1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4547/2012/01
Anexa
1
4548/2012/01
4550/2012/01-02
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Diflazon 50 mg capsule
Diflazon 100 mg capsule
Diflazon 200 mg capsule
Fluconazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Diflazon şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Diflazon
3.
Cum să utilizaţi Diflazon
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diflazon
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Diflazon și pentru ce se utilizează
Diflazon aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul.
Diflazon capsule este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi poate fi folosit şi pentru
prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită
Candida
.
Adulţi
Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:
-
Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului
-
Coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar
-
Infecţiile produse de
Candida
şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare
-
Candidoza musoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatita datorată protezei dentare
-
Candidoza genitală - infecţia vaginului sau penisului
-
Infecţii fungice ale pielii, de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofiţiile, micozele unghiilor
Tratamentul cu Diflazon vă poate fi recomandat şi pentru:
-
prevenirea reapariţiei meningitei criptococice
-
prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor
-
scăderea incidenţei candidozei vaginale
-
prevenirea infecţiilor cu
Candida
(dacă sistemul imun este deficitar);
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani)
2
Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:
-
Candidoza musoaselor - infecţii ale mucoasei gurii, gâtului
-
Infecţiile produse de
Candida
şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare
-
Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului
Tratamentul cu Diflazon vă poate fi recomandat şi pentru:
-
prevenirea infecţiilor cu
Candida
(dacă sistemul imun este deficitar)
-
prevenirea reapariţiei meningitei criptococice.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Diflazon
Nu utilizaţi Diflazon
-
dacă sunteţi alergic la fluconazol sau la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor
cu fungi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie.
-
dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor)
-
dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului)
-
dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mentale)
-
dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac)
-
dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor)
Atenționări și precauții
Înainte să luaţi Diflazon, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi
-
dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac
-
dacă suferiţi de un dezechilibru al concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge
-
dacă apar reacţii cutanate grave (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de respiraţie
-
dacă apar semne de "insuficiență suprarenală", afecțiune în care glandele suprarenale nu produc
cantități adecvate de anumiți hormoni steroizi, cum ar fi cortizolul (ceea ce determină oboseală
cronică, sau de lungă durată, slăbiciune musculară, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate,
dureri abdominale).
Diflazon împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Informaţi
imediat
medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice
pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă
(un medicament folosit pentru afecţiuni mentale), chinidină ( medicament folosit pentru tulburări de ritm
cardiac) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) deoarece aceste medicamente nu
trebuie luate împreună cu Diflazon (vezi pct. “Nu luaţi Diflazon”).
Multe medicamente pot interacţiona cu Diflazon. Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre
următoarele medicamente:
-
rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor)
- alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie)
-
amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei)
-
amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice)
-
medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte
medicamente asemănătoare)
-
benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să
dormiţi sau pentru a vă linişti
-
carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei)
-
nifedipină, isradipină, amlodipină, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale –
presiune mare a sângelui)
3
-
olaparib (utilizat pentru tratamentul cacerului ovarian)
-
hidroclorotiazidă (folosită pentru scăderea tensiunii arteriale)
-
amiodaronă (un medicament folosit pentru calmarea bătăilor neregulate ale inimii
-
ivacaftor (utilizat în tratamentul fibrozei chistice)
-
ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant)
-
ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate
pentru tratamentul cancerului
-
halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei)
-
statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru
scăderea concentraţiilor mari de colesterol
-
metadonă (utilizată în durere)
-
celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS))
-
contraceptive orale
-
prednison (medicament steroidian)
-
zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV)
-
medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă
sau tolbutamidă
-
teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic)
-
tofacitinib (utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide)
-
tolvaptan utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (niveluri scăzute de sodiu în sânge) sau pentru a
încetini scăderea funcției renale
-
vitamina A (supliment alimentar)
-
ibrutinib (utilizat pentru tratamentul cancerului de sânge)
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Diflazon împreună cu alimente şi băuturi
Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Nu luaţi
Diflazon dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi decât dacă v-a fost recomandat de
către medicul dumneavoastră.
Alăptarea poate fi continuată după administrarea unei doze unice de 150 mg.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ameţeală
ocazională sau convulsii.
Diflazon conține lactoză, sodiu și azorubină (în capsulele de 200 mg)
Diflazon conține o mică cantitate de lactoză (un glucid care se găsește în lapte). Dacă medicul
dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte
de a lua acest medicament.
Acest medicament conține sodiu
mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică poate fi considerat „fără
sodiu”.
Diflazon 200 mg conține azorubină.
Aceasta poate determina reacții alergice.
4
3.
Cum să utilizați Diflazon
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înghiţiţi capsula întreagă, împreună cu un pahar cu apă. Se recomandă să luaţi capsulele în acelaşi moment în
fiecare zi.
Dozele recomandate ale acestui medicament în diferite tipuri de infecţie sunt prezentate mai jos:
Adulţi
Afecţiune
Doză
Tratamentul meningitei criptococice
400 mg în prima zi, apoi 200 până la 400 mg o
dată pe zi timp de 6 până la 8 săptămâni sau
mai mult dacă este necesar. Există cazuri în
care dozele pot fi crescute până la 800 mg.
Prevenirea recidivei meningitei criptococice
200 mg o dată pe zi până când vi se recomandă
întreruperea tratamentului.
Tratamentul coccidiomicozelor
200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 11
până la 24 de luni sau mai mult dacă este
necesar. Există cazuri în care dozele pot fi
crescute până la 800 mg.
Infecţii fungice interne produse de
Candida
800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi
până când vi se recomandă întreruperea
tratamentului.
Tratamentul infecţiilor la nivelul mucoasei
gurii, gâtului şi stomatitei datorate protezei
dentare
200 mg până la 400 mg în prima zi apoi 100
mg până la 200 mg până când vi se recomandă
întreruperea tratamentului.
Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele
depind de localizarea infecţiei
50 până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 până
la 30 de zile, până când vi se recomandă
întreruperea tratamentului.
Oprirea reapariţiei infecţiilor la nivelul
mucoasei gurii, gâtului
100 mg până la 400 mg o dată pe zi, sau
200 mg de 3 ori pe săptămână cât timp există
risc de infectare
Tratamentul candidozei genitale
150 mg ca doză unică
Reducerea reapariţiei candidozei genitale
150 mg la fiecare a treia zi, în total 3 doze
(ziua 1, 4 şi 7) şi apoi o dată pe săptămână cât
timp există risc de infectare.
Tratamentul infecţiilor fungice ale pielii şi
unghiilor
În funcţie de localizarea infecţiei 50 mg o dată
pe zi, 150 mg o dată pe săptămână, o doză
unică de 300 mg până la 400 mg sau 300 mg o
dată pe săptămână timp de 2 până la
4 săptămâni (în “piciorul de atlet” tratamentul
se poate prelungi până la 6 săptămâni, în
infecţiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit
până când unghia infectată este înlocuită)
Prevenirea infecţiilor cu
Candida
(dacă
sistemul imun este deficitar)
200 până la 400 mg o dată pe zi cât timp există
risc de infectare.
5
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani
Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie copil).
Copii cu vârsta mai mică de 11 ani
Doza maximă recomandată copiilor este de 400 mg o dată pe zi.
Doza va fi recomandată funcţie de greutatea copilului în kg:
Afecţiune
Doză zilnică
Candidoza mucoaselor şi infecţii la nivelul
gâtului produse de
Candida
– doza şi durata
tratamentului depind de severitatea şi
localizarea infecţiei
3 mg/kg corp (se pot administra 6 mg/kg corp
în prima zi)
Meningita criptococică sau infecţii fungice
interne produse de
Candida
6 mg până la 12 mg/kg corp
Prevenirea reapariţiei meningitei criptococice
6 mg/kg corp o dată pe zi
Prevenirea infecţiei produse de
Candida
la
copii (dacă sistemul imun este deficitar)
3 mg până la 12 mg/kg corp
Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 săptămâni
Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 4 săptămâni:
Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la
fiecare 48 de ore.
Administrarea la copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni:
Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la
fiecare 72 de ore.
Este posibil ca medicul să prescrie doze diferite de acestea. Puteţi găsi doza recomandată şi pe cutia
medicamentului. Dacă totuşi nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Vârstnici
Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult.
Afecţiuni renale
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcţie de starea rinichilor.
Dacă luați mai mult Diflazon decât trebuie
Prea multe capsule luate deodată pot fi periculoase. În acest caz, contactaţi imediat medicul dumneavoastră
sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi
lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid). Poate fi necesară instituirea unui tratament
simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, lavaj gastric).
Dacă uitați să luați Diflazon
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă
amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
6
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Puţine persoane pot să manifeste
reacţii alergice
la medicament deşi reacţiile alergice severe sunt rare.
Dacă manifestaţi una dintre simptomele de mai jos,
spuneţi imediat medicului dumneavoastră
:
-
respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept;
-
umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor;
-
mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime;
-
erupţii cutanate;
-
reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc ulceraţie (la nivelul gurii şi limbii).
Diflazon vă poate afecta ficatul. Simptomele afecţiunilor hepatice includ:
-
oboseală
-
pierderea apetitului
-
vărsături
-
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
Difazon vă poate afecta glandele suprarenale și nivelul de hormoni steroizi din sânge. Semnele unei
probleme ale glandelor suprarenale includ:
- oboseală
- slăbiciune musculară
- pierderea poftei de mâncare
- pierderea greutății corporale
- durere abdominală
Dacă manifestaţi una dintre simptomele de mai sus,
spuneţi imediat medicului dumneavoastră
.
Alte reacţii adverse:
În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reac
ţ
iile adverse frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane):
-
dureri de cap
-
disconfort abdominal, diaree, stare de rău, vărsături
-
modificări ale testelor sanguine hepatice
-
erupţii cutanate
Reac
ţ
iile adverse mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane):
-
scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau
dificultăţi în respiraţie
-
scăderea apetitului
-
dificultate de a dormi, somnolenţă
-
convulsii, ameţeală, vertij, furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări neobişnuite ale gustului
-
constipaţie, digestie greoaie, flatulenţă, gură uscată
-
dureri musculare
-
afectarea funcţiei ficatului sau îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)
-
pustule, ulceraţii (afte), mâncărime, transpiraţie abundentă
-
oboseală, stare generală de rău, febră
Reac
ţ
iile adverse rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 persoane):
-
scăderea numărului de celule albe din sânge care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge a
numărului de celule cu rol în oprirea sângerării
-
modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului
plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge
-
modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi)
7
-
scăderea concentraţiei potasiului din sânge
-
tremurături
-
modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale pulsului şi ritmului inimii
-
insuficienţă hepatică
-
reacţii alergice (uneori grave), incluzând erupţii ulcerative generalizate şi exfolierea pielii, reacţii
cutanate grave, umflarea buzelor sau a feţei
-
cădere a părului
Reac
ț
ii adverse cu frecven
ță
necunoscut
ă
(care nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile):
-
reacție de hipersensibilitate cu erupție cutanată tranzitorie, febră, umflarea ganglionilor, creșterea
numărului unor tipuri de globule albe (eozinofilie) și inflamarea organelor interne (ficat, plămâni, rinichi
și intestinul gros) (Reacţie la medicament însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS))
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
5.
Cum se păstrează Diflazon
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Diflazon după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Diflazon
Diflazon 50 mg capsule
-
Substanţa activă este fluconazolul. Fiecare capsulă conține 50 mg fluconazol.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), Patent blue V, gelatină. Vezi pct. 2:
„
Diflazon conține lactoză, sodiu și azorubină (în capsulele de 200 mg)”.
Diflazon 100 mg capsule
-
Substanţa activă este fluconazolul. Fiecare capsulă conține 100 mg fluconazol.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), Patent blue V, gelatină.
Vezi pct. 2:
„Diflazon conține lactoză, sodiu și azorubină (în capsulele de 200 mg)”.
Diflazon 200 mg capsule
-
Substanţa activă este fluconazolul. Fiecare capsulă conține 200 mg fluconazol.
8
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), indigotină, azorubină, gelatină.
Vezi
pct. 2: „Diflazon conține lactoză, sodiu și azorubină (în capsulele de 200 mg)”.
Cum arată Diflazon şi conţinutul ambalajului
DIFLAZON 50 mg capsule
Capsule cu corp de culoare alb opac și capac albastru deschis opac, ce conţin pulbere de culoare albă sau
aproape albă.
Cutie cu un blister din Al/PVC-PVDC a câte 7 capsule.
DIFLAZON 100 mg capsule
Capsule cu corp de culoare alb opac și capac albastru opac, ce conţin pulbere de culoare albă sau aproape
albă.
Cutie cu 4 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 7 capsule.
DIFLAZON 200 mg capsule
Capsule cu corp de culoare alb opac și capac violet închis opac, ce conţin pulbere de culoare albă sau
aproape albă.
Cutie cu un blister din Al/PVC-PVDC a câte 7 capsule.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 10 capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2021
.