1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3244/2011/01-02-03-04-05-06 Anexa 1’
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Exemestan Actavis 25 mg comprimate filmate
Exemestan
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Exemestan Actavis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Exemestan Actavis
3.
Cum să luaţi Exemestan Actavis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Exemestan Actavis
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Exemestan Actavis și pentru ce se utilizează
Exemestan Actavis aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de
aromatază. Aceste medicamente interferează cu o substanţă denumită aromatază, care este necesară
pentru producerea hormonilor sexuali feminini, estrogenii, în special la femeile aflate la
postmenopauză. Reducerea concentraţiei de estrogeni din organism reprezintă o modalitate de
tratament a cancerului de sân hormono-dependent.
Exemestan Actavis este utilizat pentru tratamentul stadiilor iniţiale ale cancerului de sân hormono-
dependent la femei aflate la menopauză, după 2-3 ani de tratament cu medicamentul tamoxifen.
De asemenea, Exemestan Actavis este utilizat pentru tratamentul stadiilor avansate ale cancerului de
sân hormono-dependent la femei aflate la menopauză, în cazul în care tratamentul iniţial cu un alt
medicament hormonal nu a determinat rezultatele dorite.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Exemestan Actavis
Nu luaţi Exemestan Actavis dacă
-
sunteţi sau aţi fost alergică (hipersensibilă) la exemestan (substanţa activă din Exemestan
Actavis) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
-
nu sunteţi încă la menopauză, adică încă aveţi menstruaţie.
-
sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.
Atenționări și precauții
-
înainte de a începe tratamentul cu Exemestan Actavis medicul dumneavoastră vă poate recolta
probe de sânge pentru a se asigura că menopauza s-a instalat.
-
înainte de a lua Exemestan Actavis spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune a
ficatului sau rinichilor.
2
-
spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi istoric sau suferiţi de orice boală care vă afectează
duritatea oaselor. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă măsoare densitatea osoasă
înainte de a începe tratamentul cu Exemestan Actavis şi pe parcursul tratamentului, deoarece
medicamentele din această clasă scad concentraţia de hormoni feminini şi, consecutiv, ceea ce
poate determina pierderea sărurilor mineralelor din compoziţia oaselor şi astfel le scad
rezistenţa.
Exemestan Actavis împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar
putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Exemestan Actavis nu trebuie administrat în acelaşi timp cu terapia de substituţie hormonală (TSH).
Următoarele medicamente trebuie utilizate cu precauţie când se administrează Exemestan Actavis.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente cum sunt:
-
rifampicină (un antibiotic);
-
carbamazepină sau fenitoină (medicamente anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul
epilepsiei)
-
preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) .
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu utilizaţi Exemestan Actavis dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre prevenirea unei sarcini nedorite în cazul în care există
posibilitatea să rămâneţi gravidă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă în timpul tratamentului cu Exemestan Actavis vă simţiţi somnolentă, ameţeţită sau slăbită, nu
trebuie să încercaţi să conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
3.
Cum să luați Exemestan Actavis
Femei adulte şi vârstnice
Exemestan Actavis comprimate trebuie administrat oral, după masă, la aproximativ aceeaşi oră în
fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă va spune cum şi cât timp trebuie să luaţi Exemestan Actavis.
Doza recomandată este de un comprimat de 25 mg exemestan pe zi.
Nu opriţi administrarea comprimatelor, chiar dacă vă simţiţi bine, cu excepţia cazului în care medicul
dumneavoastră vă spune acest lucru.
Dacă trebuie să mergeţi la spital în timpul tratamentului cu Exemestan Actavis, spuneţi personalului
medical ce medicamente luaţi.
Copii şi adolescenţi
Exemestan Actavis nu este recomandat la copii şi adolescenţi.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Exemestan Actavis
Dacă luaţi din greşeală mai multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau
mergeţi la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Arătaţi personalului medical
ambalajul de Exemestan Actavis.
Dacă uitaţi să luaţi Exemestan Actavis
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă uitaţi să luaţi comprimatul, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape timpul să luaţi
următoarea doză, luaţi-o la ora obişnuită.
3
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă manifestați simptome ca stare generală de rău, greață, icter (îngălbenire a pielii și ochilor),
mâncărime, durere în partea dreaptă a abdomenului și scăderea apetitului alimentar, adresați-vă
imediat medicului dumneavoastră. Acestea pot fi simptome ale inflamației ficatului (hepatită), care
este o reacție adversă mai puțin frecventă.
În general, Exemestan Actavis este bine tolerat şi următoarele reacţii adverse observate la pacientele
tratate cu Exemestan Actavis sunt mai ales uşoare sau moderate. Majoritatea reacţiilor adverse sunt
determinate de scăderea concentraţiei de estrogen (de exemplu bufeurile).
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
dificultăţi la adormire
-
dureri de cap
-
bufeuri
-
greaţă
-
transpiraţii abundente
-
dureri ale muşchilor şi articulaţiilor (incluzând artroză, dureri de spate, artrită şi înţepenire a
articulaţiilor)
-
oboseală
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
-
pierderea poftei de mâncare
-
depresie
-
ameţeli, sindrom de tunel carpian (o asociere de simptome precum înţepături, senzaţie de
amorţeală şi durere care afectează întreaga mâna cu excepţia degetului mic)
-
dureri de stomac, vărsături (stare de rău), constipaţie, indigestie, diaree
-
erupţii trecătoare pe piele, căderea părului
-
subţierea oaselor care poate determina scăderea rezistenţei acestora (osteoporoză), ducând în
anumite cazuri la fracturi ale oaselor (rupturi sau fisuri)
-
durere, umflare a mâinilor şi picioarelor
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-
somnolenţă
-
slăbiciune musculară.
-
Scăderea numărului de celule albe în sânge (leucopenie)
-
Reacție de hipersensibilitate
-
Creșterea concentrației enzimelor hepatice în sânge
-
Creșterea concentrației bilirubinei în sânge
-
Reacții adverse severe la nivelul pielii, caracterizate prin pustule superficiale (pustuloză
exantematoasă generalizată acută)
Reacţii adverse rare (pot afecta mai mult de 1 din 1000 persoane):
-
Scăderea numărului de trombocite în sânge (trombocitopenie)
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
Modificări ale numărului unor celule din sânge (limfocite), în special la pacienții cu
limfopenie pre-existentă (număr redus de limfocite în sânge)
4
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Exemestan Actavis
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP:”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Exemestan Actavis
-
Substanţa activă este exemestan. Fiecare comprimat filmat conţine exemestan 25 mg.
-
Celelalte componente sunt: nucleu-povidonă K 30, amidon de porumb (albit), amidon
pregelatinizat (parţial), amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină tip 101, talc,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu şi polisorbat 80; film-alcool polivinilic
parţial hidrolizat, talc, macrogol 3350 şi dioxid de titan (E 171).
Cum arată Exemestan Actavis şi conţinutul ambalajului
Exemestan Actavis 25 mg comprimatul filmat se prezintă sub formă de comprimate rotunde,
biconvexe, de culoare albă, cu aspect uniform şi margini intacte.
Mărimi de ambalaj:
Blistere în cutii cu 10, 30, 40, 60, 90 şi 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður
Islanda
Fabricant
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Bd. Ion Mihalache 11, 011171, Bucureşti
România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Franţa
Cotamox 25 mg, comprimé pelliculé
Bulgaria, Estonia, Lituania, Letonia
Exemestane Actavis
Cipru, Grecia
Exemestane/Actavis
Republica Cehă
Exemestan Actavis 25 mg
5
Ungaria, Polonia
Cotamox
România
Exemestan Actavis 25 mg comprimate filmate
Republica Slovacia
Cotamox 25 mg
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016.
Cutie cu blist. Al/PVC x 10 compr. film.
Cutie cu blist. Al/PVC x 30 compr. film.
Cutie cu blist. Al/PVC x 40 compr. film.