ALUSTAL 0,01 IR/ml - PROSPECT

Prospectul pentru ALUSTAL 0,01 IR/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALUSTAL 0,01 IR/ml
Substanța activă: EXTRACT ALERGENIC STANDARDIZAT
Concentrația: 0,01IR/ml
Cod atc: V01AA20
Acțiune terapeutică: ALERGENI ALERGENI - EXTRACTE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7578_28.04.15.pdf
Ambalaj: Cutie mixta, alcatuita din 4 flacoane din sticla incolora a câte 5 ml suspensie injectabila: un flacon cu ALUSTAL 0,01 IR/ml, un flacon cu ALUSTAL 0,1 IR/ml, un flacon cu ALUSTAL 1 IR/ml si un flacon cu ALUSTAL 10 IR/ml
Cod cim: W43664001
Firma producătoare: STALLERGENES S.A. - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7578/2015/01                                                                            

Anexa 1 

                                                                         NR. 7579/2015/01 
                                                                         NR. 7580/2015/01

 

                                                                         NR. 7581/2015/01-02                                                                   Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

ALUSTAL 0,01 IR/ml suspensie injectabilă 

ALUSTAL 0,1 IR/ml suspensie injectabilă 

ALUSTAL 1 IR/ml suspensie injectabilă 

ALUSTAL 10 IR/ml suspensie injectabilă 

Extract alergenic standardizat

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Alustal şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alustal  

3. 

Cum să luaţi Alustal  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Alustal 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Alustal şi pentru ce se utilizează  

 

Alustal conţine extract alergenic standardizat şi este utilizat în tratamentul alergiilor la unul sau mai mulţi 
alergeni. Alergiile se manifestă în principal prin rinite, conjunctivite, crize de astm, perene sau sezoniere. 
Administrat în mod regulat, cu doze mari, apoi cu doze constante, Alustal va face organismul dumneavoastră 
mai tolerant la substanţa la care sunteţi alergic. Astfel Alustal va provoca o scădere sau o dispariţie a 
manifestărilor alergice produse de substanţă. Mai mult decât atât, va preveni înrăutăţirea simptomelor 
alergice.  

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

 

Alustal 

 
Nu luaţi Alustal dacă: 

aveţi imunodeficienţă severă; 

aveţi afecţiuni maligne (cancer); 

aveţi astm sever sau instabil;  

aveţi boli autoimune sau imunodeficienţe; 

aveţi tulburări psihice; 

sunteţi gravidă;   

aveţi vârsta mai mică de 5 ani; 


Page 2
background image

 

aveţi antecedente de anafilaxie în cursul imunoterapiilor alergenice anterioare; 

sunteţi în tratament concomitent cu beta-blocante (chiar şi tratament local cum ar fi soluţiile 

oftalmice).

 

Începeţi tratamentul cu Alustal numai pe bază de prescripţie medicală şi sub supravegherea medicului. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Alustal, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

În caz de febră, opriţi tratamentul. 

În caz de înrăutăţire a simptomelor de astm, opriţi tratamentul până la îmbunătăţirea lor şi cereţi sfatul 
medicului. 

 
Alustal împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
Medicul dumneavoastră va decide necesitatea menţinerii tratamentului simptomatic al altor boli în timpul 
tratamentului cu Alustal. 
Interacţiunile medicamentoase nu au fost niciodată descrise, cu excepţia celor constatate la administrarea 
concomitentă cu medicamente beta-blocante, indiferent de calea de administrare (inclusiv soluţii oftalmice) 
care sunt contraindicate în timpul tratamentului cu Alustal. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi 
astfel de medicamente. 
 

Alustal împreună cu alimente , băuturi şi alcool 

Nu există contraindicaţii particulare pentru a lua Alustal atunci când mâncaţi sau beţi lichide. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu trebuie să luaţi Alustal în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră consideră absolut necesar. 
Vorbiţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Alustal dacă alăptaţi.

 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu sunt cunoscute efecte negative asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

 
Alustal conţine sodiu (45 mg clorură de sodiu la 5 ml suspensie). 

Acest lucru trebuie avut în vedere la 

pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 

 

 

3. 

Cum să luaţi

 

Alustal 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Acest tip de tratament este mai eficient dacă este început mai devreme. 
Datorită căii de administrare a Alustal, acest tratament se începe numai după consultul medicului, după o 
schemă terapeutică şi în condiţii de securitate medicală stricte. 
Injecţiile vă vor fi administrate de către medic sau de către sora medicală sub o strictă supraveghere 
medicală. După administrarea produsului medicamentos trebuie să fiţi supravegheaţi timp de 30 de minute de 
către medicul dumneavoastră. 
Este de asemenea necesar să evitaţi orice exerciţiu fizic care vă solicită intens în restul zilei. 
Tratamentul specific de desensibilizare se împarte în două faze, în funcţie de schema terapeutică decisă de 
către medic. 

prima fază (iniţierea tratamentului), care constă în administrarea, în fiecare săptămână, de doze 
progresive de diferite concentraţii. 


Page 3
background image

 

faza a doua (menţinerea tratamentului), care constă în injectarea la fiecare 15 zile a dozei maxime 
tolerate, apoi la fiecare lună sau mai mult. Timpul între două injectări nu trebuie să depăşească 6 
săptămâni. 

Durata totală a tratamentului este cuprinsă între 3 şi 5 ani, de regulă. 
Alustal poate fi administrat de asemenea timp de câteva sezoane, în caz de alergii sezoniere. 
Eficacitatea tratamentului va depinde de felul în care respectaţi dozarea şi durata tratamentului. 
Dozarea este adaptată de către medicul dumneavoastră în funcţie de reacţia dumneavoastră la tratament. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul Alustal este prea puternic sau slab adresaţi-vă medicului sau farmacistului 
 

Dacă luaţi mai mult Alustal decât trebuie 

Urmaţi întotdeauna schema de tratament recomandată de către medicul dumneavoastră. 
Deoarece Alustal este administrat de personal medical calificat este puţin probabilă apariţia unei asemenea 
situaţii. 
În caz de supradozaj există risc de reacţii adverse severe. Este necesară internarea în spital. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţii locale: puncte roşii pe piele, noduli sub piele, transpiraţii şi mâncărimi. 
Reacţii imediate: crize de astm, dificultăţi în respiraţie, scăderea tensiunii arteriale, reacţii alergice acute (şoc 
anafilactic). În fiecare caz, desensibilizarea trebuie reanalizată de către medic. 
Reacţii întârziate: foarte rar s-a constatat o reacţie întârziată de tipul bolii serice manifestată prin artralgie 
(dureri articulare), urticarie, greaţă, adenopatie (umflarea ganglionilor) şi febră. În aceste cazuri, 
desensibilizarea trebuie oprită. 
 
Vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul dacă observaţi oricare dintre efectele secundare de mai 
sus. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Alustal 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi între 2°C-8°C, în ambalajul original. A nu se congela. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
 
 
 


Page 4
background image

 

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Alustal 

Substanţele active sunt: 
Polen individual de ierburi: Ambrosia elatior L. 
Polen individual de ierburi: Artemisia vulgaris L. 
Polen individual de ierburi: Parietaria judaica L. 
Polen individual de ierburi: Parietaria officinalis L. 
Polen individual de ierburi: Salsola kali L. 
Polen individual de graminee: Cynodon dactylon (L.) pers. 
Polen individual de graminee: Dactylis glomerata L. 
Polen individual de graminee: Anthoxanthum odoratum L. 
Polen individual de graminee: Lolium perenne L. 
Polen individual de graminee: Poa pratensis L. 
Polen individual de graminee: Phleum pratense L. 
Polen individual de graminee: Secale cereale L. 
Polen individual de arbori: Alnus glutinosa (L.) Gaertn 
Polen individual de arbori: Betula pendula Roth 
Polen individual de arbori: Carpinus betulus L. 
Polen individual de arbori: Juniperus ashei J. Buchholz 
Polen individual de arbori: Corylus avellana L. 
Polen individual de arbori: Olea europaea L. 
Polen individual de arbori: Fraxinus excelsior L. 
Polen de 2 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Phleum pratense L. 
Polen de 3 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Lolium perenne L., Phleum pratense L. 
Polen de 4 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense 
L. 
Polen de 5 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium perenne L., Poa 
pratensis L., Phleum pratense L. 
Polen de 4 cereale amestec: Avena sativa L., Triticum aestivum L., Zea mays L., Hordeum vulgare L. 
Polen  de  5  graminee  şi  4  cereale  amestec:  Dactylis  glomerata  L.,  Anthoxanthum  odoratum  L.,  Lolium 
perenne  L.,  Poa  pratensis  L.,  Phleum  pratense  L.,  Avena  sativa  L.,  Triticum  aestivum  L.,  Zea  mays  L., 
Hordeum vulgare L. 
Polen de 12 graminee amestec: Agrostis capillaris L., Arrhenatherum elatius (L.) P.Beauv. ex Jet C. Presl., 
Avena fatua L., Bromus inermi Leyss., Cynodon dactylon (L.) pers., Dactylis glomerata L., Festuca pratensis 
Hudson,  Anthoxanthum  odoratum  L.,  Holcus  lanatus  L.,  Lolium  perenne  L.,  Poa  pratensis  L.,  Phleum 
pratense L. 
Polen de 3 arbori amestec: Alnus glutinosa (L.) Gaertn., Betula pendula Roth, Corylus avellana L. 
Polen  de  Betulaceae  amestec:  Alnus  glutinosa  (L.)  Gaertn.,  Betula  pendula  Roth,  Carpinus  betulus  L., 
Corylus avellana L. 
Dermatophagoides pteronyssinus 
Dermatophagoides farinae 
Blomia tropicalis 

 

Acarieni amestec: Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae 
 
Epitelii de pisică 
 
Epitelii de câine 
 
Unitatea IR (index of reactivity) este o unitate de standardizare a Stallergenes. 
Un extract de alergeni de concentraţie 100 IR/ml, atunci când este utilizat cu Stallerpoint pe 30 de oameni 
care sunt sensibili la acest alergen, produce un semn de 7 mm în diametru (geometric). Reactivitatea pielii 
acestor pacienţi este simultan prezentată cu fosfat de codeină 9% ca test pozitiv. 


Page 5
background image

 

Unitatea IC (Index of concentration) este unitatea de calibrare care permite prezentarea puterii alergenilor de 
extracte nestandardizate.  
Un extract de alergeni are un Index de concentraţie de 100 IC/ml atunci când parametrii de producţie duc la o 
diluţie similară cu a extractelor standardizate de 100 IR/ml din aceeaşi familie, extractele fiind luate ca 
referinţă. 
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, fenol, hidroxid de aluminiu, apă pentru preparate injectabile. 
 

Cum arată Alustal şi conţinutul ambalajului 

 
ALUSTAL 0,01 IR/ml, suspensie injectabilă 
ALUSTAL 0,1 IR/ml, suspensie injectabilă 
ALUSTAL 1 IR/ml, suspensie injectabilă 
ALUSTAL 10 IR/ml, suspensie injectabilă 
Cutie  mixtă,  alcătuită  din  4  flacoane  din  sticlă  incoloră  a  câte  5  ml  suspensie  injectabilă:  un  flacon  cu 

ALUSTAL 0,01 IR/ml

,  un  flacon  cu 

ALUSTAL 0,1 IR/ml

,  un  flacon  cu 

ALUSTAL 1 IR/ml

  şi  un  flacon  cu 

ALUSTAL 10 IR/ml. 

 

ALUSTAL 10 IR/ml, suspensie injectabilă 
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 5 ml suspensie injectabilă ALUSTAL 10 IR/ml 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Stallergenes  
6, rue Alexis de Tocqueville - 92160 Antony, Franţa 
 
Fabricantul 
Stallergenes  
6, rue Alexis de Tocqueville - 92160 Antony, Franţa 
 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului 
autorizaţiei de punere pe piaţă: 
Ewopharma AG - România 
Bd.Primăverii nr.19-21, 
Scara B, Etaj 1, Sector 1 
011972 – Bucureşti, România 
Telefon: 021 260 13 44 
Fax: 021 202 93 27 

 
Acest prospect a fost revizuit în August 2016.