstrarea Anexate. Este, de asemenea,
responsabil pentru eliminarea corectă a oricărui produs neutilizat.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau fiolă, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Anexate
-
Substanţa activă este flumazenil. Fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine flumazenil
0,1 mg. Fiecare fiolă conţine 0,5 mg flumazenil în 5 ml soluţie injectabilă.
-
Celelalte componente sunt: edetat disodic, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, clorură de
sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Anexate şi conţinutul ambalajului
Anexate este o soluţie injectabilă limpede, lipsită de particule, incoloră până la aproape incoloră.
Această soluţie poate fi diluată înainte de administrare.
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 5 ml soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania
5
Fabricantul
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Germania
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2020.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
6
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII
Anexate 0,1 mg/ml soluţie injectabilă
Flumazenil
Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informaţia de prescriere
completă.
Prezentare
Cutie cu 5
fiole din sticlă incoloră a câte 5 ml soluţie injectabilă. Excipienţii sunt edetat disodic, acid
acetic glacial, hidroxid de sodiu, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. Soluţia este
limpede, lipsită de particule, incoloră până la aproape incoloră.
Doze şi mod de administrare
Anexate se administrează intravenos lent doar de către un medic experimentat.
Anexate poate fi utilizat împreună cu alte proceduri de resuscitare.
Adulţi
În anestezie:
Doza iniţială recomandată de Anexate este de 0,2 mg, administrată intravenos în decurs
de 15 secunde. Dacă, în decurs de 60 secunde, nu se obţine gradul de conştienţă dorit se poate injecta o
a doua doză de 0,1 mg; aceasta se poate repeta la intervale de 60 secunde, dacă este necesar, până la
administrarea unei doze totale de 1 mg. Doza uzuală necesară este de 0,3-0,6 mg.
În cadrul terapiei intensive
ş
i al abord
ă
rii terapeutice a lipsei de con
ş
tien
ţă
de etiologie necunoscut
ă
:
Doza iniţială recomandată de Anexate este de 0,3 mg administrată i.v. Dacă, în decurs de 60 secunde,
nu se obţine gradul de conştienţă dorit se poate injecta Anexate în mod repetat până când pacientul se
trezeşte sau până la administrarea unei doze totale de 2 mg.
Dacă reapare somnolenţa, se poate administra Anexate ca una sau mai multe doze i.v.
in bolus
aşa cum
a fost prezentat mai sus, sau ca perfuzie i.v. cu viteză de 0,1-0,4 mg pe oră. Viteza perfuziei trebuie
ajustată individual în funcţie de nivelul de trezire dorit.
Administrarea injectabilă lentă a dozelor de Anexate adaptate individual nu determină apariţia
simptomelor sindromului de întrerupere la pacienţii trataţi cu benzodiazepine în doze mari şi/sau o
perioadă îndelungată de timp. Dacă apar totuşi semne neaşteptate de suprastimulare, trebuie
administrate intravenos lent doze de diazepam sau midazolam adaptate în funcţie de răspunsul
pacientului.
Dacă nu se obţine o ameliorare semnificativă a stării de conştienţă sau a funcţiei respiratorii după
administrarea dozelor repetate de Anexate, trebuie avută în vedere o etiologie nonbenzodiazepinică a
stării patologice.
Pacienţi vârstnici
Nu sunt disponibile date specifice privind utilizarea Anexate la vârstnici, dar trebuie avută în vedere
sensibilitatea mai mare a acestei populaţii la efectele benzodiazepinelor şi aceştia trebuie trataţi cu
precauţie.
Copii cu vârsta >1 an
Pentru inversarea sedării conştiente indusă cu benzodiazepine la copii cu vârsta >1 an, doza iniţială
recomandată este de 0,01 mg/kg (până la 0,2 mg) administrată i.v. în decurs de 15 secunde. Dacă, în
decurs de 45 secunde, nu se obţine gradul de conştienţă dorit se pot administra injectabil doze
ulterioare de 0,01 mg/kg (până la 0,2 mg) care pot fi repetate la intervale de 60 secunde atunci când
este necesar (de până la maximum 4 administrări suplimentare) până la o doză totală maximă de
7
0,05 mg/kg sau 1 mg, oricare dintre acestea e mai mică. Doza trebuie individualizată în funcţie de
răspunsul pacientului. Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea administrărilor repetate
de Anexate la copii pentru resedare.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Nu sunt necesare ajustări de doze la pacienţii cu insuficienţă renală.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Deoarece flumazenil este metabolizat predominant în ficat, se recomandă ajustarea cu grijă a dozelor
la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Anexate conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per mililitru, adică practic „nu conţine sodiu”.
Acest medicament conţine sodiu 3,7 mg per ml (18,5 mg per fiolă de 5 ml). Doze de peste 0,6 mg
(6 ml soluţie Anexate) conţin mai mult de 1 mmol sodiu (23 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Instrucţiuni de utilizare
Soluţia Anexate poate fi amestecată cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu sau de glucoză 5%.
Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore la temperatura camerei.
Soluţia perfuzabilă Anexate trebuie administrată în decurs de 3 ore de la preparare.
Soluţia Anexate nu trebuie amestecată cu alte soluţii decât cele recomandate.
Soluţia este pentru administrare unică. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în
conformitate cu reglementările locale.
Perioada de valabilitate
Nedeschis: 5 ani.
Medicamentul trebuie folosit imediat după deschidere.
Condiţii de păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Acest prospect pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii a fost revizuit în Septembrie 2015