EZETIMIB ACCORD 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru EZETIMIB ACCORD 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: EZETIMIB ACCORD 10 mg
Substanța activă: EZETIMIBUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: C10AX09
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE ALTE HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10216_26.09.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. Al/Al x 300 compr.
Cod cim: W63969010
Firma producătoare: ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  10216/2017/01-22                                         Anexa 1 

                                                                                                                                                      Prospect 

 
   

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Ezetimib Accord 10 mg comprimate 

Ezetimib 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest 
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi 
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca 
dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Ezetimib Accord şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ezetimib Accord 

3. 

Cum să luaţi Ezetimib Accord  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ezetimib Accord  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Ezetimib Accord şi pentru ce se utilizează 

 
Ezetimib Accord este un medicament utilizat pentru a scădea valorile crescute ale 
colesterolului. 
 
Ezetimib Accord scade valorile din sânge ale colesterolului total, ale colesterolului „rău” 
(LDL colesterol) şi ale substanţelor grase numite trigliceride. În plus, Ezetimib Accord creşte 
valorile colesterolului „bun” (HDL colesterol). 
 
Ezetimib, substanţa activă din Ezetimib Accord, acţionează prin reducerea cantităţii de 
colesterol absorbită din tractul digestiv. 
 
Efectul de scădere a colesterolului al Ezetimib Accord se adaugă la cel al statinelor, o clasă de 
medicamente ce reduce cantitatea de colesterol pe care organismul dumneavoastră îl 
sintetizează singur. 
 
Colesterolul este una dintre substanţele grase care se găsesc în sânge. Colesterolul total este 
format în principal din LDL şi HDL colesterol. 
 
LDL colesterolul este deseori numit colesterol „rău” deoarece se poate acumula în pereţii 
arterelor dumneavoastră, formând plăci. Eventual, acumularea acestor plăci poate duce la o 
îngustare a arterelor. Această îngustare poate încetini sau bloca circulaţia sângelui către 

Page 2
background image

 

organe vitale cum sunt inima şi creierul. Această blocare a circulaţiei sângelui poate duce la 
un infarct miocardic sau la un accident vascular cerebral. 
 
HDL colesterolul este deseori numit colesterol „bun” deoarece acesta ajută la împiedicarea 
acumulării colesterolului rău în artere şi protejează împotriva bolilor de inimă. 
 
Trigliceridele sunt o altă formă de grăsimi din sângele dumneavoastră, care vă poate creşte 
riscul de boli de inimă. 
 
Ezetimib Accord este utilizat la pacienţii la care nu se poate obţine un control al valorilor 
colesterolului numai prin dietă. Pe perioada utilizării acestui medicament, trebuie să 
respectaţi în continuare dieta de scădere a colesterolului. 
 
Ezetimib Accord este utilizat în asociere cu regimul alimentar de scădere a colesterolului 
dacă aveţi: 
 

o valoare crescută a colesterolului în sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigotă 
familială şi non-familială]) 
o

  împreună cu o statină, atunci când valoarea colesterolului nu este controlată 

suficient de administrarea doar a unei statine. 

o

  singur, atunci când tratamentul cu o statină este inadecvat sau nu este tolerat. 

 

o boală ereditară (hipercolesterolemie homozigotă familială) ce creşte valoarea 
colesterolului în sângele dumneavoastră. Vi se va prescrie, de asemenea, o statină şi, de 
asemenea, vi se pot administra alte tratamente. 

 

o boală ereditară (sitosterolemie homozigotă, cunoscută şi sub denumirea de 
fitosterolemie) ce creşte valorile sterolilor din plante în sângele dumneavoastră. 

 
Dacă aveți o boală cardiacă, asocierea ezetimibului cu medicamente care scad colesterolul 
numite statatine reduce riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral, intervenție 
chirurgicală pentru îmbunătățirea circulației sângelui sau riscul spitalizării pentru dureri în 
piept. 
Ezetimib Accord nu vă ajută să scădeţi în greutate. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ezetimib Accord 

 
Dacă utilizați Ezetimib Accord în asociere cu o statină, vă rugăm să citiți prospectul 
medicamentului respectiv. 
 
Nu luaţi Ezetimib Accord dacă: 

 

sunteţi alergic (hipersensibil) la ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6: Conținutul ambalajului și alte informații). 

 
Nu luaţi Ezetimib Accord în asociere cu o statină dacă: 

 

aveţi afecţiuni curente ale ficatului; 

 

sunteţi gravidă sau alăptaţi. 

 
Atenţionări şi precauţii 

  Înainte să utilizaţi Ezetimib Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. Spuneți medicului dumneavoastră despre toate problemele 
dumneavoastră medicale, inclusiv alergii. 

  Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză a sângelui înainte de 

începerea tratamentului cu Ezetimib Accord în asociere cu o statină. Acest lucru este 
necesar pentru a verifica buna funcţionare a ficatului dumneavoastră. 

Page 3
background image

 

  Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi analize ale 

sângelui pentru a verifica buna funcţionare a ficatului dumneavoastră după începerea 
tratamentului cu Ezetimib Accord în asociere cu o statină. 

 
Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului moderate sau severe, Ezetimib Accord nu este recomandat. 
 
Administrarea asocierii Ezetimib Accord cu fibrați (medicamente pentru scăderea 
colesterolului) trebuie evitată, întrucât nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea 
administrării în asociere de Ezetimib Accord şi fibraţi. 
 
Copii și adolescenți 
 
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani 
decât în cazul prescrierii de către un medic specialist, deoarece datele privind siguranța și 
eficacitatea sunt limitate. 
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani deoarece nu sunt 
informații privind această grupă de vârstă. 
 
Ezetimib Accord împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să 
luaţi orice alte medicamente. În mod special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră 
dacă luaţi medicamente cu oricare dintre următoarele substanţe active: 
 

ciclosporină (utilizată frecvent la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de organ) 

 

medicamente cu o substanţă activă ce previne formarea cheagurilor de sânge, cum sunt 
warfarină, fenprocumon, acenocumarol sau fluindionă (anticoagulante) 

 

colestiramină (utilizată, de asemenea, pentru scăderea colesterolului), deoarece aceasta 
influenţează modul în care acţionează ezetimib  

 

fibraţi (utilizaţi, de asemenea, pentru scăderea colesterolului) 

 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  
 
Nu luaţi Ezetimib Accord în asociere cu o statină dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi 
gravidă sau consideraţi că aţi putea fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului 
cu Ezetimib Accord asociat cu o statină, opriţi imediat administrarea ambelor medicamente şi 
luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. 
 
Nu există experienţă privind utilizarea Ezetimib Accord fără a fi asociat cu o statină, în timpul 
sarcinii.  
 
Nu luaţi Ezetimib Accord în asociere cu o statină dacă alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte dacă 
medicamentele trec în laptele matern. 
 
Dacă alăptaţi, nu trebuie utilizat Ezetimib Accord, fără a fi asociat cu o statină. Cereţi sfatul 
medicului dumneavoastră. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu este de aşteptat ca Ezetimib Accord să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau 
de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane pot 
prezenta amețeli după ce utilizează Ezetimib Accord. 
 

Page 4
background image

 

Ezetimib Accord conţine lactoză. 
Ezetimib Accord conține un tip de zahăr numit lactoză. Dacă vi s-a spus de către medicul 
dumneavoastră că suferiţi de intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să îl 
întrebați înainte de a lua acest medicament. 
 
3. 

Cum să luaţi Ezetimib Accord 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. 
Continuaţi administrarea celorlalte medicamente care reduc valorile colesterolului doar dacă 
medicul dumneavoastră nu vă recomandă să o întrerupeţi. Trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Înainte de a începe tratamentul cu Ezetimib Accord trebuie să urmaţi o dietă de scădere 
a colesterolului. 

 

Trebuie să continuaţi această dietă de scădere a colesterolului şi în timpul utilizării 
Ezetimib Accord. 

 
Doza recomandată este de un comprimat Ezetimib Accord 10 mg, pe cale orală, o dată pe zi. 
 
Puteți să luaţi Ezetimib Accord în orice moment al zilei. Puteţi să îl administraţi cu sau fără 
alimente. 
 
În cazul în care medicul dumneavoastră v-a prescris Ezetimib Accord în asociere cu o statină 
ambele medicamente pot fi administrate simultan. În acest caz, vă rugăm să citiţi 
instrucţiunile cu privire la doze și mod de administrare din prospectul medicamentului 
respectiv. 
 
În cazul în care medicul dumneavoastră v-a prescris Ezetimib Accord în asociere cu un alt 
medicament pentru scăderea colesterolului care conţine colestiramină sau orice alt 
medicament conţinând un chelator de acizi biliari, Ezetimib Accord trebuie administrat cu cel 
puţin 2 ore înainte sau la 4 ore după chelatorul de acizi biliari. 
 
Dacă luaţi mai mult Ezetimib Accord decât trebuie 
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care luați mai 
mult Ezetimib Accord decât trebuie. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Ezetimib Accord 
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat, utilizaţi doar doza uzuală de 
Ezetimib Accord, la momentul obişnuit în ziua următoare. 
 
Dacă încetați să luați Ezetimib Accord 
Discutați cu medicul dumneavostră sau cu farmacistul, deoarece valoarea colesterolului 
dumneavostră poate crește din nou. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar 
la toate persoanele. 
 
Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a descrie frecvenţa raportării reacţiilor adverse: 
 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi) 

 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) 

Page 5
background image

 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi) 

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi) 

 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi, incluzând raportările izolate) 

 
Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul apariţiei unor dureri musculare 
inexplicabile, a sensibilităţii sau a slăbiciunii musculare. Acest lucru este necesar din 
cauza faptului că, în cazuri rare, aceste probleme musculare, inclusiv distrugere 
musculară ce poate duce la afectare a rinichilor, pot deveni severe şi pot pune viaţa în 
pericol. 
 
Reacţii alergice ce includ umflare a feţei, buzelor, limbii şi/ sau gâtului, care poate determina 
dificultate la respiraţie sau la înghiţire (care necesită tratament imediat) au fost raportate în 
cazul utilizării curente. 
 
Atunci când a fost administrat doar ezetimib au fost raportate următoarele reacţii adverse: 

Frecvente: dureri abdominale; diaree; flatulenţă; senzaţie de oboseală. 
 

Mai puţin frecvente: creştere a valorilor unor teste de laborator pentru funcţia ficatului 
(transaminaze) sau muşchilor (CK); tuse; indigestie; arsuri la nivelul stomacului;  
greaţă; dureri articulare; spasme musculare; durere la nivelul gâtului; poftă de mâncare 

scăzută, durere, durere în piept; 

bufeuri; tensiune arterială mare. 
 
În plus, atunci când ezetimib a fost administrat împreună cu o statină, au fost raportate  
următoarele reacţii adverse: 
Frecvente: creştere a valorilor unor teste de laborator pentru funcţia ficatului (transaminaze);  
durere de cap; dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune. 
 
Mai puţin frecvente: senzaţie de furnicături; senzație de uscăciune la nivelul gurii; 

mâncărime;  

erupţie trecătoare pe piele; urticarie; dureri de spate; slăbiciune musculară; durere la nivelul 

mâinilor şi picioarelor;  

stare de oboseală sau de slăbiciune neobişnuită; umflare, în special la nivelul mâinilor şi  
picioarelor. 
 
Atunci când ezetimib a fost administrat împreună cu fenofibrat a fost raportată următoarea 
reacţie adversă frecventă: durere abdominală. 
În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în utilizarea curentă: ameţeală; dureri 
musculare; afecţiuni ale ficatului; reacţii alergice ce includ erupţii trecătoare pe piele şi 
urticarie; erupţie proeminentă pe piele, de culoare roşie, uneori cu leziuni în formă de ţintă 
(eritem polimorf); dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul mușchilor; 
distrugere musculară; litiază biliară sau inflamare a vezicii biliare (ce pot determina dureri 
abdominale, greaţă, vărsături); inflamare a pancreasului însoţită deseori de dureri abdominale 
severe; constipaţie; reducere a numărului de celule din sânge, ce poate determina 
învineţire/sângerare (trombocitopenie); senzaţie de furnicături; depresie: stare de oboseală sau 
de slăbiciune neobişnuită; dificultăți la respirație. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de 
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului 
şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Page 6
background image

 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Ezetimib Accord 

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, flacon și cutie, 

după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare. 

 
Cutii cu blistere:  
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 
Cutii cu flacoane:  
Păstrați flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta 
la protejarea mediului. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Ezetimib Accord 

  Substanţa activă este ezetimib. Fiecare comprimat conţine ezetimib 10 mg. 
  Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, povidonă K-30, 

laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, polisorbat 80. 

Cum arată Ezetimib Accord şi conţinutul ambalajului 
Descriere: comprimate de culoare albă până la aproape albă, cu formă asemănătoare unei 
capsule, plate, cu margini rotunjite, marcate pe o față cu „10” și nemarcate pe cealaltă față. 
Mărimi de ambalaj: 
Cutii cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 sau 300 de comprimate în blistere din aluminiu-
aluminiu sau în blistere din aluminiu-PVC/Aclar. 
 
Cutii cu 30 și 100 de comprimate în flacoane din PEÎD cu capac din polipropilenă. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Accord Healthcare Limited 
Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF  
Marea Britanie 
 

Page 7
background image

 

Fabricanții 
Accord Healthcare Limited 
Ground Floor, Sage house, 319 Pinner road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF 
Marea Britanie 
 
Wessling Hungary Kft. 
Fòti ùt 56., Budapesta, 1047 
Ungaria 
 
Pharmacare Premium Ltd. 
HHF 003, Hal Far Industrial Estate  
Birzebbugia, BBG 3000  
Malta 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European 
sub următoarele denumiri comerciale: 
 
Numele Statului Membru 

Denumirea comercială 

Austria   

 

 

Ezetimib Accord 10 mg Tabletten 

Cipru    

 

 

Ezetimibe Accord 10 mg tablets 

Republica Cehă  

 

Ezetimibe Accord 10 mg 

Germania  

 

 

Ezetimibe Accord 10 mg Tabletten 

Danemarca  

 

 

Ezetimibe Accord 10 mg tabletter 

Finlanda  

 

 

Ezetimibe Accord 10 mg tabletti 

Franța    

 

 

Ezetimibe Accord 10 mg comprimé 

Islanda   

 

 

Ezetimibe Accord 10 mg töflur 

Irlanda   

 

 

Ezetimibe 10 mg tablets 

Italia    

 

 

Ezetimibe Accord 10 mg 

Letonia  

 

 

Ezetimibe Accord 10 mg tabletes 

Olanda   

 

 

Ezetimibe Accord 10 mg tabletten 

Norvegia  

 

 

Ezetimibe Accord 

Polonia  

 

 

Exebir 

Portugalia  

 

 

Ezetimibe Accord 10 mg Comprimidos 

România  

 

 

Ezetimib Accord 10 mg comprimate 

Republica Slovacă  

 

Ezetimibe Accord 10 mg tablety 

Slovenia  

 

 

Ezetimib Accord 10 mg tablete 

Suedia   

 

 

Ezetimibe Accord 10 mg tabletter 

Spania   

 

 

Ezetimiba Accord 10 mg comprimidos 

Marea Britanie   

 

Ezetimibe 10 mg tablets 

 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2018.
 

EZETIMIB ACCORD 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. Al/Al x 7 compr.

Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr.

Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr.

Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr.

Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr.

Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr.

Cutie cu blist. Al/Al x 98 compr.

Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr.

Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 7 compr.

Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 10 compr.

Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 14 compr.

Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 20 compr.

Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 28 compr.

Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 30 compr.

Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 50 compr.

Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 98 compr.

Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 100 compr.

Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 300 compr.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr.

Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr.